Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling van een op virtual reality (VR) gebaseerd prototype voor perioperatieve zorg - een proof of concept-studie

30 september 2022 bijgewerkt door: Lydia Li Weiling, Changi General Hospital

Preoperatieve angst en acute postoperatieve pijn komen vaak voor en zijn in verband gebracht met de ontwikkeling van chronische postoperatieve pijn en langere ziekenhuisopname. Farmacologische interventies om angst en pijn te bestrijden hebben de bijbehorende nadelige effecten. Daarom hebben niet-farmacologische strategieën - Virtual Reality (VR) - aan populariteit gewonnen om de algehele perioperatieve ervaring voor patiënten te verbeteren.

Ons algemene doel is het ontwikkelen en evalueren van het gebruik van een VR-gebaseerd prototype om preoperatieve angst en postoperatieve acute pijnintensiteit bij onze lokale patiëntenpopulatie te verminderen. Ons primaire doel is om preoperatieve angst te verminderen, zoals gemeten door een vermindering van de Visual Analogue Score-Angst (VAS-A) met een gemiddelde van 2,5 punten pre-post VR-interventie. Onze secundaire doelen zijn het verminderen van postoperatieve acute pijn en het bereiken van meer dan 50% goede tot uitstekende zelfgerapporteerde tevredenheid over ons VR-prototype.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een prospectieve cohortstudie in meerdere centra die zal worden uitgevoerd in het Changi General Hospital (CGH) en KKH, in samenwerking met branchepartner Vue Networks. De patiënten zullen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voor het onderzoek.

Fase 1: Om de ontwikkeling van een VR-toepassing die geschikt is voor peri-operatieve zorg te vergemakkelijken, zal een onderzoek worden uitgevoerd bij 100 proefpersonen (CGH: n=50; KKH: n=50) om de voorkeur en feedback van de patiënt te verzamelen met behoefteanalyse.

De behoefteanalyse voor de ontwikkeling van VR-applicaties zou gericht zijn op:

i) instructiemodule over chirurgische reis; en ii) mindfulness-module met input vanuit perspectieven van de klinische gezondheidspsychologie iii) lokale ontspanningsscenario's (bijv. dorp, botanische tuinen, Changi-strand, tuinen aan de baai); iv) feedback over hardware, d.w.z. de bruikbaarheid van de VR-headset.

Fase 2: Het testen van de ontwikkelde VR-toepassing zal worden uitgevoerd bij 60 proefpersonen (CGH: n=30; KKH: n=30).

De studie maakt gebruik van Head-Mounted Displays (HMD) zoals de PicoG2 4K, de Oculus Go en/of Quest-headsets. Bij meeslepende VR worden 360-gradenvideo met hoge resolutie en/of 3D-computergraphics gecombineerd met geschikte omgevingsgeluiden en audiosignalen om de gebruiker volledig onder te dompelen in de geselecteerde omgeving. De inhoud bestaat uit een mix van live-action en/of animatie, evenals lokale instellingen. De domeincomponenten van de VR-interventie omvatten:

  • VR-applicatie voor preoperatieve angst- en postoperatieve acute pijnbehandeling met lokale context;
  • Feedback van patiënten over lokale scenario's en inhoud van VR en mindfulness;
  • Ontwikkeling van VR-applicatie: platform van Vue Networks met lokale en buitenlandse contextscenario's, passieve en actieve scenariofuncties, ontwikkeling van mindfulness-applicatie, taalgebruik voor mindfulness-applicatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jason Ju In Chan
        • Onderonderzoeker:
          • Chou Liang Mah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten van 21 jaar en ouder die een geplande operatie ondergaan;
  • American Society of Anesthesiologist fysieke status I tot III, zonder visuele of auditieve beperking; En
  • Begrijpt Engels of Chinees.

Uitsluitingscriteria:

  • Comorbiditeiten die van invloed zijn op het gebruik van virtual reality, bijvoorbeeld duizeligheid, reisziekte, claustrofobie, beroerte, toevallen, dementie, overdraagbare ziekten, ernstig gezichtseczeem; En
  • Kan de afgenomen vragenlijsten niet begrijpen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Fase 1 - Patiëntfeedback en behoeftenanalyse
Om de ontwikkeling van een virtual reality-applicatie die geschikt is voor peri-operatief zorgmanagement te vergemakkelijken, zal een onderzoek worden uitgevoerd bij 100 proefpersonen om de voorkeuren van de patiënt en feedback met behoefteanalyse te verzamelen.
EXPERIMENTEEL: Fase 2 - Evaluatie van de werkzaamheid van het prototype
Vergelijking van preoperatieve angst en postoperatieve pijn bij 60 patiënten voor en na interventie met behulp van de ontwikkelde virtual reality-applicatie.
Apparaat: Virtuele realiteit
Tot 25 minuten virtual reality-blootstelling in rugligging

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pre-operatieve angst
Tijdsspanne: tot 1 uur
Angstscore - VAS-A (0 tot 10; 0-beste uitkomst, 10-slechtste uitkomst)
tot 1 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: tot 1 uur
Pijnscore - Numerieke beoordelingsschaal (0 tot 10; 0-beste uitkomst, 10-slechtste uitkomst)
tot 1 uur
Tevredenheid van de gebruiker
Tijdsspanne: tot 1 uur
Zelfgerapporteerde tevredenheidsscore (0 tot 10; 0-slechtste resultaat, 10-beste resultaat)
tot 1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Changi General Hospital

Medewerkers

KK Women's and Children's Hospital (KKH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lydia Weiling Li, Changi General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 oktober 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 september 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

3 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VIRTUAL02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Virtuele realiteit

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren