- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05564013
Udvikling af en Virtual Reality (VR)-baseret prototype til perioperativ pleje - en Proof of Concept-undersøgelse
Præoperativ angst og akutte postoperative smerter er almindelige og har været forbundet med udvikling af kroniske post-kirurgiske smerter og længere indlæggelse. Farmakologiske indgreb til bekæmpelse af angst og smerte kommer med deres medfølgende bivirkninger. Derfor har ikke-farmakologiske strategier - Virtual Reality (VR) vundet popularitet for at forbedre den samlede perioperative oplevelse for patienter.
Vores overordnede mål er at udvikle og evaluere brugen af en VR-baseret prototype for at reducere præoperativ angst og postoperativ akut smerteintensitet i vores lokale patientpopulation. Vores primære mål er at reducere præoperativ angst målt ved en reduktion i Visual Analogue Score-Anxiety (VAS-A) med et gennemsnit på 2,5 point før-post VR-intervention. Vores sekundære mål er at reducere postoperative akutte smerter og at opnå mere end 50 % god til fremragende selvrapporteret tilfredshed med vores VR-prototype.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette vil være et multicenter, prospektivt kohortestudie, der skal udføres i Changi General Hospital (CGH) og KKH i samarbejde med industripartneren Vue Networks. Patienterne vil give skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen.
Fase 1: For at lette udviklingen af VR-applikationer, der er egnet til perioperativ behandling, vil der blive gennemført en undersøgelse i 100 emner (CGH: n=50; KKH: n=50) for at indsamle patientpræferencer og feedback med behovsanalyse.
VR-applikationsudviklingsbehovsanalysen vil fokusere på:
i) instruktionsmodul om operationsrejse; og ii) mindfulness-modul med input fra perspektiver af klinisk sundhedspsykologi iii) lokale afspændingsscenarier (f.eks. landsby, botaniske haver, Changi strand, Haver ved bugten); iv) feedback om hardware, dvs. VR-headset-brugbarhed.
Fase 2: Testen af den udviklede VR-applikation vil blive udført i 60 forsøgspersoner (CGH: n=30; KKH: n=30).
Undersøgelsen vil bruge Head-Mounted Displays (HMD) såsom PicoG2 4K, Oculus Go og/eller Quest headset. I fordybende VR er 360-graders video- og/eller 3D-computergrafik i høj opløsning parret med passende stemningslyde og lydsignaler for fuldt ud at fordybe brugeren i det valgte miljø. Indholdet består af en blanding af live-action og/eller animation samt lokale omgivelser. Domænekomponenterne i VR-interventionen omfatter:
- VR-applikation til præoperativ angst og postoperativ akut smertebehandling med lokal kontekst;
- Patientfeedback på lokale scenarier og indhold af VR og mindfulness;
- Udvikling af VR-applikation: Vue Networks' platform med lokale og udenlandske kontekstscenarier, passive og aktive scenariefunktioner, udvikling af mindfulness-applikation, sprogbrug til mindfulness-applikation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Singapore
-
Singapore, Singapore, Singapore, 529889
- Changi General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter i alderen 21 år og derover, og som gennemgår planlagt operation;
- American Society of Anesthesiologist fysisk status I til III, uden syns- eller hørenedsættelse; og
- Forstår engelsk eller kinesisk.
Ekskluderingskriterier:
- Komorbiditeter, der påvirker brugen af virtual reality, f.eks. svimmelhed, køresyge, klaustrofobi, slagtilfælde, anfald, demens, overførbare sygdomme, svær ansigtseksem; og
- Ude af stand til at forstå de administrerede spørgeskemaer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Phase 1 - Patient feedback and needs analysis
To facilitate the development of virtual reality application that is suitable for perioperative care management, a survey will be conducted in 100 subjects to gather patient preference and feedback with needs analysis.
|
|
|
Eksperimentel: Phase 2 - Evaluation of prototype efficacy
Comparison of pre-operative anxiety and post-operative pain in 60 patients before and after intervention using the developed virtual reality application.
|
Op til 25 minutters virtual reality-eksponering i rygliggende stilling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Præoperativ angst
Tidsramme: op til 1 time
|
Angstscore - VAS-A (0 til 10; 0-bedste resultat, 10-værste resultat)
|
op til 1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-operative smerter
Tidsramme: op til 1 time
|
Smertescore - Numerisk vurderingsskala (0 til 10; 0-bedste resultat, 10-dårligste resultat)
|
op til 1 time
|
|
Brugertilfredshed
Tidsramme: op til 1 time
|
Selvrapporteret tilfredshedsscore (0 til 10; 0-dårligste resultat, 10-bedste resultat)
|
op til 1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lydia Weiling Li, Changi General Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Goldman RD, Behboudi A. Virtual reality for intravenous placement in the emergency department-a randomized controlled trial. Eur J Pediatr. 2021 Mar;180(3):725-731. doi: 10.1007/s00431-020-03771-9. Epub 2020 Aug 10.
- Chan JJI, Yeam CT, Kee HM, Tan CW, Sultana R, Sia ATH, Sng BL. The use of pre-operative virtual reality to reduce anxiety in women undergoing gynecological surgeries: a prospective cohort study. BMC Anesthesiol. 2020 Oct 9;20(1):261. doi: 10.1186/s12871-020-01177-6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Postoperative komplikationer
- Patologiske processer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Perceptuelle forstyrrelser
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Smerter, postoperativ
- Angstlidelser
- Akut smerte
- Agnosia
Andre undersøgelses-id-numre
- VIRTUAL02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .