- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05563402
"Évaluation de l'utilisabilité et de la sécurité du système de marche auto-équilibré Atalante chez les patients atteints de sclérose en plaques" (EXO)
La sclérose en plaques (SEP) est la maladie inflammatoire chronique du système nerveux central (SNC) la plus répandue, affectant plus de 2 millions de personnes dans le monde,1 c'est une maladie dégénérative qui affecte sélectivement le système nerveux central et représente la principale cause de non- handicap traumatique chez l'adulte jeune.
Les troubles de la marche et de l'équilibre dans la SEP sont fréquents même aux premiers stades de la maladie. La moitié des patients rapporte une altération de la qualité de la marche dans le premier mois après le diagnostic, atteignant 90 % après 10 ans d'évolution. 4 5 De plus, c'est le symptôme auquel les patients accordent le plus d'importance 6 et celui qui conditionne le plus leur activité et leur participation. 7 Les causes des troubles de la marche sont multifactorielles et sont influencées par différents aspects tels que la force musculaire, l'équilibre, la coordination, la proprioception, la vision, la spasticité, la fatigue et même des aspects cognitifs4.
Il existe plusieurs interventions, y compris l'aérobie, l'entraînement en résistance, le yoga et l'exercice combiné, qui ont montré des améliorations significatives de l'endurance à la marche, indépendamment des mesures des résultats (test de marche de six minutes (6MWT), test de marche de deux minutes 2MWT). 8
Ces dernières années, les preuves se sont multipliées autour de la rééducation avec un équipement robotique chez les personnes atteintes de sclérose en plaques (PwMS), dans leur étude Ye et al. ont conclu que l'entraînement locomoteur robotisé a un impact limité sur les fonctions motrices dans la sclérose en plaques, mais améliore la fatigue et la spasticité, est sûr et bien toléré pour le PwMS, et moins exigeant pour les physiothérapeutes.10 Bowman et al. ont conclu que la thérapie de la marche assistée par robot (RAGT) améliore les résultats de l'équilibre et de la marche de manière cliniquement significative dans le PwMS, la RAGT semble plus efficace par rapport à la rééducation non spécifique, tout en montrant des effets similaires par rapport à la rééducation non spécifique. un entraînement spécifique à l'équilibre et à la marche dans les études avec des preuves de niveau 2. Le RAGT présente plusieurs avantages en termes d'assistance motrice du patient, d'intensité d'entraînement, de sécurité et de possibilité de combiner d'autres approches thérapeutiques et devrait être promu pour les PwMS avec handicap dans un cadre de réadaptation multimodal comme une opportunité de maximiser la récupération.11 Dans ce contexte, des études à plus grande échelle et mieux conçues avec une durée de formation plus longue et davantage d'études évaluant la satisfaction, la convivialité et l'efficacité sont nécessaires. de RAGT.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Par conséquent, les investigateurs proposent une étude ouverte, non randomisée, pseudo-expérimentale.
Ce protocole d'étude comprend 12 séances d'entraînement RAGT d'une heure pendant 4 semaines, trois fois par semaine, sous la supervision d'une équipe de rééducation qualifiée.
Le consentement éclairé des patients sera obtenu avant leur inclusion dans l'étude, qui sera réalisée conformément à la Déclaration d'Helsinki.
Dans le but de décrire la Convivialité comme objectif principal, et la Sécurité comme objectif secondaire et les changements fonctionnels au niveau de l'équilibre, de la vitesse de marche et de la qualité de vie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Barcelona
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Barcelona, Barcelona, Espagne, 08035
- Centre d'Esclerosi Mútiple de Catalunya (Cemcat) - Barcelona, Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, entre 18 et 65 ans
- Diagnostic confirmé de SEP
- Échelle élargie du statut d'invalidité (EDSS) de Kurtzke de 6,0 à 7,0
- Capable de se verticaliser au quotidien
- Évolution stable du traitement modificateur de la maladie au cours des 6 derniers mois
- Comorbidité clinique asymptomatique (c.-à-d. aucune maladie cardiovasculaire sous-jacente)
- Taille : entre 1,60 et 1,90 m environ.
- Volonté de visiter le Centre de sclérose en plaques de Catalogne (CEMCAT) pour des tests et une formation.
- Trouble de la marche conditionné par une parésie ou une hémiparésie associée à une ataxie ou à des troubles sensoriels
- Patient ayant donné son consentement écrit
Atalante est capable d'accueillir les longueurs de branches suivantes :
- Cuisse : 380-460 mm
Distance entre le sol et l'espace articulaire du genou (à mesurer en portant les chaussures qu'ils ont l'intention de porter avec Atalante) :
- 457-607 mm pour les patients avec une dorsiflexion de la cheville ≥ 16°
- 457-577mm pour patient avec une dorsiflexion de cheville entre 13° et 16°
- 457-567mm pour patient avec une dorsiflexion de cheville entre 10° et 13°
- 457-557mm pour les patients avec une dorsiflexion de la cheville entre 0° et 10°
- Hanche avec moins ou égal à 460 mm en position assise
- Poids maximal : 90 kg
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Début ou changement de fampridine (Fampyra®) au cours des 4 dernières semaines
- Taille et poids en dehors de la norme de sécurité d'utilisation en toute sécurité, décrite dans les guides de sécurité
- Contre-indications à l'entraînement avec Atalante (par exemple, instabilité osseuse, antécédents d'ostéoporose ou de fractures ostéoporotiques)
- Sujets sous corticothérapie ou rechute
- Modifications du traitement modificateur de la maladie et symptomatique de la SEP au cours de la période d'étude
- Sujets présentant des comorbidités psychiatriques ou cognitives susceptibles d'interférer avec l'essai
- Dont les centres articulaires ne peuvent pas être alignés
Amplitudes de mouvement ci-dessous :
- Genou : extension 5°, flexion 110°
- Cheville : flexion dorsale 0°, flexion plantaire 9°, inversion et éversion 18°
- Hanche : flexion 115°, extension 15°, abduction 17°, adduction 10°, 10°
- rotation médiale, rotation latérale de 20°
- Spasticité sévère (supérieure à Ashworth 3) ou clonus incontrôlé
- Affections médicales concomitantes graves : infections, circulatoires, cardiaques ou pulmonaires, escarres
- Dispositif médical implantable actif
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de traitement
Par conséquent, les investigateurs proposent une étude ouverte et non randomisée. Ce protocole d'étude comprend 12 séances d'entraînement RAGT d'une heure pendant 4 semaines, trois fois par semaine, sous la supervision d'une équipe de rééducation qualifiée. Le consentement éclairé des patients sera obtenu avant leur inclusion dans l'étude, qui sera réalisée conformément à la Déclaration d'Helsinki. Dans le but de décrire la Convivialité comme objectif principal, et la Sécurité comme objectif secondaire et les changements fonctionnels au niveau de l'équilibre, de la vitesse de marche et de la qualité de vie. |
Entraînement Atalante Gait : à l'aide du système Atalante (système de marche autonome), les participants seront sécurisés avec le harnais de taille appropriée et attachés à un système de support de poids corporel aérien.
Chaque séance commencera par un échauffement de 3 à 5 minutes en mode passif continu (cadence ~40-45 pas/minute).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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To describe usability of Robotic-Assisted Gait therapy (RAGT) using the Atalante self-balance exoskeleton for persons with multiple sclerosis (PwMS) and explore patient characteristics related to this feature.
Délai: 4 months
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Defining usability as a quality attribute that evaluates the ease of use of user interfaces, evaluating the perspective of patients using a specific questionnaire to the use of Atalante device (the modified Gagnon questionnaire). Defining high Usability as: Obtaining a positive score greater than or equal to 70% of the total possible score on the Evaluation of Satisfaction. |
4 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Décrire la sécurité et la survenue d'effets indésirables de la thérapie de marche assistée par robot (RAGT) utilisant l'exosquelette d'auto-équilibre Atalante pour les personnes atteintes de sclérose en plaques (PwMS).
Délai: 4 mois
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• Définir une faible occurrence comme l'apparition d'un effet indésirable lié au programme de rééducation chez moins de 10 % des patients déclarés.
Définition d'un événement indésirable plus loin dans le chapitre sur les instructions de déclaration des événements indésirables
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4 mois
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Décrire la sécurité de la thérapie de marche assistée par robot (RAGT) utilisant l'exosquelette d'auto-équilibre Atalante pour les personnes atteintes de sclérose en plaques (PwMS), mesurée par l'apparition d'escarres
Délai: 4 mois
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• La survenue d'escarres de plus de grade 1 chez plus de 10 % des patients déclarés.
Ne pas prendre en compte les zones de pression qui peuvent être considérées comme un effet acceptable au sein du programme tant qu'il est réversible en quelques minutes après le programme.
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4 mois
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Décrire l'effet au niveau fonctionnel de RAGT en utilisant l'exosquelette d'auto-équilibre Atalante pour améliorer les résultats de l'équilibre.
Délai: 4 mois
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• Équilibre : évaluer l'effet du RAGT sur le résultat d'équilibre mesuré par l'échelle de Berg, en considérant qu'un changement cliniquement pertinent pour l'amélioration de l'équilibre tel que mesuré par l'échelle de Berg était de +3 points, ce qui signifie que les PwMS sont susceptibles de le percevoir comme un résultat reproductible et cliniquement changement important dans leur performance d'équilibre.21
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4 mois
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Décrire l'effet au niveau fonctionnel du RAGT à l'aide de l'exosquelette d'auto-équilibre Atalante pour améliorer la vitesse de marche, la qualité de vie, la dépression.
Délai: 4 mois
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• Vitesse de marche : évaluer l'effet du RAGT à la vitesse de marche mesurée par le test de marche de dix mètres (10-MWT), en considérant un changement cliniquement pertinent comme une amélioration de 20 % du score par rapport à l'évaluation initiale.
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4 mois
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Décrire l'effet au niveau fonctionnel du RAGT à l'aide de l'auto-équilibre Atalante. Changements physiologiques à la dysfonction intestinale
Délai: 4 mois
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• Changements physiologiques : Observez l'effet du RAGT sur la fonction intestinale à l'aide de la version espagnole de la dysfonction intestinale neurogène,
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4 mois
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Décrire l'effet au niveau de la perception de soi et du RAGT en utilisant l'exosquelette auto-équilibrant Atalante pour améliorer la qualité de vie.
Délai: 4 mois
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• Utilisation de la version espagnole de l'enquête sur la qualité de vie de la sclérose en plaques-54
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4 mois
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Décrire l'effet au niveau de la perception de soi et psychologique du RAGT en utilisant l'exosquelette d'auto-équilibrage Atalante pour améliorer la qualité de vie et la dépression.
Délai: 4 mois
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• Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière prenant en compte un changement cliniquement pertinent de 1,7 point
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Xavier Montalban, PHD, Multiple Sclerosis Center of Catalonia
- Directeur d'études: Carmen Tur Gomez, PHD, Multiple Sclerosis Center of Catalonia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes démyélinisantes, SNC
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies démyélinisantes
- Dyskinésies
- Paralysie
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Sclérose en plaques
- Ataxie
- Paraplégie
Autres numéros d'identification d'étude
- PR(AG)285/2022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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