Desenvolvendo um protótipo baseado em realidade virtual (VR) para cuidados perioperatórios - um estudo de prova de conceito
Ansiedade pré-operatória e dor pós-operatória aguda são comuns e têm sido associadas ao desenvolvimento de dor pós-operatória crônica e hospitalização mais longa. As intervenções farmacológicas para combater a ansiedade e a dor vêm com seus efeitos adversos concomitantes. Portanto, estratégias não farmacológicas - a Realidade Virtual (RV) ganhou popularidade para melhorar a experiência perioperatória geral dos pacientes.
Nosso objetivo geral é desenvolver e avaliar o uso de um protótipo baseado em RV para reduzir a ansiedade pré-operatória e a intensidade da dor aguda pós-operatória em nossa população local de pacientes. Nosso principal objetivo é reduzir a ansiedade pré-operatória medida por uma redução no Visual Analogue Score-Anxiety (VAS-A) em uma média de 2,5 pontos pré-pós intervenção de RV. Nossos objetivos secundários são reduzir a dor aguda pós-operatória e atingir mais de 50% de satisfação auto-relatada de boa a excelente em nosso protótipo de RV.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo de coorte prospectivo multicêntrico a ser conduzido no Hospital Geral de Changi (CGH) e KKH, em colaboração com o parceiro da indústria Vue Networks. Os pacientes fornecerão consentimento informado por escrito para o estudo.
Fase 1: Para facilitar o desenvolvimento de um aplicativo de RV adequado para o gerenciamento de cuidados perioperatórios, será realizada uma pesquisa em 100 indivíduos (CGH: n=50; KKH: n=50) para coletar a preferência do paciente e feedback com análise de necessidades.
A análise das necessidades de desenvolvimento de aplicativos de RV se concentraria em:
i) módulo instrucional sobre jornada cirúrgica; e ii) módulo de atenção plena com contribuições de perspectivas da psicologia clínica da saúde iii) cenários locais de relaxamento (por exemplo, aldeia, jardins botânicos, praia de Changi, jardins da baía); iv) feedback sobre hardware, ou seja, usabilidade do headset VR.
Fase 2: O teste do aplicativo de RV desenvolvido será realizado em 60 sujeitos (CGH: n=30; KKH: n=30).
O estudo utilizará monitores montados na cabeça (HMD), como o PicoG2 4K, o Oculus Go e/ou headsets Quest. Na realidade virtual imersiva, vídeo de alta resolução em 360 graus e/ou gráficos de computador 3D são combinados com sons de ambiente adequados e dicas de áudio para imergir totalmente o usuário no ambiente selecionado. Os conteúdos compreendem uma mistura de live-action e/ou animação, bem como cenários locais. Os componentes de domínio da intervenção de RV incluem:
- Aplicação de RV para ansiedade pré-operatória e tratamento de dor aguda pós-operatória com contexto local;
- Feedback do paciente sobre cenários locais e conteúdo de VR e mindfulness;
- Desenvolvimento de aplicativo de RV: plataforma Vue Networks com cenários de contexto local e estrangeiro, recursos de cenários passivos e ativos, desenvolvimento de aplicativo de mindfulness, uso de linguagem para aplicação de mindfulness.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
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Singapore
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Singapore, Singapore, Cingapura, 529889
- Changi General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com idade igual ou superior a 21 anos e submetidos a cirurgia programada;
- American Society of Anesthesiologist estado físico I a III, sem deficiência visual ou auditiva; e
- Compreende inglês ou chinês.
Critério de exclusão:
- Comorbidades que afetam o uso da realidade virtual, por exemplo, tontura, enjôo, claustrofobia, acidente vascular cerebral, convulsão, demência, doenças transmissíveis, eczema facial grave; e
- Incapaz de entender os questionários aplicados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Phase 1 - Patient feedback and needs analysis
To facilitate the development of virtual reality application that is suitable for perioperative care management, a survey will be conducted in 100 subjects to gather patient preference and feedback with needs analysis.
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Experimental: Phase 2 - Evaluation of prototype efficacy
Comparison of pre-operative anxiety and post-operative pain in 60 patients before and after intervention using the developed virtual reality application.
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Até 25 minutos de exposição à realidade virtual em posição supina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ansiedade pré-operatória
Prazo: até 1 hora
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Escore de ansiedade - VAS-A (0 a 10; 0-melhor resultado, 10-pior resultado)
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até 1 hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor pós-operatória
Prazo: até 1 hora
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Pontuação da dor - Escala de classificação numérica (0 a 10; 0-melhor resultado, 10-pior resultado)
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até 1 hora
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Satisfação do usuário
Prazo: até 1 hora
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Pontuação de satisfação auto-relatada (0 a 10; 0-pior resultado, 10-melhor resultado)
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até 1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lydia Weiling Li, Changi General Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Goldman RD, Behboudi A. Virtual reality for intravenous placement in the emergency department-a randomized controlled trial. Eur J Pediatr. 2021 Mar;180(3):725-731. doi: 10.1007/s00431-020-03771-9. Epub 2020 Aug 10.
- Chan JJI, Yeam CT, Kee HM, Tan CW, Sultana R, Sia ATH, Sng BL. The use of pre-operative virtual reality to reduce anxiety in women undergoing gynecological surgeries: a prospective cohort study. BMC Anesthesiol. 2020 Oct 9;20(1):261. doi: 10.1186/s12871-020-01177-6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Perceptivos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor, Pós-operatório
- Transtornos de ansiedade
- Dor aguda
- Agnosia
Outros números de identificação do estudo
- VIRTUAL02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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