Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

"Utvärdering av användbarhet och säkerhet för det självbalanserande gångsystemet Atalante hos patienter med multipel skleros" (EXO)

7 juli 2026 uppdaterad av: Edwin Roger Meza Murillo, Multiple Sclerosis Center of Catalonia

Multipel skleros (MS) är den vanligaste kroniska inflammatoriska sjukdomen i centrala nervsystemet (CNS), som drabbar mer än 2 miljoner människor över hela världen,1 det är en degenerativ sjukdom som selektivt påverkar det centrala nervsystemet och som representerar den främsta orsaken till icke- traumatisk funktionsnedsättning hos unga vuxna.

Gång- och balansrubbningar vid MS är vanliga även i de tidiga stadierna av sjukdomen. Hälften av patienterna rapporterar en viss förändring i kvaliteten på gång inom den första månaden efter diagnosen, och når 90 % efter 10 års utveckling. 4 5 Dessutom är det det symptom som patienterna lägger störst vikt på 6 och det som mest betingar deras aktivitet och delaktighet. 7 Orsakerna till gångstörningar är multifaktoriella och påverkas av olika aspekter som muskelstyrka, balans, koordination, proprioception, syn, spasticitet, trötthet och även kognitiva aspekter4.

Det finns flera interventioner, inklusive aerobic, styrketräning, yoga och kombinerad träning, som har visat signifikanta förbättringar av gånguthållighet, oavsett resultatmått (sex minuters gångtest (6MWT), två minuters gångtest 2MWT). 8

Under de senaste åren har bevis vuxit kring rehabilitering med robotutrustning hos personer med multipel skleros (PwMS), i deras studie Ye et al. drog slutsatsen att robotrörelseträning har begränsad inverkan på motoriska funktioner vid multipel skleros, men förbättrar trötthet och spasticitet, är säker och vältolererad för PwMS och mindre krävande för sjukgymnaster.10 Bowman et al. drog slutsatsen att robotassisterad gångterapi (RAGT) förbättrar balans och gångresultat på ett kliniskt signifikant sätt i PwMS, RAGT verkar mer effektivt jämfört med icke-specifik rehabilitering, samtidigt som den visar liknande effekter jämfört med icke-specifik rehabilitering. specifik balans- och gångträning i studier med nivå 2 evidens. RAGT har flera fördelar när det gäller patientmotorisk assistans, träningsintensitet, säkerhet och möjligheten att kombinera andra terapeutiska tillvägagångssätt och bör främjas för PwMS med funktionshinder i en multimodal rehabiliteringsmiljö som en möjlighet att maximera återhämtningen.11 I den här miljön behövs fler större och bättre utformade studier med längre utbildningslängd och fler studier som utvärderar tillfredsställelse, användbarhet och effektivitet. av RAGT.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Därför föreslår utredarna en öppen, icke-randomiserad, pseudo-experimentell studie.

Detta studieprotokoll inkluderar 12 entimmes RAGT-träningssessioner under 4 veckor, tre gånger i veckan, under överinseende av ett kvalificerat rehabiliteringsteam.

Informerat samtycke kommer att erhållas från patienter innan inkludering i studien, som kommer att genomföras i enlighet med Helsingforsdeklarationen.

Med syfte att beskriva Användbarhet som huvudmål, och Säkerhet som ett sekundärt mål och funktionsförändringar på nivån balans, gånghastighet och livskvalitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08035
        • Centre d'Esclerosi Mútiple de Catalunya (Cemcat) - Barcelona, Hospital Universitari Vall d'Hebron

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 66 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna, mellan 18 och 65 år
  • Bekräftad diagnos av MS
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) av Kurtzke från 6,0 till 7,0
  • Kan vertikalisera dagligen
  • Stabilt förlopp av sjukdomsmodifierande terapi under de senaste 6 månaderna
  • Klinisk samsjuklighet asymptomatisk (d.v.s. ingen underliggande kardiovaskulär sjukdom)
  • Höjd: mellan cirka 1,60 och 1,90 m.
  • Villighet att besöka Multiple Sclerosis Center of Catalonia (CEMCAT) för testning och utbildning.
  • Gångstörning betingad av pares eller hemipares associerad med ataxi eller sensoriska problem
  • Patienten har gett skriftligt medgivande

Atalante kan ta emot följande extremitetslängder:

  • Lår: 380-460mm

  • Avstånd mellan marken och knäets ledutrymme (ska mätas när du bär de skor de tänker bära med Atalante):

    • 457-607 mm för patient med ankel dorsalflexion ≥ 16°
    • 457-577 mm för patient med en ankel dorsalflexion mellan 13° och 16°
    • 457-567 mm för patient med ankel dorsalflexion mellan 10° och 13°
    • 457-557 mm för patient med ankel dorsalflexion mellan 0° och 10°
  • Höft med mindre eller lika med 460 mm när du sitter
  • Maxvikt: 90 kg

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Börja eller byta från fampridin (Fampyra®) under de senaste 4 veckorna
  • Höjd och vikt utanför den säkra standarden för säker användning, som beskrivs i säkerhetsguiderna
  • Kontraindikationer för träning med Atalante (t.ex. beninstabilitet, historia av osteoporos eller osteoporotiska frakturer)
  • Försökspersoner under kortikosteroidbehandling eller återfall
  • Förändringar i sjukdomsmodifierande och symtomatisk behandling för MS under studieperioden
  • Försökspersoner med psykiatriska eller kognitiva komorbiditeter som kan störa prövningen
  • Vars gemensamma centra inte kan anpassas till Atalantes

  • Rörelseområden nedan:

    • Knä: 5° förlängning, 110° böjning
    • Ankel: 0° dorsalflexion, 9° plantarflexion, 18° inversion och eversion
    • Höft: 115° flexion, 15° extension, 17° abduktion, 10° adduktion, 10°
    • medial rotation, 20° lateral rotation
  • Svår spasticitet (större än Ashworth 3) eller okontrollerad klonus
  • Allvarliga samtidiga medicinska sjukdomar: infektioner, cirkulationsvägar, hjärta eller lungor, trycksår
  • Aktiv implanterbar medicinsk anordning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsarm

Därför föreslår utredarna en öppen, icke-randomiserad studie. Detta studieprotokoll inkluderar 12 entimmes RAGT-träningssessioner under 4 veckor, tre gånger i veckan, under överinseende av ett kvalificerat rehabiliteringsteam.

Informerat samtycke kommer att erhållas från patienter innan inkludering i studien, som kommer att genomföras i enlighet med Helsingforsdeklarationen.

Med syfte att beskriva Användbarhet som huvudmål, och Säkerhet som ett sekundärt mål och funktionsförändringar på nivån balans, gånghastighet och livskvalitet.
Enhet: Atalante
Atalantes gångträning: Med hjälp av Atalante-systemet (självständigt gångsystem) kommer deltagarna att säkras med sele av lämplig storlek och fästas på ett stödsystem för kroppsvikt. Varje pass börjar med en 3-5 minuters uppvärmning i kontinuerligt passivt läge (kadens ~40-45 steg/minut).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
To describe usability of Robotic-Assisted Gait therapy (RAGT) using the Atalante self-balance exoskeleton for persons with multiple sclerosis (PwMS) and explore patient characteristics related to this feature.
Tidsram: 4 months

Defining usability as a quality attribute that evaluates the ease of use of user interfaces, evaluating the perspective of patients using a specific questionnaire to the use of Atalante device (the modified Gagnon questionnaire).

Defining high Usability as: Obtaining a positive score greater than or equal to 70% of the total possible score on the Evaluation of Satisfaction.
4 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att beskriva säkerheten och förekomsten av negativa effekter av Robotic-Assisted Gait therapy (RAGT) med hjälp av Atalantes självbalanserande exoskelett för personer med multipel skleros (PwMS).
Tidsram: 4 månader
• Att definiera en låg förekomst som uppkomsten av en negativ effekt relaterad till rehabiliteringsprogrammet hos mindre än 10 % av de rapporterade patienterna. Definiera en biverkning längre fram i kapitlet om instruktioner för rapportering av biverkningar
4 månader
För att beskriva säkerheten för Robotic-Assisted Gait-terapi (RAGT) med hjälp av Atalantes självbalanserande exoskelett för personer med multipel skleros (PwMS), mätt med förekomsten av trycksår
Tidsram: 4 månader
• Förekomsten av trycksår ​​mer än grad 1 hos mer än 10 % av de rapporterade patienterna. Utan hänsyn till de tryckzoner som kan anses vara en acceptabel effekt inom programmet så länge den är reversibel i minuter efter programmet.
4 månader
För att beskriva effekten på funktionsnivå av RAGT med hjälp av Atalantes självbalanserande exoskelett för att förbättra balansresultatet.
Tidsram: 4 månader
• Balans: Bedöm effekten av RAGT vid balansutfallet mätt med Berg-skalan, med tanke på en kliniskt relevant förändring för förbättring av balansen mätt med Berg-skalan var +3 poäng, vilket betyder att PwMS sannolikt kommer att uppfatta det som en reproducerbar och kliniskt viktig förändring i dem balansera prestanda.21
4 månader
För att beskriva effekten på funktionsnivå av RAGT med hjälp av Atalantes självbalanserande exoskelett för att förbättra gånghastighet, livskvalitet, depression.
Tidsram: 4 månader
• Gåhastighet: Bedöm effekten av RAGT vid den gånghastighet som mäts med tio meters gångtestet (10-MWT), med beaktande av en kliniskt relevant förändring som en förbättring med 20 % av poängen med avseende på baslinjebedömningen.
4 månader
För att beskriva effekten på funktionsnivå av RAGT med hjälp av Atalantes självbalansering. Fysiologiska förändringar vid tarmdysfunktion
Tidsram: 4 månader
• Fysiologiska förändringar: Observera effekten av RAGT på tarmfunktionen med den spanska versionen av neurogen tarmdysfunktion,
4 månader
Att beskriva effekten på självuppfattning och psykologisk nivå av RAGT med hjälp av Atalantes självbalanserande exoskelett för att förbättra livskvaliteten.
Tidsram: 4 månader
• Använda den spanska versionen av Multipel skleros Quality of Life-54 Survey
4 månader
Att beskriva effekten på självuppfattning och psykologisk nivå av RAGT med hjälp av Atalantes självbalanserande exoskelettet för att förbättra livskvalitet och depression.
Tidsram: 4 månader
• Hospital Anxiety and Depression Scale med tanke på en kliniskt relevant förändring på 1,7 poäng
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Multiple Sclerosis Center of Catalonia

Utredare

  • Studierektor: Xavier Montalban, PHD, Multiple Sclerosis Center of Catalonia
  • Studierektor: Carmen Tur Gomez, PHD, Multiple Sclerosis Center of Catalonia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 september 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

20 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2022

Första postat (Faktisk)

3 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PR(AG)285/2022

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera