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周術期ケアのための仮想現実 (VR) ベースのプロトタイプの開発 - 概念実証研究

2026年8月14日 更新者:Lydia Li Weiling、Changi General Hospital

術前の不安と術後の急性疼痛は一般的であり、術後の慢性疼痛の発症と長期入院に関連しています。 不安や痛みと闘うための薬理学的介入には、それに伴う副作用が伴います。 したがって、非薬理学的戦略 - バーチャル リアリティ (VR) は、患者の周術期の経験全体を改善するために人気を博しています。

私たちの全体的な目的は、VR ベースのプロトタイプの使用を開発および評価して、地元の患者集団における術前の不安と術後の急性疼痛強度を軽減することです。 私たちの主な目的は、視覚的アナログ スコア不安 (VAS-A) の減少によって測定される術前の不安を、VR 介入の前後で平均 2.5 ポイント軽減することです。 私たちの第 2 の目的は、術後の急性疼痛を軽減し、VR プロトタイプで 50% 以上の自己申告満足度を達成することです。

調査の概要

詳細な説明

これは、業界パートナーの Vue Networks と協力して、チャンギ総合病院 (CGH) と KKH で実施される多施設前向きコホート研究です。 患者は、研究のために書面によるインフォームドコンセントを提供します。

フェーズ 1: 周術期管理に適した VR アプリケーションの開発を促進するために、100 人の被験者 (CGH: n=50; KKH: n=50) を対象に調査を実施し、患者の好みとフィードバックをニーズ分析とともに収集します。

VR アプリケーション開発のニーズ分析では、以下に焦点を当てます。

i) 外科的旅の教育モジュール。および ii) 臨床健康心理学の観点からの入力を含むマインドフルネス モジュール iii) ローカル リラクゼーション シナリオ (例: 村、植物園、チャンギ ビーチ、ガーデンズ バイ ザ ベイ); iv) ハードウェアに関するフィードバック、つまり VR ヘッドセットの使いやすさ。

フェーズ 2: 開発した VR アプリケーションのテストは、60 人の被験者 (CGH: n=30; KKH: n=30) で実行されます。

この調査では、PicoG2 4K、Oculus Go、Quest ヘッドセットなどのヘッドマウント ディスプレイ (HMD) を利用します。 没入型 VR では、高解像度の 360 度ビデオおよび/または 3D コンピュータ グラフィックスが、適切な環境音およびオーディオ キューと組み合わされて、選択した環境にユーザーを完全に没入させます。 コンテンツは、実写やアニメーション、ローカル設定が混在しています。 VR 介入のドメイン コンポーネントには、次のものが含まれます。

  • ローカル コンテキストを使用した術前不安および術後急性疼痛治療​​のための VR アプリケーション。
  • VR とマインドフルネスのローカル シナリオとコンテンツに関する患者からのフィードバック。
  • VR アプリケーションの開発: ローカルおよび外国のコンテキスト シナリオ、パッシブおよびアクティブ シナリオ機能、マインドフルネス アプリケーションの開発、マインドフルネス アプリケーションの言語使用を備えた Vue Networks のプラットフォーム。

研究の種類

介入

入学 (実際)

160

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Singapore、シンガポール、229899
        • KK Women's and Children's Hospital
    • Singapore
      • Singapore、Singapore、シンガポール、529889
        • Changi General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -21歳以上で予定された手術を受けている成人患者;
  • 米国麻酔科学会の身体状態 I から III で、視覚障害または聴覚障害がない;と
  • 英語または中国語が理解できる。

除外基準:

  • バーチャル リアリティの使用に影響を与える併存疾患 (めまい、乗り物酔い、閉所恐怖症、脳卒中、発作、認知症、伝染病、重度の顔面湿疹など)。と
  • 投与されたアンケートを理解できません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:Phase 1 - Patient feedback and needs analysis
To facilitate the development of virtual reality application that is suitable for perioperative care management, a survey will be conducted in 100 subjects to gather patient preference and feedback with needs analysis.
実験的:Phase 2 - Evaluation of prototype efficacy
Comparison of pre-operative anxiety and post-operative pain in 60 patients before and after intervention using the developed virtual reality application.
仰臥位で最大 25 分間の仮想現実体験

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術前の不安
時間枠:1時間まで
不安スコア - VAS-A (0 ~ 10; 0 - 最良の結果、10 - 最悪の結果)
1時間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛み
時間枠:1時間まで
痛みのスコア - 数値評価尺度 (0 ~ 10、0 が最良の結果、10 が最悪の結果)
1時間まで
ユーザー満足度
時間枠:1時間まで
自己申告による満足度スコア (0 ~ 10、0 が最悪の結果、10 が最良の結果)
1時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Lydia Weiling Li、Changi General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月20日

一次修了 (実際)

2024年3月19日

研究の完了 (実際)

2024年3月19日

試験登録日

最初に提出

2022年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月30日

最初の投稿 (実際)

2022年10月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月14日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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