- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05563155
Herhaal dosis steroïde om terugval van pijn na totale knieartroplastiek te voorkomen bij patiënten met een hoge pijnrespons
Herhaalde dosis steroïden om terugval van pijn na totale knieartroplastiek te voorkomen bij patiënten met een hoge pijnrespons - een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie
Het doel van de studie is om het effect te vergelijken van een herhaalde matige dosis glucocorticoïden postoperatief na een preoperatieve hoge dosis op postoperatieve pijn na een totale knieartroplastiek (TKA) in een High Pain Respondes (HPR)-populatie met een standaard enkelvoudige hoge dosis systemische preoperatieve toediening. in een HPR-populatie.
Als standaardprocedure wordt aan alle patiënten die naar de polikliniek worden verwezen vanwege een vermoedelijke degeneratieve knieaandoening gevraagd om de Pain Catastrophizing Scale (PCS) in te vullen. Als TKP wordt besloten, zullen patiënten met een PCS-score van meer dan 20 worden behandeld met intraveneus toegediende dexamethason 1 mg/kg als een afgeronde dosis naar boven tot de dichtstbijzijnde 10 mg volgens onze richtlijn voor FAST-TRACK TKP.
De groep met herhaalde dosering (RDG) krijgt op de eerste postoperatieve dag tussen 21.00 en 23.00 uur een dosis van 24 mg dexamethason-tabletten. De controlegroep (CG) krijgt op de eerste postoperatieve dag tussen 21.00 en 23.00 uur placebotabletten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Totale heup- en knieartroplastiek (THA/TKA) zijn frequent uitgevoerde procedures en zullen naar verwachting in aantal toenemen, samen met de groeiende oudere bevolking in het komende decennium.
Totale knieartroplastiek (TKA) is geschikt voor FAST-TRACK-chirurgie en wordt vaak uitgevoerd als poliklinische operatie zonder ziekenhuisovernachting.
Uitdagingen bij FAST-TRACK-chirurgie zijn onder meer postoperatieve pijn, misselijkheid en braken (PONV), complicaties als gevolg van reddings-analgetica en chirurgische complicaties.
Pijn is een bekend klinisch probleem, waarbij tot 75% van de TKP-patiënten de eerste dag na de operatie matige tot ernstige pijn ervaart en 30-40% 2 weken na de operatie nog steeds matige tot ernstige pijn ervaart, wat mogelijk het lopen en herstel binnen 2 weken vertraagt. de eerste weken.
De rol van ernstige acute postoperatieve pijn bij de ontwikkeling van chronische pijn is discutabel, maar belangrijk.
Gegevens van ons onlangs afgeronde onderzoek naar High Pain Responders (HPR), gedefinieerd als patiënten met een score van meer dan 20 op de Pain Catastrophizing Scale (PCS), die preoperatief een hoge dosis dexamethason kregen (Nielsen et al.: IN PREPARATION, clinicaltrials.gov ID NCT03763734, EudraCT 2018-002635-23, VEK H-18034778) vond een aanhoudende matige tot ernstige pijn bij 40% van de patiënten, op het tijdstip 48 uur na de operatie, wat overeenkomt met het tijdstip waarop het fysiologische effect van onze dexamethason-interventie afneemt.
Matige tot ernstige pijn (Visueel analoge schaal (VAS >30)) 24 uur postoperatief tijdens een 5-meter looptest ging gepaard met terugvalpijn na 48 uur.
Andere studies hebben pogingen ondernomen om het effect van een herhaalde dosis steroïden na TKP en totale heupartroplastiek (THA) te onderzoeken, maar alle hebben dit gedaan met een postoperatieve injectie van een lage dosis steroïden. Voor zover wij weten, hebben geen eerdere studies de effecten van herhaalde dosering na een preoperatieve hoge dosis steroïden onderzocht, en geen enkele was gericht op patiënten die werden geselecteerd op basis van hun postoperatieve pijnrespons. Ondanks vele studies en systematische reviews over dit onderwerp, is er nog steeds onvoldoende inzicht in de optimale timing en dosis voor steroïde-interventie bij TKP bij verschillende patiëntengroepen.
De studie werd uitgevoerd met een herhaalde matige dosis steroïden, gegeven als een orale tablet om 21.00-23.00 uur op de dag na een TKA-operatie bij patiënten die preoperatieve hoge doses steroïden kregen en een hoge postoperatieve pijnrespons hadden, in een FAST-TRACK perioperatieve setting. Orale toediening van de herhaalde dosis zal mogelijk vroegtijdig ontslag mogelijk maken in toekomstige klinische situaties.
De hypothese is dat een herhaalde matige dosis glucocorticoïd de postoperatieve pijn op postoperatieve dag 2 en gecumuleerde pijn op dag 2-3 na TKP-operatie zal verminderen, in vergelijking met een enkele hoge dosis preoperatief.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Vejle, Denemarken, 7100
- Vejle Hospital. Orthopedic Surgery Department. Clinical Research Unit
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 40 jaar.
- Primaire unilaterale TKP.
- Mogelijkheid om deel te nemen aan het onderzoek (geschreven en gesproken Deense taal begrijpen, zelfgerapporteerde pijn en tevredenheid).
- Ondertekend schriftelijk toestemmingsformulier.
- STUKS >20.
- Matige tot ernstige postoperatieve pijn (VAS >30) in een 5-meter looptest 22-26 uur na het einde van de operatie.
Uitsluitingscriteria:
- Voortdurende behandeling van systemische glucocorticoïden of andere immunosuppressieve behandelingen behalve inhalatiesteroïden.
- Insuline-afhankelijke diabetes.
- Zwangerschap of borstvoeding.*
- Allergieën met betrekking tot het studiegeneesmiddel.
- Geestelijke handicap die het besluitvormingsvermogen van een patiënt om geïnformeerde toestemming te geven zou kunnen aantasten en geen geldige gegevensverzameling mogelijk maakt.
- Patiënten met een bekende diagnose van schizofrenie, aanhoudende psychose, bipolaire stoornis en/of een voorgeschiedenis van lopende antipsychotische behandeling.
- Patiënten met gemoduleerde pijnreceptie (ervaring) op basis van andere ziekten of verwondingen, b.v. ruggenmerg- of hersenletsel, ernstige polyneuropathieën of neurologische aandoeningen.
Perifere zenuwblokkade per- of postoperatief.
- Zwangerschap: geen enkele vrouw met een vermoedelijke of bewezen zwangerschap komt in aanmerking voor opname. Het volgende wordt als veilige anticonceptie beschouwd: spiraaltje of hormonale anticonceptie. Bij vrouwen tussen de 40 en 50 jaar wordt een urine-HCG-test voor zwangerschap uitgevoerd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebotablet op dag 1 na de operatie in één enkele dosis gegeven.
Controlegroep (CG): Interventie: Postoperatieve orale placebotablet op dag 1 na de operatie gegeven als één enkele dosis. |
Placebotablet gegeven op dag 1 na de operatie.
|
|
Actieve vergelijker: Dexamethason 24 mg op dag 1 na de operatie in één enkele dosis.
Herhaaldosisgroep (RDG): Interventie: Postoperatieve orale dexamethason 24 mg op dag 1 na de operatie in één enkele dosis. |
Dexamethason 24 mg op dag 1 na de operatie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn na 48 uur / dag 2 ochtend, volgens VAS-schaal
Tijdsspanne: Dag 2 ochtend
|
Het aantal patiënten met matige postoperatieve pijn bij een 5 meter looptest dag 2 ochtend (48 uur) postoperatief na een totale knieartroplastiek. Pijn wordt gecontroleerd door de Visual Analog Scale (VAS) 0-100 mm, waarbij 0 geen pijn is en 100 mm de ergste pijn is. Matige pijn wordt beschouwd als een VAS >30 mm. |
Dag 2 ochtend
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gecumuleerde pijn bij lopen, volgens VAS-schaal (0-100 mm), in een looptest van 5 meter
Tijdsspanne: Vanaf dag 2-3
|
Pijn wordt gecontroleerd door de Visual Analog Scale (VAS) 0-100 mm, waarbij 0 geen pijn is en 100 mm de ergste pijn is.
Matige pijn wordt beschouwd als een VAS >30 mm
|
Vanaf dag 2-3
|
|
Gecumuleerde pijnscore, volgens VAS-schaal (0-100 mm), in rust, bij lopen in een 5-meter looptest en 's nachts volgens VAS-schaal (0-100 mm)
Tijdsspanne: Van dag 2-7
|
Pijn wordt gecontroleerd door de Visual Analog Scale (VAS) 0-100 mm, waarbij 0 geen pijn is en 100 mm de ergste pijn is.
Matige pijn wordt beschouwd als een VAS >30 mm
|
Van dag 2-7
|
|
Slaapkwaliteit, lusteloosheid, duizeligheid en misselijkheid postoperatieve registratie, volgens de VAS-schaal (0-100 mm)
Tijdsspanne: Van dag 2-7
|
ain wordt gecontroleerd door de Visual Analog Scale (VAS) 0-100 mm, waarbij 0 geen pijn is en 100 mm de ergste pijn is.
Matige pijn wordt beschouwd als een VAS >30 mm
|
Van dag 2-7
|
|
Cumulatief gebruik van rescue-analgetica per dag.
Tijdsspanne: Van dag 2-7
|
Van dag 2-7
|
|
|
Patiënttevredenheid met analgetisch regime op een ordinale schaal van 0 tot 10
Tijdsspanne: Dag 7
|
Dag 7
|
|
|
Aantal heropnames binnen 30 dagen en redenen daarvoor (follow-up door EPJ op postoperatieve dag 30)
Tijdsspanne: Dag 30
|
Dag 30
|
|
|
Morbiditeit en mortaliteit (30 dagen follow-up door EPJ of telefoon).
Tijdsspanne: Dag 30
|
Aantal deelnemers met morbiditeit en mortaliteit in de eerste 30 dagen.
Opvolging door EPJ of telefoon.
|
Dag 30
|
|
Waarom nog in het ziekenhuis, een onderzoek naar de redenen waarom de patiënt nog niet van de afdeling is ontslagen
Tijdsspanne: Dag 7
|
Een onderzoek naar de reden waarom onze patiënten in de dagen na een totale knieartroplastiek in het ziekenhuis verblijven in ons Fast-Track centrum. Dit wordt onderzocht door middel van een vragenlijst die eerder is gebruikt in een soortgelijk onderzoek in ons centrum. De vragenlijst wordt ingevuld door onze projectverpleegkundige. de vragenlijst is een vinkjesschema met vooraf bepaalde redenen om in het ziekenhuis te blijven zoals lage bloeddruk, sedatie, duizeligheid, gebrek aan fysiotherapie en medische en chirurgische complicaties. De uitkomstbeoordeling zal beschrijvend zijn. |
Dag 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- de la Motte L, Kehlet H, Vogt K, Nielsen CH, Groenvall JB, Nielsen HB, Andersen A, Schroeder TV, Lonn L. Preoperative methylprednisolone enhances recovery after endovascular aortic repair: a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Ann Surg. 2014 Sep;260(3):540-8; discussion 548-9. doi: 10.1097/SLA.0000000000000895.
- Kehlet H, Jensen TS, Woolf CJ. Persistent postsurgical pain: risk factors and prevention. Lancet. 2006 May 13;367(9522):1618-25. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68700-X.
- Pabinger C, Lothaller H, Portner N, Geissler A. Projections of hip arthroplasty in OECD countries up to 2050. Hip Int. 2018 Sep;28(5):498-506. doi: 10.1177/1120700018757940. Epub 2018 May 21.
- Erivan R, Villatte G, Dartus J, Reina N, Descamps S, Boisgard S. Progression and projection for hip surgery in France, 2008-2070: Epidemiologic study with trend and projection analysis. Orthop Traumatol Surg Res. 2019 Nov;105(7):1227-1235. doi: 10.1016/j.otsr.2019.07.021. Epub 2019 Oct 9.
- Romanini E, Decarolis F, Luzi I, Zanoli G, Venosa M, Laricchiuta P, Carrani E, Torre M. Total knee arthroplasty in Italy: reflections from the last fifteen years and projections for the next thirty. Int Orthop. 2019 Jan;43(1):133-138. doi: 10.1007/s00264-018-4165-7. Epub 2018 Oct 6.
- Sloan M, Premkumar A, Sheth NP. Projected Volume of Primary Total Joint Arthroplasty in the U.S., 2014 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2018 Sep 5;100(17):1455-1460. doi: 10.2106/JBJS.17.01617.
- Gromov K, Kjaersgaard-Andersen P, Revald P, Kehlet H, Husted H. Feasibility of outpatient total hip and knee arthroplasty in unselected patients. Acta Orthop. 2017 Oct;88(5):516-521. doi: 10.1080/17453674.2017.1314158. Epub 2017 Apr 20.
- Chan EY, Blyth FM, Nairn L, Fransen M. Acute postoperative pain following hospital discharge after total knee arthroplasty. Osteoarthritis Cartilage. 2013 Sep;21(9):1257-63. doi: 10.1016/j.joca.2013.06.011.
- Andersen LO, Gaarn-Larsen L, Kristensen BB, Husted H, Otte KS, Kehlet H. Subacute pain and function after fast-track hip and knee arthroplasty. Anaesthesia. 2009 May;64(5):508-13. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05831.x.
- Lavand'homme P. Transition from acute to chronic pain after surgery. Pain. 2017 Apr;158 Suppl 1:S50-S54. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000809. No abstract available.
- Lavand'homme PM, Grosu I, France MN, Thienpont E. Pain trajectories identify patients at risk of persistent pain after knee arthroplasty: an observational study. Clin Orthop Relat Res. 2014 May;472(5):1409-15. doi: 10.1007/s11999-013-3389-5.
- Sullivan M, Bishop S, Pivik J. The pain catastrophizing scale: development and validation. Psychol Assess 1995; 7: 524-32
- Khan RS, Ahmed K, Blakeway E, Skapinakis P, Nihoyannopoulos L, Macleod K, Sevdalis N, Ashrafian H, Platt M, Darzi A, Athanasiou T. Catastrophizing: a predictive factor for postoperative pain. Am J Surg. 2011 Jan;201(1):122-31. doi: 10.1016/j.amjsurg.2010.02.007. Epub 2010 Sep 15.
- Xu H, Zhang S, Xie J, Lei Y, Cao G, Pei F. Multiple Doses of Perioperative Dexamethasone Further Improve Clinical Outcomes After Total Knee Arthroplasty: A Prospective, Randomized, Controlled Study. J Arthroplasty. 2018 Nov;33(11):3448-3454. doi: 10.1016/j.arth.2018.06.031. Epub 2018 Jul 4.
- Li D, Zhao J, Yang Z, Kang P, Shen B, Pei F. Multiple Low Doses of Intravenous Corticosteroids to Improve Early Rehabilitation in Total Knee Arthroplasty: A Randomized Clinical Trial. J Knee Surg. 2019 Feb;32(2):171-179. doi: 10.1055/s-0038-1636506. Epub 2018 Mar 7.
- Dissanayake R, Du HN, Robertson IK, Ogden K, Wiltshire K, Mulford JS. Does Dexamethasone Reduce Hospital Readiness for Discharge, Pain, Nausea, and Early Patient Satisfaction in Hip and Knee Arthroplasty? A Randomized, Controlled Trial. J Arthroplasty. 2018 Nov;33(11):3429-3436. doi: 10.1016/j.arth.2018.07.013. Epub 2018 Jul 19.
- Kim JK, Ro DH, Lee HJ, Park JY, Han HS, Lee MC. Efficacy of Systemic Steroid Use Given One Day After Total Knee Arthroplasty for Pain and Nausea: A Randomized Controlled Study. J Arthroplasty. 2020 Jan;35(1):69-75. doi: 10.1016/j.arth.2019.08.026. Epub 2019 Aug 19.
- Lei YT, Xu B, Xie XW, Xie JW, Huang Q, Pei FX. The efficacy and safety of two low-dose peri-operative dexamethasone on pain and recovery following total hip arthroplasty: a randomized controlled trial. Int Orthop. 2018 Mar;42(3):499-505. doi: 10.1007/s00264-017-3537-8. Epub 2017 Jun 25.
- Lei Y, Huang Q, Xu B, Zhang S, Cao G, Pei F. Multiple Low-Dose Dexamethasone Further Improves Clinical Outcomes Following Total Hip Arthroplasty. J Arthroplasty. 2018 May;33(5):1426-1431. doi: 10.1016/j.arth.2017.11.057. Epub 2017 Dec 5.
- Kehlet H, Joshi GP. The systematic review/meta-analysis epidemic: a tale of glucocorticoid therapy in total knee arthroplasty. Anaesthesia. 2020 Jul;75(7):856-860. doi: 10.1111/anae.14946. Epub 2019 Dec 4. No abstract available.
- Riddle DL, Wade JB, Jiranek WA, Kong X. Preoperative pain catastrophizing predicts pain outcome after knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2010 Mar;468(3):798-806. doi: 10.1007/s11999-009-0963-y. Epub 2009 Jul 8.
- Toner AJ, Ganeshanathan V, Chan MT, Ho KM, Corcoran TB. Safety of Perioperative Glucocorticoids in Elective Noncardiac Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis. Anesthesiology. 2017 Feb;126(2):234-248. doi: 10.1097/ALN.0000000000001466.
- Carter R, Holiday DB, Grothues C, Nwasuruba C, Stocks J, Tiep B. Criterion validity of the Duke Activity Status Index for assessing functional capacity in patients with chronic obstructive pulmonary disease. J Cardiopulm Rehabil. 2002 Jul-Aug;22(4):298-308. doi: 10.1097/00008483-200207000-00014.
- Rupp M, Lau E, Kurtz SM, Alt V. Projections of Primary TKA and THA in Germany From 2016 Through 2040. Clin Orthop Relat Res. 2020 Jul;478(7):1622-1633. doi: 10.1097/CORR.0000000000001214.
- Jorgensen CC, Pitter FT, Kehlet H; Lundbeck Foundation Center for Fast-track Hip and Knee Replacement Collaborative Group. Safety aspects of preoperative high-dose glucocorticoid in primary total knee replacement. Br J Anaesth. 2017 Aug 1;119(2):267-275. doi: 10.1093/bja/aex190.
- Xu B, Ma J, Huang Q, Huang ZY, Zhang SY, Pei FX. Two doses of low-dose perioperative dexamethasone improve the clinical outcome after total knee arthroplasty: a randomized controlled study. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2018 May;26(5):1549-1556. doi: 10.1007/s00167-017-4506-x. Epub 2017 May 4. Erratum In: Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2017 Jun 19;:
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pijn, postoperatief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Dexamethason
Andere studie-ID-nummers
- Repeat Dose
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .