Разработка прототипа на основе виртуальной реальности (VR) для периоперационного ухода — исследование, подтверждающее концепцию
Предоперационная тревога и острая послеоперационная боль распространены и связаны с развитием хронической послеоперационной боли и более длительной госпитализацией. Фармакологические вмешательства для борьбы с тревогой и болью сопровождаются сопутствующими побочными эффектами. Таким образом, немедикаментозные стратегии - виртуальная реальность (VR) приобрели популярность для улучшения общего периоперационного опыта пациентов.
Наша общая цель — разработать и оценить использование прототипа на основе виртуальной реальности для снижения предоперационной тревожности и интенсивности острой послеоперационной боли у нашей местной популяции пациентов. Нашей основной целью является снижение предоперационной тревожности, измеряемой снижением визуальной аналоговой шкалы тревожности (ВАШ-А) в среднем на 2,5 балла до и после вмешательства ВР. Наши второстепенные цели — уменьшить послеоперационную острую боль и достичь более чем 50% хорошего или отличного удовлетворения на нашем прототипе виртуальной реальности.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это будет многоцентровое проспективное когортное исследование, которое будет проводиться в больнице общего профиля Чанги (CGH) и KKH в сотрудничестве с отраслевым партнером Vue Networks. Пациенты предоставят письменное информированное согласие на исследование.
Фаза 1: Чтобы облегчить разработку приложения виртуальной реальности, подходящего для управления периоперационным уходом, будет проведен опрос среди 100 субъектов (CGH: n = 50; KKH: n = 50) для сбора предпочтений и отзывов пациентов с анализом потребностей.
Анализ потребностей в разработке приложений виртуальной реальности будет сосредоточен на:
и) учебный модуль в хирургическом путешествии; и ii) модуль внимательности с входными данными с точки зрения клинической психологии здоровья iii) сценарии локальной релаксации (например, деревня, ботанические сады, пляж Чанги, сады у залива); iv) отзыв об оборудовании, т. е. об удобстве использования гарнитуры VR.
Фаза 2: Тестирование разработанного VR-приложения будет проводиться на 60 субъектах (CGH: n=30; KKH: n=30).
В исследовании будут использоваться головные дисплеи (HMD), такие как PicoG2 4K, Oculus Go и/или гарнитуры Quest. В иммерсивной виртуальной реальности 360-градусное видео высокого разрешения и/или компьютерная 3D-графика сочетаются с подходящими окружающими звуками и звуковыми сигналами, чтобы полностью погрузить пользователя в выбранную среду. Содержимое представляет собой смесь живых выступлений и/или анимации, а также локальных настроек. Компоненты предметной области VR-интервенции включают:
- Применение виртуальной реальности для предоперационного беспокойства и послеоперационного лечения острой боли в локальном контексте;
- Отзывы пациентов о местных сценариях и содержании виртуальной реальности и внимательности;
- Разработка приложения VR: платформа Vue Networks со сценариями локального и внешнего контекста, пассивными и активными функциями сценария, разработка приложения осознанности, использование языка для приложения осознанности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Singapore
-
Singapore, Singapore, Сингапур, 529889
- Changi General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты в возрасте от 21 года и старше, которым предстоит плановое хирургическое вмешательство;
- физическое состояние Американского общества анестезиологов от I до III, без нарушений зрения или слуха; и
- Понимает английский или китайский.
Критерий исключения:
- Сопутствующие заболевания, влияющие на использование виртуальной реальности, например, головокружение, укачивание, клаустрофобия, инсульт, судороги, деменция, инфекционные заболевания, тяжелая экзема лица; и
- Не в состоянии понять введенные анкеты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Phase 1 - Patient feedback and needs analysis
To facilitate the development of virtual reality application that is suitable for perioperative care management, a survey will be conducted in 100 subjects to gather patient preference and feedback with needs analysis.
|
|
|
Экспериментальный: Phase 2 - Evaluation of prototype efficacy
Comparison of pre-operative anxiety and post-operative pain in 60 patients before and after intervention using the developed virtual reality application.
|
До 25 минут пребывания в виртуальной реальности в положении лежа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предоперационная тревога
Временное ограничение: до 1 часа
|
Оценка тревожности – ВАШ-А (от 0 до 10; 0 – лучший результат, 10 – худший результат)
|
до 1 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: до 1 часа
|
Оценка боли — числовая шкала оценок (от 0 до 10; 0 — наилучший результат, 10 — наихудший результат)
|
до 1 часа
|
|
Удовлетворенность пользователей
Временное ограничение: до 1 часа
|
Самостоятельная оценка удовлетворенности (от 0 до 10; 0 — худший результат, 10 — лучший результат)
|
до 1 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lydia Weiling Li, Changi General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Goldman RD, Behboudi A. Virtual reality for intravenous placement in the emergency department-a randomized controlled trial. Eur J Pediatr. 2021 Mar;180(3):725-731. doi: 10.1007/s00431-020-03771-9. Epub 2020 Aug 10.
- Chan JJI, Yeam CT, Kee HM, Tan CW, Sultana R, Sia ATH, Sng BL. The use of pre-operative virtual reality to reduce anxiety in women undergoing gynecological surgeries: a prospective cohort study. BMC Anesthesiol. 2020 Oct 9;20(1):261. doi: 10.1186/s12871-020-01177-6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Послеоперационные осложнения
- Патологические процессы
- Нейроповеденческие проявления
- Расстройства восприятия
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Боль, Послеоперационный
- Тревожные расстройства
- Острая боль
- Агнозия
Другие идентификационные номера исследования
- VIRTUAL02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .