- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05563155
Повторите дозу стероида для предотвращения рецидива боли после тотального эндопротезирования коленного сустава у пациентов с высокой реакцией на боль
Повторная доза стероидов для предотвращения рецидива боли после тотального эндопротезирования коленного сустава у пациентов с высокой реакцией на боль — рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
Целью исследования является сравнение эффекта повторного введения умеренной дозы глюкокортикоидов в послеоперационном периоде после предоперационной высокой дозы при послеоперационной боли после тотальной артропластики коленного сустава (ТКА) у пациентов с высокой реакцией на боль (HPR) со стандартным однократным системным введением высокой дозы перед операцией. в популяции HPR.
В качестве стандартной процедуры всем пациентам, направленным в амбулаторную клинику в связи с подозрением на дегенеративное заболевание коленного сустава, будет предложено заполнить шкалу катастрофизации боли (PCS). Если решение о ТКА принято, пациентам с оценкой по шкале PCS выше 20 будет назначено внутривенное введение дексаметазона 1 мг/кг в виде округленной дозы до ближайших 10 мг в соответствии с нашим руководством для FAST-TRACK TKA.
Группа повторного дозирования (RDG) получит дозу 24 мг таблеток дексаметазона в 9-11 часов вечера в первый послеоперационный день. Контрольная группа (КГ) будет получать таблетки плацебо в 9-11 часов вечера в первый послеоперационный день.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тотальное эндопротезирование тазобедренного и коленного суставов (THA/TKA) является часто выполняемой процедурой, и ожидается, что ее число будет увеличиваться вместе с ростом пожилого населения в следующем десятилетии.
Тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА) подходит для операции FAST-TRACK и часто выполняется в амбулаторных условиях без пребывания в больнице на ночь.
Проблемы в хирургии FAST-TRACK включают послеоперационную боль, тошноту и рвоту (PONV), осложнения, связанные с реанимацией-анальгетиками и хирургическими осложнениями.
Боль является хорошо известной клинической проблемой: до 75% пациентов с ТКА испытывают боль от умеренной до сильной в первый день после операции, а 30-40% все еще испытывают боль от умеренной до сильной через 2 недели после операции, что потенциально задерживает передвижение и восстановление в течение первые недели.
Роль выраженной острой послеоперационной боли в развитии хронической боли спорна, но важна.
Данные нашего недавно завершившегося исследования пациентов с высокой реакцией на боль (HPR), определяемых как пациенты с оценкой выше 20 баллов по Шкале катастрофизации боли (PCS), получавшие перед операцией высокие дозы дексаметазона (Nielsen et al.: IN PREPARATION, Clinicaltrials.gov ID NCT03763734, EudraCT 2018-002635-23, VEK H-18034778) обнаружили постоянную умеренную или сильную боль у 40 % пациентов через 48 часов после операции, что соответствует времени, когда физиологический эффект нашего вмешательства с дексаметазоном снижается.
Боль от умеренной до сильной (визуально-аналоговая шкала (ВАШ >30)) через 24 часа после операции во время теста с ходьбой на 5 метров была связана с рецидивом боли через 48 часов.
В других исследованиях были предприняты попытки изучить эффект повторной дозы стероидов после ТЭК и тотального эндопротезирования тазобедренного сустава (ТЭТБ), но все они были сделаны с послеоперационной инъекцией низких доз стероидов. Насколько нам известно, в предыдущих исследованиях не изучались эффекты повторного введения после предоперационной высокой дозы стероида, и ни одно из них не было сосредоточено на пациентах, отобранных по их послеоперационной болевой реакции. Несмотря на множество исследований и систематических обзоров по этому вопросу, оптимальные сроки и дозы для стероидного вмешательства при ТКА у различных групп пациентов до сих пор недостаточно изучены.
Исследование проводилось с повторным введением умеренной дозы стероидов в виде пероральных таблеток в 9-11 часов вечера на следующий день после операции TKA у пациентов, получавших предоперационные высокие дозы стероидов, у которых была высокая послеоперационная болевая реакция, в периоперационных условиях FAST-TRACK. Пероральное введение повторной дозы позволит возможно раннюю выписку в будущих клинических условиях.
Гипотеза состоит в том, что повторное введение умеренной дозы глюкокортикоидов уменьшит послеоперационную боль на 2-й послеоперационный день и кумулятивную боль на 2-3-й день после операции ТКА по сравнению с однократной высокой дозой до операции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Vejle, Дания, 7100
- Vejle Hospital. Orthopedic Surgery Department. Clinical Research Unit
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 40 лет.
- Первичная односторонняя ТКА.
- Способность участвовать в исследовании (понимание письменного и устного датского языка, самооценка боли и удовлетворения).
- Подписанная письменная форма информированного согласия.
- ПКС >20.
- Умеренная или сильная послеоперационная боль (ВАШ>30) в тесте с ходьбой на 5 метров через 22-26 часов после окончания операции.
Критерий исключения:
- Текущее лечение системными глюкокортикоидами или другими иммунодепрессантами, кроме ингаляционных стероидов.
- Инсулинозависимый диабет.
- Беременность или кормление грудью.*
- Аллергия на исследуемый препарат.
- Психическая инвалидность, которая может ухудшить способность пациента принимать решения, давать информированное согласие и не обеспечивать сбор достоверных данных.
- Пациенты с известными диагнозами шизофрении, продолжающегося психоза, биполярного расстройства и/или продолжающегося лечения антипсихотиками в анамнезе.
- Пациенты с модулированной рецепцией боли (переживанием), основанной на других заболеваниях или травмах, т.е. травмы спинного или головного мозга, тяжелые полиневропатии или неврологические расстройства.
Блокада периферических нервов во время или после операции.
- Беременность: женщины с подозрением или подтвержденной беременностью не могут быть включены в исследование. Безопасной контрацепцией будет считаться: внутриматочная спираль или гормональная контрацепция. Женщинам в возрасте от 40 до 50 лет будет проведен анализ мочи на ХГЧ на беременность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Таблетку плацебо в 1-й день после операции принимают однократно.
Контрольная группа (КГ): Вмешательство: Послеоперационная пероральная таблетка плацебо в 1-й день после операции принимается однократно. |
Таблетку плацебо дают в 1-й день после операции.
|
|
Активный компаратор: Дексаметазон 24 мг в 1-й день после операции однократно.
Группа повторных доз (RDG): Вмешательство: Послеоперационный пероральный дексаметазон 24 мг в 1-й день после операции однократно. |
Дексаметазон 24 мг в 1-й день после операции.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль через 48 ч/сутки 2 утра, по ВАШ-шкале
Временное ограничение: День 2 утро
|
Количество пациентов с умеренной послеоперационной болью в тесте ходьбы на 5 м на 2-й день (48 часов) после операции после тотального эндопротезирования коленного сустава. Боль контролируется по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 100 мм, где 0 — отсутствие боли, а 100 мм — сильная боль. Умеренной болью считается ВАШ >30 мм. |
День 2 утро
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Суммарная боль при ходьбе по ВАШ-шкале (0-100 мм) в тесте с ходьбой на 5 м
Временное ограничение: Со 2-3 дня
|
Боль контролируется по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 100 мм, где 0 — отсутствие боли, а 100 мм — сильная боль.
Умеренная боль считается по ВАШ >30 мм.
|
Со 2-3 дня
|
|
Суммарная оценка боли по ВАШ-шкале (0-100 мм) в покое, при ходьбе в тесте с ходьбой на 5 м и ночью по ВАШ-шкале (0-100 мм)
Временное ограничение: Со 2-7 дня
|
Боль контролируется по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 100 мм, где 0 — отсутствие боли, а 100 мм — сильная боль.
Умеренная боль считается по ВАШ >30 мм.
|
Со 2-7 дня
|
|
Послеоперационная регистрация качества сна, вялости, головокружения и тошноты по ВАШ-шкале (0-100 мм)
Временное ограничение: Со 2-7 дня
|
Боль контролируется по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 100 мм, где 0 — отсутствие боли, а 100 мм — сильная боль.
Умеренная боль считается по ВАШ >30 мм.
|
Со 2-7 дня
|
|
Кумулятивное использование спасательных анальгетиков в сутки.
Временное ограничение: Со 2-7 дня
|
Со 2-7 дня
|
|
|
Удовлетворенность пациента режимом обезболивания по порядковой шкале от 0 до 10
Временное ограничение: День 7
|
День 7
|
|
|
Количество повторных госпитализаций в течение 30 дней и их причины (последующее наблюдение EPJ на 30-й день после операции)
Временное ограничение: День 30
|
День 30
|
|
|
Заболеваемость и смертность (30-дневное наблюдение через EPJ или по телефону).
Временное ограничение: День 30
|
Количество участников с заболеваемостью и смертностью в первые 30 дней.
Последующие действия через EPJ или по телефону.
|
День 30
|
|
Почему до сих пор в больнице, ревизия причин, по которым больной до сих пор не выписан из палаты
Временное ограничение: День 7
|
Расследование причин, по которым наши пациенты остаются в больнице в течение нескольких дней после тотального эндопротезирования коленного сустава в нашем центре Fast-Track. Это исследуется с помощью анкеты, ранее использовавшейся в аналогичном исследовании в нашем центре. Анкета заполняется медсестрой нашего проекта. Анкета представляет собой расписание с заранее определенными причинами пребывания в больнице, такими как низкое кровяное давление, седативный эффект, головокружение, отсутствие физиотерапии, а также медицинские и хирургические осложнения. Оценка результатов будет описательной. |
День 7
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- de la Motte L, Kehlet H, Vogt K, Nielsen CH, Groenvall JB, Nielsen HB, Andersen A, Schroeder TV, Lonn L. Preoperative methylprednisolone enhances recovery after endovascular aortic repair: a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Ann Surg. 2014 Sep;260(3):540-8; discussion 548-9. doi: 10.1097/SLA.0000000000000895.
- Kehlet H, Jensen TS, Woolf CJ. Persistent postsurgical pain: risk factors and prevention. Lancet. 2006 May 13;367(9522):1618-25. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68700-X.
- Pabinger C, Lothaller H, Portner N, Geissler A. Projections of hip arthroplasty in OECD countries up to 2050. Hip Int. 2018 Sep;28(5):498-506. doi: 10.1177/1120700018757940. Epub 2018 May 21.
- Erivan R, Villatte G, Dartus J, Reina N, Descamps S, Boisgard S. Progression and projection for hip surgery in France, 2008-2070: Epidemiologic study with trend and projection analysis. Orthop Traumatol Surg Res. 2019 Nov;105(7):1227-1235. doi: 10.1016/j.otsr.2019.07.021. Epub 2019 Oct 9.
- Romanini E, Decarolis F, Luzi I, Zanoli G, Venosa M, Laricchiuta P, Carrani E, Torre M. Total knee arthroplasty in Italy: reflections from the last fifteen years and projections for the next thirty. Int Orthop. 2019 Jan;43(1):133-138. doi: 10.1007/s00264-018-4165-7. Epub 2018 Oct 6.
- Sloan M, Premkumar A, Sheth NP. Projected Volume of Primary Total Joint Arthroplasty in the U.S., 2014 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2018 Sep 5;100(17):1455-1460. doi: 10.2106/JBJS.17.01617.
- Gromov K, Kjaersgaard-Andersen P, Revald P, Kehlet H, Husted H. Feasibility of outpatient total hip and knee arthroplasty in unselected patients. Acta Orthop. 2017 Oct;88(5):516-521. doi: 10.1080/17453674.2017.1314158. Epub 2017 Apr 20.
- Chan EY, Blyth FM, Nairn L, Fransen M. Acute postoperative pain following hospital discharge after total knee arthroplasty. Osteoarthritis Cartilage. 2013 Sep;21(9):1257-63. doi: 10.1016/j.joca.2013.06.011.
- Andersen LO, Gaarn-Larsen L, Kristensen BB, Husted H, Otte KS, Kehlet H. Subacute pain and function after fast-track hip and knee arthroplasty. Anaesthesia. 2009 May;64(5):508-13. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05831.x.
- Lavand'homme P. Transition from acute to chronic pain after surgery. Pain. 2017 Apr;158 Suppl 1:S50-S54. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000809. No abstract available.
- Lavand'homme PM, Grosu I, France MN, Thienpont E. Pain trajectories identify patients at risk of persistent pain after knee arthroplasty: an observational study. Clin Orthop Relat Res. 2014 May;472(5):1409-15. doi: 10.1007/s11999-013-3389-5.
- Sullivan M, Bishop S, Pivik J. The pain catastrophizing scale: development and validation. Psychol Assess 1995; 7: 524-32
- Khan RS, Ahmed K, Blakeway E, Skapinakis P, Nihoyannopoulos L, Macleod K, Sevdalis N, Ashrafian H, Platt M, Darzi A, Athanasiou T. Catastrophizing: a predictive factor for postoperative pain. Am J Surg. 2011 Jan;201(1):122-31. doi: 10.1016/j.amjsurg.2010.02.007. Epub 2010 Sep 15.
- Xu H, Zhang S, Xie J, Lei Y, Cao G, Pei F. Multiple Doses of Perioperative Dexamethasone Further Improve Clinical Outcomes After Total Knee Arthroplasty: A Prospective, Randomized, Controlled Study. J Arthroplasty. 2018 Nov;33(11):3448-3454. doi: 10.1016/j.arth.2018.06.031. Epub 2018 Jul 4.
- Li D, Zhao J, Yang Z, Kang P, Shen B, Pei F. Multiple Low Doses of Intravenous Corticosteroids to Improve Early Rehabilitation in Total Knee Arthroplasty: A Randomized Clinical Trial. J Knee Surg. 2019 Feb;32(2):171-179. doi: 10.1055/s-0038-1636506. Epub 2018 Mar 7.
- Dissanayake R, Du HN, Robertson IK, Ogden K, Wiltshire K, Mulford JS. Does Dexamethasone Reduce Hospital Readiness for Discharge, Pain, Nausea, and Early Patient Satisfaction in Hip and Knee Arthroplasty? A Randomized, Controlled Trial. J Arthroplasty. 2018 Nov;33(11):3429-3436. doi: 10.1016/j.arth.2018.07.013. Epub 2018 Jul 19.
- Kim JK, Ro DH, Lee HJ, Park JY, Han HS, Lee MC. Efficacy of Systemic Steroid Use Given One Day After Total Knee Arthroplasty for Pain and Nausea: A Randomized Controlled Study. J Arthroplasty. 2020 Jan;35(1):69-75. doi: 10.1016/j.arth.2019.08.026. Epub 2019 Aug 19.
- Lei YT, Xu B, Xie XW, Xie JW, Huang Q, Pei FX. The efficacy and safety of two low-dose peri-operative dexamethasone on pain and recovery following total hip arthroplasty: a randomized controlled trial. Int Orthop. 2018 Mar;42(3):499-505. doi: 10.1007/s00264-017-3537-8. Epub 2017 Jun 25.
- Lei Y, Huang Q, Xu B, Zhang S, Cao G, Pei F. Multiple Low-Dose Dexamethasone Further Improves Clinical Outcomes Following Total Hip Arthroplasty. J Arthroplasty. 2018 May;33(5):1426-1431. doi: 10.1016/j.arth.2017.11.057. Epub 2017 Dec 5.
- Kehlet H, Joshi GP. The systematic review/meta-analysis epidemic: a tale of glucocorticoid therapy in total knee arthroplasty. Anaesthesia. 2020 Jul;75(7):856-860. doi: 10.1111/anae.14946. Epub 2019 Dec 4. No abstract available.
- Riddle DL, Wade JB, Jiranek WA, Kong X. Preoperative pain catastrophizing predicts pain outcome after knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2010 Mar;468(3):798-806. doi: 10.1007/s11999-009-0963-y. Epub 2009 Jul 8.
- Toner AJ, Ganeshanathan V, Chan MT, Ho KM, Corcoran TB. Safety of Perioperative Glucocorticoids in Elective Noncardiac Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis. Anesthesiology. 2017 Feb;126(2):234-248. doi: 10.1097/ALN.0000000000001466.
- Carter R, Holiday DB, Grothues C, Nwasuruba C, Stocks J, Tiep B. Criterion validity of the Duke Activity Status Index for assessing functional capacity in patients with chronic obstructive pulmonary disease. J Cardiopulm Rehabil. 2002 Jul-Aug;22(4):298-308. doi: 10.1097/00008483-200207000-00014.
- Rupp M, Lau E, Kurtz SM, Alt V. Projections of Primary TKA and THA in Germany From 2016 Through 2040. Clin Orthop Relat Res. 2020 Jul;478(7):1622-1633. doi: 10.1097/CORR.0000000000001214.
- Jorgensen CC, Pitter FT, Kehlet H; Lundbeck Foundation Center for Fast-track Hip and Knee Replacement Collaborative Group. Safety aspects of preoperative high-dose glucocorticoid in primary total knee replacement. Br J Anaesth. 2017 Aug 1;119(2):267-275. doi: 10.1093/bja/aex190.
- Xu B, Ma J, Huang Q, Huang ZY, Zhang SY, Pei FX. Two doses of low-dose perioperative dexamethasone improve the clinical outcome after total knee arthroplasty: a randomized controlled study. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2018 May;26(5):1549-1556. doi: 10.1007/s00167-017-4506-x. Epub 2017 May 4. Erratum In: Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2017 Jun 19;:
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль, Послеоперационный
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Дексаметазон
Другие идентификационные номера исследования
- Repeat Dose
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .