Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

"Arviointi itsetasapainottavan kävelyjärjestelmän Atalanten käytettävyydestä ja turvallisuudesta multippeliskleroosipotilailla" (EXO)

tiistai 7. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Edwin Roger Meza Murillo, Multiple Sclerosis Center of Catalonia

Multippeliskleroosi (MS) on yleisin keskushermoston (CNS) krooninen tulehduksellinen sairaus, jota sairastaa yli 2 miljoonaa ihmistä maailmanlaajuisesti,1 se on rappeuttava sairaus, joka vaikuttaa selektiivisesti keskushermostoon ja on tärkein syy traumaattinen vamma nuorilla aikuisilla.

Kävely- ja tasapainohäiriöt MS-taudissa ovat yleisiä jo taudin alkuvaiheessa. Puolet potilaista ilmoittaa, että kävelyn laatu on muuttunut ensimmäisen kuukauden aikana diagnoosin jälkeen, ja saavutti 90 % 10 vuoden evoluution jälkeen. 4 5 Lisäksi se on oire, jolle potilaat pitävät eniten merkitystä 6 ja mikä eniten ehtoa heidän aktiivisuuttaan ja osallistumistaan. 7 Kävelyhäiriöiden syyt ovat monitekijäisiä, ja niihin vaikuttavat eri näkökohdat, kuten lihasvoima, tasapaino, koordinaatio, proprioseptio, näkö, spastisuus, väsymys ja jopa kognitiiviset näkökohdat4.

On olemassa useita interventioita, mukaan lukien aerobinen, vastusharjoittelu, jooga ja yhdistetty harjoitus, jotka ovat osoittaneet merkittäviä parannuksia kävelykestävyydessä lopputuloksesta riippumatta (kuuden minuutin kävelytesti (6MWT), kahden minuutin kävelytesti 2MWT). 8

Viime vuosina todisteet ovat lisääntyneet MS-tautia sairastavien ihmisten kuntoutuksesta robottilaitteilla, Ye et al. totesi, että robottiliikkumisharjoittelulla on rajallinen vaikutus motorisiin toimintoihin multippeliskleroosissa, mutta se parantaa väsymystä ja spastisuutta, on turvallista ja hyvin siedetty PwMS:lle ja vähemmän vaativa fysioterapeuteille.10 Bowman et ai. totesi, että robottiavusteinen kävelyterapia (RAGT) parantaa tasapainoa ja kävelytuloksia kliinisesti merkittävällä tavalla PwMS:ssä, RAGT näyttää tehokkaammalta verrattuna ei-spesifiseen kuntoutukseen, mutta sillä on samanlaisia ​​​​vaikutuksia verrattuna epäspesifiseen kuntoutukseen. erityinen tasapaino- ja kävelykoulutus tutkimuksissa, joissa on tason 2 näyttöä. RAGT:llä on useita etuja potilaan motorisen avun, harjoittelun intensiteetin, turvallisuuden ja muiden terapeuttisten lähestymistapojen yhdistämismahdollisuuden suhteen, ja sitä tulisi edistää vammaisten PwMS:n hoidossa multimodaalisessa kuntoutusympäristössä mahdollisuutena maksimoida palautuminen.11 Tässä ympäristössä tarvitaan enemmän laajempia ja paremmin suunniteltuja pidempiä koulutusjaksoja ja enemmän tyytyväisyyttä, käytettävyyttä ja tehokkuutta arvioivia tutkimuksia. RAGT:stä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Siksi tutkijat ehdottavat avointa, ei-satunnaistettua pseudo-kokeellista tutkimusta.

Tämä tutkimusprotokolla sisältää 12 yhden tunnin RAGT-harjoitusta 4 viikon ajan, kolme kertaa viikossa, pätevän kuntoutusryhmän valvonnassa.

Potilailta hankitaan tietoinen suostumus ennen tutkimukseen ottamista, joka suoritetaan Helsingin julistuksen mukaisesti.

Tavoitteena on kuvata käytettävyyttä päätavoitteeksi ja Turvallisuutta toissijaiseksi tavoitteeksi ja toiminnallisia muutoksia tasapainon, kävelynopeuden ja elämänlaadun tasolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Espanja, 08035
        • Centre d'Esclerosi Mútiple de Catalunya (Cemcat) - Barcelona, Hospital Universitari Vall d'Hebron

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 66 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, 18-65-vuotias
  • Vahvistettu MS-diagnoosi
  • Laajennettu Kurtzken vammaisuusasteikko (EDSS) 6,0:sta 7,0:aan
  • Pystyy pystysuoraan päivittäin
  • Vakaa sairautta muokkaavan hoidon kulku viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Kliininen komorbiditeetti oireeton (eli ei taustalla olevaa sydän- ja verisuonitautia)
  • Korkeus: noin 1,60-1,90 m.
  • Halukkuus vierailla Katalonian multippeliskleroosikeskuksessa (CEMCAT) testejä ja koulutusta varten.
  • Kävelyhäiriö, johon liittyy pareesi tai hemipareesi, joka liittyy ataksiaan tai aistihäiriöihin
  • Potilas on antanut kirjallisen suostumuksen

Atalante pystyy sovittamaan seuraavat raajan pituudet:

  • Reisi: 380-460 mm
  • Maan ja polven niveltilan välinen etäisyys (mitataan käytettäessä kenkiä, joita he aikovat käyttää Atalanten kanssa):

    • 457-607mm potilaalle, jonka nilkan dorsifleksio on ≥ 16°
    • 457-577mm potilaalle, jolla on nilkan dorsiflexio välillä 13° - 16°
    • 457-567 mm potilaalle, jolla on nilkan dorsiflexio välillä 10° - 13°
    • 457-557mm potilaalle, jonka nilkan dorsifleksio on välillä 0° - 10°
  • Lantio enintään 460 mm istuessaan
  • Suurin paino: 90 kg

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Fampridiinin (Fampyra®) aloittaminen tai vaihtaminen viimeisen 4 viikon aikana
  • Korkeus ja paino ylittävät turvaohjeissa kuvatun turvallisen käytön standardin
  • Atalante-harjoittelun vasta-aiheet (esim. luun epävakaus, aiempi osteoporoosi tai osteoporoottiset murtumat)
  • Koehenkilöt, jotka saavat kortikosteroidihoitoa tai uusiutuvat
  • Muutokset MS-tautia modifioivassa ja oireenmukaisessa hoidossa tutkimusjakson aikana
  • Koehenkilöt, joilla on psykiatrisia tai kognitiivisia liitännäissairauksia, jotka voivat häiritä tutkimusta
  • joiden yhteiskeskuksia ei voi kohdistaa Atalanten
  • Liikealueet alla:

    • Polvi: 5° ojennus, 110° taivutus
    • Nilkka: 0° dorsiflexio, 9° plantaarinen fleksio, 18° inversio ja käännös
    • Lonkka: 115° taivutus, 15° ojennus, 17° abduktio, 10° adduktio, 10°
    • mediaalinen kierto, 20° sivusuuntainen kierto
  • Vakava spastisuus (suurempi kuin Ashworth 3) tai hallitsematon kloonus
  • Vakavat samanaikaiset lääketieteelliset sairaudet: infektiot, verenkiertoelimet, sydän tai keuhkot, painehaavat
  • Aktiivinen implantoitava lääketieteellinen laite

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitovarsi

Siksi tutkijat ehdottavat avointa, ei-satunnaistettua tutkimusta. Tämä tutkimusprotokolla sisältää 12 yhden tunnin RAGT-harjoitusta 4 viikon ajan, kolme kertaa viikossa, pätevän kuntoutusryhmän valvonnassa.

Potilailta hankitaan tietoinen suostumus ennen tutkimukseen ottamista, joka suoritetaan Helsingin julistuksen mukaisesti.

Tavoitteena on kuvata käytettävyyttä päätavoitteeksi ja Turvallisuutta toissijaiseksi tavoitteeksi ja toiminnallisia muutoksia tasapainon, kävelynopeuden ja elämänlaadun tasolla.

Atalante Gait -harjoittelu: Atalante Systemin (itsevarainen kävelyjärjestelmä) avulla osallistujat kiinnitetään sopivan kokoisilla valjailla ja kiinnitetään yläpuoliseen kehonpainotukijärjestelmään. Jokainen harjoitus alkaa 3-5 minuutin lämmittelyllä jatkuvassa passiivitilassa (poljinnopeus ~40-45 askelta/minuutti).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
To describe usability of Robotic-Assisted Gait therapy (RAGT) using the Atalante self-balance exoskeleton for persons with multiple sclerosis (PwMS) and explore patient characteristics related to this feature.
Aikaikkuna: 4 months

Defining usability as a quality attribute that evaluates the ease of use of user interfaces, evaluating the perspective of patients using a specific questionnaire to the use of Atalante device (the modified Gagnon questionnaire).

Defining high Usability as: Obtaining a positive score greater than or equal to 70% of the total possible score on the Evaluation of Satisfaction.

4 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvaamaan robottiavusteisen kävelyhoidon (RAGT) turvallisuutta ja haitallisten vaikutusten esiintymistä käyttämällä Atalante self-balance -eksoskeletonia multippeliskleroosia (PwMS) sairastaville henkilöille.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
• Määritellään vähäinen esiintyvyys kuntoutusohjelmaan liittyvän haittavaikutuksen ilmaantumiseksi alle 10 %:lla raportoiduista potilaista. Haittavaikutusten määrittely myöhemmin luvussa Ohjeita haittatapahtumien ilmoittamiseen
4 kuukautta
Kuvaamaan robottiavusteisen kävelyhoidon (RAGT) turvallisuutta käyttämällä Atalante-self-balance-eksoskeletonia multippeliskleroosia (PwMS) sairastaville henkilöille, mitattuna painehaavojen esiintyvyyden perusteella.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
• Yli 1. asteen painehaavoja yli 10 %:lla raportoiduista potilaista. Ei oteta huomioon painevyöhykkeitä, joita voidaan pitää hyväksyttävänä vaikutuksena ohjelman sisällä, kunhan se on palautuva minuuteissa ohjelman jälkeen.
4 kuukautta
Kuvaamaan vaikutusta RAGT:n toiminnallisella tasolla käyttämällä Atalanten itsetasapainon eksoskeletonia tasapainotuloksen parantamiseksi.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
• Tasapaino: Arvioi RAGT:n vaikutusta Bergin asteikolla mitattuun tasapainotulokseen, kun otetaan huomioon kliinisesti merkittävä muutos tasapainon parantamiseksi Bergin asteikolla mitattuna +3 pistettä, mikä tarkoittaa, että PwMS havaitsee sen todennäköisesti toistettavana ja kliinisesti tärkeä muutos niissä tasapainottaa suorituskykyä.21
4 kuukautta
Kuvaamaan RAGT:n vaikutusta toiminnallisella tasolla käyttämällä Atalanten itsetasapainon eksoskeletonia kävelynopeuden, elämänlaadun, masennuksen parantamiseksi.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
• Kävelynopeus: Arvioi RAGT:n vaikutus kävelynopeuteen, joka mitataan kymmenen metrin kävelytestillä (10-MWT), ottaen huomioon kliinisesti merkittävän muutoksen 20 %:n parantuneena pistemäärästä verrattuna lähtötilanteeseen.
4 kuukautta
Kuvaamaan vaikutusta RAGT:n toiminnallisella tasolla Atalanten itsetasapainon avulla. Fysiologiset muutokset suolen toimintahäiriössä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
• Fysiologiset muutokset: Tarkkaile RAGT:n vaikutusta suolen toimintaan käyttämällä Neurogenic Bowel Dysfunction espanjalaista versiota,
4 kuukautta
Kuvaamaan RAGT:n vaikutusta itsenäön ja psykologisella tasolla käyttämällä Atalanten itsetasapainottavaa eksoskeletonia elämänlaadun parantamiseksi.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
• Multippeliskleroosin elämänlaatututkimuksen 54 espanjankielisen version käyttäminen
4 kuukautta
Kuvaamaan RAGT:n vaikutusta itsenäön ja psykologisella tasolla käyttämällä Atalanten itsetasapainottavaa eksoskeletonia elämänlaadun ja masennuksen parantamiseksi.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
• Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko, jossa otetaan huomioon kliinisesti merkittävä muutos 1,7 pistettä
4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Xavier Montalban, PHD, Multiple Sclerosis Center of Catalonia
  • Opintojohtaja: Carmen Tur Gomez, PHD, Multiple Sclerosis Center of Catalonia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa