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„Evaluierung der Gebrauchstauglichkeit und Sicherheit des selbstbalancierenden Gehsystems Atalante bei Patienten mit Multipler Sklerose“ (EXO)

21. April 2026 aktualisiert von: Edwin Roger Meza Murillo, Multiple Sclerosis Center of Catalonia

Multiple Sklerose (MS) ist die am weitesten verbreitete chronische entzündliche Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS), an der weltweit mehr als 2 Millionen Menschen leiden1. traumatische Behinderung bei jungen Erwachsenen.

Gang- und Gleichgewichtsstörungen sind bei MS bereits in den frühen Stadien der Erkrankung üblich. Die Hälfte der Patienten berichtet über eine gewisse Veränderung der Gehqualität innerhalb des ersten Monats nach der Diagnose, die nach 10 Jahren der Entwicklung 90 % erreicht. 4 5 Darüber hinaus ist es das Symptom, dem die Patienten die größte Bedeutung beimessen 6 und das ihre Aktivität und Teilnahme am meisten bedingt. 7 Die Ursachen von Gangstörungen sind multifaktoriell und werden von verschiedenen Aspekten wie Muskelkraft, Gleichgewicht, Koordination, Propriozeption, Sehvermögen, Spastik, Müdigkeit und sogar kognitiven Aspekten beeinflusst4.

Es gibt mehrere Interventionen, darunter Aerobic, Widerstandstraining, Yoga und kombinierte Übungen, die eine signifikante Verbesserung der Gehausdauer gezeigt haben, unabhängig von den Ergebnismessungen (6-Minuten-Gehtest (6MWT), 2-Minuten-Gehtest 2MWT). 8

In den letzten Jahren häuften sich die Beweise rund um die Rehabilitation mit Robotergeräten bei Menschen mit Multipler Sklerose (PwMS), in ihrer Studie Ye et al. kamen zu dem Schluss, dass Roboter-Bewegungstraining nur begrenzte Auswirkungen auf die motorischen Funktionen bei Multipler Sklerose hat, aber Müdigkeit und Spastik verbessert, für PwMS sicher und gut verträglich ist und für Physiotherapeuten weniger anstrengend ist.10 Bowmanet al. kamen zu dem Schluss, dass die robotergestützte Gangtherapie (RAGT) das Gleichgewicht und die Gangergebnisse bei PwMS klinisch signifikant verbessert, RAGT scheint im Vergleich zur unspezifischen Rehabilitation wirksamer zu sein, während es im Vergleich zur unspezifischen Rehabilitation ähnliche Wirkungen zeigt. spezifisches Gleichgewichts- und Gangtraining in Studien mit Evidenzgrad 2. RAGT hat mehrere Vorteile in Bezug auf die motorische Unterstützung des Patienten, die Trainingsintensität, die Sicherheit und die Möglichkeit, andere therapeutische Ansätze zu kombinieren, und sollte für PwMS mit Behinderung in einem multimodalen Rehabilitationssetting als Chance zur Maximierung der Genesung gefördert werden.11 In diesem Umfeld sind größere und besser konzipierte Studien mit längerer Trainingsdauer und mehr Studien zur Bewertung von Zufriedenheit, Benutzerfreundlichkeit und Wirksamkeit erforderlich. von RAGT.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Daher schlagen die Forscher eine offene, nicht randomisierte, pseudo-experimentelle Studie vor.

Dieses Studienprotokoll beinhaltet 12 einstündige RAGT-Trainingseinheiten für 4 Wochen, dreimal pro Woche, unter der Aufsicht eines qualifizierten Rehabilitationsteams.

Vor der Aufnahme in die Studie, die gemäß der Deklaration von Helsinki durchgeführt wird, wird von den Patienten eine informierte Zustimmung eingeholt.

Mit dem Ziel, Usability als Hauptziel und Sicherheit als Nebenziel zu beschreiben und funktionale Veränderungen auf der Ebene von Gleichgewicht, Gehgeschwindigkeit und Lebensqualität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08035
        • Centre d'Esclerosi Mútiple de Catalunya (Cemcat) - Barcelona, Hospital Universitari Vall d'Hebron

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 66 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, zwischen 18 und 65 Jahren
  • Bestätigte MS-Diagnose
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) de Kurtzke von 6,0 bis 7,0
  • Kann sich täglich vertikalisieren
  • Stabiler Verlauf der krankheitsmodifizierenden Therapie in den letzten 6 Monaten
  • Klinische Komorbidität asymptomatisch (d. h. keine zugrunde liegende kardiovaskuläre Erkrankung)
  • Körpergröße: zwischen ca. 1,60 und 1,90 m.
  • Bereitschaft zum Besuch des Multiple-Sklerose-Zentrums von Katalonien (CEMCAT) zu Test- und Schulungszwecken.
  • Gangstörung, bedingt durch Parese oder Hemiparese, verbunden mit Ataxie oder sensorischen Problemen
  • Der Patient hat sein schriftliches Einverständnis gegeben

Atalante ist in der Lage, die folgenden Gliedmaßenlängen aufzunehmen:

  • Oberschenkel: 380-460 mm
  • Abstand zwischen dem Boden und dem Gelenkspalt des Knies (zu messen, während die Schuhe getragen werden, die sie mit Atalante tragen möchten):

    • 457-607 mm für Patienten mit einer Dorsalextension des Sprunggelenks ≥ 16°
    • 457-577 mm für Patienten mit einer Dorsalextension des Sprunggelenks zwischen 13° und 16°
    • 457-567 mm für Patienten mit einer Dorsalextension des Sprunggelenks zwischen 10° und 13°
    • 457–557 mm für Patienten mit einer Dorsalextension des Sprunggelenks zwischen 0° und 10°
  • Hüfte mit weniger oder gleich 460 mm im Sitzen
  • Höchstgewicht: 90 kg

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Beginn oder Wechsel von Fampridin (Fampyra®) in den letzten 4 Wochen
  • Größe und Gewicht außerhalb des sicheren Standards der sicheren Verwendung, beschrieben in den Sicherheitsleitfäden
  • Kontraindikationen für das Training mit Atalante (z. B. Knocheninstabilität, Osteoporose in der Vorgeschichte oder osteoporotische Frakturen)
  • Patienten unter Kortikosteroidbehandlung oder Rückfall
  • Änderungen in der krankheitsmodifizierenden und symptomatischen Therapie für MS während des Studienzeitraums
  • Probanden mit psychiatrischen oder kognitiven Komorbiditäten, die die Studie beeinträchtigen könnten
  • Dessen gemeinsame Zentren können nicht mit denen von Atalante in Einklang gebracht werden
  • Bewegungsbereiche unten:

    • Knie: 5° Extension, 110° Flexion
    • Sprunggelenk: 0° Dorsalflexion, 9° Plantarflexion, 18° Inversion und Eversion
    • Hüfte: 115° Flexion, 15° Extension, 17° Abduktion, 10° Adduktion, 10°
    • mediale Rotation, 20° laterale Rotation
  • Schwere Spastizität (größer als Ashworth 3) oder unkontrollierter Klonus
  • Schwere Begleiterkrankungen: Infektionen, Kreislauf, Herz oder Lunge, Druckgeschwüre
  • Aktives implantierbares medizinisches Gerät

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm

Daher schlagen die Ermittler eine offene, nicht randomisierte Studie vor. Dieses Studienprotokoll beinhaltet 12 einstündige RAGT-Trainingseinheiten für 4 Wochen, dreimal pro Woche, unter der Aufsicht eines qualifizierten Rehabilitationsteams.

Vor der Aufnahme in die Studie, die gemäß der Deklaration von Helsinki durchgeführt wird, wird von den Patienten eine informierte Zustimmung eingeholt.

Mit dem Ziel, Usability als Hauptziel und Sicherheit als Nebenziel zu beschreiben und funktionale Veränderungen auf der Ebene von Gleichgewicht, Gehgeschwindigkeit und Lebensqualität.

Atalante-Gangtraining: Unter Verwendung des Atalante-Systems (selbstständiges Gehsystem) werden die Teilnehmer mit einem Gurt der richtigen Größe gesichert und an einem Überkopf-Körpergewichts-Stützsystem befestigt. Jede Sitzung beginnt mit einem 3-5-minütigen Aufwärmen im kontinuierlichen passiven Modus (Kadenz ~40-45 Schritte/Minute).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreiben der Anwendbarkeit der roboterunterstützten Gangtherapie (RAGT) unter Verwendung des Atalante-Selbstausgleichs-Exoskeletts für Personen mit Multipler Sklerose (PwMS) und Untersuchung der Patienteneigenschaften in Bezug auf diese Funktion.
Zeitfenster: 4 Monate

Definieren der Benutzerfreundlichkeit als Qualitätsmerkmal, das die Benutzerfreundlichkeit von Benutzeroberflächen bewertet, Bewertung der Patientenperspektive durch den Satisfaction Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST) Score und einen Fragebogen speziell für die Verwendung des Atalante-Geräts.

Hohe Benutzerfreundlichkeit wird definiert als: Erzielung einer positiven Punktzahl größer oder gleich 70 % der möglichen Gesamtpunktzahl bei der Bewertung der Zufriedenheit der Benutzer mit assistiven Technologien (QUEST) von Satisfaction Quebec.

4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung der Sicherheit und des Auftretens unerwünschter Wirkungen der roboterunterstützten Gangtherapie (RAGT) unter Verwendung des Atalante-Selbstausgleichs-Exoskeletts für Personen mit Multipler Sklerose (PwMS).
Zeitfenster: 4 Monate
• Definieren eines geringen Auftretens als das Auftreten einer Nebenwirkung im Zusammenhang mit dem Rehabilitationsprogramm bei weniger als 10 % der gemeldeten Patienten. Definieren eines unerwünschten Ereignisses später im Kapitel über Anweisungen zum Melden unerwünschter Ereignisse
4 Monate
Beschreibung der Sicherheit der roboterunterstützten Gangtherapie (RAGT) unter Verwendung des Atalante-Selbstausgleichs-Exoskeletts für Personen mit Multipler Sklerose (PwMS), gemessen am Auftreten von Druckgeschwüren
Zeitfenster: 4 Monate
• Das Auftreten von Druckgeschwüren über Grad 1 bei mehr als 10 % der gemeldeten Patienten. Ohne Berücksichtigung der Druckzonen, die innerhalb des Programms als akzeptable Wirkung angesehen werden können, solange sie innerhalb von Minuten nach dem Programm reversibel ist.
4 Monate
Beschreibung der Wirkung auf der funktionellen Ebene von RAGT unter Verwendung des Atalante-Selbstausgleichs-Exoskeletts zur Verbesserung des Gleichgewichtsergebnisses.
Zeitfenster: 4 Monate
• Gleichgewicht: Bewerten Sie die Wirkung von RAGT auf das anhand der Berg-Skala gemessene Gleichgewichtsergebnis, wobei eine klinisch relevante Veränderung zur Verbesserung des Gleichgewichts, gemessen anhand der Berg-Skala, +3 Punkte betrug, was bedeutet, dass PmMS dies wahrscheinlich als reproduzierbar und klinisch wahrnehmen wichtige Änderung in ihnen Balance performance.21
4 Monate
Beschreibung der Wirkung auf funktioneller Ebene von RAGT unter Verwendung des Atalante-Selbstausgleichs-Exoskeletts zur Verbesserung der Gehgeschwindigkeit, Lebensqualität, Depression.
Zeitfenster: 4 Monate
• Gehgeschwindigkeit: Bewerten Sie die Wirkung von RAGT bei der durch den 10-Meter-Gehtest (10-MWT) gemessenen Gehgeschwindigkeit, wobei eine klinisch relevante Änderung als Verbesserung von 20 % der Punktzahl in Bezug auf die Ausgangsbewertung betrachtet wird.
4 Monate
Beschreibung der Wirkung auf der funktionellen Ebene von RAGT unter Verwendung des Atalante-Selbstausgleichs. Physiologische Veränderungen bei Darmfunktionsstörungen
Zeitfenster: 4 Monate
• Physiologische Veränderungen: Beobachten Sie die Wirkung von RAGT auf die Darmfunktion anhand der spanischen Version von Neurogene Darmdysfunktion,
4 Monate
Beschreibung der Wirkung auf der Selbstwahrnehmungs- und psychologischen Ebene von RAGT unter Verwendung des selbstausgleichenden Atalante-Exoskeletts zur Verbesserung der Lebensqualität.
Zeitfenster: 4 Monate
• Verwendung der spanischen Version des Multiple Sclerosis Quality of Life-54 Survey
4 Monate
Beschreibung der Wirkung von RAGT auf der Selbstwahrnehmungs- und psychologischen Ebene unter Verwendung des selbstausgleichenden Atalante-Exoskeletts zur Verbesserung der Lebensqualität und von Depressionen.
Zeitfenster: 4 Monate
• Krankenhausangst- und Depressionsskala unter Berücksichtigung einer klinisch relevanten Veränderung von 1,7 Punkten
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Xavier Montalban, PHD, Multiple Sclerosis Center of Catalonia
  • Studienleiter: Carmen Tur Gomez, PHD, Multiple Sclerosis Center of Catalonia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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