Virtuaalitodellisuuteen (VR) perustuvan prototyypin kehittäminen perioperatiiviseen hoitoon – konseptitutkimuksen todiste
Preoperatiivinen ahdistuneisuus ja akuutti postoperatiivinen kipu ovat yleisiä, ja ne on yhdistetty kroonisen leikkauksen jälkeisen kivun kehittymiseen ja pidempään sairaalahoitoon. Ahdistuksen ja kivun torjumiseksi toteutetuilla farmakologisilla toimenpiteillä on niihin liittyviä haittavaikutuksia. Siksi ei-farmakologiset strategiat - Virtual Reality (VR) on saavuttanut suosiota parantaakseen potilaiden yleistä perioperatiivista kokemusta.
Yleisenä tavoitteenamme on kehittää ja arvioida VR-pohjaisen prototyypin käyttöä leikkausta edeltävän ahdistuksen ja leikkauksen jälkeisen akuutin kivun intensiteetin vähentämiseksi paikallisessa potilasväestössämme. Ensisijainen tavoitteemme on vähentää leikkausta edeltävää ahdistusta mitattuna visuaalisen analogisen pisteen ahdistuksen (VAS-A) vähenemisellä keskimäärin 2,5 pisteellä ennen VR-interventiota. Toissijaisena tavoitteemme on vähentää leikkauksen jälkeistä akuuttia kipua ja saavuttaa yli 50 % hyvästä tai erinomaisesta itseraportoimasta tyytyväisyydestä VR-prototyyppillämme.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskusinen, prospektiivinen kohorttitutkimus, joka suoritetaan Changin yleissairaalassa (CGH) ja KKH:ssa yhteistyössä teollisuuskumppanin Vue Networksin kanssa. Potilaat antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen.
Vaihe 1: Perioperatiivisen hoidon johtamiseen soveltuvan VR-sovelluksen kehittämisen helpottamiseksi toteutetaan 100 koehenkilön (CGH: n=50; KKH: n=50) kysely, jossa kerätään potilaiden mieltymyksiä ja palautetta tarveanalyysin avulla.
VR-sovelluskehitystarpeiden analyysi keskittyisi seuraaviin asioihin:
i) kirurgisen matkan opetusmoduuli; ja ii) mindfulness-moduuli, jossa on panoksia kliinisen terveyspsykologian näkökulmista iii) paikalliset rentoutumisskenaariot (esim. kylä, kasvitieteellinen puutarha, Changin ranta, puutarha lahden rannalla); iv) palaute laitteistosta, eli VR-kuulokkeiden käytettävyydestä.
Vaihe 2: Kehitetyn VR-sovelluksen testaus suoritetaan 60 koehenkilölle (CGH: n=30; KKH: n=30).
Tutkimuksessa hyödynnetään Head-Mounted Display (HMD), kuten PicoG2 4K, Oculus Go ja/tai Quest kuulokkeita. Immersiivisessä VR:ssä korkearesoluutioinen 360 asteen video- ja/tai 3D-tietokonegrafiikka yhdistetään sopivien tunnelmaäänien ja äänimerkkien kanssa, jotta käyttäjä uppoaa täysin valittuun ympäristöön. Sisältö koostuu sekoituksesta live-actionia ja/tai animaatiota sekä paikallisia asetuksia. VR-intervention toimialuekomponentteja ovat:
- VR-sovellus leikkausta edeltävään ahdistukseen ja leikkauksen jälkeiseen akuutin kivun hoitoon paikallisessa kontekstissa;
- Potilaspalaute VR:n ja mindfulnessin paikallisista skenaarioista ja sisällöstä;
- VR-sovelluksen kehitys: Vue Networksin alusta paikallisilla ja ulkomaisilla kontekstiskenaarioilla, passiivisia ja aktiivisia skenaarioominaisuuksia, mindfulness-sovelluksen kehitys, kielenkäyttö mindfulness-sovellukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Singapore
-
Singapore, Singapore, Singapore, 529889
- Changi General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 21-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuispotilaat, joille tehdään määräaikaisleikkaus;
- American Society of Anesthesiologist fyysinen tila I–III, ei näkö- tai kuulovammaa; ja
- Ymmärtää englantia tai kiinaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Virtuaalitodellisuuden käyttöön vaikuttavat liitännäissairaudet, esim. huimaus, matkapahoinvointi, klaustrofobia, aivohalvaus, kohtaukset, dementia, tarttuvat sairaudet, vaikea kasvojen ihottuma; ja
- Ei pysty ymmärtämään annettuja kyselylomakkeita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Phase 1 - Patient feedback and needs analysis
To facilitate the development of virtual reality application that is suitable for perioperative care management, a survey will be conducted in 100 subjects to gather patient preference and feedback with needs analysis.
|
|
|
Kokeellinen: Phase 2 - Evaluation of prototype efficacy
Comparison of pre-operative anxiety and post-operative pain in 60 patients before and after intervention using the developed virtual reality application.
|
Jopa 25 minuutin valotus virtuaalitodellisuuteen makuuasennossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkausta edeltävä ahdistus
Aikaikkuna: jopa 1 tunti
|
Ahdistuneisuuspisteet - VAS-A (0 - 10; 0 - paras tulos, 10 - huonoin tulos)
|
jopa 1 tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: jopa 1 tunti
|
Kipupisteet – Numeerinen arviointiasteikko (0-10; 0-paras tulos, 10-huonoin tulos)
|
jopa 1 tunti
|
|
Käyttäjätyytyväisyys
Aikaikkuna: jopa 1 tunti
|
Itse ilmoittama tyytyväisyyspistemäärä (0-10; 0-huonoin tulos, 10-paras tulos)
|
jopa 1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lydia Weiling Li, Changi General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Goldman RD, Behboudi A. Virtual reality for intravenous placement in the emergency department-a randomized controlled trial. Eur J Pediatr. 2021 Mar;180(3):725-731. doi: 10.1007/s00431-020-03771-9. Epub 2020 Aug 10.
- Chan JJI, Yeam CT, Kee HM, Tan CW, Sultana R, Sia ATH, Sng BL. The use of pre-operative virtual reality to reduce anxiety in women undergoing gynecological surgeries: a prospective cohort study. BMC Anesthesiol. 2020 Oct 9;20(1):261. doi: 10.1186/s12871-020-01177-6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VIRTUAL02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .