"Hodnocení použitelnosti a bezpečnosti samobalančního systému chůze Atalante u pacientů s roztroušenou sklerózou" (EXO)
Roztroušená skleróza (RS) je nejčastější chronické zánětlivé onemocnění centrálního nervového systému (CNS), které postihuje více než 2 miliony lidí na celém světě,1 je to degenerativní onemocnění, které selektivně postihuje centrální nervový systém a představuje hlavní příčinu traumatické postižení u mladých dospělých.
Poruchy chůze a rovnováhy u RS jsou běžné i v časných stádiích onemocnění. Polovina pacientů uvádí určitou změnu kvality chůze během prvního měsíce po diagnóze, po 10 letech vývoje dosahuje 90 %. 4 5 Navíc je to symptom, kterému pacienti přikládají největší důležitost 6 a ten, který nejvíce podmiňuje jejich aktivitu a účast. 7 Příčiny poruch chůze jsou multifaktoriální a jsou ovlivněny různými aspekty, jako je svalová síla, rovnováha, koordinace, propriocepce, zrak, spasticita, únava a dokonce i kognitivní aspekty4.
Existuje několik intervencí, včetně aerobního, odporového tréninku, jógy a kombinovaného cvičení, které prokázaly významné zlepšení vytrvalosti při chůzi, bez ohledu na výsledná měřítka (šestiminutový test chůze (6MWT), dvouminutový test chůze 2MWT). 8
V posledních letech přibývá důkazů o rehabilitaci pomocí robotického vybavení u lidí s roztroušenou sklerózou (PwMS), ve své studii Ye et al. dospěl k závěru, že robotický lokomotorický trénink má omezený dopad na motorické funkce u roztroušené sklerózy, ale zlepšuje únavu a spasticitu, je bezpečný a dobře tolerovaný pro PwMS a méně náročný pro fyzioterapeuty.10 Bowman a kol. dospěli k závěru, že roboticky asistovaná terapie chůze (RAGT) zlepšuje rovnováhu a výsledky chůze klinicky významným způsobem u PwMS, RAGT se zdá být účinnější ve srovnání s nespecifickou rehabilitací, přičemž vykazuje podobné účinky ve srovnání s nespecifickou rehabilitací. specifický trénink rovnováhy a chůze ve studiích s důkazem úrovně 2. RAGT má několik výhod, pokud jde o motorickou asistenci pacienta, intenzitu tréninku, bezpečnost a možnost kombinace dalších terapeutických přístupů a měl by být propagován pro PwMS s postižením v prostředí multimodální rehabilitace jako příležitost k maximalizaci zotavení.11 V tomto prostředí je zapotřebí více rozsáhlejších a lépe navržených studií s delší dobou školení a více studií hodnotících spokojenost, použitelnost a efektivitu. z RAGT.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé proto navrhují otevřenou, nerandomizovanou, pseudoexperimentální studii.
Tento studijní protokol zahrnuje 12 jednohodinových tréninků RAGT po dobu 4 týdnů, třikrát týdně, pod dohledem kvalifikovaného rehabilitačního týmu.
Informovaný souhlas bude získán od pacientů před zařazením do studie, která bude provedena v souladu s Helsinskou deklarací.
S cílem popsat použitelnost jako hlavní cíl a bezpečnost jako vedlejší cíl a funkční změny na úrovni rovnováhy, rychlosti chůze a kvality života.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Centre d'Esclerosi Mútiple de Catalunya (Cemcat) - Barcelona, Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18 až 65 let
- Potvrzená diagnóza RS
- Rozšířená stupnice stavu postižení (EDSS) podle Kurtzkeho z 6,0 na 7,0
- Schopný vertikalizovat na denní bázi
- Stabilní průběh terapie modifikující onemocnění během posledních 6 měsíců
- Klinická komorbidita asymptomatická (tj. žádné základní kardiovaskulární onemocnění)
- Výška: mezi přibližně 1,60 a 1,90 m.
- Ochota navštívit centrum pro roztroušenou sklerózu v Katalánsku (CEMCAT) za účelem testování a školení.
- Porucha chůze podmíněná parézou nebo hemiparézou spojená s ataxií nebo smyslovými problémy
- Pacient s písemným souhlasem
Atalante je schopen pojmout následující délky končetin:
- Stehna: 380-460 mm
Vzdálenost mezi zemí a kloubním prostorem kolena (je třeba měřit při nošení bot, které hodlají nosit s Atalante):
- 457-607 mm pro pacienta s dorzální flexí kotníku ≥ 16°
- 457-577 mm pro pacienta s dorzální flexí kotníku mezi 13° a 16°
- 457-567 mm pro pacienta s dorzální flexí kotníku mezi 10° a 13°
- 457-557 mm pro pacienta s dorzální flexí kotníku mezi 0° a 10°
- Boky menší nebo rovné 460 mm v sedě
- Maximální hmotnost: 90 kg
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Zahájení nebo přechod z fampridinu (Fampyra®) v posledních 4 týdnech
- Výška a hmotnost mimo bezpečný standard bezpečného použití, který je popsán v bezpečnostních příručkách
- Kontraindikace tréninku s Atalante (např. nestabilita kostí, anamnéza osteoporózy nebo osteoporotických zlomenin)
- Subjekty léčené kortikosteroidy nebo relapsy
- Změny v chorobu modifikující a symptomatické terapii RS během období studie
- Subjekty s psychiatrickými nebo kognitivními komorbiditami, které mohou zasahovat do studie
- Jejich kloubní centra nemohou být zarovnána s Atalante
Rozsahy pohybu níže:
- Koleno: extenze 5°, flexe 110°
- Kotník: 0° dorzální flexe, 9° plantární flexe, 18° inverze a everze
- Kyčel: 115° flexe, 15° extenze, 17° abdukce, 10° addukce, 10°
- mediální rotace, 20° laterální rotace
- Těžká spasticita (větší než Ashworth 3) nebo nekontrolovaný klonus
- Závažná souběžná onemocnění: infekce, oběhové, srdeční nebo plicní, otlaky
- Aktivní implantabilní zdravotnický prostředek
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebné rameno
Vyšetřovatelé proto navrhují otevřenou, nerandomizovanou studii. Tento studijní protokol zahrnuje 12 jednohodinových tréninků RAGT po dobu 4 týdnů, třikrát týdně, pod dohledem kvalifikovaného rehabilitačního týmu. Informovaný souhlas bude získán od pacientů před zařazením do studie, která bude provedena v souladu s Helsinskou deklarací. S cílem popsat použitelnost jako hlavní cíl a bezpečnost jako vedlejší cíl a funkční změny na úrovni rovnováhy, rychlosti chůze a kvality života. |
Výcvik chůze Atalante: Pomocí systému Atalante (samostatný systém chůze) budou účastníci připoutáni postrojem odpovídající velikosti a připevněni k systému podpory tělesné hmotnosti nad hlavou.
Každá relace začne 3-5 minutovým zahřátím v nepřetržitém pasivním režimu (kadence ~40-45 kroků/minutu).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popsat použitelnost terapie roboticky asistované chůze (RAGT) pomocí samobalančního exoskeletonu Atalante pro osoby s roztroušenou sklerózou (PwMS) a prozkoumat charakteristiky pacientů související s touto funkcí.
Časové okno: 4 měsíce
|
Definování použitelnosti jako atributu kvality, který hodnotí snadnost použití uživatelských rozhraní, hodnocení perspektivy pacientů uživatelem Satisfaction Quebec Hodnocení spokojenosti s asistenční technologií (QUEST) a dotazník specifický pro použití zařízení Atalante. Definice vysoké použitelnosti jako: Získání kladného skóre většího nebo rovného 70 % celkového možného skóre ve skóre spokojenosti uživatele Quebecu Hodnocení spokojenosti s asistenční technologií (QUEST). |
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popsat bezpečnost a výskyt nežádoucích účinků terapie roboticky asistované chůze (RAGT) pomocí samobalančního exoskeletonu Atalante u osob s roztroušenou sklerózou (PwMS).
Časové okno: 4 měsíce
|
• Definování nízkého výskytu jako výskyt nežádoucího účinku souvisejícího s rehabilitačním programem u méně než 10 % hlášených pacientů.
Definování nežádoucí příhody dále v kapitole o pokynech pro hlášení nežádoucích příhod
|
4 měsíce
|
|
Popsat bezpečnost roboticky asistované terapie chůze (RAGT) pomocí samobalančního exoskeletonu Atalante pro osoby s roztroušenou sklerózou (PwMS), měřeno výskytem dekubitů
Časové okno: 4 měsíce
|
• Výskyt dekubitů vyššího než 1. stupně u více než 10 % hlášených pacientů.
Neberou se v úvahu tlakové zóny, které lze považovat za přijatelný efekt v rámci programu, pokud je vratný během několika minut po programu.
|
4 měsíce
|
|
Popsat účinek na funkční úrovni RAGT pomocí samobalančního exoskeletonu Atalante pro zlepšení výsledku Balance.
Časové okno: 4 měsíce
|
• Rovnováha: Posuďte účinek RAGT na výsledek rovnováhy měřený Bergovou škálou, přičemž zvažte, že klinicky relevantní změna pro zlepšení rovnováhy měřená Bergovou škálou byla +3 body, což znamená, že PwMS to pravděpodobně bude vnímat jako reprodukovatelné a klinicky důležitá změna v nich vyrovnává výkon.21
|
4 měsíce
|
|
Popsat efekt na funkční úrovni RAGT pomocí samobalančního exoskeletonu Atalante pro zlepšení rychlosti chůze, kvality života, deprese.
Časové okno: 4 měsíce
|
• Rychlost chůze: Posuďte účinek RAGT při rychlosti chůze měřené testem chůze na deset metrů (10-MWT), přičemž klinicky relevantní změnu považujte za zlepšení o 20 % skóre ve srovnání se základním hodnocením.
|
4 měsíce
|
|
Popsat efekt na funkční úrovni RAGT pomocí seberovnováhy Atalante. Fyziologické změny při dysfunkci střev
Časové okno: 4 měsíce
|
• Fyziologické změny: Sledujte účinek RAGT na funkci střev pomocí španělské verze Neurogenní střevní dysfunkce,
|
4 měsíce
|
|
Popsat účinek na sebevnímání a psychologickou úroveň RAGT pomocí samovyvažovacího exoskeletu Atalante ke zlepšení kvality života.
Časové okno: 4 měsíce
|
• Použití španělské verze průzkumu kvality života roztroušené sklerózy-54
|
4 měsíce
|
|
Popsat účinek RAGT na sebevnímání a psychologickou úroveň pomocí samovyvažujícího exoskeletu Atalante ke zlepšení kvality života a deprese.
Časové okno: 4 měsíce
|
• Nemocniční škála úzkosti a deprese zvažující klinicky relevantní změnu o 1,7 bodu
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Xavier Montalban, PHD, Multiple Sclerosis Center of Catalonia
- Ředitel studie: Carmen Tur Gomez, PHD, Multiple Sclerosis Center of Catalonia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PR(AG)285/2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .