Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj prototypu založeného na virtuální realitě (VR) pro perioperační péči – studie Proof of Concept

30. září 2022 aktualizováno: Lydia Li Weiling, Changi General Hospital

Předoperační úzkost a akutní pooperační bolest jsou běžné a byly spojeny s rozvojem chronické pooperační bolesti a delší hospitalizací. Farmakologické intervence pro boj s úzkostí a bolestí přicházejí s doprovodnými nežádoucími účinky. Proto si získaly oblibu nefarmakologické strategie – virtuální realita (VR), aby zlepšily celkovou perioperační zkušenost pacientů.

Naším celkovým cílem je vyvinout a vyhodnotit použití prototypu založeného na VR ke snížení předoperační úzkosti a intenzity pooperační akutní bolesti v naší místní populaci pacientů. Naším primárním cílem je snížit předoperační úzkost měřenou snížením vizuálního analogového skóre-úzkosti (VAS-A) v průměru o 2,5 bodu před intervencí VR. Naším sekundárním cílem je snížit pooperační akutní bolest a dosáhnout více než 50 % dobré až vynikající spokojenosti s naším prototypem VR.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o multicentrickou prospektivní kohortovou studii, která bude provedena v Changi General Hospital (CGH) a KKH ve spolupráci s průmyslovým partnerem, společností Vue Networks. Pacienti poskytnou písemný informovaný souhlas se studií.

Fáze 1: Pro usnadnění vývoje aplikace VR, která je vhodná pro management perioperační péče, bude proveden průzkum u 100 subjektů (CGH: n=50; KKH: n=50) s cílem získat preference pacientů a zpětnou vazbu s analýzou potřeb.

Analýza potřeb vývoje aplikací VR by se zaměřila na:

i) instruktážní modul na chirurgické cestě; a ii) modul všímavosti se vstupy z pohledu klinické psychologie zdraví iii) scénáře lokální relaxace (např. vesnice, botanické zahrady, pláž Changi, zahrady u zálivu); iv) zpětná vazba na hardware, tj. použitelnost VR headsetu.

Fáze 2: Testování vyvinuté VR aplikace bude provedeno u 60 subjektů (CGH: n=30; KKH: n=30).

Studie bude využívat Head-Mounted Displays (HMD), jako je PicoG2 4K, Oculus Go a/nebo náhlavní soupravy Quest. V pohlcující virtuální realitě je 360stupňové video a/nebo 3D počítačová grafika s vysokým rozlišením spárována s vhodnými zvuky prostředí a zvukovými podněty, aby se uživatel plně ponořil do zvoleného prostředí. Obsah zahrnuje směs živé akce a/nebo animace, stejně jako místní nastavení. Mezi doménové komponenty zásahu VR patří:

  • VR aplikace pro předoperační úzkost a pooperační léčbu akutní bolesti s lokálním kontextem;
  • Zpětná vazba pacienta na místní scénáře a obsah VR a všímavosti;
  • Vývoj VR aplikace: platforma Vue Networks s lokálními a zahraničními kontextovými scénáři, pasivní a aktivní funkce scénáře, vývoj aplikace všímavosti, použití jazyka pro aplikaci všímavosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Changi General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jason Ju In Chan
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chou Liang Mah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku 21 let a starší a podstupující plánovanou operaci;
  • Americká společnost anesteziologů fyzický stav I až III, bez poškození zraku nebo sluchu; a
  • Rozumí anglicky nebo čínsky.

Kritéria vyloučení:

  • Komorbidity ovlivňující používání virtuální reality, např. závratě, kinetóza, klaustrofobie, mrtvice, záchvaty, demence, přenosná onemocnění, těžký obličejový ekzém; a
  • Nerozumím administrovaným dotazníkům.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Fáze 1 – Zpětná vazba pacientů a analýza potřeb
Pro usnadnění vývoje aplikace virtuální reality, která je vhodná pro řízení perioperační péče, bude proveden průzkum u 100 subjektů s cílem shromáždit preference pacientů a zpětnou vazbu s analýzou potřeb.
EXPERIMENTÁLNÍ: Fáze 2 - Hodnocení účinnosti prototypu
Srovnání předoperační úzkosti a pooperační bolesti u 60 pacientů před a po intervenci pomocí vyvinuté aplikace virtuální reality.
Přístroj: Virtuální realita
Až 25 minut expozice virtuální realitě v poloze na zádech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předoperační úzkost
Časové okno: do 1 hodiny
Skóre úzkosti – VAS-A (0 až 10; 0 – nejlepší výsledek, 10 – nejhorší výsledek)
do 1 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: do 1 hodiny
Skóre bolesti – číselná hodnotící stupnice (0 až 10; 0 – nejlepší výsledek, 10 – nejhorší výsledek)
do 1 hodiny
Spokojenost uživatelů
Časové okno: do 1 hodiny
Vlastní skóre spokojenosti (0 až 10; 0 – nejhorší výsledek, 10 – nejlepší výsledek)
do 1 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Changi General Hospital

Spolupracovníci

KK Women's and Children's Hospital (KKH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lydia Weiling Li, Changi General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. října 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

3. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VIRTUAL02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Virtuální realita

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit