Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

"Az Atalante önkiegyensúlyozó járórendszer használhatóságának és biztonságosságának értékelése sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél" (EXO)

2026. július 7. frissítette: Edwin Roger Meza Murillo, Multiple Sclerosis Center of Catalonia

A sclerosis multiplex (MS) a központi idegrendszer (CNS) legelterjedtebb krónikus gyulladásos betegsége, amely több mint 2 millió embert érint világszerte1. Ez egy degeneratív betegség, amely szelektíven érinti a központi idegrendszert, és a nem idegrendszeri betegségek fő oka. traumás fogyatékosság fiatal felnőtteknél.

A járás- és egyensúlyzavarok SM-ben még a betegség korai szakaszában is gyakoriak. A betegek fele számol be a járás minőségének némi változásáról a diagnózist követő első hónapban, ami 10 év evolúció után elérte a 90%-ot. 4 5 Ráadásul ez az a tünet, amelyet a betegek a legnagyobb jelentőséget 6 tulajdonítanak, és amely leginkább feltételekhez köti tevékenységüket és részvételüket. 7 A járászavar okai többtényezősek, és különböző szempontok befolyásolják őket, mint például az izomerő, az egyensúly, a koordináció, a propriocepció, a látás, a görcsösség, a fáradtság és még a kognitív szempontok is4.

Számos beavatkozás létezik, beleértve az aerobik, az ellenállási edzést, a jógát és a kombinált gyakorlatokat, amelyek jelentős javulást mutattak a gyaloglás állóképességében, függetlenül az eredménymérőktől (hat perces sétateszt (6MWT), kétperces járásteszt 2MWT). 8

Ye és munkatársai tanulmányukban az elmúlt években egyre több bizonyíték áll rendelkezésre a szklerózis multiplexben (PwMS) szenvedő emberek robotberendezéssel történő rehabilitációjával kapcsolatban. arra a következtetésre jutott, hogy a robotizált mozgásszervi tréning korlátozott hatással van a motoros funkciókra sclerosis multiplexben, de javítja a fáradtságot és a görcsösséget, biztonságos és jól tolerálható a PwMS esetében, és kevésbé megerőltető a fizikoterapeuták számára.10 Bowman et al. Arra a következtetésre jutottak, hogy a robot-asszisztált járásterápia (RAGT) klinikailag szignifikánsan javítja az egyensúlyt és a járási eredményeket PwMS-ben, az RAGT hatékonyabbnak tűnik a nem specifikus rehabilitációhoz képest, miközben hasonló hatásokat mutat a nem specifikus rehabilitációhoz képest. specifikus egyensúly- és járásképzés a 2. szintű bizonyítékokkal rendelkező tanulmányokban. A RAGT-nek számos előnye van a páciens motoros segítése, az edzés intenzitása, a biztonság és az egyéb terápiás megközelítések kombinálásának lehetősége tekintetében, ezért multimodális rehabilitációs környezetben a fogyatékossággal élő PwMS esetében népszerűsíteni kell, mint lehetőséget a gyógyulás maximalizálására.11 Ebben a környezetben több nagyobb léptékű és jobban megtervezett tanulmányra van szükség hosszabb képzési időtartammal, valamint több olyan vizsgálatra, amely értékeli az elégedettséget, a használhatóságot és a hatékonyságot. a RAGT.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezért a kutatók egy nyílt, nem véletlenszerű, pszeudo-kísérleti vizsgálatot javasolnak.

Ez a vizsgálati protokoll 12 egyórás RAGT edzést tartalmaz 4 héten keresztül, heti három alkalommal, képzett rehabilitációs csapat felügyelete mellett.

A vizsgálatba való bevonás előtt a betegek tájékozott beleegyezését kell beszerezni, amelyet a Helsinki Nyilatkozatnak megfelelően hajtanak végre.

Azzal a céllal, hogy fő célként a használhatóságot, másodlagos célként a Biztonságot írja le, és funkcionális változásokat hozzon az egyensúly, a járási sebesség és az életminőség szintjén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Centre d'Esclerosi Mútiple de Catalunya (Cemcat) - Barcelona, Hospital Universitari Vall d'Hebron

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő, 18 és 65 év közötti
  • Az SM megerősített diagnózisa
  • Kibővített Kurtzke fogyatékossági állapot skála (EDSS) 6,0-ról 7,0-ra
  • Napi szinten képes vertikálisra állítani
  • A betegségmódosító terápia stabil lefolyása az elmúlt 6 hónapban
  • Tünetmentes klinikai komorbiditás (azaz nincs szív- és érrendszeri alapbetegség)
  • Magasság: körülbelül 1,60 és 1,90 m között.
  • Hajlandóság felkeresni a Katalóniai Sclerosis Multiplex Központot (CEMCAT) tesztelés és képzés céljából.
  • Ataxiával vagy érzékszervi problémákkal járó parézissel vagy hemiparézissel járó járászavar
  • A beteg írásos beleegyezését adta

Az Atalante a következő végtaghosszakat képes befogadni:

  • Comb: 380-460 mm
  • A talaj és a térdízület közötti távolság (az Atalante-val viselni kívánt cipő viselése közben kell mérni):

    • 457-607 mm ≥ 16°-os bokadorsiflexióval rendelkező betegeknél
    • 457-577 mm 13° és 16° közötti dorsiflexiós boka esetén
    • 457-567 mm 10° és 13° közötti dorsiflexiós boka esetén
    • 457-557 mm 0° és 10° közötti dorsiflexiós boka esetén
  • Csípő ülve legfeljebb 460 mm-rel
  • Maximális súly: 90 kg

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • A fampridin (Fampyra®) megkezdése vagy átállása az elmúlt 4 hétben
  • Magassága és súlya meghaladja a biztonságos használat biztonságos szabványát, amelyet a biztonsági útmutatók ismertetnek
  • Ellenjavallatok az Atalante-val végzett edzéshez (pl. csontok instabilitása, a kórelőzményben szereplő csontritkulás vagy csontritkulás okozta törések)
  • Kortikoszteroid-kezelés alatt álló vagy visszaeső alanyok
  • Változások az SM betegségmódosító és tüneti terápiájában a vizsgálati időszak alatt
  • Pszichiátriai vagy kognitív társbetegségben szenvedő alanyok, amelyek zavarhatják a vizsgálatot
  • Akinek az ízületi központjait nem lehet az Atalantééhoz igazítani
  • Az alábbi mozgástartományok:

    • Térd: 5°-os nyújtás, 110°-os hajlítás
    • Boka: 0° dorsiflexió, 9° plantáris flexió, 18° inverzió és kifordítás
    • Csípő: 115° hajlítás, 15° extenzió, 17° abdukció, 10° addukció, 10°
    • mediális elforgatás, 20°-os oldalirányú elfordulás
  • Súlyos spaszticitás (nagyobb, mint az Ashworth 3) vagy ellenőrizetlen klónusz
  • Súlyos egyidejű egészségügyi betegségek: fertőzések, keringési, szív- vagy tüdőgyulladás, nyomásfekélyek
  • Aktív beültethető orvosi eszköz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelő kar

Ezért a kutatók egy nyílt, nem randomizált vizsgálatot javasolnak. Ez a vizsgálati protokoll 12 egyórás RAGT edzést tartalmaz 4 héten keresztül, heti három alkalommal, képzett rehabilitációs csapat felügyelete mellett.

A vizsgálatba való bevonás előtt a betegek tájékozott beleegyezését kell beszerezni, amelyet a Helsinki Nyilatkozatnak megfelelően hajtanak végre.

Azzal a céllal, hogy fő célként a használhatóságot, másodlagos célként a Biztonságot írja le, és funkcionális változásokat hozzon az egyensúly, a járási sebesség és az életminőség szintjén.

Atalante Gait tréning: Az Atalante System (önálló gyaloglórendszer) segítségével a résztvevőket a megfelelő méretű hevederrel rögzítik, és a fej feletti testsúlytartó rendszerhez rögzítik. Minden edzés 3-5 perces bemelegítéssel kezdődik, folyamatos passzív módban (40-45 lépés/perc).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
To describe usability of Robotic-Assisted Gait therapy (RAGT) using the Atalante self-balance exoskeleton for persons with multiple sclerosis (PwMS) and explore patient characteristics related to this feature.
Időkeret: 4 months

Defining usability as a quality attribute that evaluates the ease of use of user interfaces, evaluating the perspective of patients using a specific questionnaire to the use of Atalante device (the modified Gagnon questionnaire).

Defining high Usability as: Obtaining a positive score greater than or equal to 70% of the total possible score on the Evaluation of Satisfaction.

4 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sclerosis multiplexben (PwMS) szenvedő betegeknél az Atalante self-balance exoskeleton használatával végzett robotizált járásterápia (RAGT) biztonságosságának és káros hatásainak előfordulásának leírása.
Időkeret: 4 hónap
• Alacsony előfordulásként a rehabilitációs programmal kapcsolatos káros hatás megjelenését a bejelentett betegek kevesebb mint 10%-ánál. A nemkívánatos esemény meghatározása később, a nemkívánatos események jelentésére vonatkozó utasítások fejezetben
4 hónap
A sclerosis multiplexben (PwMS) szenvedő betegeknél az Atalante önkiegyensúlyozó exoskeleton segítségével végzett robotizált járásterápia (RAGT) biztonságosságának leírása, a nyomási fekélyek előfordulásával mérve.
Időkeret: 4 hónap
• Az 1. fokozatot meghaladó nyomási fekélyek előfordulása a bejelentett betegek több mint 10%-ánál. A programon belül elfogadható hatásnak tekinthető nyomászónák figyelmen kívül hagyása mindaddig, amíg a program után percekben visszafordítható.
4 hónap
Az RAGT funkcionális szintű hatásának leírása az Atalante önkiegyensúlyozó exoskeleton segítségével az egyensúlyi eredmény javítása érdekében.
Időkeret: 4 hónap
• Egyensúly: Értékelje az RAGT hatását a Berg-skála által mért egyensúlyi eredményre, figyelembe véve az egyensúlyjavulás klinikailag releváns változását a Berg-skála szerint +3 ponttal, ami azt jelenti, hogy a PwMS ezt valószínűleg reprodukálható és klinikailag érzékeli. fontos változás bennük egyensúlyi teljesítményt.21
4 hónap
A RAGT funkcionális szintű hatásának leírása az Atalante önkiegyensúlyozó exoskeleton segítségével a járási sebesség, az életminőség, a depresszió javítására.
Időkeret: 4 hónap
• Gyaloglási sebesség: Értékelje a RAGT hatását a tízméteres gyaloglásteszttel (10-MWT) mért gyaloglási sebességnél, figyelembe véve a klinikailag jelentős változást a pontszám 20%-os javulásaként az alapértékhez képest.
4 hónap
Az RAGT működési szintjén jelentkező hatás leírása az Atalante önmérleg segítségével. Fiziológiai változások a bélműködési zavarban
Időkeret: 4 hónap
• Fiziológiai változások: Figyelje meg a RAGT hatását a bélműködésre a Neurogenic Bowel Dysfunction spanyol verziójával,
4 hónap
Az Atalante önkiegyensúlyozó exoskeleton életminőség-javító hatásának leírása az RAGT önészlelési és pszichológiai szintjén.
Időkeret: 4 hónap
• A Sclerosis Multiplex Életminőség-54 felmérés spanyol verziójának használata
4 hónap
Az Atalante önkiegyensúlyozó exoskeleton segítségével az RAGT önészlelési és pszichológiai szintű hatásának leírása az életminőség és a depresszió javítására.
Időkeret: 4 hónap
• Kórházi szorongás és depresszió skála klinikailag releváns, 1,7 pontos változást figyelembe véve
4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Xavier Montalban, PHD, Multiple Sclerosis Center of Catalonia
  • Tanulmányi igazgató: Carmen Tur Gomez, PHD, Multiple Sclerosis Center of Catalonia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 28.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 7.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel