Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

"Evaluering af anvendelighed og sikkerhed af det selvbalancerende gangsystem Atalante hos patienter med multipel sklerose" (EXO)

13. juni 2023 opdateret af: Edwin Roger Meza Murillo, Multiple Sclerosis Center of Catalonia

Multipel sklerose (MS) er den mest udbredte kroniske inflammatoriske sygdom i centralnervesystemet (CNS), der rammer mere end 2 millioner mennesker verden over,1 det er en degenerativ sygdom, der selektivt påvirker centralnervesystemet og repræsenterer hovedårsagen til ikke- traumatisk handicap hos unge voksne.

Gang- og balanceforstyrrelser ved MS er almindelige selv i de tidlige stadier af sygdommen. Halvdelen af ​​patienterne rapporterer en vis ændring i kvaliteten af ​​gang inden for den første måned efter diagnosen, og når op på 90% efter 10 års udvikling. 4 5 Derudover er det det symptom, som patienterne tillægger størst betydning 6, og det, der mest betinger deres aktivitet og deltagelse. 7 Årsagerne til gangforstyrrelser er multifaktorielle og påvirkes af forskellige aspekter såsom muskelstyrke, balance, koordination, proprioception, syn, spasticitet, træthed og endda kognitive aspekter4.

Der er flere interventioner, herunder aerobic, modstandstræning, yoga og kombineret træning, der har vist betydelige forbedringer i gangudholdenhed, uanset resultatmål (seks minutters gangtest (6MWT), to-minutters gangtest 2MWT). 8

I de senere år er evidensen vokset omkring rehabilitering med robotudstyr hos mennesker med multipel sklerose (PwMS), i deres undersøgelse Ye et al. konkluderede, at robotbevægelsestræning har begrænset indvirkning på motoriske funktioner i multipel sklerose, men forbedrer træthed og spasticitet, er sikker og veltolereret for PwMS og mindre krævende for fysioterapeuter.10 Bowman et al. konkluderede, at robot-assisteret gangterapi (RAGT) forbedrer balance og gangresultater på en klinisk signifikant måde i PwMS, RAGT fremstår mere effektiv sammenlignet med uspecifik rehabilitering, mens den viser lignende effekter sammenlignet med ikke-specifik rehabilitering. specifik balance- og gangtræning i studier med niveau 2 evidens. RAGT har adskillige fordele i form af patientmotorisk assistance, træningsintensitet, sikkerhed og muligheden for at kombinere andre terapeutiske tilgange og bør fremmes for PwMS med handicap i et multimodalt rehabiliteringsmiljø som en mulighed for at maksimere restitutionen.11 I denne indstilling er der behov for flere større og bedre designet undersøgelser med længere træningsvarighed og flere undersøgelser, der evaluerer tilfredshed, brugervenlighed og effektivitet. af RAGT.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Derfor foreslår efterforskerne en åben, ikke-randomiseret, pseudo-eksperimentel undersøgelse.

Denne undersøgelsesprotokol inkluderer 12 en-timers RAGT træningssessioner i 4 uger, tre gange om ugen, under opsyn af et kvalificeret rehabiliteringsteam.

Informeret samtykke vil blive indhentet fra patienter før inklusion i undersøgelsen, som vil blive udført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen.

Med det formål at beskrive Usability som hovedformål, og Sikkerhed som et sekundært mål og funktionelle ændringer på niveau med balance, ganghastighed og livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Edwin-Roger Meza-Murillo, Dr
  • Telefonnummer: 128 +34 931 75 15 55
  • E-mail: rmeza@cem-cat.org

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Centre d'Esclerosi Mútiple de Catalunya (Cemcat) - Barcelona, Hospital Universitari Vall d'Hebron

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 68 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, mellem 18 og 65 år
  • Bekræftet diagnose af MS
  • Udvidet handicapstatusskala (EDSS) af Kurtzke fra 6.0 til 7.0
  • Kan vertikalisere på daglig basis
  • Stabilt sygdomsmodificerende behandlingsforløb over de seneste 6 måneder
  • Klinisk komorbiditet asymptomatisk (dvs. ingen underliggende kardiovaskulær sygdom)
  • Højde: mellem cirka 1,60 og 1,90 m.
  • Villighed til at besøge Multiple Sclerosis Center i Catalonien (CEMCAT) til test og træning.
  • Gangforstyrrelse betinget af parese eller hemiparese forbundet med ataksi eller sensoriske problemer
  • Patienten har givet skriftligt samtykke

Atalante er i stand til at rumme følgende benlængder:

  • Lår: 380-460 mm
  • Afstand mellem jorden og knæets led (skal måles, mens du bærer de sko, de har til hensigt at bære med Atalante):

    • 457-607 mm til patient med en ankel dorsalfleksion ≥ 16°
    • 457-577 mm til patient med ankel dorsalfleksion mellem 13° og 16°
    • 457-567 mm til patient med ankel dorsalfleksion mellem 10° og 13°
    • 457-557 mm til patient med en ankel dorsalfleksion mellem 0° og 10°
  • Hofte med mindre eller lig med 460 mm, når du sidder
  • Maksimal vægt: 90 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Start eller skift fra fampridin (Fampyra®) inden for de sidste 4 uger
  • Højde og vægt uden for den sikre standard for sikker brug, beskrevet i sikkerhedsvejledningerne
  • Kontraindikationer til træning med Atalante (f.eks. knogleustabilitet, historie med osteoporose eller osteoporotiske frakturer)
  • Personer under kortikosteroidbehandling eller tilbagefald
  • Ændringer i sygdomsmodificerende og symptomatisk behandling for MS i løbet af undersøgelsesperioden
  • Forsøgspersoner med psykiatriske eller kognitive komorbiditeter, der kan interferere med forsøget
  • Hvis fælles centre ikke kan tilpasses Atalantes
  • Bevægelsesområder nedenfor:

    • Knæ: 5° ekstension, 110° fleksion
    • Ankel: 0° dorsalfleksion, 9° plantarfleksion, 18° inversion og eversion
    • Hofte: 115° fleksion, 15° ekstension, 17° abduktion, 10° adduktion, 10°
    • medial rotation, 20° lateral rotation
  • Alvorlig spasticitet (større end Ashworth 3) eller ukontrolleret klonus
  • Alvorlige samtidige medicinske sygdomme: infektioner, kredsløb, hjerte eller lunge, tryksår
  • Aktivt implanterbart medicinsk udstyr

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsarm

Derfor foreslår efterforskerne en åben, ikke-randomiseret undersøgelse. Denne undersøgelsesprotokol inkluderer 12 en-timers RAGT træningssessioner i 4 uger, tre gange om ugen, under opsyn af et kvalificeret rehabiliteringsteam.

Informeret samtykke vil blive indhentet fra patienter før inklusion i undersøgelsen, som vil blive udført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen.

Med det formål at beskrive Usability som hovedformål, og Sikkerhed som et sekundært mål og funktionelle ændringer på niveau med balance, ganghastighed og livskvalitet.

Atalante-gangtræning: Ved at bruge Atalante-systemet (selvafhængigt gangsystem) vil deltagerne blive sikret med den passende størrelse sele og fastgjort til et kropsvægtstøttesystem over hovedet. Hver session begynder med en 3-5 minutters opvarmning i den kontinuerlige passive tilstand (kadence ~40-45 trin/minut).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At beskrive anvendeligheden af ​​Robotic-Assisted Gait terapi (RAGT) ved hjælp af Atalantes selvbalancerende eksoskeleton til personer med multipel sklerose (PwMS) og udforske patientkarakteristika relateret til denne funktion.
Tidsramme: 4 måneder

Definition af brugervenlighed som en kvalitetsegenskab, der evaluerer brugervenligheden af ​​brugergrænseflader, evaluering af patienters perspektiv ved hjælp af Satisfaction Quebec-bruger Evaluation of Satisfaction with assistive technology (QUEST) score og et spørgeskema specifikt til brugen af ​​Atalante-enheden.

Definition af høj brugervenlighed som: Opnåelse af en positiv score større end eller lig med 70 % af den samlede mulige score på tilfredshed Quebec brugerevaluering af tilfredshed med hjælpeteknologi (QUEST).

4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At beskrive sikkerheden og forekomsten af ​​uønskede virkninger af Robotic-Assisted Gait therapy (RAGT) ved brug af Atalantes selvbalancerende eksoskeleton til personer med multipel sklerose (PwMS).
Tidsramme: 4 måneder
• At definere en lav forekomst som forekomsten af ​​en uønsket effekt relateret til rehabiliteringsprogrammet hos mindre end 10 % af de rapporterede patienter. Definition af en uønsket hændelse senere i kapitlet om instruktioner til indberetning af uønskede hændelser
4 måneder
For at beskrive sikkerheden ved Robotic-Assisted Gait-terapi (RAGT) ved hjælp af Atalantes selvbalancerende eksoskelet til personer med multipel sklerose (PwMS), målt ved forekomsten af ​​tryksår
Tidsramme: 4 måneder
• Forekomsten af ​​tryksår mere end grad 1 hos mere end 10 % af rapporterede patienter. Uden hensyntagen til de trykzoner, der kan betragtes som en acceptabel effekt inden for programmet, så længe det er reversibelt i minutter efter programmet.
4 måneder
At beskrive effekten på det funktionelle niveau af RAGT ved hjælp af Atalante-selvbalance-eksoskelettet til at forbedre balanceresultatet.
Tidsramme: 4 måneder
• Balance: Vurder effekten af ​​RAGT ved balanceresultatet målt ved Berg-skalaen, idet man overvejer en klinisk relevant ændring for forbedring af balancen målt ved Berg-skalaen var +3 point, hvilket betyder, at PwMS sandsynligvis vil opfatte det som en reproducerbar og klinisk vigtig ændring i dem balancerer ydeevne.21
4 måneder
At beskrive effekten på det funktionelle niveau af RAGT ved hjælp af Atalantes selvbalancerende eksoskelettet til forbedring af ganghastighed, livskvalitet, depression.
Tidsramme: 4 måneder
• Ganghastighed: Vurder effekten af ​​RAGT ved ganghastigheden målt ved ti-meters gangtesten (10-MWT), idet man betragter en klinisk relevant ændring som en forbedring på 20 % af scoren i forhold til baseline-vurderingen.
4 måneder
At beskrive effekten på det funktionelle niveau af RAGT ved hjælp af Atalante-selvbalancen. Fysiologiske ændringer ved tarmdysfunktion
Tidsramme: 4 måneder
• Fysiologiske ændringer: Observer virkningen af ​​RAGT på tarmfunktionen ved at bruge den spanske version af neurogen tarmdysfunktion,
4 måneder
At beskrive effekten på selvopfattelsen og det psykologiske niveau af RAGT ved hjælp af det selvbalancerende Atalante-eksoskelet til at forbedre livskvaliteten.
Tidsramme: 4 måneder
• Brug af Multipel sklerose Quality of Life-54 Spansk version
4 måneder
At beskrive effekten på selvopfattelse og psykologisk niveau af RAGT ved at bruge Atalantes selvbalancerende eksoskelet til at forbedre livskvalitet og depression.
Tidsramme: 4 måneder
• Hospitals-angst- og depressionsskala i betragtning af en klinisk relevant ændring på 1,7 point
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Xavier Montalban, PHD, Multiple Sclerosis Center of Catalonia
  • Studieleder: Carmen Tur Gomez, PHD, Multiple Sclerosis Center of Catalonia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2022

Først opslået (Faktiske)

3. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

  • City of Hope Medical Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Klassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forhold
    Forenede Stater
3
Abonner