“自平衡步行系统 Atalante 在多发性硬化症患者中的可用性和安全性评估” (EXO)
多发性硬化症 (MS) 是中枢神经系统 (CNS) 最普遍的慢性炎症性疾病，影响全世界超过 200 万人，1 它是一种退行性疾病，选择性地影响中枢神经系统，是非年轻人的创伤性残疾。
即使在疾病的早期阶段，MS 的步态和平衡障碍也很常见。 半数患者报告在诊断后的第一个月内行走质量发生了一些变化，经过 10 年的演变达到 90%。 4 5 此外，这是患者最重视的症状 6 ，也是最能影响他们的活动和参与的症状。 7 步态障碍的原因是多方面的，受肌肉力量、平衡、协调、本体感觉、视力、痉挛、疲劳甚至认知方面等不同方面的影响4。
有多种干预措施，包括有氧运动、阻力训练、瑜伽和联合运动，无论结果测量如何（六分钟步行测试 (6MWT)、两分钟步行测试 2MWT），都显示出步行耐力的显着改善。 8个
近年来，在 Ye 等人的研究中，关于使用机器人设备对多发性硬化症 (PwMS) 患者进行康复治疗的证据越来越多。得出的结论是，机器人运动训练对多发性硬化症的运动功能影响有限，但可以改善疲劳和痉挛，对于 PwMS 是安全且耐受性良好的，并且对物理治疗师的要求较低。 10 鲍曼等人。结论是机器人辅助步态疗法 (RAGT) 在 PwMS 中以临床上显着的方式改善了平衡和步态结果，RAGT 与非特定康复相比似乎更有效，同时与非特定康复相比显示出相似的效果。 具有 2 级证据的研究中的特定平衡和步态训练。 RAGT 在患者运动辅助、训练强度、安全性和结合其他治疗方法的可能性方面有几个优势，应该在多模式康复环境中推广用于残疾 PwMS，作为最大限度恢复的机会。 11 在这种情况下，需要更多规模更大、设计更好、培训时间更长的研究，以及更多评估满意度、可用性和有效性的研究。 愤怒的。
研究概览
详细说明
因此，研究者提出了一项开放的、非随机的、伪实验性的研究。
该研究方案包括 12 个一小时的 RAGT 训练课程，为期 4 周，每周 3 次，在合格的康复团队的监督下进行。
在纳入研究之前，将征得患者的知情同意，研究将根据赫尔辛基宣言进行。
目的是将可用性描述为主要目标，将安全性描述为次要目标，并在平衡、步行速度和生活质量方面进行功能性改变。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Barcelona
-
Barcelona、Barcelona、西班牙、08035
- Centre d'Esclerosi Mútiple de Catalunya (Cemcat) - Barcelona, Hospital Universitari Vall d'Hebron
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 男性或女性，年龄在 18 至 65 岁之间
- 确诊 MS
- 扩展残疾状况量表 (EDSS) de Kurtzke 从 6.0 到 7.0
- 能够每天垂直化
- 过去 6 个月内稳定的疾病缓解治疗过程
- 无症状的临床合并症（即没有潜在的心血管疾病）
- 高度：大约在 1.60 到 1.90 m 之间。
- 愿意访问加泰罗尼亚多发性硬化症中心 (CEMCAT) 进行测试和培训。
- 由伴有共济失调或感觉问题的轻瘫或偏瘫引起的步态障碍
- 患者已给予书面同意
Atalante 能够适应以下肢体长度：
- 大腿：380-460mm
地面与膝盖关节间隙之间的距离（在穿着他们打算与 Atalante 一起穿的鞋子时测量）：
- 457-607 毫米，适用于踝关节背屈 ≥ 16° 的患者
- 457-577 毫米，适用于踝关节背屈 13° 和 16° 之间的患者
- 457-567 毫米，适用于踝关节背屈 10° 和 13° 之间的患者
- 457-557mm 适用于踝关节背屈 0° 至 10° 的患者
- 坐姿时臀部小于或等于460mm
- 最大重量：90公斤
排除标准：
- 怀孕
- 在过去 4 周内开始或从氨吡啶 (Fampyra®) 换药
- 身高和体重超出安全指南中描述的安全使用安全标准
- Atalante 训练的禁忌症（例如，骨不稳定、骨质疏松症或骨质疏松性骨折病史）
- 接受皮质类固醇治疗或复发的受试者
- 研究期间 MS 疾病缓解和对症治疗的变化
- 患有可能干扰试验的精神或认知合并症的受试者
- 谁的关节中心不能对准阿塔兰特的
以下运动范围：
- 膝关节：伸展 5°，屈曲 110°
- 脚踝：0°背屈，9°跖屈，18°内翻和外翻
- 髋关节：屈曲 115°，伸展 15°，外展 17°，内收 10°，外展 10°
- 内侧旋转，20°侧向旋转
- 严重痉挛（大于 Ashworth 3）或不受控制的阵挛
- 严重的并发内科疾病：感染、循环系统疾病、心脏或肺部疾病、压疮
- 有源植入式医疗器械
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗臂
因此，研究人员提出了一项开放的非随机研究。 该研究方案包括 12 个一小时的 RAGT 训练课程，为期 4 周，每周 3 次，在合格的康复团队的监督下进行。 在纳入研究之前，将征得患者的知情同意，研究将根据赫尔辛基宣言进行。 目的是将可用性描述为主要目标，将安全性描述为次要目标，并在平衡、步行速度和生活质量方面进行功能性改变。 |
Atalante 步态训练：使用 Atalante 系统（自主行走系统），参与者将使用合适尺寸的安全带固定并连接到头顶体重支撑系统。
每节课将以持续被动模式（节奏约 40-45 步/分钟）进行 3-5 分钟的热身开始。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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To describe usability of Robotic-Assisted Gait therapy (RAGT) using the Atalante self-balance exoskeleton for persons with multiple sclerosis (PwMS) and explore patient characteristics related to this feature.
大体时间：4 months
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Defining usability as a quality attribute that evaluates the ease of use of user interfaces, evaluating the perspective of patients using a specific questionnaire to the use of Atalante device (the modified Gagnon questionnaire). Defining high Usability as: Obtaining a positive score greater than or equal to 70% of the total possible score on the Evaluation of Satisfaction. |
4 months
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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描述使用 Atalante 自平衡外骨骼对多发性硬化症 (PwMS) 患者进行机器人辅助步态疗法 (RAGT) 的安全性和副作用的发生。
大体时间：4个月
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• 将低发生率定义为与康复计划相关的不良反应出现在不到 10% 的报告患者中。
在有关报告不良事件的说明的章节后面定义不良事件
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4个月
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描述使用 Atalante 自平衡外骨骼对多发性硬化症 (PwMS) 患者进行机器人辅助步态疗法 (RAGT) 的安全性，通过压疮的发生率来衡量
大体时间：4个月
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• 超过 10% 的报告患者出现 1 级以上的压疮。
不考虑在程序中可以被视为可接受效果的压力区，只要它在程序后几分钟内是可逆的。
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4个月
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描述使用 Atalante 自平衡外骨骼在 RAGT 的功能层面上改善平衡结果的效果。
大体时间：4个月
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• 平衡：评估 RAGT 对 Berg 量表测量的平衡结果的影响，考虑到 Berg 量表测量的平衡改善的临床相关变化为 +3 分，这意味着 PwMS 可能将其视为可重现和临床的他们平衡性能的重要变化。 21
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4个月
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描述使用 Atalante 自平衡外骨骼在 RAGT 功能水平上改善步行速度、生活质量、抑郁症的效果。
大体时间：4个月
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• 步行速度：评估RAGT 在通过十米步行测试(10-MWT) 测量的步行速度下的效果，将临床相关变化视为相对于基线评估得分提高20%。
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4个月
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使用 Atalante 自平衡来描述 RAGT 功能级别的效果。肠功能障碍的生理变化
大体时间：4个月
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• 生理变化：使用西班牙版神经源性肠功能障碍观察 RAGT 对肠功能的影响，
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4个月
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描述使用 Atalante 自平衡外骨骼在 RAGT 的自我认知和心理层面对改善生活质量的影响。
大体时间：4个月
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• 使用 Multiple Sclerosis Quality of Life-54 Survey 西班牙语版
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4个月
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描述 RAGT 使用 Atalante 自平衡外骨骼改善生活质量和抑郁症在自我认知和心理层面的效果。
大体时间：4个月
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• 考虑到临床相关变化 1.7 分的医院焦虑和抑郁量表
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4个月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Xavier Montalban, PHD、Multiple Sclerosis Center of Catalonia
- 研究主任：Carmen Tur Gomez, PHD、Multiple Sclerosis Center of Catalonia
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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