- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05563402
"Evaluering av brukervennlighet og sikkerhet for det selvbalanserende gangsystemet Atalante hos pasienter med multippel sklerose" (EXO)
Multippel sklerose (MS) er den mest utbredte kroniske inflammatoriske sykdommen i sentralnervesystemet (CNS), som påvirker mer enn 2 millioner mennesker over hele verden,1 det er en degenerativ sykdom som selektivt påvirker sentralnervesystemet og representerer hovedårsaken til ikke- traumatisk funksjonshemming hos unge voksne.
Gang- og balanseforstyrrelser ved MS er vanlig selv i tidlige stadier av sykdommen. Halvparten av pasientene rapporterer en viss endring i kvaliteten på gange i løpet av den første måneden etter diagnosen, og når 90 % etter 10 år med evolusjon. 4 5 I tillegg er det det symptomet pasientene legger størst vekt på 6 og det som mest betinger deres aktivitet og deltakelse. 7 Årsakene til gangforstyrrelser er multifaktorielle og påvirkes av ulike aspekter som muskelstyrke, balanse, koordinasjon, propriosepsjon, syn, spastisitet, tretthet og til og med kognitive aspekter4.
Det er flere intervensjoner, inkludert aerobic, motstandstrening, yoga og kombinert trening, som har vist betydelige forbedringer i gangutholdenhet, uavhengig av utfallsmål (seks minutters gangtest (6MWT), to-minutters gangtest 2MWT). 8
De siste årene har det vokst frem bevis rundt rehabilitering med robotutstyr hos personer med multippel sklerose (PwMS), i deres studie Ye et al. konkluderte med at robotisk lokomotorisk trening har begrenset innvirkning på motoriske funksjoner ved multippel sklerose, men forbedrer tretthet og spastisitet, er trygg og godt tolerert for PwMS, og mindre krevende for fysioterapeuter.10 Bowman et al. konkluderte med at robotassistert gangterapi (RAGT) forbedrer balanse og gangresultater på en klinisk signifikant måte i PwMS, RAGT fremstår som mer effektiv sammenlignet med ikke-spesifikk rehabilitering, samtidig som den viser lignende effekter sammenlignet med ikke-spesifikk rehabilitering. spesifikk balanse- og gangtrening i studier med nivå 2 evidens. RAGT har flere fordeler når det gjelder pasientmotorisk assistanse, treningsintensitet, sikkerhet og muligheten for å kombinere andre terapeutiske tilnærminger og bør fremmes for PwMS med funksjonshemming i en multimodal rehabiliteringssetting som en mulighet til å maksimere restitusjon.11 I denne innstillingen er det nødvendig med flere større og bedre utformede studier med lengre opplæringsvarighet og flere studier som evaluerer tilfredshet, brukervennlighet og effektivitet. av RAGT.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Derfor foreslår etterforskerne en åpen, ikke-randomisert, pseudo-eksperimentell studie.
Denne studieprotokollen inkluderer 12 en-timers RAGT-treningsøkter i 4 uker, tre ganger i uken, under oppsyn av et kvalifisert rehabiliteringsteam.
Informert samtykke vil bli innhentet fra pasienter før inkludering i studien, som vil bli utført i samsvar med Helsinki-erklæringen.
Med mål om å beskrive Brukervennlighet som hovedmål, og Sikkerhet som sekundærmål og funksjonsendringer på nivå med balanse, ganghastighet og livskvalitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Spania, 08035
- Centre d'Esclerosi Mútiple de Catalunya (Cemcat) - Barcelona, Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, mellom 18 og 65 år
- Bekreftet diagnose av MS
- Expanded Disability Status Scale (EDSS) av Kurtzke fra 6.0 til 7.0
- Kan vertikalisere på daglig basis
- Stabilt forløp av sykdomsmodifiserende terapi de siste 6 månedene
- Klinisk komorbiditet asymptomatisk (dvs. ingen underliggende kardiovaskulær sykdom)
- Høyde: mellom ca. 1,60 og 1,90 m.
- Vilje til å besøke Multiple Sclerosis Center of Catalonia (CEMCAT) for testing og opplæring.
- Gangforstyrrelse betinget av parese eller hemiparese assosiert med ataksi eller sensoriske problemer
- Pasienten har gitt skriftlig samtykke
Atalante er i stand til å romme følgende lemlengder:
- Lår: 380-460mm
Avstand mellom bakken og leddrommet i kneet (måles mens du bruker skoene de har tenkt å bruke med Atalante):
- 457-607 mm for pasient med dorsalfleksjon i ankelen ≥ 16°
- 457-577 mm for pasienter med dorsalfleksjon i ankelen mellom 13° og 16°
- 457-567 mm for pasient med ankel dorsalfleksjon mellom 10° og 13°
- 457-557 mm for pasient med ankel dorsalfleksjon mellom 0° og 10°
- Hofte med mindre eller lik 460 mm når du sitter
- Maks vekt: 90 kg
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Starte eller bytte fra fampridin (Fampyra®) i løpet av de siste 4 ukene
- Høyde og vekt utenfor den sikre standarden for sikker bruk, beskrevet i sikkerhetsveiledningene
- Kontraindikasjoner for trening med Atalante (f.eks. beininstabilitet, historie med osteoporose eller osteoporotiske frakturer)
- Personer under kortikosteroidbehandling eller tilbakefall
- Endringer i sykdomsmodifiserende og symptomatisk behandling for MS i løpet av studieperioden
- Personer med psykiatriske eller kognitive komorbiditeter som kan forstyrre forsøket
- Hvis felles sentre ikke kan tilpasses Atalantes
Bevegelsesområder nedenfor:
- Kne: 5° ekstensjon, 110° fleksjon
- Ankel: 0° dorsalfleksjon, 9° plantarfleksjon, 18° inversjon og eversjon
- Hofte: 115° fleksjon, 15° ekstensjon, 17° abduksjon, 10° adduksjon, 10°
- medial rotasjon, 20° siderotasjon
- Alvorlig spastisitet (større enn Ashworth 3) eller ukontrollert klonus
- Alvorlige samtidige medisinske sykdommer: infeksjoner, sirkulasjon, hjerte eller lunge, trykksår
- Aktivt implanterbart medisinsk utstyr
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsarm
Derfor foreslår etterforskerne en åpen, ikke-randomisert studie. Denne studieprotokollen inkluderer 12 en-timers RAGT-treningsøkter i 4 uker, tre ganger i uken, under oppsyn av et kvalifisert rehabiliteringsteam. Informert samtykke vil bli innhentet fra pasienter før inkludering i studien, som vil bli utført i samsvar med Helsinki-erklæringen. Med mål om å beskrive Brukervennlighet som hovedmål, og Sikkerhet som sekundærmål og funksjonsendringer på nivå med balanse, ganghastighet og livskvalitet. |
Atalante Gangtrening: Ved å bruke Atalante-systemet (selvhjulpen gangsystem), vil deltakerne bli sikret med sele i passende størrelse og festet til et støttesystem for kroppsvekt over hodet.
Hver økt begynner med en 3-5 minutters oppvarming i kontinuerlig passiv modus (tråkkfrekvens ~40-45 trinn/minutt).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
To describe usability of Robotic-Assisted Gait therapy (RAGT) using the Atalante self-balance exoskeleton for persons with multiple sclerosis (PwMS) and explore patient characteristics related to this feature.
Tidsramme: 4 months
|
Defining usability as a quality attribute that evaluates the ease of use of user interfaces, evaluating the perspective of patients using a specific questionnaire to the use of Atalante device (the modified Gagnon questionnaire). Defining high Usability as: Obtaining a positive score greater than or equal to 70% of the total possible score on the Evaluation of Satisfaction. |
4 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å beskrive sikkerhet og forekomst av uønskede effekter av Robotic-Assisted Gait terapi (RAGT) ved bruk av Atalantes selvbalanserende eksoskjelett for personer med multippel sklerose (PwMS).
Tidsramme: 4 måneder
|
• Å definere en lav forekomst som utseendet på en uønsket effekt relatert til rehabiliteringsprogrammet hos mindre enn 10 % av de rapporterte pasientene.
Definere en uønsket hendelse senere i kapittelet om instruksjoner for rapportering av uønskede hendelser
|
4 måneder
|
|
For å beskrive sikkerheten ved Robotic-Assisted Gait-terapi (RAGT) ved bruk av Atalantes selvbalanserende eksoskjelett for personer med multippel sklerose (PwMS), målt ved forekomst av trykksår
Tidsramme: 4 måneder
|
• Forekomst av trykksår mer enn grad 1 hos mer enn 10 % av rapporterte pasienter.
Ikke tatt hensyn til trykksonene som kan anses som en akseptabel effekt innenfor programmet så lenge det er reversibelt i minutter etter programmet.
|
4 måneder
|
|
For å beskrive effekten på funksjonsnivået til RAGT ved å bruke Atalantes selvbalanserende eksoskjelett for å forbedre balanseresultatet.
Tidsramme: 4 måneder
|
• Balanse: Vurder effekten av RAGT ved balanseresultatet målt med Berg-skalaen, med tanke på en klinisk relevant endring for forbedring av balansen målt ved Berg-skalaen var +3 poeng, noe som betyr at PwMS sannsynligvis vil oppfatte det som en reproduserbar og klinisk viktig endring i dem balanserer ytelse.21
|
4 måneder
|
|
For å beskrive effekten på funksjonsnivået til RAGT ved å bruke Atalantes selvbalanserende eksoskjelett for å forbedre ganghastighet, livskvalitet, depresjon.
Tidsramme: 4 måneder
|
• Ganghastighet: Vurder effekten av RAGT ved ganghastigheten målt ved ti-meters gangtest (10-MWT), vurdere en klinisk relevant endring som en forbedring på 20 % av poengsummen i forhold til baseline-vurderingen.
|
4 måneder
|
|
For å beskrive effekten på funksjonsnivået til RAGT ved å bruke Atalante-selvbalansen. Fysiologiske endringer ved tarmdysfunksjon
Tidsramme: 4 måneder
|
• Fysiologiske endringer: Observer effekten av RAGT på tarmfunksjonen ved å bruke den spanske versjonen av nevrogen tarmdysfunksjon,
|
4 måneder
|
|
For å beskrive effekten på selvoppfatning og psykologisk nivå av RAGT ved å bruke Atalantes selvbalanserende eksoskjelett for å forbedre livskvaliteten.
Tidsramme: 4 måneder
|
• Bruke den spanske versjonen av Multippel sklerose Quality of Life-54 Survey
|
4 måneder
|
|
For å beskrive effekten på selvoppfatning og psykologisk nivå av RAGT ved å bruke Atalantes selvbalanserende eksoskjelett for å forbedre livskvalitet og depresjon.
Tidsramme: 4 måneder
|
• Hospital Anxiety and Depression Scale vurderer en klinisk relevant endring på 1,7 poeng
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Xavier Montalban, PHD, Multiple Sclerosis Center of Catalonia
- Studieleder: Carmen Tur Gomez, PHD, Multiple Sclerosis Center of Catalonia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Dyskinesier
- Lammelse
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Multippel sklerose
- Ataksi
- Paraplegi
Andre studie-ID-numre
- PR(AG)285/2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .