- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05563402
"Avaliação da Usabilidade e Segurança do Sistema de Caminhada Autobalanceada Atalante em Pacientes com Esclerose Múltipla" (EXO)
A esclerose múltipla (EM) é a doença inflamatória crônica do sistema nervoso central (SNC) mais prevalente, afetando mais de 2 milhões de pessoas em todo o mundo,1 é uma doença degenerativa que afeta seletivamente o sistema nervoso central e representa a principal causa de incapacidade traumática em adultos jovens.
Os distúrbios da marcha e do equilíbrio na EM são comuns mesmo nos estágios iniciais da doença. Metade dos pacientes relata alguma alteração na qualidade da marcha no primeiro mês após o diagnóstico, chegando a 90% após 10 anos de evolução. 4 5 Além disso, é o sintoma ao qual os doentes dão mais importância 6 e o que mais condiciona a sua atividade e participação. 7 As causas dos distúrbios da marcha são multifatoriais e sofrem influência de diferentes aspectos, como força muscular, equilíbrio, coordenação, propriocepção, visão, espasticidade, fadiga e até aspectos cognitivos4.
Existem várias intervenções, incluindo aeróbica, treinamento de resistência, ioga e exercícios combinados, que mostraram melhorias significativas na resistência da caminhada, independentemente das medidas de resultado (teste de caminhada de seis minutos (6MWT), teste de caminhada de dois minutos 2MWT). 8
Nos últimos anos, as evidências têm crescido em torno da reabilitação com equipamentos robóticos em pessoas com esclerose múltipla (EMP), em seu estudo Ye et al. concluíram que o treinamento locomotor robótico tem impacto limitado nas funções motoras na esclerose múltipla, mas melhora a fadiga e a espasticidade, é seguro e bem tolerado para PwMS e menos exigente para os fisioterapeutas.10 Bowman e outros. concluíram que a terapia de marcha assistida por robô (RAGT) melhora os resultados de equilíbrio e marcha de forma clinicamente significativa em PwMS, RAGT parece mais eficaz em comparação com a reabilitação não específica, enquanto mostra efeitos semelhantes em comparação com a reabilitação não específica. treino específico de equilíbrio e marcha em estudos com nível 2 de evidência. O RAGT tem várias vantagens em termos de assistência motora do paciente, intensidade do treinamento, segurança e possibilidade de combinar outras abordagens terapêuticas e deve ser promovido para PwMS com deficiência em um ambiente de reabilitação multimodal como uma oportunidade para maximizar a recuperação.11 Nesse cenário, são necessários mais estudos de maior escala e melhor desenhados com maior duração de treinamento e mais estudos avaliando satisfação, usabilidade e eficácia. de RAG.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Portanto, os investigadores propõem um estudo pseudoexperimental aberto, não randomizado.
Este protocolo de estudo inclui 12 sessões de treinamento RAGT de uma hora durante 4 semanas, três vezes por semana, sob a supervisão de uma equipe de reabilitação qualificada.
O consentimento informado será obtido dos pacientes antes da inclusão no estudo, que será realizado de acordo com a Declaração de Helsinque.
Com o intuito de descrever a Usabilidade como objetivo principal, e a Segurança como objetivo secundário e alterações funcionais ao nível do equilíbrio, velocidade de marcha e qualidade de vida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona
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Barcelona, Barcelona, Espanha, 08035
- Centre d'Esclerosi Mútiple de Catalunya (Cemcat) - Barcelona, Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino, entre 18 e 65 anos
- Diagnóstico confirmado de EM
- Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) de Kurtzke de 6,0 a 7,0
- Capaz de verticalizar no dia a dia
- Curso estável de terapia modificadora da doença nos últimos 6 meses
- Comorbidade clínica assintomática (ou seja, sem doença cardiovascular subjacente)
- Altura: entre aproximadamente 1,60 e 1,90 m.
- Disponibilidade para visitar o Centro de Esclerose Múltipla da Catalunha (CEMCAT) para testes e treinamento.
- Distúrbio da marcha condicionado por paresia ou hemiparesia associada a ataxia ou problemas sensoriais
- Paciente tendo dado consentimento por escrito
Atalante é capaz de acomodar os seguintes comprimentos de membros:
- Coxa: 380-460mm
Distância entre o solo e o espaço articular do joelho (a medir com o calçado que pretende usar com o Atalante):
- 457-607mm para paciente com dorsiflexão do tornozelo ≥ 16°
- 457-577mm para paciente com dorsiflexão do tornozelo entre 13° e 16°
- 457-567mm para paciente com dorsiflexão do tornozelo entre 10° e 13°
- 457-557mm para paciente com dorsiflexão do tornozelo entre 0° e 10°
- Quadril com menor ou igual a 460mm quando sentado
- Peso máximo: 90 kg
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Iniciar ou mudar de fampridina (Fampyra®) nas últimas 4 semanas
- Altura e peso fora do padrão seguro de uso seguro, descrito nos guias de segurança
- Contra-indicações ao treinamento com Atalante (por exemplo, instabilidade óssea, história de osteoporose ou fraturas osteoporóticas)
- Sujeitos sob tratamento com corticosteróides ou recaída
- Mudanças na terapia sintomática e modificadora da doença para EM durante o período do estudo
- Indivíduos com comorbidades psiquiátricas ou cognitivas que possam interferir no julgamento
- Cujos centros conjuntos não podem ser alinhados com o Atalante
Amplitudes de movimento abaixo:
- Joelho: extensão de 5°, flexão de 110°
- Tornozelo: 0° dorsiflexão, 9° flexão plantar, 18° inversão e eversão
- Quadril: 115° de flexão, 15° de extensão, 17° de abdução, 10° de adução, 10°
- rotação medial, rotação lateral de 20°
- Espasticidade grave (maior que Ashworth 3) ou clônus descontrolado
- Doenças médicas concomitantes graves: infecções, circulatórias, cardíacas ou pulmonares, úlceras de pressão
- Dispositivo médico implantável ativo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de tratamento
Portanto, os investigadores propõem um estudo aberto e não randomizado. Este protocolo de estudo inclui 12 sessões de treinamento RAGT de uma hora durante 4 semanas, três vezes por semana, sob a supervisão de uma equipe de reabilitação qualificada. O consentimento informado será obtido dos pacientes antes da inclusão no estudo, que será realizado de acordo com a Declaração de Helsinque. Com o intuito de descrever a Usabilidade como objetivo principal, e a Segurança como objetivo secundário e alterações funcionais ao nível do equilíbrio, velocidade de marcha e qualidade de vida. |
Treinamento de Marcha Atalante: Usando o Sistema Atalante (sistema de caminhada autossuficiente), os participantes serão protegidos com o arnês de tamanho apropriado e presos a um sistema de suporte de peso corporal acima da cabeça.
Cada sessão começará com um aquecimento de 3-5 minutos no modo passivo contínuo (cadência ~40-45 passos/minuto).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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To describe usability of Robotic-Assisted Gait therapy (RAGT) using the Atalante self-balance exoskeleton for persons with multiple sclerosis (PwMS) and explore patient characteristics related to this feature.
Prazo: 4 months
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Defining usability as a quality attribute that evaluates the ease of use of user interfaces, evaluating the perspective of patients using a specific questionnaire to the use of Atalante device (the modified Gagnon questionnaire). Defining high Usability as: Obtaining a positive score greater than or equal to 70% of the total possible score on the Evaluation of Satisfaction. |
4 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Descrever a segurança e a ocorrência de efeitos adversos da terapia de marcha assistida por robô (RAGT) usando o exoesqueleto de autoequilíbrio Atalante para pessoas com esclerose múltipla (PwMS).
Prazo: 4 meses
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• Definir baixa ocorrência como o aparecimento de um efeito adverso relacionado ao programa de reabilitação em menos de 10% dos pacientes relatados.
Definindo um evento adverso posteriormente no capítulo sobre instruções para relatar eventos adversos
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4 meses
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Descrever a segurança da terapia de marcha assistida por robô (RAGT) usando o exoesqueleto de autoequilíbrio Atalante para pessoas com esclerose múltipla (PwMS), medida pela ocorrência de úlceras de pressão
Prazo: 4 meses
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• A ocorrência de úlceras por pressão acima do grau 1 em mais de 10% dos pacientes relatados.
Não tendo em conta as zonas de pressão que podem ser consideradas como um efeito aceitável dentro do programa desde que seja reversível em minutos após o programa.
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4 meses
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Descrever o efeito no nível funcional do RAGT usando o exoesqueleto de autoequilíbrio Atalante para melhorar o resultado do Equilíbrio.
Prazo: 4 meses
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• Equilíbrio: Avalie o efeito do RAGT no resultado do equilíbrio medido pela escala de Berg, considerando uma alteração clinicamente relevante para a melhora do equilíbrio conforme medido pela escala de Berg foi de +3 pontos, o que significa que PwMS provavelmente perceberá isso como uma alteração reprodutível e clinicamente mudança importante em seu desempenho de equilíbrio.21
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4 meses
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Descrever o efeito no nível funcional do RAGT usando o exoesqueleto de autoequilíbrio Atalante para melhorar a velocidade de caminhada, qualidade de vida e depressão.
Prazo: 4 meses
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• Velocidade de caminhada: avaliar o efeito do RAGT na velocidade de caminhada medida pelo teste de caminhada de dez metros (10-MWT), considerando uma mudança clinicamente relevante como uma melhora de 20% da pontuação em relação à avaliação inicial.
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4 meses
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Descrever o efeito no nível funcional do RAGT usando o autoequilíbrio Atalante. Alterações Fisiológicas na Disfunção Intestinal
Prazo: 4 meses
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• Alterações Fisiológicas: Observar o efeito do RAGT na função intestinal usando a versão em espanhol da Disfunção Intestinal Neurogênica,
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4 meses
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Descrever o efeito na autopercepção e no nível psicológico do RAGT usando o exoesqueleto de autoequilíbrio Atalante para melhorar a qualidade de vida.
Prazo: 4 meses
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• Usando a versão em espanhol da Pesquisa de Qualidade de Vida de Esclerose Múltipla-54
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4 meses
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Descrever o efeito na autopercepção e no nível psicológico do RAGT usando o exoesqueleto de autoequilíbrio Atalante para melhorar a qualidade de vida e a depressão.
Prazo: 4 meses
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• Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão considerando uma alteração clinicamente relevante de 1,7 pontos
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Xavier Montalban, PHD, Multiple Sclerosis Center of Catalonia
- Diretor de estudo: Carmen Tur Gomez, PHD, Multiple Sclerosis Center of Catalonia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Discinesias
- Paralisia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Esclerose múltipla
- Ataxia
- Paraplegia
Outros números de identificação do estudo
- PR(AG)285/2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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