Entwicklung eines Virtual Reality (VR)-basierten Prototyps für die perioperative Versorgung – eine Proof-of-Concept-Studie
Präoperative Angst und akute postoperative Schmerzen sind häufig und wurden mit der Entwicklung chronischer postoperativer Schmerzen und längeren Krankenhausaufenthalten in Verbindung gebracht. Pharmakologische Interventionen zur Bekämpfung von Angst und Schmerz haben ihre begleitenden Nebenwirkungen. Daher haben nicht-pharmakologische Strategien – Virtual Reality (VR) – an Popularität gewonnen, um die perioperative Erfahrung für Patienten insgesamt zu verbessern.
Unser übergeordnetes Ziel ist es, die Verwendung eines VR-basierten Prototyps zu entwickeln und zu evaluieren, um die präoperative Angst und die postoperative akute Schmerzintensität in unserer lokalen Patientenpopulation zu reduzieren. Unser primäres Ziel ist es, die präoperative Angst zu reduzieren, gemessen an einer Reduzierung der Visual Analogue Score-Angst (VAS-A) um durchschnittlich 2,5 Punkte vor der VR-Intervention. Unsere sekundären Ziele sind die Reduzierung postoperativer akuter Schmerzen und das Erreichen von mehr als 50 % guter bis ausgezeichneter selbstberichteter Zufriedenheit mit unserem VR-Prototypen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies wird eine multizentrische, prospektive Kohortenstudie sein, die im Changi General Hospital (CGH) und KKH in Zusammenarbeit mit dem Industriepartner Vue Networks durchgeführt wird. Die Patienten geben eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie ab.
Phase 1: Um die Entwicklung einer VR-Anwendung zu erleichtern, die für das perioperative Pflegemanagement geeignet ist, wird eine Umfrage bei 100 Probanden (CGH: n=50; KKH: n=50) durchgeführt, um Patientenpräferenzen und Feedback mit Bedarfsanalyse zu sammeln.
Die Bedarfsanalyse für die Entwicklung von VR-Anwendungen würde sich auf Folgendes konzentrieren:
i) Unterrichtsmodul zur chirurgischen Reise; und ii) Achtsamkeitsmodul mit Inputs aus Sicht der klinischen Gesundheitspsychologie iii) lokale Entspannungsszenarien (z.B. Dorf, Botanischer Garten, Strand von Changi, Gärten an der Bucht); iv) Feedback zur Hardware, d. h. zur Benutzerfreundlichkeit des VR-Headsets.
Phase 2: Die Erprobung der entwickelten VR-Anwendung erfolgt an 60 Probanden (CGH: n=30; KKH: n=30).
Die Studie wird Head-Mounted Displays (HMD) wie das PicoG2 4K, die Oculus Go- und/oder Quest-Headsets verwenden. Bei immersiver VR werden hochauflösende 360-Grad-Videos und/oder 3D-Computergrafiken mit geeigneten Umgebungsgeräuschen und Audiohinweisen gepaart, um den Benutzer vollständig in die ausgewählte Umgebung einzutauchen. Die Inhalte umfassen eine Mischung aus Live-Action und/oder Animation sowie lokale Einstellungen. Die Domänenkomponenten der VR-Intervention umfassen:
- VR-Anwendung zur präoperativen Angst- und postoperativen Akutschmerzbehandlung mit lokalem Kontext;
- Patientenfeedback zu lokalen Szenarien und Inhalten von VR und Achtsamkeit;
- Entwicklung der VR-Anwendung: Plattform von Vue Networks mit lokalen und ausländischen Kontextszenarien, passiven und aktiven Szenariofunktionen, Entwicklung einer Achtsamkeitsanwendung, Sprachgebrauch für Achtsamkeitsanwendung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Singapore, Singapur, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Singapore
-
Singapore, Singapore, Singapur, 529889
- Changi General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten ab 21 Jahren, die sich einer geplanten Operation unterziehen;
- American Society of Anesthesiologist körperlicher Status I bis III, ohne Seh- oder Hörbehinderung; Und
- Versteht Englisch oder Chinesisch.
Ausschlusskriterien:
- Begleiterkrankungen, die die Nutzung von Virtual Reality beeinträchtigen, z. B. Schwindel, Reisekrankheit, Klaustrophobie, Schlaganfall, Krampfanfälle, Demenz, übertragbare Krankheiten, schweres Gesichtsekzem; Und
- Kann die ausgegebenen Fragebögen nicht verstehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Phase 1 - Patient feedback and needs analysis
To facilitate the development of virtual reality application that is suitable for perioperative care management, a survey will be conducted in 100 subjects to gather patient preference and feedback with needs analysis.
|
|
|
Experimental: Phase 2 - Evaluation of prototype efficacy
Comparison of pre-operative anxiety and post-operative pain in 60 patients before and after intervention using the developed virtual reality application.
|
Bis zu 25 Minuten Virtual-Reality-Exposition in Rückenlage
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Angst vor der Operation
Zeitfenster: bis zu 1 Stunde
|
Angstwert – VAS-A (0 bis 10; 0 – bestes Ergebnis, 10 – schlechtestes Ergebnis)
|
bis zu 1 Stunde
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: bis zu 1 Stunde
|
Schmerz-Score – Numerische Bewertungsskala (0 bis 10; 0 – bestes Ergebnis, 10 – schlechtestes Ergebnis)
|
bis zu 1 Stunde
|
|
Benutzerzufriedenheit
Zeitfenster: bis zu 1 Stunde
|
Selbstberichteter Zufriedenheitswert (0 bis 10; 0 – schlechtestes Ergebnis, 10 – bestes Ergebnis)
|
bis zu 1 Stunde
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lydia Weiling Li, Changi General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Goldman RD, Behboudi A. Virtual reality for intravenous placement in the emergency department-a randomized controlled trial. Eur J Pediatr. 2021 Mar;180(3):725-731. doi: 10.1007/s00431-020-03771-9. Epub 2020 Aug 10.
- Chan JJI, Yeam CT, Kee HM, Tan CW, Sultana R, Sia ATH, Sng BL. The use of pre-operative virtual reality to reduce anxiety in women undergoing gynecological surgeries: a prospective cohort study. BMC Anesthesiol. 2020 Oct 9;20(1):261. doi: 10.1186/s12871-020-01177-6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Postoperative Komplikationen
- Pathologische Prozesse
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Wahrnehmungsstörungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Schmerzen, postoperativ
- Angststörungen
- Akuter Schmerz
- Agnosie
Andere Studien-ID-Nummern
- VIRTUAL02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .