- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05563402
"Arviointi itsetasapainottavan kävelyjärjestelmän Atalanten käytettävyydestä ja turvallisuudesta multippeliskleroosipotilailla" (EXO)
Multippeliskleroosi (MS) on yleisin keskushermoston (CNS) krooninen tulehduksellinen sairaus, jota sairastaa yli 2 miljoonaa ihmistä maailmanlaajuisesti,1 se on rappeuttava sairaus, joka vaikuttaa selektiivisesti keskushermostoon ja on tärkein syy traumaattinen vamma nuorilla aikuisilla.
Kävely- ja tasapainohäiriöt MS-taudissa ovat yleisiä jo taudin alkuvaiheessa. Puolet potilaista ilmoittaa, että kävelyn laatu on muuttunut ensimmäisen kuukauden aikana diagnoosin jälkeen, ja saavutti 90 % 10 vuoden evoluution jälkeen. 4 5 Lisäksi se on oire, jolle potilaat pitävät eniten merkitystä 6 ja mikä eniten ehtoa heidän aktiivisuuttaan ja osallistumistaan. 7 Kävelyhäiriöiden syyt ovat monitekijäisiä, ja niihin vaikuttavat eri näkökohdat, kuten lihasvoima, tasapaino, koordinaatio, proprioseptio, näkö, spastisuus, väsymys ja jopa kognitiiviset näkökohdat4.
On olemassa useita interventioita, mukaan lukien aerobinen, vastusharjoittelu, jooga ja yhdistetty harjoitus, jotka ovat osoittaneet merkittäviä parannuksia kävelykestävyydessä lopputuloksesta riippumatta (kuuden minuutin kävelytesti (6MWT), kahden minuutin kävelytesti 2MWT). 8
Viime vuosina todisteet ovat lisääntyneet MS-tautia sairastavien ihmisten kuntoutuksesta robottilaitteilla, Ye et al. totesi, että robottiliikkumisharjoittelulla on rajallinen vaikutus motorisiin toimintoihin multippeliskleroosissa, mutta se parantaa väsymystä ja spastisuutta, on turvallista ja hyvin siedetty PwMS:lle ja vähemmän vaativa fysioterapeuteille.10 Bowman et ai. totesi, että robottiavusteinen kävelyterapia (RAGT) parantaa tasapainoa ja kävelytuloksia kliinisesti merkittävällä tavalla PwMS:ssä, RAGT näyttää tehokkaammalta verrattuna ei-spesifiseen kuntoutukseen, mutta sillä on samanlaisia vaikutuksia verrattuna epäspesifiseen kuntoutukseen. erityinen tasapaino- ja kävelykoulutus tutkimuksissa, joissa on tason 2 näyttöä. RAGT:llä on useita etuja potilaan motorisen avun, harjoittelun intensiteetin, turvallisuuden ja muiden terapeuttisten lähestymistapojen yhdistämismahdollisuuden suhteen, ja sitä tulisi edistää vammaisten PwMS:n hoidossa multimodaalisessa kuntoutusympäristössä mahdollisuutena maksimoida palautuminen.11 Tässä ympäristössä tarvitaan enemmän laajempia ja paremmin suunniteltuja pidempiä koulutusjaksoja ja enemmän tyytyväisyyttä, käytettävyyttä ja tehokkuutta arvioivia tutkimuksia. RAGT:stä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Siksi tutkijat ehdottavat avointa, ei-satunnaistettua pseudo-kokeellista tutkimusta.
Tämä tutkimusprotokolla sisältää 12 yhden tunnin RAGT-harjoitusta 4 viikon ajan, kolme kertaa viikossa, pätevän kuntoutusryhmän valvonnassa.
Potilailta hankitaan tietoinen suostumus ennen tutkimukseen ottamista, joka suoritetaan Helsingin julistuksen mukaisesti.
Tavoitteena on kuvata käytettävyyttä päätavoitteeksi ja Turvallisuutta toissijaiseksi tavoitteeksi ja toiminnallisia muutoksia tasapainon, kävelynopeuden ja elämänlaadun tasolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Espanja, 08035
- Centre d'Esclerosi Mútiple de Catalunya (Cemcat) - Barcelona, Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 18-65-vuotias
- Vahvistettu MS-diagnoosi
- Laajennettu Kurtzken vammaisuusasteikko (EDSS) 6,0:sta 7,0:aan
- Pystyy pystysuoraan päivittäin
- Vakaa sairautta muokkaavan hoidon kulku viimeisen 6 kuukauden aikana
- Kliininen komorbiditeetti oireeton (eli ei taustalla olevaa sydän- ja verisuonitautia)
- Korkeus: noin 1,60-1,90 m.
- Halukkuus vierailla Katalonian multippeliskleroosikeskuksessa (CEMCAT) testejä ja koulutusta varten.
- Kävelyhäiriö, johon liittyy pareesi tai hemipareesi, joka liittyy ataksiaan tai aistihäiriöihin
- Potilas on antanut kirjallisen suostumuksen
Atalante pystyy sovittamaan seuraavat raajan pituudet:
- Reisi: 380-460 mm
Maan ja polven niveltilan välinen etäisyys (mitataan käytettäessä kenkiä, joita he aikovat käyttää Atalanten kanssa):
- 457-607mm potilaalle, jonka nilkan dorsifleksio on ≥ 16°
- 457-577mm potilaalle, jolla on nilkan dorsiflexio välillä 13° - 16°
- 457-567 mm potilaalle, jolla on nilkan dorsiflexio välillä 10° - 13°
- 457-557mm potilaalle, jonka nilkan dorsifleksio on välillä 0° - 10°
- Lantio enintään 460 mm istuessaan
- Suurin paino: 90 kg
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Fampridiinin (Fampyra®) aloittaminen tai vaihtaminen viimeisen 4 viikon aikana
- Korkeus ja paino ylittävät turvaohjeissa kuvatun turvallisen käytön standardin
- Atalante-harjoittelun vasta-aiheet (esim. luun epävakaus, aiempi osteoporoosi tai osteoporoottiset murtumat)
- Koehenkilöt, jotka saavat kortikosteroidihoitoa tai uusiutuvat
- Muutokset MS-tautia modifioivassa ja oireenmukaisessa hoidossa tutkimusjakson aikana
- Koehenkilöt, joilla on psykiatrisia tai kognitiivisia liitännäissairauksia, jotka voivat häiritä tutkimusta
- joiden yhteiskeskuksia ei voi kohdistaa Atalanten
Liikealueet alla:
- Polvi: 5° ojennus, 110° taivutus
- Nilkka: 0° dorsiflexio, 9° plantaarinen fleksio, 18° inversio ja käännös
- Lonkka: 115° taivutus, 15° ojennus, 17° abduktio, 10° adduktio, 10°
- mediaalinen kierto, 20° sivusuuntainen kierto
- Vakava spastisuus (suurempi kuin Ashworth 3) tai hallitsematon kloonus
- Vakavat samanaikaiset lääketieteelliset sairaudet: infektiot, verenkiertoelimet, sydän tai keuhkot, painehaavat
- Aktiivinen implantoitava lääketieteellinen laite
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi
Siksi tutkijat ehdottavat avointa, ei-satunnaistettua tutkimusta. Tämä tutkimusprotokolla sisältää 12 yhden tunnin RAGT-harjoitusta 4 viikon ajan, kolme kertaa viikossa, pätevän kuntoutusryhmän valvonnassa. Potilailta hankitaan tietoinen suostumus ennen tutkimukseen ottamista, joka suoritetaan Helsingin julistuksen mukaisesti. Tavoitteena on kuvata käytettävyyttä päätavoitteeksi ja Turvallisuutta toissijaiseksi tavoitteeksi ja toiminnallisia muutoksia tasapainon, kävelynopeuden ja elämänlaadun tasolla. |
Atalante Gait -harjoittelu: Atalante Systemin (itsevarainen kävelyjärjestelmä) avulla osallistujat kiinnitetään sopivan kokoisilla valjailla ja kiinnitetään yläpuoliseen kehonpainotukijärjestelmään.
Jokainen harjoitus alkaa 3-5 minuutin lämmittelyllä jatkuvassa passiivitilassa (poljinnopeus ~40-45 askelta/minuutti).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
To describe usability of Robotic-Assisted Gait therapy (RAGT) using the Atalante self-balance exoskeleton for persons with multiple sclerosis (PwMS) and explore patient characteristics related to this feature.
Aikaikkuna: 4 months
|
Defining usability as a quality attribute that evaluates the ease of use of user interfaces, evaluating the perspective of patients using a specific questionnaire to the use of Atalante device (the modified Gagnon questionnaire). Defining high Usability as: Obtaining a positive score greater than or equal to 70% of the total possible score on the Evaluation of Satisfaction. |
4 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaamaan robottiavusteisen kävelyhoidon (RAGT) turvallisuutta ja haitallisten vaikutusten esiintymistä käyttämällä Atalante self-balance -eksoskeletonia multippeliskleroosia (PwMS) sairastaville henkilöille.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
• Määritellään vähäinen esiintyvyys kuntoutusohjelmaan liittyvän haittavaikutuksen ilmaantumiseksi alle 10 %:lla raportoiduista potilaista.
Haittavaikutusten määrittely myöhemmin luvussa Ohjeita haittatapahtumien ilmoittamiseen
|
4 kuukautta
|
|
Kuvaamaan robottiavusteisen kävelyhoidon (RAGT) turvallisuutta käyttämällä Atalante-self-balance-eksoskeletonia multippeliskleroosia (PwMS) sairastaville henkilöille, mitattuna painehaavojen esiintyvyyden perusteella.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
• Yli 1. asteen painehaavoja yli 10 %:lla raportoiduista potilaista.
Ei oteta huomioon painevyöhykkeitä, joita voidaan pitää hyväksyttävänä vaikutuksena ohjelman sisällä, kunhan se on palautuva minuuteissa ohjelman jälkeen.
|
4 kuukautta
|
|
Kuvaamaan vaikutusta RAGT:n toiminnallisella tasolla käyttämällä Atalanten itsetasapainon eksoskeletonia tasapainotuloksen parantamiseksi.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
• Tasapaino: Arvioi RAGT:n vaikutusta Bergin asteikolla mitattuun tasapainotulokseen, kun otetaan huomioon kliinisesti merkittävä muutos tasapainon parantamiseksi Bergin asteikolla mitattuna +3 pistettä, mikä tarkoittaa, että PwMS havaitsee sen todennäköisesti toistettavana ja kliinisesti tärkeä muutos niissä tasapainottaa suorituskykyä.21
|
4 kuukautta
|
|
Kuvaamaan RAGT:n vaikutusta toiminnallisella tasolla käyttämällä Atalanten itsetasapainon eksoskeletonia kävelynopeuden, elämänlaadun, masennuksen parantamiseksi.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
• Kävelynopeus: Arvioi RAGT:n vaikutus kävelynopeuteen, joka mitataan kymmenen metrin kävelytestillä (10-MWT), ottaen huomioon kliinisesti merkittävän muutoksen 20 %:n parantuneena pistemäärästä verrattuna lähtötilanteeseen.
|
4 kuukautta
|
|
Kuvaamaan vaikutusta RAGT:n toiminnallisella tasolla Atalanten itsetasapainon avulla. Fysiologiset muutokset suolen toimintahäiriössä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
• Fysiologiset muutokset: Tarkkaile RAGT:n vaikutusta suolen toimintaan käyttämällä Neurogenic Bowel Dysfunction espanjalaista versiota,
|
4 kuukautta
|
|
Kuvaamaan RAGT:n vaikutusta itsenäön ja psykologisella tasolla käyttämällä Atalanten itsetasapainottavaa eksoskeletonia elämänlaadun parantamiseksi.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
• Multippeliskleroosin elämänlaatututkimuksen 54 espanjankielisen version käyttäminen
|
4 kuukautta
|
|
Kuvaamaan RAGT:n vaikutusta itsenäön ja psykologisella tasolla käyttämällä Atalanten itsetasapainottavaa eksoskeletonia elämänlaadun ja masennuksen parantamiseksi.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
• Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko, jossa otetaan huomioon kliinisesti merkittävä muutos 1,7 pistettä
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Xavier Montalban, PHD, Multiple Sclerosis Center of Catalonia
- Opintojohtaja: Carmen Tur Gomez, PHD, Multiple Sclerosis Center of Catalonia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Dyskinesiat
- Halvaus
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Multippeliskleroosi
- Ataksia
- Paraplegia
Muut tutkimustunnusnumerot
- PR(AG)285/2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .