- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05564013
Sviluppo di un prototipo basato sulla realtà virtuale (VR) per l'assistenza perioperatoria: una prova di studio concettuale
L'ansia preoperatoria e il dolore postoperatorio acuto sono comuni e sono stati associati allo sviluppo di dolore cronico postoperatorio e a un ricovero ospedaliero più lungo. Gli interventi farmacologici per combattere l'ansia e il dolore comportano i relativi effetti avversi. Pertanto, le strategie non farmacologiche: la realtà virtuale (VR) ha guadagnato popolarità per migliorare in generale l'esperienza perioperatoria per i pazienti.
Il nostro obiettivo generale è sviluppare e valutare l'uso di un prototipo basato su VR per ridurre l'ansia preoperatoria e l'intensità del dolore acuto postoperatorio nella nostra popolazione di pazienti locali. Il nostro obiettivo principale è ridurre l'ansia preoperatoria misurata da una riduzione dell'ansia del punteggio analogico visivo (VAS-A) di una media di 2,5 punti pre-post intervento VR. I nostri obiettivi secondari sono ridurre il dolore acuto post-operatorio e ottenere oltre il 50% di soddisfazione autodichiarata da buona a eccellente sul nostro prototipo VR.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratterà di uno studio di coorte prospettico multicentrico da condurre presso il Changi General Hospital (CGH) e KKH, in collaborazione con il partner industriale Vue Networks. I pazienti forniranno il consenso informato scritto per lo studio.
Fase 1: per facilitare lo sviluppo di un'applicazione VR adatta alla gestione dell'assistenza perioperatoria, verrà condotto un sondaggio su 100 soggetti (CGH: n=50; KKH: n=50) per raccogliere le preferenze e il feedback del paziente con l'analisi dei bisogni.
L'analisi delle esigenze di sviluppo dell'applicazione VR si concentrerà su:
i) modulo didattico sul percorso chirurgico; e ii) modulo di consapevolezza con input da prospettive di psicologia della salute clinica iii) scenari di rilassamento locale (ad es. villaggio, giardini botanici, spiaggia di Changi, giardini sulla baia); iv) feedback sull'hardware, ovvero l'usabilità del visore VR.
Fase 2: Il test dell'applicazione VR sviluppata sarà eseguito su 60 soggetti (CGH: n=30; KKH: n=30).
Lo studio utilizzerà display montati sulla testa (HMD) come il PicoG2 4K, i visori Oculus Go e/o Quest. Nella realtà virtuale immersiva, i video ad alta risoluzione a 360 gradi e/o la computer grafica 3D sono abbinati a suoni ambientali e segnali audio adeguati per immergere completamente l'utente nell'ambiente selezionato. I contenuti comprendono un misto di live-action e/o animazione, nonché ambientazioni locali. I componenti di dominio dell'intervento VR includono:
- applicazione VR per l'ansia preoperatoria e il trattamento del dolore acuto postoperatorio con contesto locale;
- Feedback dei pazienti su scenari locali e contenuti di VR e mindfulness;
- Sviluppo dell'applicazione VR: piattaforma Vue Networks con scenari di contesto locale ed estero, caratteristiche dello scenario passivo e attivo, sviluppo dell'applicazione mindfulness, uso del linguaggio per l'applicazione mindfulness.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Seok Hwee S Koo
- Numero di telefono: +6568504929
- Email: seok_hwee_koo@cgh.com.sg
Luoghi di studio
-
-
-
Singapore, Singapore, 529889
- Changi General Hospital
-
Investigatore principale:
- Jason Ju In Chan
-
Sub-investigatore:
- Chou Liang Mah
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti di età pari o superiore a 21 anni e sottoposti a intervento chirurgico programmato;
- Stato fisico da I a III dell'American Society of Anesthesiologist, senza compromissione della vista o dell'udito; E
- Capisce l'inglese o il cinese.
Criteri di esclusione:
- Comorbidità che influenzano l'uso della realtà virtuale, ad esempio vertigini, cinetosi, claustrofobia, ictus, convulsioni, demenza, malattie trasmissibili, grave eczema facciale; E
- Incapace di comprendere i questionari somministrati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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NESSUN_INTERVENTO: Fase 1 - Feedback del paziente e analisi dei bisogni
Per facilitare lo sviluppo di un'applicazione di realtà virtuale adatta alla gestione dell'assistenza perioperatoria, verrà condotto un sondaggio su 100 soggetti per raccogliere le preferenze e il feedback del paziente con l'analisi dei bisogni.
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SPERIMENTALE: Fase 2 - Valutazione dell'efficacia del prototipo
Confronto tra ansia preoperatoria e dolore postoperatorio in 60 pazienti prima e dopo l'intervento utilizzando l'applicazione di realtà virtuale sviluppata.
|
Fino a 25 minuti di esposizione alla realtà virtuale in posizione supina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ansia preoperatoria
Lasso di tempo: fino a 1 ora
|
Punteggio di ansia - VAS-A (da 0 a 10; 0-miglior risultato, 10-peggior risultato)
|
fino a 1 ora
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: fino a 1 ora
|
Punteggio del dolore - Scala di valutazione numerica (da 0 a 10; 0-risultato migliore, 10-risultato peggiore)
|
fino a 1 ora
|
|
Soddisfazione degli utenti
Lasso di tempo: fino a 1 ora
|
Punteggio di soddisfazione auto-riportato (da 0 a 10; 0-risultato peggiore, 10-risultato migliore)
|
fino a 1 ora
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lydia Weiling Li, Changi General Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chan JJI, Yeam CT, Kee HM, Tan CW, Sultana R, Sia ATH, Sng BL. The use of pre-operative virtual reality to reduce anxiety in women undergoing gynecological surgeries: a prospective cohort study. BMC Anesthesiol. 2020 Oct 9;20(1):261. doi: 10.1186/s12871-020-01177-6.
- Goldman RD, Behboudi A. Virtual reality for intravenous placement in the emergency department-a randomized controlled trial. Eur J Pediatr. 2021 Mar;180(3):725-731. doi: 10.1007/s00431-020-03771-9. Epub 2020 Aug 10.
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Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
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Primo Inserito (EFFETTIVO)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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- VIRTUAL02
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