- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05563402
"Az Atalante önkiegyensúlyozó járórendszer használhatóságának és biztonságosságának értékelése sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél" (EXO)
A sclerosis multiplex (MS) a központi idegrendszer (CNS) legelterjedtebb krónikus gyulladásos betegsége, amely több mint 2 millió embert érint világszerte1. Ez egy degeneratív betegség, amely szelektíven érinti a központi idegrendszert, és a nem idegrendszeri betegségek fő oka. traumás fogyatékosság fiatal felnőtteknél.
A járás- és egyensúlyzavarok SM-ben még a betegség korai szakaszában is gyakoriak. A betegek fele számol be a járás minőségének némi változásáról a diagnózist követő első hónapban, ami 10 év evolúció után elérte a 90%-ot. 4 5 Ráadásul ez az a tünet, amelyet a betegek a legnagyobb jelentőséget 6 tulajdonítanak, és amely leginkább feltételekhez köti tevékenységüket és részvételüket. 7 A járászavar okai többtényezősek, és különböző szempontok befolyásolják őket, mint például az izomerő, az egyensúly, a koordináció, a propriocepció, a látás, a görcsösség, a fáradtság és még a kognitív szempontok is4.
Számos beavatkozás létezik, beleértve az aerobik, az ellenállási edzést, a jógát és a kombinált gyakorlatokat, amelyek jelentős javulást mutattak a gyaloglás állóképességében, függetlenül az eredménymérőktől (hat perces sétateszt (6MWT), kétperces járásteszt 2MWT). 8
Ye és munkatársai tanulmányukban az elmúlt években egyre több bizonyíték áll rendelkezésre a szklerózis multiplexben (PwMS) szenvedő emberek robotberendezéssel történő rehabilitációjával kapcsolatban. arra a következtetésre jutott, hogy a robotizált mozgásszervi tréning korlátozott hatással van a motoros funkciókra sclerosis multiplexben, de javítja a fáradtságot és a görcsösséget, biztonságos és jól tolerálható a PwMS esetében, és kevésbé megerőltető a fizikoterapeuták számára.10 Bowman et al. Arra a következtetésre jutottak, hogy a robot-asszisztált járásterápia (RAGT) klinikailag szignifikánsan javítja az egyensúlyt és a járási eredményeket PwMS-ben, az RAGT hatékonyabbnak tűnik a nem specifikus rehabilitációhoz képest, miközben hasonló hatásokat mutat a nem specifikus rehabilitációhoz képest. specifikus egyensúly- és járásképzés a 2. szintű bizonyítékokkal rendelkező tanulmányokban. A RAGT-nek számos előnye van a páciens motoros segítése, az edzés intenzitása, a biztonság és az egyéb terápiás megközelítések kombinálásának lehetősége tekintetében, ezért multimodális rehabilitációs környezetben a fogyatékossággal élő PwMS esetében népszerűsíteni kell, mint lehetőséget a gyógyulás maximalizálására.11 Ebben a környezetben több nagyobb léptékű és jobban megtervezett tanulmányra van szükség hosszabb képzési időtartammal, valamint több olyan vizsgálatra, amely értékeli az elégedettséget, a használhatóságot és a hatékonyságot. a RAGT.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezért a kutatók egy nyílt, nem véletlenszerű, pszeudo-kísérleti vizsgálatot javasolnak.
Ez a vizsgálati protokoll 12 egyórás RAGT edzést tartalmaz 4 héten keresztül, heti három alkalommal, képzett rehabilitációs csapat felügyelete mellett.
A vizsgálatba való bevonás előtt a betegek tájékozott beleegyezését kell beszerezni, amelyet a Helsinki Nyilatkozatnak megfelelően hajtanak végre.
Azzal a céllal, hogy fő célként a használhatóságot, másodlagos célként a Biztonságot írja le, és funkcionális változásokat hozzon az egyensúly, a járási sebesség és az életminőség szintjén.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Spanyolország, 08035
- Centre d'Esclerosi Mútiple de Catalunya (Cemcat) - Barcelona, Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, 18 és 65 év közötti
- Az SM megerősített diagnózisa
- Kibővített Kurtzke fogyatékossági állapot skála (EDSS) 6,0-ról 7,0-ra
- Napi szinten képes vertikálisra állítani
- A betegségmódosító terápia stabil lefolyása az elmúlt 6 hónapban
- Tünetmentes klinikai komorbiditás (azaz nincs szív- és érrendszeri alapbetegség)
- Magasság: körülbelül 1,60 és 1,90 m között.
- Hajlandóság felkeresni a Katalóniai Sclerosis Multiplex Központot (CEMCAT) tesztelés és képzés céljából.
- Ataxiával vagy érzékszervi problémákkal járó parézissel vagy hemiparézissel járó járászavar
- A beteg írásos beleegyezését adta
Az Atalante a következő végtaghosszakat képes befogadni:
- Comb: 380-460 mm
A talaj és a térdízület közötti távolság (az Atalante-val viselni kívánt cipő viselése közben kell mérni):
- 457-607 mm ≥ 16°-os bokadorsiflexióval rendelkező betegeknél
- 457-577 mm 13° és 16° közötti dorsiflexiós boka esetén
- 457-567 mm 10° és 13° közötti dorsiflexiós boka esetén
- 457-557 mm 0° és 10° közötti dorsiflexiós boka esetén
- Csípő ülve legfeljebb 460 mm-rel
- Maximális súly: 90 kg
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- A fampridin (Fampyra®) megkezdése vagy átállása az elmúlt 4 hétben
- Magassága és súlya meghaladja a biztonságos használat biztonságos szabványát, amelyet a biztonsági útmutatók ismertetnek
- Ellenjavallatok az Atalante-val végzett edzéshez (pl. csontok instabilitása, a kórelőzményben szereplő csontritkulás vagy csontritkulás okozta törések)
- Kortikoszteroid-kezelés alatt álló vagy visszaeső alanyok
- Változások az SM betegségmódosító és tüneti terápiájában a vizsgálati időszak alatt
- Pszichiátriai vagy kognitív társbetegségben szenvedő alanyok, amelyek zavarhatják a vizsgálatot
- Akinek az ízületi központjait nem lehet az Atalantééhoz igazítani
Az alábbi mozgástartományok:
- Térd: 5°-os nyújtás, 110°-os hajlítás
- Boka: 0° dorsiflexió, 9° plantáris flexió, 18° inverzió és kifordítás
- Csípő: 115° hajlítás, 15° extenzió, 17° abdukció, 10° addukció, 10°
- mediális elforgatás, 20°-os oldalirányú elfordulás
- Súlyos spaszticitás (nagyobb, mint az Ashworth 3) vagy ellenőrizetlen klónusz
- Súlyos egyidejű egészségügyi betegségek: fertőzések, keringési, szív- vagy tüdőgyulladás, nyomásfekélyek
- Aktív beültethető orvosi eszköz
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelő kar
Ezért a kutatók egy nyílt, nem randomizált vizsgálatot javasolnak. Ez a vizsgálati protokoll 12 egyórás RAGT edzést tartalmaz 4 héten keresztül, heti három alkalommal, képzett rehabilitációs csapat felügyelete mellett. A vizsgálatba való bevonás előtt a betegek tájékozott beleegyezését kell beszerezni, amelyet a Helsinki Nyilatkozatnak megfelelően hajtanak végre. Azzal a céllal, hogy fő célként a használhatóságot, másodlagos célként a Biztonságot írja le, és funkcionális változásokat hozzon az egyensúly, a járási sebesség és az életminőség szintjén. |
Atalante Gait tréning: Az Atalante System (önálló gyaloglórendszer) segítségével a résztvevőket a megfelelő méretű hevederrel rögzítik, és a fej feletti testsúlytartó rendszerhez rögzítik.
Minden edzés 3-5 perces bemelegítéssel kezdődik, folyamatos passzív módban (40-45 lépés/perc).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
To describe usability of Robotic-Assisted Gait therapy (RAGT) using the Atalante self-balance exoskeleton for persons with multiple sclerosis (PwMS) and explore patient characteristics related to this feature.
Időkeret: 4 months
|
Defining usability as a quality attribute that evaluates the ease of use of user interfaces, evaluating the perspective of patients using a specific questionnaire to the use of Atalante device (the modified Gagnon questionnaire). Defining high Usability as: Obtaining a positive score greater than or equal to 70% of the total possible score on the Evaluation of Satisfaction. |
4 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sclerosis multiplexben (PwMS) szenvedő betegeknél az Atalante self-balance exoskeleton használatával végzett robotizált járásterápia (RAGT) biztonságosságának és káros hatásainak előfordulásának leírása.
Időkeret: 4 hónap
|
• Alacsony előfordulásként a rehabilitációs programmal kapcsolatos káros hatás megjelenését a bejelentett betegek kevesebb mint 10%-ánál.
A nemkívánatos esemény meghatározása később, a nemkívánatos események jelentésére vonatkozó utasítások fejezetben
|
4 hónap
|
|
A sclerosis multiplexben (PwMS) szenvedő betegeknél az Atalante önkiegyensúlyozó exoskeleton segítségével végzett robotizált járásterápia (RAGT) biztonságosságának leírása, a nyomási fekélyek előfordulásával mérve.
Időkeret: 4 hónap
|
• Az 1. fokozatot meghaladó nyomási fekélyek előfordulása a bejelentett betegek több mint 10%-ánál.
A programon belül elfogadható hatásnak tekinthető nyomászónák figyelmen kívül hagyása mindaddig, amíg a program után percekben visszafordítható.
|
4 hónap
|
|
Az RAGT funkcionális szintű hatásának leírása az Atalante önkiegyensúlyozó exoskeleton segítségével az egyensúlyi eredmény javítása érdekében.
Időkeret: 4 hónap
|
• Egyensúly: Értékelje az RAGT hatását a Berg-skála által mért egyensúlyi eredményre, figyelembe véve az egyensúlyjavulás klinikailag releváns változását a Berg-skála szerint +3 ponttal, ami azt jelenti, hogy a PwMS ezt valószínűleg reprodukálható és klinikailag érzékeli. fontos változás bennük egyensúlyi teljesítményt.21
|
4 hónap
|
|
A RAGT funkcionális szintű hatásának leírása az Atalante önkiegyensúlyozó exoskeleton segítségével a járási sebesség, az életminőség, a depresszió javítására.
Időkeret: 4 hónap
|
• Gyaloglási sebesség: Értékelje a RAGT hatását a tízméteres gyaloglásteszttel (10-MWT) mért gyaloglási sebességnél, figyelembe véve a klinikailag jelentős változást a pontszám 20%-os javulásaként az alapértékhez képest.
|
4 hónap
|
|
Az RAGT működési szintjén jelentkező hatás leírása az Atalante önmérleg segítségével. Fiziológiai változások a bélműködési zavarban
Időkeret: 4 hónap
|
• Fiziológiai változások: Figyelje meg a RAGT hatását a bélműködésre a Neurogenic Bowel Dysfunction spanyol verziójával,
|
4 hónap
|
|
Az Atalante önkiegyensúlyozó exoskeleton életminőség-javító hatásának leírása az RAGT önészlelési és pszichológiai szintjén.
Időkeret: 4 hónap
|
• A Sclerosis Multiplex Életminőség-54 felmérés spanyol verziójának használata
|
4 hónap
|
|
Az Atalante önkiegyensúlyozó exoskeleton segítségével az RAGT önészlelési és pszichológiai szintű hatásának leírása az életminőség és a depresszió javítására.
Időkeret: 4 hónap
|
• Kórházi szorongás és depresszió skála klinikailag releváns, 1,7 pontos változást figyelembe véve
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Xavier Montalban, PHD, Multiple Sclerosis Center of Catalonia
- Tanulmányi igazgató: Carmen Tur Gomez, PHD, Multiple Sclerosis Center of Catalonia
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Idegrendszeri betegségek
- Autoimmun betegség
- Immunrendszeri betegségek
- Demyelinizáló autoimmun betegségek, központi idegrendszer
- Az idegrendszer autoimmun betegségei
- Demielinizáló betegségek
- Dyskinesiák
- Bénulás
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Sclerosis multiplex
- Ataxia
- Kétoldali bénulás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PR(AG)285/2022
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .