- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05564013
Utveckling av en virtuell verklighet (VR)-baserad prototyp för perioperativ vård - en studie med bevis på koncept
Preoperativ ångest och akut postoperativ smärta är vanliga och har associerats med utveckling av kronisk postoperativ smärta och längre sjukhusvistelse. Farmakologiska insatser för att bekämpa ångest och smärta kommer med åtföljande negativa effekter. Därför har icke-farmakologiska strategier – Virtual Reality (VR) vunnit popularitet för att förbättra den övergripande perioperativa upplevelsen för patienter.
Vårt övergripande mål är att utveckla och utvärdera användningen av en VR-baserad prototyp för att minska preoperativ ångest och postoperativ akut smärtintensitet i vår lokala patientpopulation. Vårt primära mål är att minska preoperativ ångest mätt genom en minskning av Visual Analogue Score-Anxiety (VAS-A) med i genomsnitt 2,5 poäng före VR-intervention. Våra sekundära mål är att minska postoperativ akut smärta och att uppnå mer än 50 % god till utmärkt självrapporterad tillfredsställelse på vår VR-prototyp.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en multicenter, prospektiv kohortstudie som ska genomföras i Changi General Hospital (CGH) och KKH, i samarbete med industripartnern Vue Networks. Patienterna kommer att ge skriftligt informerat samtycke till studien.
Fas 1: För att underlätta utvecklingen av VR-applikation som lämpar sig för perioperativ vårdledning kommer en undersökning att genomföras i 100 ämnen (CGH: n=50; KKH: n=50) för att samla in patientens preferenser och feedback med behovsanalys.
VR-applikationsutvecklingsbehovsanalysen skulle fokusera på:
i) instruktionsmodul om operationsresa; och ii) mindfulness-modul med input från perspektiv av klinisk hälsopsykologi iii) lokala avslappningsscenarier (t.ex. by, botaniska trädgårdar, Changi-stranden, trädgårdar vid bukten); iv) feedback om hårdvara, det vill säga användbarheten av VR-headset.
Fas 2: Testningen av den utvecklade VR-applikationen kommer att utföras i 60 försökspersoner (CGH: n=30; KKH: n=30).
Studien kommer att använda Head-Mounted Displays (HMD) som PicoG2 4K, Oculus Go och/eller Quest headset. I uppslukande VR paras högupplöst 360-graders video och/eller 3D-datorgrafik med lämpliga omgivningsljud och ljudsignaler för att helt fördjupa användaren i den valda miljön. Innehållet består av en blandning av live-action och/eller animation, såväl som lokala miljöer. Domänkomponenterna i VR-interventionen inkluderar:
- VR-applikation för preoperativ ångest och postoperativ akut smärtbehandling med lokal kontext;
- Patientfeedback om lokala scenarier och innehållet i VR och mindfulness;
- Utveckling av VR-applikation: Vue Networks plattform med lokala och utländska sammanhangsscenarier, passiva och aktiva scenariofunktioner, utveckling av mindfulnessapplikation, språkanvändning för mindfulnessapplikation.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Singapore
-
Singapore, Singapore, Singapore, 529889
- Changi General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter i åldern 21 år och äldre och som genomgår planerad operation;
- American Society of Anesthesiologist fysisk status I till III, utan syn- eller hörselnedsättning; och
- Förstår engelska eller kinesiska.
Exklusions kriterier:
- Samsjukligheter som påverkar användningen av virtuell verklighet, t.ex. yrsel, åksjuka, klaustrofobi, stroke, anfall, demens, överförbara sjukdomar, allvarliga ansiktseksem; och
- Kan inte förstå de administrerade frågeformulären.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Phase 1 - Patient feedback and needs analysis
To facilitate the development of virtual reality application that is suitable for perioperative care management, a survey will be conducted in 100 subjects to gather patient preference and feedback with needs analysis.
|
|
|
Experimentell: Phase 2 - Evaluation of prototype efficacy
Comparison of pre-operative anxiety and post-operative pain in 60 patients before and after intervention using the developed virtual reality application.
|
Upp till 25 minuters virtuell verklighetsexponering i ryggläge
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Preoperativ ångest
Tidsram: upp till 1 timme
|
Ångestpoäng - VAS-A (0 till 10; 0-bästa resultat, 10-sämsta resultat)
|
upp till 1 timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: upp till 1 timme
|
Smärtpoäng - Numerisk betygsskala (0 till 10; 0-bästa resultat, 10-sämsta resultat)
|
upp till 1 timme
|
|
Användarnöjdhet
Tidsram: upp till 1 timme
|
Självrapporterad nöjdhetspoäng (0 till 10; 0-sämsta resultat, 10-bästa resultat)
|
upp till 1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lydia Weiling Li, Changi General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Goldman RD, Behboudi A. Virtual reality for intravenous placement in the emergency department-a randomized controlled trial. Eur J Pediatr. 2021 Mar;180(3):725-731. doi: 10.1007/s00431-020-03771-9. Epub 2020 Aug 10.
- Chan JJI, Yeam CT, Kee HM, Tan CW, Sultana R, Sia ATH, Sng BL. The use of pre-operative virtual reality to reduce anxiety in women undergoing gynecological surgeries: a prospective cohort study. BMC Anesthesiol. 2020 Oct 9;20(1):261. doi: 10.1186/s12871-020-01177-6.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Mentala störningar
- Postoperativa komplikationer
- Patologiska processer
- Neurobehavioral manifestationer
- Perceptuella störningar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Smärta, postoperativt
- Ångeststörningar
- Akut smärta
- Agnosia
Andra studie-ID-nummer
- VIRTUAL02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .