Desarrollo de un prototipo basado en realidad virtual (VR) para cuidados perioperatorios: un estudio de prueba de concepto
La ansiedad preoperatoria y el dolor posoperatorio agudo son comunes y se han asociado con el desarrollo de dolor posquirúrgico crónico y una hospitalización más prolongada. Las intervenciones farmacológicas para combatir la ansiedad y el dolor vienen acompañadas de efectos adversos. Por lo tanto, las estrategias no farmacológicas: la realidad virtual (RV) han ganado popularidad para mejorar la experiencia perioperatoria general de los pacientes.
Nuestro objetivo general es desarrollar y evaluar el uso de un prototipo basado en realidad virtual para reducir la ansiedad preoperatoria y la intensidad del dolor agudo posoperatorio en nuestra población local de pacientes. Nuestro objetivo principal es reducir la ansiedad preoperatoria medida por una reducción en la puntuación de ansiedad visual analógica (VAS-A) en una media de 2,5 puntos antes y después de la intervención de RV. Nuestros objetivos secundarios son reducir el dolor agudo posoperatorio y lograr más del 50 % de satisfacción autoinformada entre buena y excelente en nuestro prototipo de realidad virtual.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico que se llevará a cabo en el Hospital General de Changi (CGH) y KKH, en colaboración con el socio de la industria, Vue Networks. Los pacientes darán su consentimiento informado por escrito para el estudio.
Fase 1: para facilitar el desarrollo de una aplicación de realidad virtual que sea adecuada para la gestión de la atención perioperatoria, se realizará una encuesta en 100 sujetos (CGH: n=50; KKH: n=50) para recopilar las preferencias de los pacientes y la retroalimentación con el análisis de necesidades.
El análisis de necesidades de desarrollo de aplicaciones de realidad virtual se centraría en:
i) módulo instructivo sobre jornada quirúrgica; y ii) módulo de atención plena con aportes desde la perspectiva de la psicología clínica de la salud iii) escenarios locales de relajación (p. pueblo, jardines botánicos, playa de Changi, Jardines junto a la bahía); iv) comentarios sobre el hardware, es decir, la usabilidad de los auriculares VR.
Fase 2: La prueba de la aplicación VR desarrollada se realizará en 60 sujetos (CGH: n=30; KKH: n=30).
El estudio utilizará pantallas montadas en la cabeza (HMD) como PicoG2 4K, Oculus Go y/o auriculares Quest. En la realidad virtual inmersiva, el video de 360 grados de alta resolución y/o los gráficos de computadora en 3D se combinan con sonidos ambientales adecuados y señales de audio para sumergir completamente al usuario en el entorno seleccionado. Los contenidos comprenden una mezcla de acción en vivo y/o animación, así como escenarios locales. Los componentes de dominio de la intervención de RV incluyen:
- Aplicación de realidad virtual para la ansiedad preoperatoria y el tratamiento del dolor agudo posoperatorio con contexto local;
- Comentarios de los pacientes sobre escenarios locales y contenido de VR y mindfulness;
- Desarrollo de la aplicación VR: plataforma de Vue Networks con escenarios de contexto local y extranjero, características de escenarios pasivos y activos, desarrollo de la aplicación de atención plena, uso del lenguaje para la aplicación de atención plena.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
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Singapore
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Singapore, Singapore, Singapur, 529889
- Changi General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de 21 años o más y sometidos a cirugía programada;
- Estado físico I a III de la American Society of Anesthesiologist, sin deficiencia visual ni auditiva; y
- Entiende inglés o chino.
Criterio de exclusión:
- Comorbilidades que afectan el uso de la realidad virtual, por ejemplo, vértigo, cinetosis, claustrofobia, accidente cerebrovascular, convulsiones, demencia, enfermedades transmisibles, eccema facial grave; y
- Incapaz de entender los cuestionarios administrados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Phase 1 - Patient feedback and needs analysis
To facilitate the development of virtual reality application that is suitable for perioperative care management, a survey will be conducted in 100 subjects to gather patient preference and feedback with needs analysis.
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Experimental: Phase 2 - Evaluation of prototype efficacy
Comparison of pre-operative anxiety and post-operative pain in 60 patients before and after intervention using the developed virtual reality application.
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Hasta 25 minutos de exposición de realidad virtual en posición supina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ansiedad preoperatoria
Periodo de tiempo: hasta 1 hora
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Puntuación de ansiedad - VAS-A (0 a 10; 0-mejor resultado, 10-peor resultado)
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hasta 1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: hasta 1 hora
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Puntuación del dolor - Escala de calificación numérica (0 a 10; 0-mejor resultado, 10-peor resultado)
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hasta 1 hora
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Satisfacción del usuario
Periodo de tiempo: hasta 1 hora
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Puntuación de satisfacción autoinformada (0 a 10; 0-peor resultado, 10-mejor resultado)
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hasta 1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lydia Weiling Li, Changi General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Goldman RD, Behboudi A. Virtual reality for intravenous placement in the emergency department-a randomized controlled trial. Eur J Pediatr. 2021 Mar;180(3):725-731. doi: 10.1007/s00431-020-03771-9. Epub 2020 Aug 10.
- Chan JJI, Yeam CT, Kee HM, Tan CW, Sultana R, Sia ATH, Sng BL. The use of pre-operative virtual reality to reduce anxiety in women undergoing gynecological surgeries: a prospective cohort study. BMC Anesthesiol. 2020 Oct 9;20(1):261. doi: 10.1186/s12871-020-01177-6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos de la percepción
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor Postoperatorio
- Desórdenes de ansiedad
- Dolor agudo
- Agnosia
Otros números de identificación del estudio
- VIRTUAL02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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