「多発性硬化症患者におけるセルフバランス歩行システム「アタランテ」の有用性と安全性の評価」 (EXO)
多発性硬化症 (MS) は、中枢神経系 (CNS) の最も一般的な慢性炎症性疾患であり、世界中で 200 万人以上が罹患しています 1。若年成人の外傷性障害。
MS の歩行とバランスの乱れは、疾患の初期段階でも一般的です。 患者の半数は、診断後最初の 1 か月以内に歩行の質の変化を報告しており、10 年間の進化の後には 90% に達しています。 4 5 さらに、それは患者が最も重要視する症状 6 であり、患者の活動と参加を最も条件付けている症状です。 7 歩行障害の原因は多因子であり、筋力、バランス、協調、固有受容感覚、視覚、痙性、疲労、さらには認知的側面などのさまざまな側面の影響を受けます 4.
有酸素運動、レジスタンス トレーニング、ヨガ、複合運動などの複数の介入があり、結果の測定値 (6 分間のウォーキング テスト (6MWT)、2 分間のウォーキング テスト 2MWT) に関係なく、歩行持久力の大幅な改善が示されています。 8
近年、Ye らの研究で、多発性硬化症 (PwMS) を持つ人々のロボット機器を使用したリハビリテーションに関する証拠が増えています。ロボット運動トレーニングは、多発性硬化症の運動機能への影響は限定的であるが、疲労と痙性を改善し、PwMS にとって安全で忍容性が高く、理学療法士にとって要求が少ないと結論付けました.10 ボウマン等。は、ロボット支援歩行療法 (RAGT) が PwMS において臨床的に重要な方法でバランスと歩行の転帰を改善すると結論付けました。 レベル 2 のエビデンスがある研究における特定のバランスおよび歩行トレーニング。 RAGT には、患者の運動補助、トレーニング強度、安全性、および他の治療アプローチを組み合わせる可能性という点でいくつかの利点があり、回復を最大化する機会として、マルチモーダル リハビリテーション環境で障害のある PwMS に推奨する必要があります.11 この設定では、トレーニング期間が長く、満足度、使いやすさ、有効性を評価するより多くの研究で、より大規模でより適切に設計された研究が必要です。 RAGTの。
調査の概要
詳細な説明
したがって、研究者は、オープンで無作為化されていない疑似実験研究を提案しています。
この研究プロトコルには、資格のあるリハビリテーション チームの監督の下、週 3 回、4 週間の 12 時間の RAGT トレーニング セッションが含まれます。
インフォームドコンセントは、ヘルシンキ宣言に従って実施される研究に含める前に、患者から得られます。
ユーザビリティを主な目的として、安全性を副次的な目的として説明することを目的としており、バランス、歩行速度、および生活の質のレベルで機能が変化します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Barcelona
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Barcelona、Barcelona、スペイン、08035
- Centre d'Esclerosi Mútiple de Catalunya (Cemcat) - Barcelona, Hospital Universitari Vall d'Hebron
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの男性または女性
- MSの確定診断
- 6.0 から 7.0 への拡張障害ステータス スケール (EDSS) de Kurtzke
- 日常的に垂直化できる
- -過去6か月にわたる疾患修飾療法の安定した経過
- 無症候性の臨床的併存症(すなわち、基礎となる心血管疾患がない)
- 高さ: 約 1.60 ~ 1.90 m。
- テストとトレーニングのためにカタロニアの多発性硬化症センター(CEMCAT)を訪問する意欲。
- 運動失調または感覚障害に伴う麻痺または片麻痺を伴う歩行障害
- 書面による同意を与えた患者
Atalante は、次の手足の長さに対応できます。
- 太もも: 380-460mm
地面から膝の関節腔までの距離 (アタランテで着用する予定の靴を履いた状態で測定):
- 足首の背屈が 16°以上の患者の場合は 457 ~ 607mm
- 足首の背屈が 13° から 16° の患者の場合は 457 ~ 577mm
- 足首の背屈が 10° から 13° の患者の場合は 457 ~ 567mm
- 足首の背屈が 0° から 10° の患者の場合は 457-557mm
- 着座時のヒップが460mm以下
- 最大重量:90kg
除外基準:
- 妊娠
- 過去 4 週間以内にファンプリジン(Fampyra®)を開始または切り替えた
- 安全ガイドに記載されている、安全に使用するための安全な基準外の身長と体重
- アタランテを使用したトレーニングの禁忌(例、骨の不安定性、骨粗鬆症または骨粗鬆症による骨折の既往)
- -コルチコステロイド治療中または再発中の被験者
- 研究期間中のMSの疾患修飾療法および対症療法の変化
- -試験を妨げる可能性のある精神医学的または認知的併存疾患のある被験者
- アタランテの関節中心を合わせることができない人
以下の可動範囲:
- 膝: 伸展 5°、屈曲 110°
- 足首: 背屈 0°、底屈 9°、内反および外反 18°
- ヒップ: 屈曲 115°、伸展 15°、外転 17°、内転 10°、内転 10°
- 内側回転、20°外側回転
- 重度の痙性(Ashworth 3以上)または制御不能なクローヌス
- 重度の併発疾患: 感染症、循環器、心臓または肺、褥瘡
- アクティブ埋め込み型医療機器
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:治療アーム
したがって、研究者は、オープンで無作為化されていない研究を提案します。 この研究プロトコルには、資格のあるリハビリテーション チームの監督の下、週 3 回、4 週間の 12 時間の RAGT トレーニング セッションが含まれます。 インフォームドコンセントは、ヘルシンキ宣言に従って実施される研究に含める前に、患者から得られます。 ユーザビリティを主な目的として、安全性を副次的な目的として説明することを目的としており、バランス、歩行速度、および生活の質のレベルで機能が変化します。 |
アタランテ歩行トレーニング: アタランテ システム (自立歩行システム) を使用して、参加者は適切なサイズのハーネスで固定され、頭上の体重サポート システムに取り付けられます。
各セッションは、連続パッシブモードでの 3 ~ 5 分間のウォームアップから始まります (ケイデンスは毎分 40 ~ 45 ステップ)。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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To describe usability of Robotic-Assisted Gait therapy (RAGT) using the Atalante self-balance exoskeleton for persons with multiple sclerosis (PwMS) and explore patient characteristics related to this feature.
時間枠:4 months
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Defining usability as a quality attribute that evaluates the ease of use of user interfaces, evaluating the perspective of patients using a specific questionnaire to the use of Atalante device (the modified Gagnon questionnaire). Defining high Usability as: Obtaining a positive score greater than or equal to 70% of the total possible score on the Evaluation of Satisfaction. |
4 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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多発性硬化症 (PwMS) 患者に対するアタランテ セルフバランス外骨格を用いたロボット支援歩行療法 (RAGT) の安全性と副作用の発生について説明する。
時間枠:4ヶ月
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• 報告された患者の 10% 未満でのリハビリテーション プログラムに関連する悪影響の出現として低発生を定義します。
有害事象を報告するための指示に関する章の後半で有害事象を定義する
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4ヶ月
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褥瘡の発生によって測定される、多発性硬化症 (PwMS) を持つ人のための Atalante セルフバランス外骨格を使用したロボット支援歩行療法 (RAGT) の安全性を説明する
時間枠:4ヶ月
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• 報告された患者の 10% 以上でグレード 1 以上の褥瘡が発生。
プログラム後数分で元に戻すことができる限り、プログラム内で許容できる効果と見なすことができる圧力ゾーンは考慮されていません。
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4ヶ月
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バランスの結果を改善するために Atalante セルフバランス外骨格を使用した RAGT の機能レベルでの効果を説明します。
時間枠:4ヶ月
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• バランス: Berg スケールで測定されたバランスの改善に臨床的に関連する変化が +3 ポイントであったことを考慮して、Berg スケールで測定されたバランス結果での RAGT の効果を評価します。それらのバランス性能における重要な変化.21
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4ヶ月
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歩行速度、生活の質、うつ病を改善するための Atalante 自己バランス外骨格を使用した RAGT の機能レベルでの効果を説明する。
時間枠:4ヶ月
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• 歩行速度: 10 メートル歩行テスト (10-MWT) によって測定された歩行速度で RAGT の効果を評価します。臨床的に関連する変化は、ベースライン評価に対するスコアの 20% の改善と見なされます。
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4ヶ月
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Atalante セルフバランスを使用して、RAGT の機能レベルでの効果を説明する。腸機能不全における生理学的変化
時間枠:4ヶ月
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• 生理学的変化: 神経原性腸機能不全のスペイン語版を使用して、腸機能における RAGT の影響を観察します。
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4ヶ月
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生活の質を向上させるために、アタランテ自己バランス外骨格を使用した RAGT の自己認識および心理レベルでの効果を説明します。
時間枠:4ヶ月
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• 多発性硬化症の生活の質 - 54 調査スペイン語版の使用
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4ヶ月
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生活の質とうつ病を改善するために、アタランテ自己バランス外骨格を使用した RAGT の自己認識および心理レベルでの効果を説明すること。
時間枠:4ヶ月
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• 臨床的に関連する 1.7 ポイントの変化を考慮した病院不安およびうつ病尺度
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4ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Xavier Montalban, PHD、Multiple Sclerosis Center of Catalonia
- スタディディレクター:Carmen Tur Gomez, PHD、Multiple Sclerosis Center of Catalonia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PR(AG)285/2022
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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