Ontwikkeling van een op virtual reality (VR) gebaseerd prototype voor perioperatieve zorg - een proof of concept-studie
Preoperatieve angst en acute postoperatieve pijn komen vaak voor en zijn in verband gebracht met de ontwikkeling van chronische postoperatieve pijn en langere ziekenhuisopname. Farmacologische interventies om angst en pijn te bestrijden hebben de bijbehorende nadelige effecten. Daarom hebben niet-farmacologische strategieën - Virtual Reality (VR) - aan populariteit gewonnen om de algehele perioperatieve ervaring voor patiënten te verbeteren.
Ons algemene doel is het ontwikkelen en evalueren van het gebruik van een VR-gebaseerd prototype om preoperatieve angst en postoperatieve acute pijnintensiteit bij onze lokale patiëntenpopulatie te verminderen. Ons primaire doel is om preoperatieve angst te verminderen, zoals gemeten door een vermindering van de Visual Analogue Score-Angst (VAS-A) met een gemiddelde van 2,5 punten pre-post VR-interventie. Onze secundaire doelen zijn het verminderen van postoperatieve acute pijn en het bereiken van meer dan 50% goede tot uitstekende zelfgerapporteerde tevredenheid over ons VR-prototype.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit wordt een prospectieve cohortstudie in meerdere centra die zal worden uitgevoerd in het Changi General Hospital (CGH) en KKH, in samenwerking met branchepartner Vue Networks. De patiënten zullen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voor het onderzoek.
Fase 1: Om de ontwikkeling van een VR-toepassing die geschikt is voor peri-operatieve zorg te vergemakkelijken, zal een onderzoek worden uitgevoerd bij 100 proefpersonen (CGH: n=50; KKH: n=50) om de voorkeur en feedback van de patiënt te verzamelen met behoefteanalyse.
De behoefteanalyse voor de ontwikkeling van VR-applicaties zou gericht zijn op:
i) instructiemodule over chirurgische reis; en ii) mindfulness-module met input vanuit perspectieven van de klinische gezondheidspsychologie iii) lokale ontspanningsscenario's (bijv. dorp, botanische tuinen, Changi-strand, tuinen aan de baai); iv) feedback over hardware, d.w.z. de bruikbaarheid van de VR-headset.
Fase 2: Het testen van de ontwikkelde VR-toepassing zal worden uitgevoerd bij 60 proefpersonen (CGH: n=30; KKH: n=30).
De studie maakt gebruik van Head-Mounted Displays (HMD) zoals de PicoG2 4K, de Oculus Go en/of Quest-headsets. Bij meeslepende VR worden 360-gradenvideo met hoge resolutie en/of 3D-computergraphics gecombineerd met geschikte omgevingsgeluiden en audiosignalen om de gebruiker volledig onder te dompelen in de geselecteerde omgeving. De inhoud bestaat uit een mix van live-action en/of animatie, evenals lokale instellingen. De domeincomponenten van de VR-interventie omvatten:
- VR-applicatie voor preoperatieve angst- en postoperatieve acute pijnbehandeling met lokale context;
- Feedback van patiënten over lokale scenario's en inhoud van VR en mindfulness;
- Ontwikkeling van VR-applicatie: platform van Vue Networks met lokale en buitenlandse contextscenario's, passieve en actieve scenariofuncties, ontwikkeling van mindfulness-applicatie, taalgebruik voor mindfulness-applicatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Singapore
-
Singapore, Singapore, Singapore, 529889
- Changi General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten van 21 jaar en ouder die een geplande operatie ondergaan;
- American Society of Anesthesiologist fysieke status I tot III, zonder visuele of auditieve beperking; En
- Begrijpt Engels of Chinees.
Uitsluitingscriteria:
- Comorbiditeiten die van invloed zijn op het gebruik van virtual reality, bijvoorbeeld duizeligheid, reisziekte, claustrofobie, beroerte, toevallen, dementie, overdraagbare ziekten, ernstig gezichtseczeem; En
- Kan de afgenomen vragenlijsten niet begrijpen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Phase 1 - Patient feedback and needs analysis
To facilitate the development of virtual reality application that is suitable for perioperative care management, a survey will be conducted in 100 subjects to gather patient preference and feedback with needs analysis.
|
|
|
Experimenteel: Phase 2 - Evaluation of prototype efficacy
Comparison of pre-operative anxiety and post-operative pain in 60 patients before and after intervention using the developed virtual reality application.
|
Tot 25 minuten virtual reality-blootstelling in rugligging
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pre-operatieve angst
Tijdsspanne: tot 1 uur
|
Angstscore - VAS-A (0 tot 10; 0-beste uitkomst, 10-slechtste uitkomst)
|
tot 1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: tot 1 uur
|
Pijnscore - Numerieke beoordelingsschaal (0 tot 10; 0-beste uitkomst, 10-slechtste uitkomst)
|
tot 1 uur
|
|
Tevredenheid van de gebruiker
Tijdsspanne: tot 1 uur
|
Zelfgerapporteerde tevredenheidsscore (0 tot 10; 0-slechtste resultaat, 10-beste resultaat)
|
tot 1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lydia Weiling Li, Changi General Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Goldman RD, Behboudi A. Virtual reality for intravenous placement in the emergency department-a randomized controlled trial. Eur J Pediatr. 2021 Mar;180(3):725-731. doi: 10.1007/s00431-020-03771-9. Epub 2020 Aug 10.
- Chan JJI, Yeam CT, Kee HM, Tan CW, Sultana R, Sia ATH, Sng BL. The use of pre-operative virtual reality to reduce anxiety in women undergoing gynecological surgeries: a prospective cohort study. BMC Anesthesiol. 2020 Oct 9;20(1):261. doi: 10.1186/s12871-020-01177-6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Postoperatieve complicaties
- Pathologische processen
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Perceptuele stoornissen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Pijn, postoperatief
- Angst stoornissen
- Acute pijn
- Agnosie
Andere studie-ID-nummers
- VIRTUAL02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .