Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

"Evaluatie van bruikbaarheid en veiligheid van het zelfbalancerende loopsysteem Atalante bij patiënten met multiple sclerose" (EXO)

7 juli 2026 bijgewerkt door: Edwin Roger Meza Murillo, Multiple Sclerosis Center of Catalonia

Multiple sclerose (MS) is de meest voorkomende chronische ontstekingsziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS), die wereldwijd meer dan 2 miljoen mensen treft1. Het is een degeneratieve ziekte die selectief het centrale zenuwstelsel aantast en de belangrijkste oorzaak is van niet- traumatische handicap bij jonge volwassenen.

Loop- en evenwichtsstoornissen bij MS komen vaak voor, zelfs in de vroege stadia van de ziekte. De helft van de patiënten meldt enige verandering in de kwaliteit van het lopen binnen de eerste maand na de diagnose, tot 90% na 10 jaar evolutie. 4 5 Bovendien is het het symptoom waaraan patiënten het meeste belang hechten 6 en het symptoom dat hun activiteit en participatie het meest bepaalt. 7 De oorzaken van loopstoornissen zijn multifactorieel en worden beïnvloed door verschillende aspecten zoals spierkracht, evenwicht, coördinatie, proprioceptie, gezichtsvermogen, spasticiteit, vermoeidheid en zelfs cognitieve aspecten4.

Er zijn meerdere interventies, waaronder aerobics, weerstandstraining, yoga en gecombineerde oefeningen, die significante verbeteringen in loopuithoudingsvermogen hebben laten zien, ongeacht de uitkomstmaten (zes minuten wandeltest (6MWT), twee minuten wandeltest 2MWT). 8

In de afgelopen jaren is er steeds meer bewijs rond revalidatie met robotapparatuur bij mensen met multiple sclerose (PwMS), in hun studie Ye et al. concludeerde dat robotische locomotorische training een beperkte invloed heeft op motorische functies bij multiple sclerose, maar vermoeidheid en spasticiteit verbetert, veilig is en goed wordt verdragen door PwMS, en minder veeleisend is voor fysiotherapeuten.10 Bowman et al. geconcludeerd dat robotondersteunde looptherapie (RAGT) de balans en loopresultaten op een klinisch significante manier verbetert bij PwMS, lijkt RAGT effectiever in vergelijking met niet-specifieke revalidatie, terwijl het vergelijkbare effecten vertoont in vergelijking met niet-specifieke revalidatie. specifieke balans- en looptraining in onderzoeken met bewijs van niveau 2. RAGT heeft verschillende voordelen op het gebied van motorische ondersteuning van de patiënt, trainingsintensiteit, veiligheid en de mogelijkheid om andere therapeutische benaderingen te combineren, en zou moeten worden gepromoot voor PwMS met een handicap in een multimodale revalidatieomgeving als een kans om herstel te maximaliseren.11 In deze setting zijn meer grootschalige en beter opgezette onderzoeken met een langere trainingsduur en meer onderzoeken naar tevredenheid, bruikbaarheid en effectiviteit nodig. van RAGT.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Daarom stellen de onderzoekers een open, niet-gerandomiseerde, pseudo-experimentele studie voor.

Dit studieprotocol omvat 12 RAGT-trainingssessies van een uur gedurende 4 weken, drie keer per week, onder toezicht van een gekwalificeerd revalidatieteam.

Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van patiënten voordat ze worden opgenomen in de studie, die zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki.

Met als doel Bruikbaarheid als hoofddoel te beschrijven en Veiligheid als secundair doel en functionele veranderingen op het gebied van balans, loopsnelheid en kwaliteit van leven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanje, 08035
        • Centre d'Esclerosi Mútiple de Catalunya (Cemcat) - Barcelona, Hospital Universitari Vall d'Hebron

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 66 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, tussen de 18 en 65 jaar
  • Bevestigde diagnose MS
  • Uitgebreide Disability Status Scale (EDSS) de Kurtzke van 6.0 naar 7.0
  • In staat om dagelijks te verticaliseren
  • Stabiel verloop van ziektemodificerende therapie gedurende de afgelopen 6 maanden
  • Klinische comorbiditeit asymptomatisch (d.w.z. geen onderliggende hart- en vaatziekten)
  • Hoogte: tussen circa 1.60 en 1.90 m.
  • Bereidheid om het Multiple Sclerosis Centre of Catalonia (CEMCAT) te bezoeken voor testen en training.
  • Loopstoornis veroorzaakt door parese of hemiparese geassocieerd met ataxie of sensorische problemen
  • Patiënt heeft schriftelijke toestemming gegeven

Atalante is geschikt voor de volgende ledemaatlengtes:

  • Dij: 380-460 mm

  • Afstand tussen de grond en de gewrichtsruimte van de knie (te meten terwijl ze de schoenen dragen die ze met Atalante willen dragen):

    • 457-607 mm voor patiënt met een dorsaalflexie van de enkel ≥ 16°
    • 457-577 mm voor patiënt met een dorsaalflexie van de enkel tussen 13° en 16°
    • 457-567 mm voor patiënt met een dorsaalflexie van de enkel tussen 10° en 13°
    • 457-557 mm voor patiënt met een dorsaalflexie van de enkel tussen 0° en 10°
  • Heup met minder of gelijk aan 460 mm zittend
  • Maximaal gewicht: 90 kg

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Starten met of overschakelen van fampridine (Fampyra®) in de afgelopen 4 weken
  • Lengte en gewicht vallen buiten de veilige standaard van veilig gebruik, beschreven in de veiligheidsgidsen
  • Contra-indicaties voor training met Atalante (bijv. botinstabiliteit, voorgeschiedenis van osteoporose of osteoporotische fracturen)
  • Proefpersonen onder behandeling met corticosteroïden of terugval
  • Veranderingen in ziektemodificerende en symptomatische therapie voor MS tijdens de onderzoeksperiode
  • Proefpersonen met psychiatrische of cognitieve comorbiditeiten die de studie kunnen verstoren
  • Wiens gezamenlijke centra niet op één lijn kunnen worden gebracht met die van Atalante

  • Bewegingsbereiken hieronder:

    • Knie: 5° extensie, 110° flexie
    • Enkel: 0° dorsiflexie, 9° plantairflexie, 18° inversie en eversie
    • Heup: 115° flexie, 15° extensie, 17° abductie, 10° adductie, 10°
    • mediale rotatie, 20° laterale rotatie
  • Ernstige spasticiteit (groter dan Ashworth 3) of ongecontroleerde clonus
  • Ernstige gelijktijdige medische ziekten: infecties, bloedsomloop, hart of longen, doorligwonden
  • Actief implanteerbaar medisch hulpmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsarm

Daarom stellen de onderzoekers een open, niet-gerandomiseerde studie voor. Dit studieprotocol omvat 12 RAGT-trainingssessies van een uur gedurende 4 weken, drie keer per week, onder toezicht van een gekwalificeerd revalidatieteam.

Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van patiënten voordat ze worden opgenomen in de studie, die zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki.

Met als doel Bruikbaarheid als hoofddoel te beschrijven en Veiligheid als secundair doel en functionele veranderingen op het gebied van balans, loopsnelheid en kwaliteit van leven.
Apparaat: Atalante
Atalante looptraining: met behulp van het Atalante-systeem (zelfredzaam loopsysteem) worden deelnemers vastgezet met een harnas van de juiste maat en vastgemaakt aan een bovenhoofds lichaamsgewichtondersteuningssysteem. Elke sessie begint met een warming-up van 3-5 minuten in de continue passieve modus (cadans ~40-45 stappen/minuut).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
To describe usability of Robotic-Assisted Gait therapy (RAGT) using the Atalante self-balance exoskeleton for persons with multiple sclerosis (PwMS) and explore patient characteristics related to this feature.
Tijdsspanne: 4 months

Defining usability as a quality attribute that evaluates the ease of use of user interfaces, evaluating the perspective of patients using a specific questionnaire to the use of Atalante device (the modified Gagnon questionnaire).

Defining high Usability as: Obtaining a positive score greater than or equal to 70% of the total possible score on the Evaluation of Satisfaction.
4 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de veiligheid en het optreden van bijwerkingen te beschrijven van Robotic-Assisted Gait-therapie (RAGT) met behulp van het Atalante self-balance exoskelet voor personen met multiple sclerose (PwMS).
Tijdsspanne: 4 maanden
• Een laag voorkomen definiëren als het optreden van een bijwerking gerelateerd aan het revalidatieprogramma bij minder dan 10% van de gemelde patiënten. Een bijwerking definiëren verderop in het hoofdstuk over instructies voor het melden van bijwerkingen
4 maanden
Om de veiligheid te beschrijven van Robotic-Assisted Gait-therapie (RAGT) met behulp van het Atalante self-balance exoskelet voor personen met multiple sclerose (PwMS), gemeten aan de hand van het optreden van decubitus
Tijdsspanne: 4 maanden
• Het optreden van decubitus meer dan graad 1 bij meer dan 10% van de gemelde patiënten. Zonder rekening te houden met de drukzones die als een acceptabel effect binnen het programma kunnen worden beschouwd, zolang het binnen enkele minuten na het programma omkeerbaar is.
4 maanden
Om het effect op het functionele niveau van RAGT te beschrijven met behulp van het Atalante self-balance exoskelet voor het verbeteren van de Balance-uitkomst.
Tijdsspanne: 4 maanden
• Evenwicht: Beoordeel het effect van RAGT op het evenwichtsresultaat gemeten met de Berg-schaal, rekening houdend met een klinisch relevante verandering voor verbetering van het evenwicht zoals gemeten met de Berg-schaal +3 punten, wat betekent dat PwMS dat waarschijnlijk zal waarnemen als een reproduceerbare en klinisch belangrijke verandering daarin balans performance.21
4 maanden
Om het effect op het functionele niveau van RAGT te beschrijven met behulp van het Atalante self-balance exoskelet voor het verbeteren van loopsnelheid, kwaliteit van leven, depressie.
Tijdsspanne: 4 maanden
• Loopsnelheid: Beoordeel het effect van RAGT bij de loopsnelheid gemeten met de tien-meter looptest (10-MWT), rekening houdend met een klinisch relevante verandering als een verbetering van 20% van de score ten opzichte van de nulmeting.
4 maanden
Om het effect op het functionele niveau van RAGT te beschrijven met behulp van de Atalante zelfbalans. Fysiologische veranderingen bij darmdisfunctie
Tijdsspanne: 4 maanden
• Fysiologische veranderingen: observeer het effect van RAGT op de darmfunctie met behulp van de Spaanse versie van neurogene darmdisfunctie,
4 maanden
Om het effect op zelfperceptie en psychologisch niveau van RAGT te beschrijven met behulp van het Atalante zelfbalancerende exoskelet om de kwaliteit van leven te verbeteren.
Tijdsspanne: 4 maanden
• Gebruik van de Multiple Sclerosis Quality of Life-54 Survey Spaanse versie
4 maanden
Het effect op zelfperceptie en psychologisch niveau beschrijven van RAGT met behulp van het zelfbalancerende exoskelet van Atalante om de kwaliteit van leven en depressie te verbeteren.
Tijdsspanne: 4 maanden
• Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal rekening houdend met een klinisch relevante verandering van 1,7 punten
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Multiple Sclerosis Center of Catalonia

Onderzoekers

  • Studie directeur: Xavier Montalban, PHD, Multiple Sclerosis Center of Catalonia
  • Studie directeur: Carmen Tur Gomez, PHD, Multiple Sclerosis Center of Catalonia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PR(AG)285/2022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren