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Entwicklung eines Virtual Reality (VR)-basierten Prototyps für die perioperative Versorgung – eine Proof-of-Concept-Studie

30. September 2022 aktualisiert von: Lydia Li Weiling, Changi General Hospital

Präoperative Angst und akute postoperative Schmerzen sind häufig und wurden mit der Entwicklung chronischer postoperativer Schmerzen und längeren Krankenhausaufenthalten in Verbindung gebracht. Pharmakologische Interventionen zur Bekämpfung von Angst und Schmerz haben ihre begleitenden Nebenwirkungen. Daher haben nicht-pharmakologische Strategien – Virtual Reality (VR) – an Popularität gewonnen, um die perioperative Erfahrung für Patienten insgesamt zu verbessern.

Unser übergeordnetes Ziel ist es, die Verwendung eines VR-basierten Prototyps zu entwickeln und zu evaluieren, um die präoperative Angst und die postoperative akute Schmerzintensität in unserer lokalen Patientenpopulation zu reduzieren. Unser primäres Ziel ist es, die präoperative Angst zu reduzieren, gemessen an einer Reduzierung der Visual Analogue Score-Angst (VAS-A) um durchschnittlich 2,5 Punkte vor der VR-Intervention. Unsere sekundären Ziele sind die Reduzierung postoperativer akuter Schmerzen und das Erreichen von mehr als 50 % guter bis ausgezeichneter selbstberichteter Zufriedenheit mit unserem VR-Prototypen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine multizentrische, prospektive Kohortenstudie sein, die im Changi General Hospital (CGH) und KKH in Zusammenarbeit mit dem Industriepartner Vue Networks durchgeführt wird. Die Patienten geben eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie ab.

Phase 1: Um die Entwicklung einer VR-Anwendung zu erleichtern, die für das perioperative Pflegemanagement geeignet ist, wird eine Umfrage bei 100 Probanden (CGH: n=50; KKH: n=50) durchgeführt, um Patientenpräferenzen und Feedback mit Bedarfsanalyse zu sammeln.

Die Bedarfsanalyse für die Entwicklung von VR-Anwendungen würde sich auf Folgendes konzentrieren:

i) Unterrichtsmodul zur chirurgischen Reise; und ii) Achtsamkeitsmodul mit Inputs aus Sicht der klinischen Gesundheitspsychologie iii) lokale Entspannungsszenarien (z.B. Dorf, Botanischer Garten, Strand von Changi, Gärten an der Bucht); iv) Feedback zur Hardware, d. h. zur Benutzerfreundlichkeit des VR-Headsets.

Phase 2: Die Erprobung der entwickelten VR-Anwendung erfolgt an 60 Probanden (CGH: n=30; KKH: n=30).

Die Studie wird Head-Mounted Displays (HMD) wie das PicoG2 4K, die Oculus Go- und/oder Quest-Headsets verwenden. Bei immersiver VR werden hochauflösende 360-Grad-Videos und/oder 3D-Computergrafiken mit geeigneten Umgebungsgeräuschen und Audiohinweisen gepaart, um den Benutzer vollständig in die ausgewählte Umgebung einzutauchen. Die Inhalte umfassen eine Mischung aus Live-Action und/oder Animation sowie lokale Einstellungen. Die Domänenkomponenten der VR-Intervention umfassen:

  • VR-Anwendung zur präoperativen Angst- und postoperativen Akutschmerzbehandlung mit lokalem Kontext;
  • Patientenfeedback zu lokalen Szenarien und Inhalten von VR und Achtsamkeit;
  • Entwicklung der VR-Anwendung: Plattform von Vue Networks mit lokalen und ausländischen Kontextszenarien, passiven und aktiven Szenariofunktionen, Entwicklung einer Achtsamkeitsanwendung, Sprachgebrauch für Achtsamkeitsanwendung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Changi General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jason Ju In Chan
        • Unterermittler:
          • Chou Liang Mah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten ab 21 Jahren, die sich einer geplanten Operation unterziehen;
  • American Society of Anesthesiologist körperlicher Status I bis III, ohne Seh- oder Hörbehinderung; Und
  • Versteht Englisch oder Chinesisch.

Ausschlusskriterien:

  • Begleiterkrankungen, die die Nutzung von Virtual Reality beeinträchtigen, z. B. Schwindel, Reisekrankheit, Klaustrophobie, Schlaganfall, Krampfanfälle, Demenz, übertragbare Krankheiten, schweres Gesichtsekzem; Und
  • Kann die ausgegebenen Fragebögen nicht verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Phase 1 – Patientenfeedback und Bedarfsanalyse
Um die Entwicklung einer Virtual-Reality-Anwendung zu erleichtern, die für das perioperative Pflegemanagement geeignet ist, wird eine Umfrage bei 100 Probanden durchgeführt, um Patientenpräferenzen und Feedback mit Bedarfsanalyse zu sammeln.
EXPERIMENTAL: Phase 2 – Bewertung der Wirksamkeit des Prototyps
Vergleich der präoperativen Angst und postoperativen Schmerzen bei 60 Patienten vor und nach dem Eingriff unter Verwendung der entwickelten Virtual-Reality-Anwendung.
Gerät: Virtuelle Realität
Bis zu 25 Minuten Virtual-Reality-Exposition in Rückenlage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst vor der Operation
Zeitfenster: bis zu 1 Stunde
Angstwert – VAS-A (0 bis 10; 0 – bestes Ergebnis, 10 – schlechtestes Ergebnis)
bis zu 1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: bis zu 1 Stunde
Schmerz-Score – Numerische Bewertungsskala (0 bis 10; 0 – bestes Ergebnis, 10 – schlechtestes Ergebnis)
bis zu 1 Stunde
Benutzerzufriedenheit
Zeitfenster: bis zu 1 Stunde
Selbstberichteter Zufriedenheitswert (0 bis 10; 0 – schlechtestes Ergebnis, 10 – bestes Ergebnis)
bis zu 1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Changi General Hospital

Mitarbeiter

KK Women's and Children's Hospital (KKH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Lydia Weiling Li, Changi General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VIRTUAL02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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