"다발성 경화증 환자에서 자가 균형 보행 시스템 Atalante의 사용성 및 안전성 평가" (EXO)
다발성 경화증(MS)은 중추신경계(CNS)의 가장 흔한 만성 염증성 질환으로 전 세계적으로 200만 명이 넘는 사람들에게 영향을 미치며,1 중추신경계에 선택적으로 영향을 미치는 퇴행성 질환으로 젊은 성인의 외상성 장애.
MS의 보행 및 균형 장애는 질병의 초기 단계에서도 일반적입니다. 환자의 절반은 진단 후 첫 달 이내에 보행의 질에 약간의 변화가 있다고 보고했으며, 10년의 진화 후에 90%에 도달했습니다. 4 5 또한 환자가 가장 중요하게 여기는 증상이며 6 그들의 활동과 참여를 가장 많이 좌우하는 증상입니다. 7 보행 장애의 원인은 다원적이며 근력, 균형, 협응, 고유수용감각, 시각, 경직, 피로, 심지어 인지적 측면과 같은 다양한 측면의 영향을 받습니다4.
결과 측정(6분 걷기 테스트(6MWT), 2분 걷기 테스트 2MWT)에 상관없이 걷기 지구력에서 상당한 개선을 보인 에어로빅, 저항 훈련, 요가 및 복합 운동을 포함한 여러 중재가 있습니다. 8
최근 몇 년 동안 연구 Ye et al. 로봇 운동 훈련이 다발성 경화증의 운동 기능에 미치는 영향은 제한적이지만 피로와 경련을 개선하고 PwMS에 안전하고 내약성이 좋으며 물리 치료사에 대한 요구가 적다는 결론을 내렸습니다.10 Bowmanet al. 로봇보조보행치료(RAGT)가 PwMS에서 임상적으로 유의한 방식으로 균형과 보행 결과를 향상시킨다는 결론을 내렸습니다. 수준 2 증거가 있는 연구에서 특정 균형 및 보행 훈련. RAGT는 환자의 운동 보조, 훈련 강도, 안전성 및 다른 치료적 접근법을 결합할 수 있는 가능성 측면에서 몇 가지 장점이 있으며 복합 재활 환경에서 장애가 있는 PwMS에 대해 회복을 극대화할 수 있는 기회로 권장되어야 합니다.11 이러한 환경에서 교육 기간이 더 길고 만족도, 사용성 및 효율성을 평가하는 더 많은 연구가 더 크고 더 잘 설계된 연구가 필요합니다. RAGT의.
연구 개요
상세 설명
따라서 조사관은 공개적이고 무작위가 아닌 유사 실험 연구를 제안합니다.
이 연구 프로토콜에는 자격을 갖춘 재활 팀의 감독하에 주 3회, 4주 동안 12개의 1시간 RAGT 교육 세션이 포함됩니다.
헬싱키 선언에 따라 수행될 연구에 포함되기 전에 환자로부터 정보에 입각한 동의를 얻을 것입니다.
사용성을 주요 목적으로, 안전을 부차적 목적으로 설명하고 균형, 보행 속도 및 삶의 질 수준에서 기능적 변화를 설명하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona
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Barcelona, Barcelona, 스페인, 08035
- Centre d'Esclerosi Mútiple de Catalunya (Cemcat) - Barcelona, Hospital Universitari Vall d'Hebron
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 65세 이하의 남녀
- MS 진단 확인
- 확장 장애 상태 척도(EDSS) de Kurtzke 6.0에서 7.0으로
- 매일 수직화 가능
- 지난 6개월 동안 질병 수정 요법의 안정적인 과정
- 임상적 동반이환 무증상(즉, 기저 심혈관 질환 없음)
- 높이: 약 1.60~1.90m.
- 테스트 및 교육을 위해 카탈로니아 다발성 경화증 센터(CEMCAT)를 방문할 의향이 있습니다.
- 운동실조 또는 감각 문제와 관련된 마비 또는 편마비에 의해 조건화된 보행 장애
- 서면 동의를 한 환자
Atalante는 다음 사지 길이를 수용할 수 있습니다.
- 허벅지: 380-460mm
지면과 무릎 관절 공간 사이의 거리(아탈란테와 함께 신으려는 신발을 신은 상태에서 측정):
- 발목 배측 굴곡이 16° 이상인 환자의 경우 457-607mm
- 13°에서 16° 사이의 발목 배측 굴곡이 있는 환자의 경우 457-577mm
- 10°에서 13° 사이의 발목 배측 굴곡이 있는 환자의 경우 457-567mm
- 0°에서 10° 사이의 발목 배측 굴곡이 있는 환자의 경우 457-557mm
- 앉은 상태에서 엉덩이 길이가 460mm 이하인 경우
- 최대 중량:90kg
제외 기준:
- 임신
- 지난 4주 동안 팜프리딘(Fampyra®) 시작 또는 전환
- 안전 가이드에 설명된 안전 사용의 안전한 기준을 벗어난 키와 몸무게
- 아탈란테 훈련에 대한 금기 사항(예: 뼈 불안정, 골다공증 또는 골다공증 골절 병력)
- 코르티코스테로이드 치료 또는 재발 중인 피험자
- 연구 기간 동안 MS에 대한 질병 수정 및 대증 요법의 변화
- 시험을 방해할 수 있는 정신과적 또는 인지적 동반이환이 있는 피험자
- 관절 중심이 정렬되지 않는 아탈란테
아래 동작 범위:
- 무릎: 5° 신전, 110° 굴곡
- 발목: 0° 배측굴곡, 9° 저측굴곡, 18° 내번 및 외번
- 고관절: 115° 굴곡, 15° 신전, 17° 외전, 10° 내전, 10°
- 내회전, 20° 외회전
- 심한 경련(Ashworth 3 이상) 또는 조절되지 않는 간대
- 중증 동시 내과 질환: 감염, 순환기, 심장 또는 폐, 욕창
- 능동 이식형 의료기기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 팔
따라서 조사관은 개방형 비무작위 연구를 제안합니다. 이 연구 프로토콜에는 자격을 갖춘 재활 팀의 감독하에 주 3회, 4주 동안 12개의 1시간 RAGT 교육 세션이 포함됩니다. 헬싱키 선언에 따라 수행될 연구에 포함되기 전에 환자로부터 정보에 입각한 동의를 얻을 것입니다. 사용성을 주요 목적으로, 안전을 부차적 목적으로 설명하고 균형, 보행 속도 및 삶의 질 수준에서 기능적 변화를 설명하는 것을 목표로 합니다. |
아탈란테 보행 훈련: 아탈란테 시스템(자립 보행 시스템)을 사용하여 참가자는 적절한 크기의 하네스로 고정되고 머리 위 체중 지지 시스템에 부착됩니다.
각 세션은 연속 수동 모드에서 3-5분 워밍업으로 시작됩니다(케이던스 ~40-45걸음/분).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다발성 경화증(PwMS) 환자를 위한 Atalante 자기 균형 외골격을 사용하는 로봇 보조 보행 치료(RAGT)의 유용성을 설명하고 이 기능과 관련된 환자 특성을 탐색합니다.
기간: 4개월
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사용성을 사용자 인터페이스의 사용 용이성을 평가하는 품질 속성으로 정의하고, Satisfaction Quebec 사용자의 보조 기술 만족도 평가(QUEST) 점수 및 Atalante 장치 사용에 대한 특정 설문지를 통해 환자의 관점을 평가합니다. 높은 사용성 정의: Satisfaction Quebec 사용자의 QUEST(보조 기술 만족도 평가) 점수에서 가능한 총 점수의 70% 이상인 긍정적인 점수 획득. |
4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다발성 경화증(PwMS)을 가진 사람을 위해 Atalante 자기 균형 외골격을 사용하는 로봇 보조 보행 치료(RAGT)의 안전성과 부작용 발생을 설명합니다.
기간: 4개월
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• 보고된 환자의 10% 미만에서 재활 프로그램과 관련된 부작용이 나타나는 것으로 낮은 발생으로 정의합니다.
부작용 보고 지침에 대한 장 뒷부분에서 부작용 정의
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4개월
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욕창 발생으로 측정한 다발성 경화증(PwMS) 환자를 위한 Atalante 자기 균형 외골격을 사용하는 로봇 보조 보행 요법(RAGT)의 안전성을 설명합니다.
기간: 4개월
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• 보고된 환자의 10% 이상에서 1등급 이상의 욕창 발생.
프로그램 후 몇 분 안에 되돌릴 수 있는 한 프로그램 내에서 허용 가능한 효과로 간주될 수 있는 압력 영역을 고려하지 않습니다.
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4개월
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Balance 결과 개선을 위해 Atalante 자체 균형 외골격을 사용하여 RAGT의 기능적 수준에서 효과를 설명합니다.
기간: 4개월
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• 균형: Berg 척도에 의해 측정된 균형 개선에 대한 임상적으로 관련된 변화가 +3점임을 고려하여 Berg 척도에 의해 측정된 균형 결과에서 RAGT의 효과를 평가합니다. 이들의 중요한 변화는 성능 균형을 맞춥니다.21
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4개월
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보행속도, 삶의 질, 우울증 개선을 위한 Atalante 자기균형 외골격을 이용한 RAGT의 기능적 수준에서의 효과를 기술한다.
기간: 4개월
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• 보행 속도: 10미터 보행 테스트(10-MWT)로 측정한 보행 속도에서 RAGT의 효과를 평가하고 기준선 평가와 관련하여 점수의 20% 개선으로 임상적으로 관련된 변화를 고려합니다.
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4개월
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Atalante 자체 균형을 사용하여 RAGT의 기능적 수준에서 효과를 설명합니다. 배변 장애 시 생리학적 변화
기간: 4개월
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• 생리학적 변화: 신경성 장 기능 장애 스페인어 버전을 사용하여 장 기능에서 RAGT의 효과 관찰,
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4개월
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삶의 질을 향상시키기 위해 Atalante 자체 균형 외골격을 사용하는 RAGT의 자기 인식 및 심리적 수준에서의 효과를 설명합니다.
기간: 4개월
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• 다발성 경화증 삶의 질-54 설문조사 스페인어 버전 사용
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4개월
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삶의 질과 우울증을 개선하기 위해 Atalante 자기 균형 외골격을 사용하는 RAGT의 자기 인식 및 심리적 수준에서의 효과를 설명합니다.
기간: 4개월
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• 임상적으로 관련된 변화를 고려한 병원 불안 및 우울 척도 1.7점
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Xavier Montalban, PHD, Multiple Sclerosis Center of Catalonia
- 연구 책임자: Carmen Tur Gomez, PHD, Multiple Sclerosis Center of Catalonia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PR(AG)285/2022
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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다발성 경화증에 대한 임상 시험
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