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Sviluppo di un prototipo basato sulla realtà virtuale (VR) per l'assistenza perioperatoria: una prova di studio concettuale

30 settembre 2022 aggiornato da: Lydia Li Weiling, Changi General Hospital

L'ansia preoperatoria e il dolore postoperatorio acuto sono comuni e sono stati associati allo sviluppo di dolore cronico postoperatorio e a un ricovero ospedaliero più lungo. Gli interventi farmacologici per combattere l'ansia e il dolore comportano i relativi effetti avversi. Pertanto, le strategie non farmacologiche: la realtà virtuale (VR) ha guadagnato popolarità per migliorare in generale l'esperienza perioperatoria per i pazienti.

Il nostro obiettivo generale è sviluppare e valutare l'uso di un prototipo basato su VR per ridurre l'ansia preoperatoria e l'intensità del dolore acuto postoperatorio nella nostra popolazione di pazienti locali. Il nostro obiettivo principale è ridurre l'ansia preoperatoria misurata da una riduzione dell'ansia del punteggio analogico visivo (VAS-A) di una media di 2,5 punti pre-post intervento VR. I nostri obiettivi secondari sono ridurre il dolore acuto post-operatorio e ottenere oltre il 50% di soddisfazione autodichiarata da buona a eccellente sul nostro prototipo VR.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratterà di uno studio di coorte prospettico multicentrico da condurre presso il Changi General Hospital (CGH) e KKH, in collaborazione con il partner industriale Vue Networks. I pazienti forniranno il consenso informato scritto per lo studio.

Fase 1: per facilitare lo sviluppo di un'applicazione VR adatta alla gestione dell'assistenza perioperatoria, verrà condotto un sondaggio su 100 soggetti (CGH: n=50; KKH: n=50) per raccogliere le preferenze e il feedback del paziente con l'analisi dei bisogni.

L'analisi delle esigenze di sviluppo dell'applicazione VR si concentrerà su:

i) modulo didattico sul percorso chirurgico; e ii) modulo di consapevolezza con input da prospettive di psicologia della salute clinica iii) scenari di rilassamento locale (ad es. villaggio, giardini botanici, spiaggia di Changi, giardini sulla baia); iv) feedback sull'hardware, ovvero l'usabilità del visore VR.

Fase 2: Il test dell'applicazione VR sviluppata sarà eseguito su 60 soggetti (CGH: n=30; KKH: n=30).

Lo studio utilizzerà display montati sulla testa (HMD) come il PicoG2 4K, i visori Oculus Go e/o Quest. Nella realtà virtuale immersiva, i video ad alta risoluzione a 360 gradi e/o la computer grafica 3D sono abbinati a suoni ambientali e segnali audio adeguati per immergere completamente l'utente nell'ambiente selezionato. I contenuti comprendono un misto di live-action e/o animazione, nonché ambientazioni locali. I componenti di dominio dell'intervento VR includono:

  • applicazione VR per l'ansia preoperatoria e il trattamento del dolore acuto postoperatorio con contesto locale;
  • Feedback dei pazienti su scenari locali e contenuti di VR e mindfulness;
  • Sviluppo dell'applicazione VR: piattaforma Vue Networks con scenari di contesto locale ed estero, caratteristiche dello scenario passivo e attivo, sviluppo dell'applicazione mindfulness, uso del linguaggio per l'applicazione mindfulness.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jason Ju In Chan
        • Sub-investigatore:
          • Chou Liang Mah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di età pari o superiore a 21 anni e sottoposti a intervento chirurgico programmato;
  • Stato fisico da I a III dell'American Society of Anesthesiologist, senza compromissione della vista o dell'udito; E
  • Capisce l'inglese o il cinese.

Criteri di esclusione:

  • Comorbidità che influenzano l'uso della realtà virtuale, ad esempio vertigini, cinetosi, claustrofobia, ictus, convulsioni, demenza, malattie trasmissibili, grave eczema facciale; E
  • Incapace di comprendere i questionari somministrati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Fase 1 - Feedback del paziente e analisi dei bisogni
Per facilitare lo sviluppo di un'applicazione di realtà virtuale adatta alla gestione dell'assistenza perioperatoria, verrà condotto un sondaggio su 100 soggetti per raccogliere le preferenze e il feedback del paziente con l'analisi dei bisogni.
SPERIMENTALE: Fase 2 - Valutazione dell'efficacia del prototipo
Confronto tra ansia preoperatoria e dolore postoperatorio in 60 pazienti prima e dopo l'intervento utilizzando l'applicazione di realtà virtuale sviluppata.
Fino a 25 minuti di esposizione alla realtà virtuale in posizione supina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia preoperatoria
Lasso di tempo: fino a 1 ora
Punteggio di ansia - VAS-A (da 0 a 10; 0-miglior risultato, 10-peggior risultato)
fino a 1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: fino a 1 ora
Punteggio del dolore - Scala di valutazione numerica (da 0 a 10; 0-risultato migliore, 10-risultato peggiore)
fino a 1 ora
Soddisfazione degli utenti
Lasso di tempo: fino a 1 ora
Punteggio di soddisfazione auto-riportato (da 0 a 10; 0-risultato peggiore, 10-risultato migliore)
fino a 1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lydia Weiling Li, Changi General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VIRTUAL02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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