- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05563402
"Valutazione dell'usabilità e della sicurezza del sistema di deambulazione autobilanciante Atalante in pazienti con sclerosi multipla" (EXO)
La sclerosi multipla (SM) è la malattia infiammatoria cronica più diffusa del sistema nervoso centrale (SNC), colpisce più di 2 milioni di persone in tutto il mondo,1 è una malattia degenerativa che colpisce selettivamente il sistema nervoso centrale e rappresenta la principale causa di non- disabilità traumatica nei giovani adulti.
I disturbi dell'andatura e dell'equilibrio nella SM sono comuni anche nelle prime fasi della malattia. La metà dei pazienti riporta qualche alterazione della qualità della deambulazione entro il primo mese dalla diagnosi, raggiungendo il 90% dopo 10 anni di evoluzione. 4 5 Inoltre, è il sintomo a cui i pazienti danno più importanza 6 e quello che più condiziona la loro attività e partecipazione. 7 Le cause dei disturbi della deambulazione sono multifattoriali e sono influenzate da diversi aspetti come la forza muscolare, l'equilibrio, la coordinazione, la propriocezione, la vista, la spasticità, la fatica e anche aspetti cognitivi4.
Esistono molteplici interventi, tra cui aerobica, allenamento di resistenza, yoga ed esercizio combinato, che hanno mostrato miglioramenti significativi nella resistenza alla deambulazione, indipendentemente dalle misure dei risultati (test del cammino di sei minuti (6MWT), test del cammino di due minuti 2MWT). 8
Negli ultimi anni, sono aumentate le prove sulla riabilitazione con apparecchiature robotiche nelle persone con sclerosi multipla (PwMS), nel loro studio Ye et al. hanno concluso che l'allenamento della locomozione robotica ha un impatto limitato sulle funzioni motorie nella sclerosi multipla, ma migliora l'affaticamento e la spasticità, è sicuro e ben tollerato per le persone con SM e meno impegnativo per i fisioterapisti.10 Bowman et al. hanno concluso che la terapia dell'andatura assistita da robot (RAGT) migliora l'equilibrio e i risultati dell'andatura in modo clinicamente significativo nella PwMS, RAGT appare più efficace rispetto alla riabilitazione non specifica, pur mostrando effetti simili rispetto alla riabilitazione non specifica. allenamento specifico dell'equilibrio e dell'andatura negli studi con evidenza di livello 2. La RAGT presenta numerosi vantaggi in termini di assistenza motoria del paziente, intensità dell'allenamento, sicurezza e possibilità di combinare altri approcci terapeutici e dovrebbe essere promossa per le persone con SM con disabilità in un contesto riabilitativo multimodale come opportunità per massimizzare il recupero.11 In questo contesto, sono necessari studi su scala più ampia e meglio progettati con una durata della formazione più lunga e più studi che valutino la soddisfazione, l'usabilità e l'efficacia. di RAGT.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Pertanto, i ricercatori propongono uno studio pseudo-sperimentale aperto, non randomizzato.
Questo protocollo di studio prevede 12 sessioni di allenamento RAGT di un'ora per 4 settimane, tre volte a settimana, sotto la supervisione di un team di riabilitazione qualificato.
Il consenso informato sarà ottenuto dai pazienti prima dell'inclusione nello studio, che sarà effettuato in conformità con la Dichiarazione di Helsinki.
Con l'obiettivo di descrivere l'Usabilità come obiettivo principale e la Sicurezza come obiettivo secondario e cambiamenti funzionali a livello di equilibrio, velocità di camminata e qualità della vita.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Barcelona
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Barcelona, Barcelona, Spagna, 08035
- Centre d'Esclerosi Mútiple de Catalunya (Cemcat) - Barcelona, Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 65 anni
- Diagnosi confermata di SM
- Expanded Disability Status Scale (EDSS) di Kurtzke da 6.0 a 7.0
- In grado di verticalizzare su base giornaliera
- Corso stabile della terapia modificante la malattia negli ultimi 6 mesi
- Comorbidità clinica asintomatica (cioè senza malattia cardiovascolare sottostante)
- Altezza: tra 1,60 e 1,90 m circa.
- Disponibilità a visitare il Centro per la sclerosi multipla della Catalogna (CEMCAT) per test e formazione.
- Disturbo della deambulazione condizionato da paresi o emiparesi associata ad atassia o problemi sensoriali
- Paziente che ha dato il consenso scritto
Atalante è in grado di ospitare le seguenti lunghezze di arto:
- Coscia: 380-460 mm
Distanza tra il suolo e lo spazio articolare del ginocchio (da misurare mentre si indossano le scarpe che si intende indossare con Atalante):
- 457-607 mm per pazienti con dorsiflessione della caviglia ≥ 16°
- 457-577 mm per paziente con dorsiflessione della caviglia tra 13° e 16°
- 457-567 mm per paziente con dorsiflessione della caviglia tra 10° e 13°
- 457-557 mm per pazienti con dorsiflessione della caviglia compresa tra 0° e 10°
- Anca con minore o uguale a 460 mm da seduti
- Peso massimo: 90 kg
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Inizio o passaggio da fampridina (Fampyra®) nelle ultime 4 settimane
- Altezza e peso al di fuori dello standard sicuro di utilizzo sicuro, descritto nelle guide di sicurezza
- Controindicazioni all'allenamento con Atalante (p. es., instabilità ossea, anamnesi di osteoporosi o fratture osteoporotiche)
- Soggetti in trattamento con corticosteroidi o recidiva
- Cambiamenti nella terapia modificante la malattia e sintomatica per la SM durante il periodo di studio
- Soggetti con comorbidità psichiatriche o cognitive che possono interferire con lo studio
- I cui centri congiunti non possono essere allineati a quelli di Atalante
Intervalli di movimento di seguito:
- Ginocchio: estensione 5°, flessione 110°
- Caviglia: dorsiflessione 0°, flessione plantare 9°, inversione ed eversione 18°
- Anca: flessione 115°, estensione 15°, abduzione 17°, adduzione 10°, 10°
- rotazione mediale, rotazione laterale di 20°
- Spasticità grave (maggiore di Ashworth 3) o clono non controllato
- Gravi malattie mediche concomitanti: infezioni, circolatorie, cardiache o polmonari, piaghe da decubito
- Dispositivo medico impiantabile attivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di trattamento
Pertanto, i ricercatori propongono uno studio aperto e non randomizzato. Questo protocollo di studio prevede 12 sessioni di allenamento RAGT di un'ora per 4 settimane, tre volte a settimana, sotto la supervisione di un team di riabilitazione qualificato. Il consenso informato sarà ottenuto dai pazienti prima dell'inclusione nello studio, che sarà effettuato in conformità con la Dichiarazione di Helsinki. Con l'obiettivo di descrivere l'Usabilità come obiettivo principale e la Sicurezza come obiettivo secondario e cambiamenti funzionali a livello di equilibrio, velocità di camminata e qualità della vita. |
Atalante Gait training: utilizzando il sistema Atalante (sistema di deambulazione autosufficiente), i partecipanti saranno assicurati con l'imbracatura di dimensioni adeguate e attaccati a un sistema di supporto del peso corporeo sopra la testa.
Ogni sessione inizierà con un riscaldamento di 3-5 minuti in modalità passiva continua (cadenza ~40-45 passi/minuto).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Descrivere l'usabilità della Robotic-Assisted Gait Therapy (RAGT) utilizzando l'esoscheletro di autobilanciamento Atalante per le persone con sclerosi multipla (PwMS) ed esplorare le caratteristiche del paziente correlate a questa caratteristica.
Lasso di tempo: 4 mesi
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Definire l'usabilità come un attributo di qualità che valuta la facilità d'uso delle interfacce utente, valutando il punto di vista dei pazienti mediante il punteggio QUEST (Valutazione della soddisfazione degli utenti di Satisfaction Quebec) e un questionario specifico per l'uso del dispositivo Atalante. Definire l'alta usabilità come: ottenere un punteggio positivo maggiore o uguale al 70% del punteggio totale possibile sul punteggio QUEST (Valutazione della soddisfazione dell'utente di Satisfaction Quebec con la tecnologia assistiva). |
4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per descrivere la sicurezza e il verificarsi di effetti avversi della terapia Robotic-Assisted Gait (RAGT) utilizzando l'esoscheletro di autobilanciamento Atalante per le persone con sclerosi multipla (PwMS).
Lasso di tempo: 4 mesi
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• Definire un evento basso come la comparsa di un effetto avverso correlato al programma riabilitativo in meno del 10% dei pazienti riportati.
Definire un evento avverso più avanti nel capitolo sulle istruzioni per la segnalazione di eventi avversi
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4 mesi
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Descrivere la sicurezza della terapia della deambulazione assistita da robot (RAGT) utilizzando l'esoscheletro di autobilanciamento Atalante per le persone con sclerosi multipla (PwMS), misurata dall'insorgenza di ulcere da pressione
Lasso di tempo: 4 mesi
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• L'insorgenza di ulcere da pressione superiore al grado 1 in più del 10% dei pazienti segnalati.
Non tenendo conto delle zone di pressione che possono essere considerate un effetto accettabile all'interno del programma purché reversibile in pochi minuti dopo il programma.
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4 mesi
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Descrivere l'effetto a livello funzionale di RAGT utilizzando l'esoscheletro di autobilanciamento Atalante per migliorare l'esito dell'equilibrio.
Lasso di tempo: 4 mesi
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• Equilibrio: valutare l'effetto di RAGT sull'esito dell'equilibrio misurato dalla scala Berg, considerando che un cambiamento clinicamente rilevante per il miglioramento dell'equilibrio misurato dalla scala Berg è stato di +3 punti, il che significa che è probabile che le persone con SM lo percepiscano come un risultato riproducibile e clinicamente importante cambiamento in loro bilanciare le prestazioni.21
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4 mesi
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Descrivere l'effetto a livello funzionale di RAGT utilizzando l'esoscheletro di autobilanciamento Atalante per migliorare la velocità di deambulazione, la qualità della vita, la depressione.
Lasso di tempo: 4 mesi
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• Velocità di deambulazione: valutare l'effetto di RAGT sulla velocità di deambulazione misurata dal test di deambulazione di dieci metri (10-MWT), considerando un cambiamento clinicamente rilevante come un miglioramento del 20% del punteggio rispetto alla valutazione di base.
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4 mesi
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Descrivere l'effetto a livello funzionale di RAGT utilizzando l'autobilanciamento Atalante. Cambiamenti fisiologici alla disfunzione intestinale
Lasso di tempo: 4 mesi
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• Cambiamenti fisiologici: osservare l'effetto di RAGT sulla funzione intestinale utilizzando la versione spagnola della disfunzione intestinale neurogena,
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4 mesi
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Descrivere l'effetto a livello di auto-percezione e psicologico di RAGT utilizzando l'esoscheletro autobilanciante Atalante per migliorare la qualità della vita.
Lasso di tempo: 4 mesi
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• Utilizzando la versione spagnola del sondaggio sulla qualità della vita sulla sclerosi multipla-54
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4 mesi
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Descrivere l'effetto a livello di auto-percezione e psicologico di RAGT utilizzando l'esoscheletro autobilanciante Atalante per migliorare la qualità della vita e la depressione.
Lasso di tempo: 4 mesi
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• Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera considerando un cambiamento clinicamente rilevante di 1,7 punti
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4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Xavier Montalban, PHD, Multiple Sclerosis Center of Catalonia
- Direttore dello studio: Carmen Tur Gomez, PHD, Multiple Sclerosis Center of Catalonia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Discinesia
- Paralisi
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Sclerosi multipla
- Atassia
- Paraplegia
Altri numeri di identificazione dello studio
- PR(AG)285/2022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Sclerosi multipla
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Sanko UniversityCompletatoMULTIPLE SCLEROSIS | BILANCIO | VALIDITÀ | AFFIDABILITÀTurchia (Türkiye)