Opracowanie opartego na wirtualnej rzeczywistości (VR) prototypu opieki okołooperacyjnej — badanie potwierdzające słuszność koncepcji
Niepokój przedoperacyjny i ostry ból pooperacyjny są powszechne i są związane z rozwojem przewlekłego bólu pooperacyjnego i dłuższą hospitalizacją. Interwencje farmakologiczne mające na celu zwalczanie lęku i bólu wiążą się z towarzyszącymi im działaniami niepożądanymi. Dlatego strategie niefarmakologiczne - Virtual Reality (VR) zyskały popularność w celu poprawy ogólnego doświadczenia pacjentów w okresie okołooperacyjnym.
Naszym ogólnym celem jest opracowanie i ocena zastosowania prototypu opartego na VR w celu zmniejszenia lęku przed operacją i nasilenia ostrego bólu pooperacyjnego w naszej lokalnej populacji pacjentów. Naszym głównym celem jest zmniejszenie lęku przed operacją, mierzonego poprzez zmniejszenie lęku w wizualnej skali analogowej (VAS-A) średnio o 2,5 punktu przed interwencją VR. Naszymi drugorzędnymi celami są zmniejszenie ostrego bólu pooperacyjnego i osiągnięcie ponad 50% zadowolenia z naszego prototypu VR od dobrego do doskonałego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Będzie to wieloośrodkowe, prospektywne badanie kohortowe, które zostanie przeprowadzone w Changi General Hospital (CGH) i KKH we współpracy z partnerem branżowym, firmą Vue Networks. Pacjenci wyrażą pisemną świadomą zgodę na badanie.
Faza 1: Aby ułatwić rozwój aplikacji VR odpowiedniej do zarządzania opieką okołooperacyjną, zostanie przeprowadzona ankieta wśród 100 osób (CGH: n=50; KKH: n=50) w celu zebrania preferencji i opinii pacjentów wraz z analizą potrzeb.
Analiza potrzeb w zakresie rozwoju aplikacji VR skupiłaby się na:
i) moduł instruktażowy dotyczący podróży chirurgicznej; oraz ii) moduł uważności z danymi wejściowymi z perspektywy klinicznej psychologii zdrowia iii) lokalne scenariusze relaksacyjne (np. wieś, ogrody botaniczne, plaża Changi, Ogrody nad zatoką); iv) informacje zwrotne na temat sprzętu, tj. użyteczności gogli VR.
Faza 2: Testy opracowanej aplikacji VR zostaną przeprowadzone na 60 osobach (CGH: n=30; KKH: n=30).
Badanie będzie wykorzystywać wyświetlacze montowane na głowie (HMD), takie jak PicoG2 4K, gogle Oculus Go i/lub Quest. W immersyjnej rzeczywistości wirtualnej wysokiej rozdzielczości wideo 360 stopni i/lub grafika komputerowa 3D są łączone z odpowiednimi dźwiękami otoczenia i wskazówkami dźwiękowymi, aby w pełni zanurzyć użytkownika w wybranym środowisku. Zawartość obejmuje mieszankę akcji na żywo i / lub animacji, a także ustawienia lokalne. Domenowe komponenty interwencji VR obejmują:
- aplikacja VR do przedoperacyjnego leczenia lęku i pooperacyjnego ostrego bólu w kontekście lokalnym;
- Informacje zwrotne od pacjentów na temat lokalnych scenariuszy i treści VR i uważności;
- Rozwój aplikacji VR: platforma Vue Networks ze scenariuszami kontekstowymi lokalnymi i zagranicznymi, funkcjami scenariuszy pasywnych i aktywnych, rozwój aplikacji uważności, wykorzystanie języka do aplikacji uważności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Singapore
-
Singapore, Singapore, Singapur, 529889
- Changi General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci w wieku 21 lat i starsi, poddawani planowej operacji;
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów stan fizyczny od I do III, bez upośledzenia wzroku lub słuchu; I
- Rozumie język angielski lub chiński.
Kryteria wyłączenia:
- Choroby współistniejące wpływające na korzystanie z rzeczywistości wirtualnej, np. zawroty głowy, choroba lokomocyjna, klaustrofobia, udar, napad padaczkowy, demencja, choroby zakaźne, ciężka egzema twarzy; I
- Nie można zrozumieć podanych kwestionariuszy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Phase 1 - Patient feedback and needs analysis
To facilitate the development of virtual reality application that is suitable for perioperative care management, a survey will be conducted in 100 subjects to gather patient preference and feedback with needs analysis.
|
|
|
Eksperymentalny: Phase 2 - Evaluation of prototype efficacy
Comparison of pre-operative anxiety and post-operative pain in 60 patients before and after intervention using the developed virtual reality application.
|
Do 25 minut ekspozycji w wirtualnej rzeczywistości w pozycji leżącej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepokój przedoperacyjny
Ramy czasowe: do 1 godz
|
Skala lęku – VAS-A (od 0 do 10; 0 – najlepszy wynik, 10 – najgorszy wynik)
|
do 1 godz
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: do 1 godz
|
Ocena bólu — numeryczna skala oceny (od 0 do 10; 0 — najlepszy wynik, 10 — najgorszy wynik)
|
do 1 godz
|
|
Zadowolenie użytkownika
Ramy czasowe: do 1 godz
|
Samodzielnie oceniany wynik satysfakcji (od 0 do 10; 0-najgorszy wynik, 10-najlepszy wynik)
|
do 1 godz
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lydia Weiling Li, Changi General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Goldman RD, Behboudi A. Virtual reality for intravenous placement in the emergency department-a randomized controlled trial. Eur J Pediatr. 2021 Mar;180(3):725-731. doi: 10.1007/s00431-020-03771-9. Epub 2020 Aug 10.
- Chan JJI, Yeam CT, Kee HM, Tan CW, Sultana R, Sia ATH, Sng BL. The use of pre-operative virtual reality to reduce anxiety in women undergoing gynecological surgeries: a prospective cohort study. BMC Anesthesiol. 2020 Oct 9;20(1):261. doi: 10.1186/s12871-020-01177-6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VIRTUAL02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .