- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05564013
Virtuális valóság (VR) alapú prototípus kifejlesztése a perioperatív ellátáshoz – a koncepció vizsgálata
A műtét előtti szorongás és az akut posztoperatív fájdalom gyakori, és összefüggésbe hozható a krónikus műtét utáni fájdalom kialakulásával és a hosszabb kórházi kezeléssel. A szorongás és fájdalom leküzdésére irányuló farmakológiai beavatkozások mellékhatásaikkal járnak. Ezért a nem gyógyszeres stratégiák – a virtuális valóság (VR) népszerűvé váltak a betegek perioperatív élményének általános javítása érdekében.
Általános célunk egy VR-alapú prototípus kifejlesztése és értékelése a műtét előtti szorongás és a műtét utáni akut fájdalom intenzitásának csökkentésére helyi betegpopulációnkban. Elsődleges célunk a preoperatív szorongás csökkentése, amelyet a vizuális analóg pontszám-szorongás (VAS-A) 2,5 pontos VR-beavatkozás előtti átlagos csökkenésével mérünk. Másodlagos célunk a posztoperatív akut fájdalom csökkentése és több mint 50%-os önbevallás szerinti elégedettség elérése VR prototípusunkkal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, prospektív kohorszvizsgálat lesz, amelyet a Changi Általános Kórházban (CGH) és a KKH-ban fognak lefolytatni, az iparági partnerrel, a Vue Networks-szel együttműködve. A betegek írásos beleegyezését adják a vizsgálathoz.
1. fázis: A perioperatív ellátás menedzselésére alkalmas VR-alkalmazás kidolgozásának elősegítése érdekében 100 alanyban (CGH: n=50; KKH: n=50) felmérés készül a betegek preferenciáinak és visszajelzéseinek szükségletelemzéssel történő összegyűjtésére.
A VR-alkalmazás-fejlesztési igények elemzése a következőkre összpontosítana:
i) oktató modul a műtéti útról; és ii) mindfulness modul a klinikai egészségpszichológia szemszögéből származó bemenetekkel iii) helyi relaxációs forgatókönyvek (pl. falu, botanikus kertek, Changi strand, kertek az öböl mellett); iv) visszajelzés a hardverről, azaz a VR headset használhatóságáról.
2. fázis: A kifejlesztett VR alkalmazás tesztelése 60 alanyon történik (CGH: n=30; KKH: n=30).
A tanulmány fejbe szerelhető kijelzőket (HMD) használ, mint például a PicoG2 4K, az Oculus Go és/vagy a Quest fejhallgatók. A magával ragadó VR-ben a nagy felbontású, 360 fokos videó és/vagy 3D számítógépes grafika megfelelő környezeti hangokkal és hangjelzésekkel párosul, hogy a felhasználó teljesen elmerüljön a kiválasztott környezetben. A tartalom élőszereplős és/vagy animációs, valamint helyi beállítások keverékét tartalmazza. A VR-beavatkozás tartományelemei a következők:
- VR-alkalmazás a műtét előtti szorongás és a műtét utáni akut fájdalom kezelésére helyi kontextusban;
- Betegek visszajelzései a VR és mindfulness helyi forgatókönyveiről és tartalmáról;
- VR alkalmazás fejlesztése: Vue Networks platform helyi és külföldi kontextusú forgatókönyvekkel, passzív és aktív forgatókönyv-funkciókkal, mindfulness alkalmazás fejlesztése, nyelvhasználat a mindfulness alkalmazáshoz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Seok Hwee S Koo
- Telefonszám: +6568504929
- E-mail: seok_hwee_koo@cgh.com.sg
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 529889
- Changi General Hospital
-
Kutatásvezető:
- Jason Ju In Chan
-
Alkutató:
- Chou Liang Mah
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21 éves vagy annál idősebb felnőtt betegek, akik tervezett műtéten esnek át;
- Amerikai Aneszteziológus Társaság fizikai állapota I–III, látás- vagy halláskárosodás nélkül; és
- Ért angolul vagy kínaiul.
Kizárási kritériumok:
- A virtuális valóság használatát befolyásoló társbetegségek, például szédülés, utazási betegség, klausztrofóbia, szélütés, görcsroham, demencia, fertőző betegségek, súlyos arcekcéma; és
- Nem érti a kitöltött kérdőíveket.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
NINCS_BEAVATKOZÁS: 1. fázis – A betegek visszajelzései és szükségletek elemzése
A perioperatív ellátás menedzselésére alkalmas virtuális valóság alkalmazás fejlesztésének elősegítése érdekében 100 alany körében felmérést végeznek a betegek preferenciáinak és visszajelzéseinek szükségletelemzéssel.
|
|
KÍSÉRLETI: 2. fázis – A prototípus hatékonyságának értékelése
A műtét előtti szorongás és posztoperatív fájdalom összehasonlítása 60 betegnél a beavatkozás előtt és után a kifejlesztett virtuális valóság alkalmazás segítségével.
|
Akár 25 perces virtuális valóság-expozíció fekvő helyzetben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Műtét előtti szorongás
Időkeret: akár 1 óra
|
Szorongási pontszám – VAS-A (0-10; 0-legjobb eredmény, 10-legrosszabb eredmény)
|
akár 1 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: akár 1 óra
|
Fájdalom pontszám – Numerikus értékelési skála (0-tól 10-ig; 0-legjobb eredmény, 10-legrosszabb eredmény)
|
akár 1 óra
|
Felhasználói elégedettség
Időkeret: akár 1 óra
|
Ön által bevallott elégedettségi pontszám (0-10; 0-legrosszabb eredmény, 10-legjobb eredmény)
|
akár 1 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lydia Weiling Li, Changi General Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Chan JJI, Yeam CT, Kee HM, Tan CW, Sultana R, Sia ATH, Sng BL. The use of pre-operative virtual reality to reduce anxiety in women undergoing gynecological surgeries: a prospective cohort study. BMC Anesthesiol. 2020 Oct 9;20(1):261. doi: 10.1186/s12871-020-01177-6.
- Goldman RD, Behboudi A. Virtual reality for intravenous placement in the emergency department-a randomized controlled trial. Eur J Pediatr. 2021 Mar;180(3):725-731. doi: 10.1007/s00431-020-03771-9. Epub 2020 Aug 10.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VIRTUAL02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Virtuális valóság
-
Queen's University, BelfastUniversity of SussexIsmeretlenRetinitis Pigmentosa | Gyenge látás | Albinizmus | Stargardt-kór 1 | Stargardt-kór 3 | Stargardt-kór 4Egyesült Királyság
-
Ochsner Health SystemBefejezveTörések, csont | Ortopédiai rendellenességEgyesült Államok
-
Baylor Research InstituteToborzásKórházba került 18 éves vagy annál idősebb, fájdalmas betegekEgyesült Államok
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)ToborzásFigyelemhiányos hiperaktív rendellenességEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoToborzásFájdalom, eljárási | Szedációs szövődmény | Eljárási szorongásEgyesült Államok
-
University of MalagaMég nincs toborzásMozgási zavarok | Vállfájdalom | Virtuális valóságSpanyolország
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityMég nincs toborzásVirtuális valóság | Depresszió, szorongás | Onkológia | Rák fájdalomEgyesült Államok
-
McGill UniversityLaval University; Jewish Rehabilitation Hospital; Integrated University Health and...Toborzás
-
Columbia UniversityVisszavontOnkológiai szövődmények
-
University of South DakotaBefejezveFájdalom | Virtuális valóság | OktatásEgyesült Államok