Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

«Оценка удобства использования и безопасности самобалансирующейся системы ходьбы Atalante у пациентов с рассеянным склерозом» (EXO)

7 июля 2026 г. обновлено: Edwin Roger Meza Murillo, Multiple Sclerosis Center of Catalonia

Рассеянный склероз (РС) является наиболее распространенным хроническим воспалительным заболеванием центральной нервной системы (ЦНС), поражающим более 2 миллионов человек во всем мире,1 это дегенеративное заболевание, избирательно поражающее центральную нервную систему и являющееся основной причиной не- травматическая инвалидность у молодых людей.

Нарушения походки и равновесия при РС характерны даже на ранних стадиях заболевания. Половина пациентов отмечают некоторое изменение качества ходьбы в течение первого месяца после постановки диагноза, достигая 90% после 10 лет эволюции. 4 5 Кроме того, это симптом, которому пациенты придают наибольшее значение 6 и который в наибольшей степени обуславливает их активность и участие. 7 Причины нарушения походки многофакторны и зависят от различных аспектов, таких как мышечная сила, равновесие, координация, проприоцепция, зрение, спастичность, усталость и даже когнитивные аспекты4.

Существует множество вмешательств, включая аэробные упражнения, тренировки с отягощениями, йогу и комбинированные упражнения, которые показали значительное улучшение выносливости при ходьбе, независимо от показателей результатов (тест шестиминутной ходьбы (6MWT), тест двухминутной ходьбы 2MWT). 8

В последние годы растет количество данных о реабилитации с помощью роботизированного оборудования у людей с рассеянным склерозом (PwMS), в своем исследовании Ye et al. пришли к выводу, что роботизированная двигательная тренировка оказывает ограниченное влияние на двигательные функции при рассеянном склерозе, но снижает утомляемость и спастичность, безопасна и хорошо переносится при ПвРС и менее требовательна к физиотерапевтам.10 Боуман и др. пришли к выводу, что роботизированная терапия походкой (RAGT) улучшает баланс и результаты походки клинически значимым образом при PwMS, RAGT кажется более эффективной по сравнению с неспецифической реабилитацией, при этом демонстрируя аналогичные эффекты по сравнению с неспецифической реабилитацией. специальная тренировка равновесия и походки в исследованиях с уровнем доказательности 2. RAGT имеет несколько преимуществ с точки зрения двигательной помощи пациента, интенсивности тренировок, безопасности и возможности сочетания других терапевтических подходов, и его следует продвигать для PwMS с инвалидностью в условиях мультимодальной реабилитации как возможность максимизировать восстановление.11 В этих условиях необходимы более крупномасштабные и лучше спланированные исследования с большей продолжительностью обучения и больше исследований, оценивающих удовлетворенность, удобство использования и эффективность. РАГТ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Поэтому исследователи предлагают открытое, нерандомизированное, псевдоэкспериментальное исследование.

Этот протокол исследования включает 12 одночасовых тренировок RAGT в течение 4 недель, три раза в неделю под наблюдением квалифицированной реабилитационной команды.

Информированное согласие будет получено от пациентов перед включением в исследование, которое будет проводиться в соответствии с Хельсинкской декларацией.

С целью описания удобства использования в качестве основной цели и безопасности в качестве второстепенной цели и функциональных изменений на уровне баланса, скорости ходьбы и качества жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Испания, 08035
        • Centre d'Esclerosi Mútiple de Catalunya (Cemcat) - Barcelona, Hospital Universitari Vall d'Hebron

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 66 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет
  • Подтвержденный диагноз РС
  • Расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS) де Курцке с 6,0 до 7,0
  • Возможность вертикализации ежедневно
  • Стабильное течение базисной терапии в течение последних 6 мес.
  • Клиническая сопутствующая патология бессимптомная (т. е. без основного сердечно-сосудистого заболевания)
  • Высота: примерно от 1,60 до 1,90 м.
  • Готовность посетить Центр рассеянного склероза Каталонии (CEMCAT) для тестирования и обучения.
  • Нарушение походки, обусловленное парезом или гемипарезом в сочетании с атаксией или сенсорными нарушениями
  • Пациент, давший письменное согласие

Atalante подходит для следующих длин конечностей:

  • Бедро: 380-460 мм
  • Расстояние между землей и суставной щелью колена (должно быть измерено в обуви, которую они собираются носить с Atalante):

    • 457-607 мм для пациента с тыльным сгибанием голеностопного сустава ≥ 16°
    • 457-577 мм для пациента с тыльным сгибанием голеностопного сустава между 13° и 16°
    • 457-567 мм для пациента с тыльным сгибанием голеностопного сустава от 10° до 13°
    • 457-557 мм для пациента с тыльным сгибанием голеностопного сустава от 0° до 10°
  • Бедро меньше или равно 460 мм в сидячем положении
  • Максимальный вес: 90 кг

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Начало или переход с фампридина (Фампира®) в течение последних 4 недель
  • Рост и вес не соответствуют безопасным стандартам безопасного использования, описанным в руководствах по безопасности.
  • Противопоказания к тренировкам с Аталанте (например, нестабильность костей, остеопороз в анамнезе или остеопоротические переломы)
  • Субъекты, получающие лечение кортикостероидами или рецидив
  • Изменения в базисной и симптоматической терапии РС за период исследования
  • Субъекты с психическими или когнитивными сопутствующими заболеваниями, которые могут помешать исследованию
  • Чьи суставные центры не могут быть выровнены
  • Диапазоны движения ниже:

    • Колено: разгибание на 5°, сгибание на 110°.
    • Голеностопный сустав: тыльное сгибание 0°, подошвенное сгибание 9°, инверсия и эверсия 18°
    • Бедро: 115° сгибание, 15° разгибание, 17° отведение, 10° приведение, 10°
    • медиальное вращение, боковое вращение на 20 °
  • Тяжелая спастичность (выше балла по шкале Ашворта 3) или неконтролируемый клонус
  • Тяжелые сопутствующие медицинские заболевания: инфекции, сердечно-сосудистые заболевания, болезни сердца или легких, пролежни
  • Активное имплантируемое медицинское устройство

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечебная рука

Поэтому исследователи предлагают открытое нерандомизированное исследование. Этот протокол исследования включает 12 одночасовых тренировок RAGT в течение 4 недель, три раза в неделю под наблюдением квалифицированной реабилитационной команды.

Информированное согласие будет получено от пациентов перед включением в исследование, которое будет проводиться в соответствии с Хельсинкской декларацией.

С целью описания удобства использования в качестве основной цели и безопасности в качестве второстепенной цели и функциональных изменений на уровне баланса, скорости ходьбы и качества жизни.

Обучение походке Atalante: используя систему Atalante (самостоятельная система ходьбы), участники будут закреплены ремнями соответствующего размера и прикреплены к системе поддержки веса тела над головой. Каждое занятие будет начинаться с 3-5-минутной разминки в непрерывном пассивном режиме (каденс ~40-45 шагов в минуту).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
To describe usability of Robotic-Assisted Gait therapy (RAGT) using the Atalante self-balance exoskeleton for persons with multiple sclerosis (PwMS) and explore patient characteristics related to this feature.
Временное ограничение: 4 months

Defining usability as a quality attribute that evaluates the ease of use of user interfaces, evaluating the perspective of patients using a specific questionnaire to the use of Atalante device (the modified Gagnon questionnaire).

Defining high Usability as: Obtaining a positive score greater than or equal to 70% of the total possible score on the Evaluation of Satisfaction.

4 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Описать безопасность и возникновение побочных эффектов терапии роботизированной походкой (RAGT) с использованием экзоскелета самобалансировки Atalante для людей с рассеянным склерозом (PwMS).
Временное ограничение: 4 месяца
• Определение низкой заболеваемости как появление побочных эффектов, связанных с реабилитационной программой, менее чем у 10% зарегистрированных пациентов. Определение нежелательного явления далее в главе, посвященной инструкциям по сообщению о нежелательных явлениях.
4 месяца
Описать безопасность терапии роботизированной походкой (RAGT) с использованием экзоскелета самобалансировки Atalante для людей с рассеянным склерозом (PwMS), измеряемую по возникновению пролежней.
Временное ограничение: 4 месяца
• Возникновение пролежней более 1 степени у более чем 10% зарегистрированных пациентов. Без учета зон давления, которые можно считать приемлемым эффектом в рамках программы, если он обратим в течение нескольких минут после программы.
4 месяца
Описать эффект на функциональном уровне RAGT с использованием экзоскелета самобалансировки Atalante для улучшения результата баланса.
Временное ограничение: 4 месяца
• Баланс: оцените влияние RAGT на результат баланса, измеренный по шкале Берга, принимая во внимание, что клинически значимое изменение в улучшении баланса, измеренное по шкале Берга, составило +3 балла, что означает, что PwMS, вероятно, воспринимает это как воспроизводимое и клинически значимое изменение. важные изменения в них уравновешивают производительность.21
4 месяца
Описать эффект на функциональном уровне РАГТ с использованием экзоскелета самобалансировки Atalante для улучшения скорости ходьбы, качества жизни, депрессии.
Временное ограничение: 4 месяца
• Скорость ходьбы: оцените влияние RAGT на скорость ходьбы, измеренную с помощью теста ходьбы на десять метров (10-MWT), принимая во внимание клинически значимое изменение как улучшение на 20% балла по сравнению с исходной оценкой.
4 месяца
Описать эффект на функциональном уровне РАГТ с использованием самобаланса Аталанте. Физиологические изменения при дисфункции кишечника
Временное ограничение: 4 месяца
• Физиологические изменения: наблюдайте за влиянием RAGT на функцию кишечника, используя испанскую версию нейрогенной дисфункции кишечника,
4 месяца
Описать эффект на самовосприятии и психологическом уровне RAGT с использованием самобалансирующегося экзоскелета Atalante для улучшения качества жизни.
Временное ограничение: 4 месяца
• Использование исследования качества жизни при рассеянном склерозе-54 на испанском языке
4 месяца
Описать эффект на самовосприятии и психологическом уровне RAGT с использованием самобалансирующегося экзоскелета Atalante для улучшения качества жизни и депрессии.
Временное ограничение: 4 месяца
• Больничная шкала тревоги и депрессии с учетом клинически значимого изменения в 1,7 балла.
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Xavier Montalban, PHD, Multiple Sclerosis Center of Catalonia
  • Директор по исследованиям: Carmen Tur Gomez, PHD, Multiple Sclerosis Center of Catalonia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться