Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

„Ocena przydatności i bezpieczeństwa samobalansującego systemu chodu Atalante u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym” (EXO)

21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Edwin Roger Meza Murillo, Multiple Sclerosis Center of Catalonia

Stwardnienie rozsiane (SM) jest najbardziej rozpowszechnioną przewlekłą chorobą zapalną ośrodkowego układu nerwowego (OUN), dotykającą ponad 2 miliony ludzi na całym świecie1. Jest to choroba zwyrodnieniowa, która wybiórczo atakuje ośrodkowy układ nerwowy i stanowi główną przyczynę traumatyczna niepełnosprawność u młodych dorosłych.

Zaburzenia chodu i równowagi w SM są częste nawet we wczesnych stadiach choroby. Połowa pacjentów zgłasza pewne zmiany w jakości chodzenia w ciągu pierwszego miesiąca po postawieniu diagnozy, osiągając 90% po 10 latach ewolucji. 4 5 Ponadto jest to objaw, któremu pacjenci przywiązują największą wagę 6 i który najbardziej warunkuje ich aktywność i uczestnictwo. 7 Przyczyny zaburzeń chodu są wieloczynnikowe i wpływają na nie różne aspekty, takie jak siła mięśni, równowaga, koordynacja, propriocepcja, wzrok, spastyczność, zmęczenie, a nawet aspekty poznawcze4.

Istnieje wiele interwencji, w tym aerobik, trening oporowy, joga i ćwiczenia łączone, które wykazały znaczną poprawę wytrzymałości chodu, niezależnie od miar wyników (6-minutowy test marszu (6MWT), dwuminutowy test marszu 2MWT). 8

W ostatnich latach pojawiło się coraz więcej dowodów na rehabilitację za pomocą zrobotyzowanego sprzętu u osób ze stwardnieniem rozsianym (PwMS), w ich badaniu Ye i in. doszli do wniosku, że robotyczny trening lokomotoryczny ma ograniczony wpływ na funkcje motoryczne w stwardnieniu rozsianym, ale poprawia zmęczenie i spastyczność, jest bezpieczny i dobrze tolerowany w PwMS oraz mniej wymagający dla fizjoterapeutów.10 Bowmana i in. doszli do wniosku, że terapia chodu wspomagana robotem (RAGT) poprawia równowagę i wyniki chodu w klinicznie istotny sposób w PwMS, RAGT wydaje się bardziej skuteczna w porównaniu z rehabilitacją niespecyficzną, jednocześnie wykazując podobne efekty w porównaniu z rehabilitacją niespecyficzną. specyficzny trening równowagi i chodu w badaniach z dowodami poziomu 2. RAGT ma kilka zalet w zakresie wspomagania motorycznego pacjenta, intensywności treningu, bezpieczeństwa i możliwości łączenia innych podejść terapeutycznych i powinien być promowany w PwSM z niepełnosprawnością w multimodalnym środowisku rehabilitacyjnym jako szansa na maksymalizację powrotu do zdrowia.11 W tym kontekście potrzeba więcej badań na większą skalę i lepiej zaprojektowanych z dłuższym czasem trwania szkolenia oraz więcej badań oceniających satysfakcję, użyteczność i skuteczność. firmy RAGT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dlatego badacze proponują otwarte, nierandomizowane, pseudoeksperymentalne badanie.

Ten protokół badania obejmuje 12 jednogodzinnych sesji treningowych RAGT przez 4 tygodnie, trzy razy w tygodniu, pod okiem wykwalifikowanego zespołu rehabilitacyjnego.

Świadoma zgoda pacjentów zostanie uzyskana przed włączeniem do badania, które zostanie przeprowadzone zgodnie z Deklaracją Helsińską.

Mając na celu opisanie Użyteczności jako celu głównego i Bezpieczeństwa jako celu drugorzędnego oraz zmian funkcjonalnych na poziomie równowagi, szybkości chodu i jakości życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Centre d'Esclerosi Mútiple de Catalunya (Cemcat) - Barcelona, Hospital Universitari Vall d'Hebron

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 66 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 65 lat
  • Potwierdzona diagnoza SM
  • Rozszerzona Skala Statusu Niepełnosprawności (EDSS) de Kurtzke od 6,0 ​​do 7,0
  • Potrafi pionizować na co dzień
  • Stabilny przebieg terapii modyfikującej przebieg choroby w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Kliniczne współwystępowanie bezobjawowe (tj. bez współistniejącej choroby sercowo-naczyniowej)
  • Wysokość: od około 1,60 do 1,90 m.
  • Gotowość do odwiedzenia Centrum Stwardnienia Rozsianego w Katalonii (CEMCAT) w celu przeprowadzenia testów i szkolenia.
  • Zaburzenie chodu uwarunkowane niedowładem lub niedowładem połowiczym związanym z ataksją lub problemami sensorycznymi
  • Pacjent po wyrażeniu pisemnej zgody

Atalante jest w stanie dopasować kończyny o następujących długościach:

  • Udo: 380-460mm

  • Odległość między podłożem a przestrzenią stawową kolana (należy mierzyć podczas noszenia butów, które zamierzają nosić z Atalante):

    • 457-607 mm dla pacjenta ze zgięciem grzbietowym kostki ≥ 16°
    • 457-577 mm dla pacjenta ze zgięciem grzbietowym kostki między 13° a 16°
    • 457-567 mm dla pacjenta ze zgięciem grzbietowym kostki między 10° a 13°
    • 457-557 mm dla pacjenta ze zgięciem grzbietowym kostki między 0° a 10°
  • Biodro z mniejszym lub równym 460 mm w pozycji siedzącej
  • Maksymalna waga: 90 kg

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Rozpoczęcie lub zmiana z famprydyny (Fampyra®) w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Wzrost i waga poza bezpiecznym standardem bezpiecznego użytkowania, opisanym w instrukcjach bezpieczeństwa
  • Przeciwwskazania do treningu z Atalante (np. niestabilność kości, przebyta osteoporoza lub złamania osteoporotyczne)
  • Osoby leczone kortykosteroidami lub nawracające
  • Zmiany w modyfikującej przebieg choroby i leczeniu objawowym SM w okresie studiów
  • Pacjenci ze współistniejącymi chorobami psychicznymi lub poznawczymi, które mogą zakłócać badanie
  • Którego wspólne centra nie mogą być wyrównane z Atalante

  • Zakresy ruchu poniżej:

    • Kolano: 5° wyprostu, 110° zgięcia
    • Kostka: zgięcie grzbietowe 0°, zgięcie podeszwowe 9°, inwersja i ewersja 18°
    • Biodro: zgięcie 115°, wyprost 15°, odwiedzenie 17°, przywodzenie 10°, 10°
    • rotacja przyśrodkowa, rotacja boczna 20°
  • Ciężka spastyczność (większa niż Ashworth 3) lub niekontrolowany klonus
  • Ciężkie współistniejące choroby medyczne: infekcje, układ krążenia, serce lub płuca, odleżyny
  • Aktywny wszczepialny wyrób medyczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe

Dlatego badacze proponują otwarte, nierandomizowane badanie. Ten protokół badania obejmuje 12 jednogodzinnych sesji treningowych RAGT przez 4 tygodnie, trzy razy w tygodniu, pod okiem wykwalifikowanego zespołu rehabilitacyjnego.

Świadoma zgoda pacjentów zostanie uzyskana przed włączeniem do badania, które zostanie przeprowadzone zgodnie z Deklaracją Helsińską.

Mając na celu opisanie Użyteczności jako celu głównego i Bezpieczeństwa jako celu drugorzędnego oraz zmian funkcjonalnych na poziomie równowagi, szybkości chodu i jakości życia.
Urządzenie: Atalante
Trening chodu Atalante: przy użyciu systemu Atalante (samodzielny system chodzenia), uczestnicy zostaną zabezpieczeni uprzężą odpowiedniego rozmiaru i przymocowani do systemu podtrzymującego ciężar ciała nad głową. Każda sesja rozpocznie się 3-5 minutową rozgrzewką w ciągłym trybie pasywnym (kadencja ~40-45 kroków/minutę).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby opisać użyteczność terapii chodu wspomaganego robotem (RAGT) przy użyciu samobalansującego egzoszkieletu Atalante dla osób ze stwardnieniem rozsianym (PwMS) i zbadać cechy pacjenta związane z tą funkcją.
Ramy czasowe: 4 miesiące

Zdefiniowanie użyteczności jako atrybutu jakości, który ocenia łatwość korzystania z interfejsów użytkownika, ocena perspektywy pacjentów przez użytkownika Satisfaction Quebec Wynik oceny satysfakcji z technologii wspomagającej (QUEST) oraz kwestionariusz specyficzny dla korzystania z urządzenia Atalante.

Definiowanie wysokiej użyteczności jako: Uzyskanie pozytywnego wyniku większego lub równego 70% całkowitego możliwego wyniku w badaniu Satisfaction Quebec użytkownika Ocena satysfakcji z wyniku technologii wspomagającej (QUEST).
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Omówienie bezpieczeństwa i występowania działań niepożądanych terapii chodu wspomaganego robotem (RAGT) z wykorzystaniem samobalansującego egzoszkieletu Atalante u osób ze stwardnieniem rozsianym (PwMS).
Ramy czasowe: 4 miesiące
• Zdefiniowanie niskiego występowania jako wystąpienia działania niepożądanego związanego z programem rehabilitacji u mniej niż 10% zgłoszonych pacjentów. Zdefiniowanie zdarzenia niepożądanego w dalszej części rozdziału dotyczącego instrukcji zgłaszania zdarzeń niepożądanych
4 miesiące
Opis bezpieczeństwa terapii chodu wspomaganego robotem (RAGT) z wykorzystaniem egzoszkieletu samobalansującego Atalante u osób ze stwardnieniem rozsianym (PwMS), mierzonego występowaniem odleżyn
Ramy czasowe: 4 miesiące
• Występowanie odleżyn stopnia powyżej 1. u ponad 10% zgłoszonych pacjentów. Nieuwzględnianie stref nacisku, które można uznać za akceptowalny efekt w ramach programu, o ile jest on odwracalny w ciągu kilku minut po zakończeniu programu.
4 miesiące
Aby opisać efekt na poziomie funkcjonalnym RAGT przy użyciu samobalansującego egzoszkieletu Atalante w celu poprawy wyniku Balance.
Ramy czasowe: 4 miesiące
• Równowaga: Oceń wpływ RAGT na wynik równowagi mierzony w skali Berga, biorąc pod uwagę, że klinicznie istotna zmiana dla poprawy równowagi mierzona w skali Berga wyniosła +3 punkty, co oznacza, że ​​chorzy na SM prawdopodobnie postrzegają to jako powtarzalną i klinicznie ważna zmiana w ich równowadze wydajności.21
4 miesiące
Aby opisać efekt na poziomie funkcjonalnym RAGT przy użyciu samobalansującego egzoszkieletu Atalante w celu poprawy szybkości chodu, jakości życia, depresji.
Ramy czasowe: 4 miesiące
• Szybkość marszu: Oceń wpływ RAGT przy prędkości marszu zmierzonej w teście marszu na 10 metrach (10-MWT), biorąc pod uwagę klinicznie istotną zmianę jako poprawę wyniku o 20% w stosunku do oceny wyjściowej.
4 miesiące
Aby opisać efekt na poziomie funkcjonalnym RAGT przy użyciu samobalansu Atalante. Fizjologiczne zmiany w dysfunkcji jelit
Ramy czasowe: 4 miesiące
• Zmiany fizjologiczne: obserwacja wpływu RAGT na czynność jelit przy użyciu hiszpańskiej wersji neurogennej dysfunkcji jelit,
4 miesiące
Opisanie efektu na poziomie samooceny i psychologii RAGT przy użyciu samobalansującego egzoszkieletu Atalante w celu poprawy jakości życia.
Ramy czasowe: 4 miesiące
• Korzystanie z Hiszpańskiej wersji Ankiety Jakości Życia w Stwardnieniu Rozsianym-54
4 miesiące
Aby opisać wpływ RAGT na samoocenę i poziom psychologiczny przy użyciu samobalansującego egzoszkieletu Atalante w celu poprawy jakości życia i depresji.
Ramy czasowe: 4 miesiące
• Szpitalna Skala Lęku i Depresji uwzględniająca klinicznie istotną zmianę o 1,7 punktu
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Multiple Sclerosis Center of Catalonia

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Xavier Montalban, PHD, Multiple Sclerosis Center of Catalonia
  • Dyrektor Studium: Carmen Tur Gomez, PHD, Multiple Sclerosis Center of Catalonia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PR(AG)285/2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Atalante

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj