Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повторите дозу стероида для предотвращения рецидива боли после тотального эндопротезирования коленного сустава у пациентов с высокой реакцией на боль

27 июня 2024 г. обновлено: Vejle Hospital

Повторная доза стероидов для предотвращения рецидива боли после тотального эндопротезирования коленного сустава у пациентов с высокой реакцией на боль — рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

Целью исследования является сравнение эффекта повторного введения умеренной дозы глюкокортикоидов в послеоперационном периоде после предоперационной высокой дозы при послеоперационной боли после тотальной артропластики коленного сустава (ТКА) у пациентов с высокой реакцией на боль (HPR) со стандартным однократным системным введением высокой дозы перед операцией. в популяции HPR.

В качестве стандартной процедуры всем пациентам, направленным в амбулаторную клинику в связи с подозрением на дегенеративное заболевание коленного сустава, будет предложено заполнить шкалу катастрофизации боли (PCS). Если решение о ТКА принято, пациентам с оценкой по шкале PCS выше 20 будет назначено внутривенное введение дексаметазона 1 мг/кг в виде округленной дозы до ближайших 10 мг в соответствии с нашим руководством для FAST-TRACK TKA.

Группа повторного дозирования (RDG) получит дозу 24 мг таблеток дексаметазона в 9-11 часов вечера в первый послеоперационный день. Контрольная группа (КГ) будет получать таблетки плацебо в 9-11 часов вечера в первый послеоперационный день.

Обзор исследования

Подробное описание

Тотальное эндопротезирование тазобедренного и коленного суставов (THA/TKA) является часто выполняемой процедурой, и ожидается, что ее число будет увеличиваться вместе с ростом пожилого населения в следующем десятилетии.

Тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА) подходит для операции FAST-TRACK и часто выполняется в амбулаторных условиях без пребывания в больнице на ночь.

Проблемы в хирургии FAST-TRACK включают послеоперационную боль, тошноту и рвоту (PONV), осложнения, связанные с реанимацией-анальгетиками и хирургическими осложнениями.

Боль является хорошо известной клинической проблемой: до 75% пациентов с ТКА испытывают боль от умеренной до сильной в первый день после операции, а 30-40% все еще испытывают боль от умеренной до сильной через 2 недели после операции, что потенциально задерживает передвижение и восстановление в течение первые недели.

Роль выраженной острой послеоперационной боли в развитии хронической боли спорна, но важна.

Данные нашего недавно завершившегося исследования пациентов с высокой реакцией на боль (HPR), определяемых как пациенты с оценкой выше 20 баллов по Шкале катастрофизации боли (PCS), получавшие перед операцией высокие дозы дексаметазона (Nielsen et al.: IN PREPARATION, Clinicaltrials.gov ID NCT03763734, EudraCT 2018-002635-23, VEK H-18034778) обнаружили постоянную умеренную или сильную боль у 40 % пациентов через 48 часов после операции, что соответствует времени, когда физиологический эффект нашего вмешательства с дексаметазоном снижается.

Боль от умеренной до сильной (визуально-аналоговая шкала (ВАШ >30)) через 24 часа после операции во время теста с ходьбой на 5 метров была связана с рецидивом боли через 48 часов.

В других исследованиях были предприняты попытки изучить эффект повторной дозы стероидов после ТЭК и тотального эндопротезирования тазобедренного сустава (ТЭТБ), но все они были сделаны с послеоперационной инъекцией низких доз стероидов. Насколько нам известно, в предыдущих исследованиях не изучались эффекты повторного введения после предоперационной высокой дозы стероида, и ни одно из них не было сосредоточено на пациентах, отобранных по их послеоперационной болевой реакции. Несмотря на множество исследований и систематических обзоров по этому вопросу, оптимальные сроки и дозы для стероидного вмешательства при ТКА у различных групп пациентов до сих пор недостаточно изучены.

Исследование проводилось с повторным введением умеренной дозы стероидов в виде пероральных таблеток в 9-11 часов вечера на следующий день после операции TKA у пациентов, получавших предоперационные высокие дозы стероидов, у которых была высокая послеоперационная болевая реакция, в периоперационных условиях FAST-TRACK. Пероральное введение повторной дозы позволит возможно раннюю выписку в будущих клинических условиях.

Гипотеза состоит в том, что повторное введение умеренной дозы глюкокортикоидов уменьшит послеоперационную боль на 2-й послеоперационный день и кумулятивную боль на 2-3-й день после операции ТКА по сравнению с однократной высокой дозой до операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

110

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Vejle, Дания, 7100
        • Vejle Hospital. Orthopedic Surgery Department. Clinical Research Unit

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 40 лет.
  • Первичная односторонняя ТКА.
  • Способность участвовать в исследовании (понимание письменного и устного датского языка, самооценка боли и удовлетворения).
  • Подписанная письменная форма информированного согласия.
  • ПКС >20.
  • Умеренная или сильная послеоперационная боль (ВАШ>30) в тесте с ходьбой на 5 метров через 22-26 часов после окончания операции.

Критерий исключения:

  • Текущее лечение системными глюкокортикоидами или другими иммунодепрессантами, кроме ингаляционных стероидов.
  • Инсулинозависимый диабет.
  • Беременность или кормление грудью.*
  • Аллергия на исследуемый препарат.
  • Психическая инвалидность, которая может ухудшить способность пациента принимать решения, давать информированное согласие и не обеспечивать сбор достоверных данных.
  • Пациенты с известными диагнозами шизофрении, продолжающегося психоза, биполярного расстройства и/или продолжающегося лечения антипсихотиками в анамнезе.
  • Пациенты с модулированной рецепцией боли (переживанием), основанной на других заболеваниях или травмах, т.е. травмы спинного или головного мозга, тяжелые полиневропатии или неврологические расстройства.
  • Блокада периферических нервов во время или после операции.

    • Беременность: женщины с подозрением или подтвержденной беременностью не могут быть включены в исследование. Безопасной контрацепцией будет считаться: внутриматочная спираль или гормональная контрацепция. Женщинам в возрасте от 40 до 50 лет будет проведен анализ мочи на ХГЧ на беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Таблетку плацебо в 1-й день после операции принимают однократно.

Контрольная группа (КГ):

Вмешательство: Послеоперационная пероральная таблетка плацебо в 1-й день после операции принимается однократно.

Таблетку плацебо дают в 1-й день после операции.
Активный компаратор: Дексаметазон 24 мг в 1-й день после операции однократно.

Группа повторных доз (RDG):

Вмешательство: Послеоперационный пероральный дексаметазон 24 мг в 1-й день после операции однократно.

Дексаметазон 24 мг в 1-й день после операции.
Другие имена:
  • Декса-ратиофарм

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная боль через 48 ч/сутки 2 утра, по ВАШ-шкале
Временное ограничение: День 2 утро

Количество пациентов с умеренной послеоперационной болью в тесте ходьбы на 5 м на 2-й день (48 часов) после операции после тотального эндопротезирования коленного сустава.

Боль контролируется по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 100 мм, где 0 — отсутствие боли, а 100 мм — сильная боль. Умеренной болью считается ВАШ >30 мм.

День 2 утро

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Суммарная боль при ходьбе по ВАШ-шкале (0-100 мм) в тесте с ходьбой на 5 м
Временное ограничение: Со 2-3 дня
Боль контролируется по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 100 мм, где 0 — отсутствие боли, а 100 мм — сильная боль. Умеренная боль считается по ВАШ >30 мм.
Со 2-3 дня
Суммарная оценка боли по ВАШ-шкале (0-100 мм) в покое, при ходьбе в тесте с ходьбой на 5 м и ночью по ВАШ-шкале (0-100 мм)
Временное ограничение: Со 2-7 дня
Боль контролируется по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 100 мм, где 0 — отсутствие боли, а 100 мм — сильная боль. Умеренная боль считается по ВАШ >30 мм.
Со 2-7 дня
Послеоперационная регистрация качества сна, вялости, головокружения и тошноты по ВАШ-шкале (0-100 мм)
Временное ограничение: Со 2-7 дня
Боль контролируется по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 100 мм, где 0 — отсутствие боли, а 100 мм — сильная боль. Умеренная боль считается по ВАШ >30 мм.
Со 2-7 дня
Кумулятивное использование спасательных анальгетиков в сутки.
Временное ограничение: Со 2-7 дня
Со 2-7 дня
Удовлетворенность пациента режимом обезболивания по порядковой шкале от 0 до 10
Временное ограничение: День 7
День 7
Количество повторных госпитализаций в течение 30 дней и их причины (последующее наблюдение EPJ на 30-й день после операции)
Временное ограничение: День 30
День 30
Заболеваемость и смертность (30-дневное наблюдение через EPJ или по телефону).
Временное ограничение: День 30
Количество участников с заболеваемостью и смертностью в первые 30 дней. Последующие действия через EPJ или по телефону.
День 30
Почему до сих пор в больнице, ревизия причин, по которым больной до сих пор не выписан из палаты
Временное ограничение: День 7

Расследование причин, по которым наши пациенты остаются в больнице в течение нескольких дней после тотального эндопротезирования коленного сустава в нашем центре Fast-Track. Это исследуется с помощью анкеты, ранее использовавшейся в аналогичном исследовании в нашем центре.

Анкета заполняется медсестрой нашего проекта. Анкета представляет собой расписание с заранее определенными причинами пребывания в больнице, такими как низкое кровяное давление, седативный эффект, головокружение, отсутствие физиотерапии, а также медицинские и хирургические осложнения.

Оценка результатов будет описательной.

День 7

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Да Индивидуальные данные пациента будут доступны в анонимной форме.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны с момента публикации

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться