"Evaluación de la Usabilidad y Seguridad del Sistema de Marcha Autoequilibrante Atalante en Pacientes con Esclerosis Múltiple" (EXO)
La esclerosis múltiple (EM) es la enfermedad inflamatoria crónica del sistema nervioso central (SNC) más prevalente, afectando a más de 2 millones de personas en todo el mundo1, es una enfermedad degenerativa que afecta selectivamente al sistema nervioso central y representa la principal causa de discapacidad traumática en adultos jóvenes.
Los trastornos de la marcha y el equilibrio en la EM son comunes incluso en las primeras etapas de la enfermedad. La mitad de los pacientes refieren alguna alteración en la calidad de la marcha dentro del primer mes tras el diagnóstico, llegando al 90% a los 10 años de evolución. 4 5 Además, es el síntoma al que los pacientes dan más importancia 6 y el que más condiciona su actividad y participación. 7 Las causas de la alteración de la marcha son multifactoriales y están influenciadas por diferentes aspectos como la fuerza muscular, el equilibrio, la coordinación, la propiocepción, la visión, la espasticidad, la fatiga e incluso aspectos cognitivos4.
Existen múltiples intervenciones, que incluyen ejercicios aeróbicos, de resistencia, yoga y ejercicios combinados, que han mostrado mejoras significativas en la resistencia al caminar, independientemente de las medidas de resultado (prueba de caminata de seis minutos (6MWT), prueba de caminata de dos minutos 2MWT). 8
En los últimos años ha ido creciendo la evidencia en torno a la rehabilitación con equipos robóticos en personas con esclerosis múltiple (EMP), en su estudio Ye et al. concluyó que el entrenamiento locomotor robótico tiene un impacto limitado en las funciones motoras en la esclerosis múltiple, pero mejora la fatiga y la espasticidad, es seguro y bien tolerado para PwMS, y menos exigente para los fisioterapeutas.10 Bowman et al. concluyó que la terapia de marcha asistida por robot (RAGT) mejora el equilibrio y los resultados de la marcha de una manera clínicamente significativa en PwMS, RAGT parece más eficaz en comparación con la rehabilitación no específica, al tiempo que muestra efectos similares en comparación con la rehabilitación no específica. entrenamiento específico del equilibrio y la marcha en estudios con nivel 2 de evidencia. RAGT tiene varias ventajas en términos de asistencia motora del paciente, intensidad del entrenamiento, seguridad y la posibilidad de combinar otros enfoques terapéuticos y debe promoverse para la PwMS con discapacidad en un entorno de rehabilitación multimodal como una oportunidad para maximizar la recuperación.11 En este contexto, se necesitan más estudios a mayor escala y mejor diseñados con una mayor duración del entrenamiento y más estudios que evalúen la satisfacción, la usabilidad y la efectividad. de RAGT.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Por lo tanto, los investigadores proponen un estudio pseudoexperimental abierto, no aleatorizado.
Este protocolo de estudio incluye 12 sesiones de entrenamiento RAGT de una hora durante 4 semanas, tres veces por semana, bajo la supervisión de un equipo de rehabilitación calificado.
Se obtendrá el consentimiento informado de los pacientes antes de su inclusión en el estudio, que se llevará a cabo de acuerdo con la Declaración de Helsinki.
Con el objetivo de describir la Usabilidad como objetivo principal, y la Seguridad como objetivo secundario y los cambios funcionales a nivel de equilibrio, velocidad de marcha y calidad de vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona
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Barcelona, Barcelona, España, 08035
- Centre d'Esclerosi Mútiple de Catalunya (Cemcat) - Barcelona, Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, entre 18 y 65 años de edad
- Diagnóstico confirmado de EM
- Escala Ampliada del Estado de Discapacidad (EDSS) de Kurtzke de 6,0 a 7,0
- Capaz de verticalizarse diariamente
- Curso estable de terapia modificadora de la enfermedad en los últimos 6 meses
- Comorbilidad clínica asintomática (es decir, sin enfermedad cardiovascular subyacente)
- Altura: entre 1,60 y 1,90 m aproximadamente.
- Disponibilidad para visitar el Centro de Esclerosis Múltiple de Cataluña (CEMCAT) para pruebas y formación.
- Trastorno de la marcha condicionado por paresia o hemiparesia asociada a ataxia o problemas sensoriales
- Paciente que ha dado su consentimiento por escrito
Atalante puede adaptarse a las siguientes longitudes de extremidades:
- Muslo: 380-460 mm
Distancia entre el suelo y el espacio articular de la rodilla (a medir con el calzado que se pretende usar con Atalante):
- 457-607 mm para pacientes con dorsiflexión del tobillo ≥ 16°
- 457-577mm para paciente con dorsiflexión de tobillo entre 13° y 16°
- 457-567mm para paciente con dorsiflexión de tobillo entre 10° y 13°
- 457-557 mm para pacientes con dorsiflexión del tobillo entre 0° y 10°
- Cadera con menos o igual a 460 mm cuando está sentado
- Peso máximo: 90 kg
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Comenzar o cambiar de fampridine (Fampyra®) en las últimas 4 semanas
- Altura y peso fuera del estándar seguro de uso seguro, descrito en las guías de seguridad
- Contraindicaciones para entrenar con Atalante (p. ej., inestabilidad ósea, antecedentes de osteoporosis o fracturas osteoporóticas)
- Sujetos en tratamiento con corticoides o recaída
- Cambios en la terapia sintomática y modificadora de la enfermedad para la EM durante el período de estudio
- Sujetos con comorbilidades psiquiátricas o cognitivas que puedan interferir con el ensayo
- Cuyos centros conjuntos no pueden alinearse con los de Atalante
Rangos de movimiento a continuación:
- Rodilla: 5° extensión, 110° flexión
- Tobillo: dorsiflexión 0°, flexión plantar 9°, inversión y eversión 18°
- Cadera: 115° flexión, 15° extensión, 17° abducción, 10° aducción, 10°
- rotación medial, rotación lateral de 20°
- Espasticidad severa (mayor que Ashworth 3) o clonus no controlado
- Enfermedades médicas concurrentes graves: infecciones, circulatorias, cardíacas o pulmonares, úlceras por presión
- Dispositivo médico implantable activo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de tratamiento
Por lo tanto, los investigadores proponen un estudio abierto, no aleatorizado. Este protocolo de estudio incluye 12 sesiones de entrenamiento RAGT de una hora durante 4 semanas, tres veces por semana, bajo la supervisión de un equipo de rehabilitación calificado. Se obtendrá el consentimiento informado de los pacientes antes de su inclusión en el estudio, que se llevará a cabo de acuerdo con la Declaración de Helsinki. Con el objetivo de describir la Usabilidad como objetivo principal, y la Seguridad como objetivo secundario y los cambios funcionales a nivel de equilibrio, velocidad de marcha y calidad de vida. |
Entrenamiento Atalante Gait: Usando el Sistema Atalante (sistema de marcha autosuficiente), los participantes serán asegurados con un arnés del tamaño adecuado y sujetos a un sistema de soporte de peso corporal por encima de la cabeza.
Cada sesión comenzará con un calentamiento de 3-5 minutos en modo pasivo continuo (cadencia ~40-45 pasos/minuto).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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To describe usability of Robotic-Assisted Gait therapy (RAGT) using the Atalante self-balance exoskeleton for persons with multiple sclerosis (PwMS) and explore patient characteristics related to this feature.
Periodo de tiempo: 4 months
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Defining usability as a quality attribute that evaluates the ease of use of user interfaces, evaluating the perspective of patients using a specific questionnaire to the use of Atalante device (the modified Gagnon questionnaire). Defining high Usability as: Obtaining a positive score greater than or equal to 70% of the total possible score on the Evaluation of Satisfaction. |
4 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Describir la seguridad y la aparición de efectos adversos de la terapia de marcha asistida por robot (RAGT) utilizando el exoesqueleto de autoequilibrio Atalante para personas con esclerosis múltiple (PwMS).
Periodo de tiempo: 4 meses
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• Definiendo baja ocurrencia como la aparición de un efecto adverso relacionado con el programa de rehabilitación en menos del 10% de los pacientes reportados.
Definir un evento adverso más adelante en el capítulo sobre instrucciones para informar eventos adversos
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4 meses
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Describir la seguridad de la terapia de marcha asistida por robot (RAGT) utilizando el exoesqueleto de autoequilibrio Atalante para personas con esclerosis múltiple (PwMS), medida por la aparición de úlceras por presión
Periodo de tiempo: 4 meses
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• La aparición de úlceras por presión de grado superior a 1 en más del 10 % de los pacientes notificados.
Sin tener en cuenta las zonas de presión que se pueden considerar como un efecto aceptable dentro del programa siempre que sea reversible en minutos después del programa.
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4 meses
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Describir el efecto a nivel funcional de RAGT utilizando el exoesqueleto de auto-equilibrio Atalante para mejorar el resultado del Equilibrio.
Periodo de tiempo: 4 meses
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• Equilibrio: Evaluar el efecto de RAGT en el resultado del equilibrio medido por la escala de Berg, considerando que un cambio clínicamente relevante para la mejora en el equilibrio medido por la escala de Berg fue de +3 puntos, lo que significa que es probable que PwMS lo perciba como un resultado reproducible y clínicamente cambio importante en el desempeño de su equilibrio.21
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4 meses
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Describir el efecto a nivel funcional de RAGT utilizando el exoesqueleto de auto-equilibrio Atalante para mejorar la velocidad de marcha, calidad de vida, depresión.
Periodo de tiempo: 4 meses
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• Velocidad de marcha: Evaluar el efecto de RAGT en la velocidad de marcha medida por el test de marcha de diez metros (10-MWT), considerando un cambio clínicamente relevante como una mejora del 20% de la puntuación con respecto a la evaluación basal.
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4 meses
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Describir el efecto a nivel funcional de RAGT utilizando el autoequilibrio Atalante. Cambios fisiológicos en la disfunción intestinal
Periodo de tiempo: 4 meses
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• Cambios fisiológicos: Observar el efecto de la RAGT en la función intestinal utilizando la versión en español de Neurogenic Bowel Dysfunction,
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4 meses
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Describir el efecto a nivel de autopercepción y psicológico de la RAGT utilizando el exoesqueleto autoequilibrante Atalante para mejorar la calidad de vida.
Periodo de tiempo: 4 meses
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• Uso de la versión en español de la Encuesta de Calidad de Vida de Esclerosis Múltiple-54
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4 meses
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Describir el efecto a nivel de autopercepción y psicológico de la RAGT utilizando el exoesqueleto autoequilibrante Atalante para mejorar la calidad de vida y la depresión.
Periodo de tiempo: 4 meses
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• Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria considerando un cambio clínicamente relevante de 1,7 puntos
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Xavier Montalban, PHD, Multiple Sclerosis Center of Catalonia
- Director de estudio: Carmen Tur Gomez, PHD, Multiple Sclerosis Center of Catalonia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Discinesias
- Parálisis
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Esclerosis múltiple
- Ataxia
- Paraplejía
Otros números de identificación del estudio
- PR(AG)285/2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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