- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05564013
Utvikle en virtuell virkelighet (VR)-basert prototype for perioperativ omsorg - en bevis på konseptstudie
Preoperativ angst og akutte postoperative smerter er vanlige og har vært assosiert med utvikling av kroniske postoperative smerter og lengre sykehusinnleggelse. Farmakologiske intervensjoner for å bekjempe angst og smerte kommer med de medfølgende bivirkninger. Derfor har ikke-farmakologiske strategier - Virtual Reality (VR) vunnet popularitet for å forbedre den generelle perioperative opplevelsen for pasienter.
Vårt overordnede mål er å utvikle og evaluere bruken av en VR-basert prototype for å redusere preoperativ angst og postoperativ akutt smerteintensitet i vår lokale pasientpopulasjon. Vårt primære mål er å redusere preoperativ angst målt ved en reduksjon i Visual Analogue Score-Anxiety (VAS-A) med gjennomsnittlig 2,5 poeng pre-post VR intervensjon. Våre sekundære mål er å redusere postoperative akutte smerter og å oppnå mer enn 50 % god til utmerket selvrapportert tilfredshet med vår VR-prototype.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en multisenter, prospektiv kohortstudie som skal gjennomføres i Changi General Hospital (CGH) og KKH, i samarbeid med industripartneren Vue Networks. Pasientene vil gi skriftlig informert samtykke til studien.
Fase 1: For å lette utviklingen av VR-applikasjoner som er egnet for perioperativ behandling, vil det bli gjennomført en undersøkelse i 100 emner (CGH: n=50; KKH: n=50) for å samle pasientpreferanser og tilbakemeldinger med behovsanalyse.
VR-applikasjonsutviklingsbehovsanalysen vil fokusere på:
i) instruksjonsmodul på kirurgisk reise; og ii) mindfulness-modul med innspill fra perspektiver av klinisk helsepsykologi iii) lokale avspenningsscenarier (f.eks. landsby, botaniske hager, Changi-stranden, hager ved bukten); iv) tilbakemelding på maskinvare, det vil si VR-headset-brukbarhet.
Fase 2: Testingen av den utviklede VR-applikasjonen vil bli utført i 60 forsøkspersoner (CGH: n=30; KKH: n=30).
Studien vil bruke Head-Mounted Displays (HMD) som PicoG2 4K, Oculus Go og/eller Quest-headset. I oppslukende VR er høyoppløselig 360-graders video og/eller 3D datagrafikk sammenkoblet med passende stemningslyder og lydsignaler for å fordype brukeren fullstendig i det valgte miljøet. Innholdet består av en blanding av live-action og/eller animasjon, samt lokale omgivelser. Domenekomponentene i VR-intervensjonen inkluderer:
- VR-applikasjon for preoperativ angst og postoperativ akutt smertebehandling med lokal kontekst;
- Pasienttilbakemeldinger på lokale scenarier og innhold i VR og mindfulness;
- Utvikling av VR-applikasjon: Vue Networks sin plattform med lokale og utenlandske kontekstscenarier, passive og aktive scenariofunksjoner, utvikling av mindfulness-applikasjon, språkbruk for mindfulness-applikasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Singapore
-
Singapore, Singapore, Singapore, 529889
- Changi General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter i alderen 21 år og eldre og som gjennomgår planlagt operasjon;
- American Society of Anesthesiologist fysisk status I til III, uten syns- eller hørselshemming; og
- Forstår engelsk eller kinesisk.
Ekskluderingskriterier:
- Komorbiditeter som påvirker bruken av virtuell virkelighet, f.eks. svimmelhet, reisesyke, klaustrofobi, slag, anfall, demens, overførbare sykdommer, alvorlig ansiktseksem; og
- Kan ikke forstå de administrerte spørreskjemaene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Phase 1 - Patient feedback and needs analysis
To facilitate the development of virtual reality application that is suitable for perioperative care management, a survey will be conducted in 100 subjects to gather patient preference and feedback with needs analysis.
|
|
|
Eksperimentell: Phase 2 - Evaluation of prototype efficacy
Comparison of pre-operative anxiety and post-operative pain in 60 patients before and after intervention using the developed virtual reality application.
|
Opptil 25 minutter med virtual reality-eksponering i ryggleie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Preoperativ angst
Tidsramme: opptil 1 time
|
Angstscore - VAS-A (0 til 10; 0-beste utfall, 10-dårligste utfall)
|
opptil 1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: opptil 1 time
|
Smertescore - Numerisk vurderingsskala (0 til 10; 0-beste utfall, 10-dårligste utfall)
|
opptil 1 time
|
|
Brukertilfredshet
Tidsramme: opptil 1 time
|
Selvrapportert tilfredshetsscore (0 til 10; 0-dårligste utfall, 10-beste utfall)
|
opptil 1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lydia Weiling Li, Changi General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Goldman RD, Behboudi A. Virtual reality for intravenous placement in the emergency department-a randomized controlled trial. Eur J Pediatr. 2021 Mar;180(3):725-731. doi: 10.1007/s00431-020-03771-9. Epub 2020 Aug 10.
- Chan JJI, Yeam CT, Kee HM, Tan CW, Sultana R, Sia ATH, Sng BL. The use of pre-operative virtual reality to reduce anxiety in women undergoing gynecological surgeries: a prospective cohort study. BMC Anesthesiol. 2020 Oct 9;20(1):261. doi: 10.1186/s12871-020-01177-6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Postoperative komplikasjoner
- Patologiske prosesser
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Perseptuelle forstyrrelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Smerter, postoperativt
- Angstlidelser
- Akutt smerte
- Agnosia
Andre studie-ID-numre
- VIRTUAL02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .