Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herhaal dosis steroïde om terugval van pijn na totale knieartroplastiek te voorkomen bij patiënten met een hoge pijnrespons

27 juni 2024 bijgewerkt door: Vejle Hospital

Herhaalde dosis steroïden om terugval van pijn na totale knieartroplastiek te voorkomen bij patiënten met een hoge pijnrespons - een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie

Het doel van de studie is om het effect te vergelijken van een herhaalde matige dosis glucocorticoïden postoperatief na een preoperatieve hoge dosis op postoperatieve pijn na een totale knieartroplastiek (TKA) in een High Pain Respondes (HPR)-populatie met een standaard enkelvoudige hoge dosis systemische preoperatieve toediening. in een HPR-populatie.

Als standaardprocedure wordt aan alle patiënten die naar de polikliniek worden verwezen vanwege een vermoedelijke degeneratieve knieaandoening gevraagd om de Pain Catastrophizing Scale (PCS) in te vullen. Als TKP wordt besloten, zullen patiënten met een PCS-score van meer dan 20 worden behandeld met intraveneus toegediende dexamethason 1 mg/kg als een afgeronde dosis naar boven tot de dichtstbijzijnde 10 mg volgens onze richtlijn voor FAST-TRACK TKP.

De groep met herhaalde dosering (RDG) krijgt op de eerste postoperatieve dag tussen 21.00 en 23.00 uur een dosis van 24 mg dexamethason-tabletten. De controlegroep (CG) krijgt op de eerste postoperatieve dag tussen 21.00 en 23.00 uur placebotabletten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Totale heup- en knieartroplastiek (THA/TKA) zijn frequent uitgevoerde procedures en zullen naar verwachting in aantal toenemen, samen met de groeiende oudere bevolking in het komende decennium.

Totale knieartroplastiek (TKA) is geschikt voor FAST-TRACK-chirurgie en wordt vaak uitgevoerd als poliklinische operatie zonder ziekenhuisovernachting.

Uitdagingen bij FAST-TRACK-chirurgie zijn onder meer postoperatieve pijn, misselijkheid en braken (PONV), complicaties als gevolg van reddings-analgetica en chirurgische complicaties.

Pijn is een bekend klinisch probleem, waarbij tot 75% van de TKP-patiënten de eerste dag na de operatie matige tot ernstige pijn ervaart en 30-40% 2 weken na de operatie nog steeds matige tot ernstige pijn ervaart, wat mogelijk het lopen en herstel binnen 2 weken vertraagt. de eerste weken.

De rol van ernstige acute postoperatieve pijn bij de ontwikkeling van chronische pijn is discutabel, maar belangrijk.

Gegevens van ons onlangs afgeronde onderzoek naar High Pain Responders (HPR), gedefinieerd als patiënten met een score van meer dan 20 op de Pain Catastrophizing Scale (PCS), die preoperatief een hoge dosis dexamethason kregen (Nielsen et al.: IN PREPARATION, clinicaltrials.gov ID NCT03763734, EudraCT 2018-002635-23, VEK H-18034778) vond een aanhoudende matige tot ernstige pijn bij 40% van de patiënten, op het tijdstip 48 uur na de operatie, wat overeenkomt met het tijdstip waarop het fysiologische effect van onze dexamethason-interventie afneemt.

Matige tot ernstige pijn (Visueel analoge schaal (VAS >30)) 24 uur postoperatief tijdens een 5-meter looptest ging gepaard met terugvalpijn na 48 uur.

Andere studies hebben pogingen ondernomen om het effect van een herhaalde dosis steroïden na TKP en totale heupartroplastiek (THA) te onderzoeken, maar alle hebben dit gedaan met een postoperatieve injectie van een lage dosis steroïden. Voor zover wij weten, hebben geen eerdere studies de effecten van herhaalde dosering na een preoperatieve hoge dosis steroïden onderzocht, en geen enkele was gericht op patiënten die werden geselecteerd op basis van hun postoperatieve pijnrespons. Ondanks vele studies en systematische reviews over dit onderwerp, is er nog steeds onvoldoende inzicht in de optimale timing en dosis voor steroïde-interventie bij TKP bij verschillende patiëntengroepen.

De studie werd uitgevoerd met een herhaalde matige dosis steroïden, gegeven als een orale tablet om 21.00-23.00 uur op de dag na een TKA-operatie bij patiënten die preoperatieve hoge doses steroïden kregen en een hoge postoperatieve pijnrespons hadden, in een FAST-TRACK perioperatieve setting. Orale toediening van de herhaalde dosis zal mogelijk vroegtijdig ontslag mogelijk maken in toekomstige klinische situaties.

De hypothese is dat een herhaalde matige dosis glucocorticoïd de postoperatieve pijn op postoperatieve dag 2 en gecumuleerde pijn op dag 2-3 na TKP-operatie zal verminderen, in vergelijking met een enkele hoge dosis preoperatief.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

110

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Vejle, Denemarken, 7100
        • Vejle Hospital. Orthopedic Surgery Department. Clinical Research Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 40 jaar.
  • Primaire unilaterale TKP.
  • Mogelijkheid om deel te nemen aan het onderzoek (geschreven en gesproken Deense taal begrijpen, zelfgerapporteerde pijn en tevredenheid).
  • Ondertekend schriftelijk toestemmingsformulier.
  • STUKS >20.
  • Matige tot ernstige postoperatieve pijn (VAS >30) in een 5-meter looptest 22-26 uur na het einde van de operatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Voortdurende behandeling van systemische glucocorticoïden of andere immunosuppressieve behandelingen behalve inhalatiesteroïden.
  • Insuline-afhankelijke diabetes.
  • Zwangerschap of borstvoeding.*
  • Allergieën met betrekking tot het studiegeneesmiddel.
  • Geestelijke handicap die het besluitvormingsvermogen van een patiënt om geïnformeerde toestemming te geven zou kunnen aantasten en geen geldige gegevensverzameling mogelijk maakt.
  • Patiënten met een bekende diagnose van schizofrenie, aanhoudende psychose, bipolaire stoornis en/of een voorgeschiedenis van lopende antipsychotische behandeling.
  • Patiënten met gemoduleerde pijnreceptie (ervaring) op basis van andere ziekten of verwondingen, b.v. ruggenmerg- of hersenletsel, ernstige polyneuropathieën of neurologische aandoeningen.
  • Perifere zenuwblokkade per- of postoperatief.

    • Zwangerschap: geen enkele vrouw met een vermoedelijke of bewezen zwangerschap komt in aanmerking voor opname. Het volgende wordt als veilige anticonceptie beschouwd: spiraaltje of hormonale anticonceptie. Bij vrouwen tussen de 40 en 50 jaar wordt een urine-HCG-test voor zwangerschap uitgevoerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebotablet op dag 1 na de operatie in één enkele dosis gegeven.

Controlegroep (CG):

Interventie: Postoperatieve orale placebotablet op dag 1 na de operatie gegeven als één enkele dosis.

Placebotablet gegeven op dag 1 na de operatie.
Actieve vergelijker: Dexamethason 24 mg op dag 1 na de operatie in één enkele dosis.

Herhaaldosisgroep (RDG):

Interventie: Postoperatieve orale dexamethason 24 mg op dag 1 na de operatie in één enkele dosis.

Dexamethason 24 mg op dag 1 na de operatie.
Andere namen:
  • Dexa-ratiopharm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn na 48 uur / dag 2 ochtend, volgens VAS-schaal
Tijdsspanne: Dag 2 ochtend

Het aantal patiënten met matige postoperatieve pijn bij een 5 meter looptest dag 2 ochtend (48 uur) postoperatief na een totale knieartroplastiek.

Pijn wordt gecontroleerd door de Visual Analog Scale (VAS) 0-100 mm, waarbij 0 geen pijn is en 100 mm de ergste pijn is. Matige pijn wordt beschouwd als een VAS >30 mm.

Dag 2 ochtend

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gecumuleerde pijn bij lopen, volgens VAS-schaal (0-100 mm), in een looptest van 5 meter
Tijdsspanne: Vanaf dag 2-3
Pijn wordt gecontroleerd door de Visual Analog Scale (VAS) 0-100 mm, waarbij 0 geen pijn is en 100 mm de ergste pijn is. Matige pijn wordt beschouwd als een VAS >30 mm
Vanaf dag 2-3
Gecumuleerde pijnscore, volgens VAS-schaal (0-100 mm), in rust, bij lopen in een 5-meter looptest en 's nachts volgens VAS-schaal (0-100 mm)
Tijdsspanne: Van dag 2-7
Pijn wordt gecontroleerd door de Visual Analog Scale (VAS) 0-100 mm, waarbij 0 geen pijn is en 100 mm de ergste pijn is. Matige pijn wordt beschouwd als een VAS >30 mm
Van dag 2-7
Slaapkwaliteit, lusteloosheid, duizeligheid en misselijkheid postoperatieve registratie, volgens de VAS-schaal (0-100 mm)
Tijdsspanne: Van dag 2-7
ain wordt gecontroleerd door de Visual Analog Scale (VAS) 0-100 mm, waarbij 0 geen pijn is en 100 mm de ergste pijn is. Matige pijn wordt beschouwd als een VAS >30 mm
Van dag 2-7
Cumulatief gebruik van rescue-analgetica per dag.
Tijdsspanne: Van dag 2-7
Van dag 2-7
Patiënttevredenheid met analgetisch regime op een ordinale schaal van 0 tot 10
Tijdsspanne: Dag 7
Dag 7
Aantal heropnames binnen 30 dagen en redenen daarvoor (follow-up door EPJ op postoperatieve dag 30)
Tijdsspanne: Dag 30
Dag 30
Morbiditeit en mortaliteit (30 dagen follow-up door EPJ of telefoon).
Tijdsspanne: Dag 30
Aantal deelnemers met morbiditeit en mortaliteit in de eerste 30 dagen. Opvolging door EPJ of telefoon.
Dag 30
Waarom nog in het ziekenhuis, een onderzoek naar de redenen waarom de patiënt nog niet van de afdeling is ontslagen
Tijdsspanne: Dag 7

Een onderzoek naar de reden waarom onze patiënten in de dagen na een totale knieartroplastiek in het ziekenhuis verblijven in ons Fast-Track centrum. Dit wordt onderzocht door middel van een vragenlijst die eerder is gebruikt in een soortgelijk onderzoek in ons centrum.

De vragenlijst wordt ingevuld door onze projectverpleegkundige. de vragenlijst is een vinkjesschema met vooraf bepaalde redenen om in het ziekenhuis te blijven zoals lage bloeddruk, sedatie, duizeligheid, gebrek aan fysiotherapie en medische en chirurgische complicaties.

De uitkomstbeoordeling zal beschrijvend zijn.

Dag 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Ja De individuele patiëntgegevens worden geanonimiseerd ter beschikking gesteld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn beschikbaar vanaf de publicatiedatum

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren