Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Virtuális valóság (VR) alapú prototípus kifejlesztése a perioperatív ellátáshoz – a koncepció vizsgálata

2022. szeptember 30. frissítette: Lydia Li Weiling, Changi General Hospital

A műtét előtti szorongás és az akut posztoperatív fájdalom gyakori, és összefüggésbe hozható a krónikus műtét utáni fájdalom kialakulásával és a hosszabb kórházi kezeléssel. A szorongás és fájdalom leküzdésére irányuló farmakológiai beavatkozások mellékhatásaikkal járnak. Ezért a nem gyógyszeres stratégiák – a virtuális valóság (VR) népszerűvé váltak a betegek perioperatív élményének általános javítása érdekében.

Általános célunk egy VR-alapú prototípus kifejlesztése és értékelése a műtét előtti szorongás és a műtét utáni akut fájdalom intenzitásának csökkentésére helyi betegpopulációnkban. Elsődleges célunk a preoperatív szorongás csökkentése, amelyet a vizuális analóg pontszám-szorongás (VAS-A) 2,5 pontos VR-beavatkozás előtti átlagos csökkenésével mérünk. Másodlagos célunk a posztoperatív akut fájdalom csökkentése és több mint 50%-os önbevallás szerinti elégedettség elérése VR prototípusunkkal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, prospektív kohorszvizsgálat lesz, amelyet a Changi Általános Kórházban (CGH) és a KKH-ban fognak lefolytatni, az iparági partnerrel, a Vue Networks-szel együttműködve. A betegek írásos beleegyezését adják a vizsgálathoz.

1. fázis: A perioperatív ellátás menedzselésére alkalmas VR-alkalmazás kidolgozásának elősegítése érdekében 100 alanyban (CGH: n=50; KKH: n=50) felmérés készül a betegek preferenciáinak és visszajelzéseinek szükségletelemzéssel történő összegyűjtésére.

A VR-alkalmazás-fejlesztési igények elemzése a következőkre összpontosítana:

i) oktató modul a műtéti útról; és ii) mindfulness modul a klinikai egészségpszichológia szemszögéből származó bemenetekkel iii) helyi relaxációs forgatókönyvek (pl. falu, botanikus kertek, Changi strand, kertek az öböl mellett); iv) visszajelzés a hardverről, azaz a VR headset használhatóságáról.

2. fázis: A kifejlesztett VR alkalmazás tesztelése 60 alanyon történik (CGH: n=30; KKH: n=30).

A tanulmány fejbe szerelhető kijelzőket (HMD) használ, mint például a PicoG2 4K, az Oculus Go és/vagy a Quest fejhallgatók. A magával ragadó VR-ben a nagy felbontású, 360 fokos videó és/vagy 3D számítógépes grafika megfelelő környezeti hangokkal és hangjelzésekkel párosul, hogy a felhasználó teljesen elmerüljön a kiválasztott környezetben. A tartalom élőszereplős és/vagy animációs, valamint helyi beállítások keverékét tartalmazza. A VR-beavatkozás tartományelemei a következők:

  • VR-alkalmazás a műtét előtti szorongás és a műtét utáni akut fájdalom kezelésére helyi kontextusban;
  • Betegek visszajelzései a VR és mindfulness helyi forgatókönyveiről és tartalmáról;
  • VR alkalmazás fejlesztése: Vue Networks platform helyi és külföldi kontextusú forgatókönyvekkel, passzív és aktív forgatókönyv-funkciókkal, mindfulness alkalmazás fejlesztése, nyelvhasználat a mindfulness alkalmazáshoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

160

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Singapore, Szingapúr, 529889
        • Changi General Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Jason Ju In Chan
        • Alkutató:
          • Chou Liang Mah

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 21 éves vagy annál idősebb felnőtt betegek, akik tervezett műtéten esnek át;
  • Amerikai Aneszteziológus Társaság fizikai állapota I–III, látás- vagy halláskárosodás nélkül; és
  • Ért angolul vagy kínaiul.

Kizárási kritériumok:

  • A virtuális valóság használatát befolyásoló társbetegségek, például szédülés, utazási betegség, klausztrofóbia, szélütés, görcsroham, demencia, fertőző betegségek, súlyos arcekcéma; és
  • Nem érti a kitöltött kérdőíveket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
NINCS_BEAVATKOZÁS: 1. fázis – A betegek visszajelzései és szükségletek elemzése
A perioperatív ellátás menedzselésére alkalmas virtuális valóság alkalmazás fejlesztésének elősegítése érdekében 100 alany körében felmérést végeznek a betegek preferenciáinak és visszajelzéseinek szükségletelemzéssel.
KÍSÉRLETI: 2. fázis – A prototípus hatékonyságának értékelése
A műtét előtti szorongás és posztoperatív fájdalom összehasonlítása 60 betegnél a beavatkozás előtt és után a kifejlesztett virtuális valóság alkalmazás segítségével.
Akár 25 perces virtuális valóság-expozíció fekvő helyzetben

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Műtét előtti szorongás
Időkeret: akár 1 óra
Szorongási pontszám – VAS-A (0-10; 0-legjobb eredmény, 10-legrosszabb eredmény)
akár 1 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: akár 1 óra
Fájdalom pontszám – Numerikus értékelési skála (0-tól 10-ig; 0-legjobb eredmény, 10-legrosszabb eredmény)
akár 1 óra
Felhasználói elégedettség
Időkeret: akár 1 óra
Ön által bevallott elégedettségi pontszám (0-10; 0-legrosszabb eredmény, 10-legjobb eredmény)
akár 1 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lydia Weiling Li, Changi General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2022. október 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 30.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. október 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. október 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 30.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VIRTUAL02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Virtuális valóság

3
Iratkozz fel