Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af en Virtual Reality (VR)-baseret prototype til perioperativ pleje - en Proof of Concept-undersøgelse

30. september 2022 opdateret af: Lydia Li Weiling, Changi General Hospital

Præoperativ angst og akutte postoperative smerter er almindelige og har været forbundet med udvikling af kroniske post-kirurgiske smerter og længere indlæggelse. Farmakologiske indgreb til bekæmpelse af angst og smerte kommer med deres medfølgende bivirkninger. Derfor har ikke-farmakologiske strategier - Virtual Reality (VR) vundet popularitet for at forbedre den samlede perioperative oplevelse for patienter.

Vores overordnede mål er at udvikle og evaluere brugen af ​​en VR-baseret prototype for at reducere præoperativ angst og postoperativ akut smerteintensitet i vores lokale patientpopulation. Vores primære mål er at reducere præoperativ angst målt ved en reduktion i Visual Analogue Score-Anxiety (VAS-A) med et gennemsnit på 2,5 point før-post VR-intervention. Vores sekundære mål er at reducere postoperative akutte smerter og at opnå mere end 50 % god til fremragende selvrapporteret tilfredshed med vores VR-prototype.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et multicenter, prospektivt kohortestudie, der skal udføres i Changi General Hospital (CGH) og KKH i samarbejde med industripartneren Vue Networks. Patienterne vil give skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen.

Fase 1: For at lette udviklingen af ​​VR-applikationer, der er egnet til perioperativ behandling, vil der blive gennemført en undersøgelse i 100 emner (CGH: n=50; KKH: n=50) for at indsamle patientpræferencer og feedback med behovsanalyse.

VR-applikationsudviklingsbehovsanalysen vil fokusere på:

i) instruktionsmodul om operationsrejse; og ii) mindfulness-modul med input fra perspektiver af klinisk sundhedspsykologi iii) lokale afspændingsscenarier (f.eks. landsby, botaniske haver, Changi strand, Haver ved bugten); iv) feedback om hardware, dvs. VR-headset-brugbarhed.

Fase 2: Testen af ​​den udviklede VR-applikation vil blive udført i 60 forsøgspersoner (CGH: n=30; KKH: n=30).

Undersøgelsen vil bruge Head-Mounted Displays (HMD) såsom PicoG2 4K, Oculus Go og/eller Quest headset. I fordybende VR er 360-graders video- og/eller 3D-computergrafik i høj opløsning parret med passende stemningslyde og lydsignaler for fuldt ud at fordybe brugeren i det valgte miljø. Indholdet består af en blanding af live-action og/eller animation samt lokale omgivelser. Domænekomponenterne i VR-interventionen omfatter:

  • VR-applikation til præoperativ angst og postoperativ akut smertebehandling med lokal kontekst;
  • Patientfeedback på lokale scenarier og indhold af VR og mindfulness;
  • Udvikling af VR-applikation: Vue Networks' platform med lokale og udenlandske kontekstscenarier, passive og aktive scenariefunktioner, udvikling af mindfulness-applikation, sprogbrug til mindfulness-applikation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jason Ju In Chan
        • Underforsker:
          • Chou Liang Mah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter i alderen 21 år og derover, og som gennemgår planlagt operation;
  • American Society of Anesthesiologist fysisk status I til III, uden syns- eller hørenedsættelse; og
  • Forstår engelsk eller kinesisk.

Ekskluderingskriterier:

  • Komorbiditeter, der påvirker brugen af ​​virtual reality, f.eks. svimmelhed, køresyge, klaustrofobi, slagtilfælde, anfald, demens, overførbare sygdomme, svær ansigtseksem; og
  • Ude af stand til at forstå de administrerede spørgeskemaer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Fase 1 - Patientfeedback og behovsanalyse
For at lette udviklingen af ​​virtual reality-applikationer, der er egnet til perioperativ pleje, vil der blive gennemført en undersøgelse i 100 emner for at indsamle patientpræferencer og feedback med behovsanalyse.
EKSPERIMENTEL: Fase 2 - Evaluering af prototypes effektivitet
Sammenligning af præoperativ angst og postoperativ smerte hos 60 patienter før og efter intervention ved hjælp af den udviklede virtual reality-applikation.
Enhed: Virtual reality
Op til 25 minutters virtual reality-eksponering i rygliggende stilling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præoperativ angst
Tidsramme: op til 1 time
Angstscore - VAS-A (0 til 10; 0-bedste resultat, 10-værste resultat)
op til 1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-operative smerter
Tidsramme: op til 1 time
Smertescore - Numerisk vurderingsskala (0 til 10; 0-bedste resultat, 10-dårligste resultat)
op til 1 time
Brugertilfredshed
Tidsramme: op til 1 time
Selvrapporteret tilfredshedsscore (0 til 10; 0-dårligste resultat, 10-bedste resultat)
op til 1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Changi General Hospital

Samarbejdspartnere

KK Women's and Children's Hospital (KKH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lydia Weiling Li, Changi General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2022

Først opslået (FAKTISKE)

3. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VIRTUAL02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Virtual reality

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner