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二次設定での進行性胆道がんにおけるビニメチニブを併用または併用しない化学療法の研究（ComboMATCH治療試験）

2026年8月1日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

ComboMATCH 治療試験：MAPK 経路変化を伴う進行性胆道がん患者に対する 2 次治療としての FOLFOX とビニメチニブの併用

この第 II 相 ComboMATCH 治療試験では、体内の他の部位に転移した (進行した) 胆道がん患者の腫瘍を縮小するために、変更されたロイコボリン、フルオロウラシル、およびオキサリプラチン (mFOLFOX6) 化学療法の通常の治療とビニメチニブ + mFOLFOX6 化学療法を比較します。以前の治療後の癌の進行（二次設定）。 フルオロウラシルは、代謝拮抗剤と呼ばれる種類の薬です。 体内のがん細胞の増殖を遅らせたり止めたりすることで機能します。 オキサリプラチンは、プラチナ含有抗腫瘍薬と呼ばれる種類の薬です。 それは腫瘍細胞を殺すことによって機能します。 ロイコボリンは、腫瘍細胞の薬剤に対する感受性を高めることにより、mFOLFOX6 化学療法レジメンの他の薬剤の効果を高める可能性があります。 ビニメチニブは、キナーゼ阻害薬と呼ばれる種類の薬です。 腫瘍細胞の増殖を促す異常なタンパク質の働きを阻害することで機能します。 これは、腫瘍細胞の拡散を停止または遅らせるのに役立ちます。 ビニメチニブを mFOLFOX6 化学療法と組み合わせて投与すると、二次設定で進行性胆道がんの縮小または安定化に効果的である可能性があります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

I. ビニメチニブと mFOLFOX6 の併用療法が、進行/再発の胆道がん (BTC) および RAS/RAF/MEK/ERK 経路の変化を有する患者において、mFOLFOX6 単独と比較して全生存期間 (OS) を改善するかどうかを判断すること。治療の前の行。

副次的な目的:

I. ビニメチニブと mFOLFOX6 の併用療法が FOLFOX 単独と比較して客観的奏効率 (ORR) を改善するかどうかを判断すること。

Ⅱ． 進行性/再発性 BTC および変化を伴う患者において、FOLFOX 単独と比較して、ビニメチニブと mFOLFOX6 の併用療法により、無増悪生存期間 (PFS)、奏効期間 (DOR)、および病勢制御率 (DCR) を含む臨床転帰が改善されるかどうかを判断するRAS/RAF/MEK/ERK 経路において、1 つの前治療ラインで進行がみられる。

III.毒性と忍容性は、2 つの治療群内および治療群間で評価されます。そこでは、有害事象の頻度、種類、および重症度が、国立がん研究所の有害事象共通用語基準 (NCI CTCAE) バージョン (v)5.0 に従って評価されます。

IV.組織を収集し、それを ComboMATCH 登録プロトコルに提供して、指定研究所によって生成された診断用腫瘍変異プロファイル、治療前生検変異プロファイル、および血漿からの治療前循環腫瘍デオキシリボ核酸 (ctDNA) 変異プロファイルの間の一致性を評価します。 ComboMATCH 登録プロトコルで説明されているとおり。

探索的目的:

I. この患者集団の MAPK 突然変異の予後モデルを、患者の疾患の臨床的、検査的、分子的特徴と臨床転帰を使用して作成し、将来のサンプルで検証します。

Ⅱ．結果とアルブミンとの相関。 III. MAPK 経路変異の存在と、標準的な二次化学療法へのビニメチニブ療法の追加の活性との間の相関関係を評価します。

IV.ベースラインで全エクソーム配列決定とリボ核酸 (RNA) 配列決定を行い、反応と抵抗の決定要因を評価するために進行時にオプションの生検を行います。

V. ctDNA を使用して、ベースライン時および進行時の血漿 MAPK 変異の対立遺伝子負荷およびその他の分子所見の変化を調査し、変化を臨床活動、疾患経過、および治療に対する反応/抵抗性と相関させます。

Ⅵ． RAS/RAF/MEK/ERK 経路変異の機械学習アルゴリズムが、変異の検出およびこの研究で得られたサンプルからの結果の予測と相関するかどうかを評価します。

概要: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。

ARM 1: 患者は、ロイコボリンの静脈内投与 (IV)、オキサリプラチン IV、フルオロウラシル IV を試験で受けます。 患者は、スクリーニング中および研究中に心エコー図（ECHO）およびマルチゲート取得スキャン（MUGA）、造影剤を使用したコンピューター断層撮影（CT）、磁気共鳴画像法（MRI）、またはフルデオキシグルコースF-18陽電子放出断層撮影（FDG-PET）を受けます。スクリーニング、スクリーニング中および研究中の血液の採取、およびスクリーニング中の生検。 患者はまた、スクリーニング中および研究中に脳MRIまたはCT、研究中に骨スキャン、および臨床的に必要な場合は研究中に生検を受ける場合があります。

ARM 2: 患者はビニメチニブ経口 (PO)、ロイコボリン IV、オキサリプラチン IV、フルオロウラシル IV を試験で投与されます。 患者は、スクリーニング中および研究中にECHOおよびMUGA、スクリーニング中に造影CT、MRI、またはFDG-PET、スクリーニング中および研究中に採血、およびスクリーニング中に生検を受ける。 患者はまた、スクリーニング中および研究中に脳MRIまたはCT、研究中に骨スキャン、および臨床的に必要な場合は研究中に生検を受ける場合があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

66

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36688
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Whittier、California、アメリカ、90602
        • Presbyterian Intercommunity Hospital
    • Florida
      • Aventura、Florida、アメリカ、33180
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
      • Plantation、Florida、アメリカ、33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • ‘Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • ‘Ewa Beach、Hawaii、アメリカ、96706
        • The Queen's Medical Center - West Oahu
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise、Idaho、アメリカ、83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell、Idaho、アメリカ、83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ、83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Fruitland、Idaho、アメリカ、83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa、Idaho、アメリカ、83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Nampa、Idaho、アメリカ、83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Post Falls、Idaho、アメリカ、83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint、Idaho、アメリカ、83864
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
    • Illinois
      • Barrington、Illinois、アメリカ、60010
        • Advocate Good Shepherd Hospital
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Crystal Lake、Illinois、アメリカ、60014
        • AMG Crystal Lake - Oncology
      • Danville、Illinois、アメリカ、61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb、Illinois、アメリカ、60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Downers Grove、Illinois、アメリカ、60515
        • Advocate Good Samaritan Hospital
      • Effingham、Illinois、アメリカ、62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham、Illinois、アメリカ、62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Elgin、Illinois、アメリカ、60123
        • Advocate Sherman Hospital
      • Geneva、Illinois、アメリカ、60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Glenview、Illinois、アメリカ、60026
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
      • Grayslake、Illinois、アメリカ、60030
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
      • Hazel Crest、Illinois、アメリカ、60429
        • Advocate South Suburban Hospital
      • Lake Forest、Illinois、アメリカ、60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Libertyville、Illinois、アメリカ、60048
        • Condell Memorial Hospital
      • Libertyville、Illinois、アメリカ、60048
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Mattoon、Illinois、アメリカ、61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • New Lenox、Illinois、アメリカ、60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • O'Fallon、Illinois、アメリカ、62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453-2699
        • Advocate Christ Medical Center
      • Orland Park、Illinois、アメリカ、60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
      • Orland Park、Illinois、アメリカ、60462
        • Northwestern Medicine Orland Park
      • Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Shiloh、Illinois、アメリカ、62269
        • Memorial Hospital East
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville、Illinois、アメリカ、60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Iowa
      • Ankeny、Iowa、アメリカ、50023
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Waukee、Iowa、アメリカ、50263
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Maine
      • Brewer、Maine、アメリカ、04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Cumberland、Maryland、アメリカ、21502
        • UPMC Western Maryland
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton、Michigan、アメリカ、48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton、Michigan、アメリカ、48116
        • University of Michigan - Brighton Center for Specialty Care
      • Brighton、Michigan、アメリカ、48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton、Michigan、アメリカ、48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton、Michigan、アメリカ、48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea、Michigan、アメリカ、48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea、Michigan、アメリカ、48118
        • Chelsea Hospital
      • Dearborn、Michigan、アメリカ、48124
        • Corewell Health Dearborn Hospital
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48336
        • Corewell Health Farmington Hills Hospital
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • Cancer Hematology Centers - Flint
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia、Michigan、アメリカ、48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Macomb、Michigan、アメリカ、48044
        • Henry Ford Saint John Hospital - Macomb Medical
      • Pontiac、Michigan、アメリカ、48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Troy、Michigan、アメリカ、48085
        • Corewell Health Beaumont Troy Hospital
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Bemidji、Minnesota、アメリカ、56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
        • Mercy Hospital
      • Deer River、Minnesota、アメリカ、56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Hibbing、Minnesota、アメリカ、55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
        • United Hospital
      • Sandstone、Minnesota、アメリカ、55072
        • Essentia Health Sandstone
      • Virginia、Minnesota、アメリカ、55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
    • Mississippi
      • Columbus、Mississippi、アメリカ、39705
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Golden Triangle
      • Grenada、Mississippi、アメリカ、38901
        • Baptist Cancer Center-Grenada
      • New Albany、Mississippi、アメリカ、38652
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Union County
      • Oxford、Mississippi、アメリカ、38655
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
      • Southhaven、Mississippi、アメリカ、38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • Missouri
      • Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63703
        • Saint Francis Medical Center
      • City of Saint Peters、Missouri、アメリカ、63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur、Missouri、アメリカ、63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Farmington、Missouri、アメリカ、63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Sainte Genevieve、Missouri、アメリカ、63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sullivan、Missouri、アメリカ、63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
    • Montana
      • Anaconda、Montana、アメリカ、59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman、Montana、アメリカ、59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula、Montana、アメリカ、59804
        • Community Medical Center
    • Nebraska
      • Bellevue、Nebraska、アメリカ、68123
        • Nebraska Medicine-Bellevue
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68118
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89183
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Reno、Nevada、アメリカ、89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Centerville、Ohio、アメリカ、45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45409
        • Premier Blood and Cancer Center
      • Franklin、Ohio、アメリカ、45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville、Ohio、アメリカ、45331
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
      • Kettering、Ohio、アメリカ、45429
        • Kettering Medical Center
      • Troy、Ohio、アメリカ、45373
        • Upper Valley Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Ontario、Oregon、アメリカ、97914
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Altoona、Pennsylvania、アメリカ、16601
        • UPMC Altoona
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • East Stroudsburg、Pennsylvania、アメリカ、18301
        • Pocono Medical Center
      • Erie、Pennsylvania、アメリカ、16505
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
      • Greensburg、Pennsylvania、アメリカ、15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Hazleton、Pennsylvania、アメリカ、18201
        • Lehigh Valley Hospital-Hazleton
      • Mechanicsburg、Pennsylvania、アメリカ、17050
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
      • Monroeville、Pennsylvania、アメリカ、15146
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15237
        • UPMC-Passavant Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Collierville、Tennessee、アメリカ、38017
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
    • Texas
      • Conroe、Texas、アメリカ、77384
        • UT MD Anderson - The Woodlands
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77079
        • UT MD Anderson - West Houston
      • League City、Texas、アメリカ、77573
        • UT MD Anderson - League City
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77478
        • UT MD Anderson - Sugar Land
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23229
        • Virginia Cancer Institute
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • South Hill、Virginia、アメリカ、23970
        • VCU Community Memorial Health Center
    • Washington
      • Edmonds、Washington、アメリカ、98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Issaquah、Washington、アメリカ、98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Renton、Washington、アメリカ、98055
        • Valley Medical Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Appleton、Wisconsin、アメリカ、54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Ashland、Wisconsin、アメリカ、54806
        • Duluth Clinic Ashland
      • Berlin、Wisconsin、アメリカ、54923
        • ThedaCare Cancer Care - Berlin
      • Burlington、Wisconsin、アメリカ、53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Cudahy、Wisconsin、アメリカ、53110
        • Aurora Saint Luke's South Shore
      • Germantown、Wisconsin、アメリカ、53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton、Wisconsin、アメリカ、53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Kenosha、Wisconsin、アメリカ、53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • Marinette、Wisconsin、アメリカ、54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Neenah、Wisconsin、アメリカ、54956
        • ThedaCare Regional Medical Center - Neenah
      • Oshkosh、Wisconsin、アメリカ、54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine、Wisconsin、アメリカ、53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Sheboygan、Wisconsin、アメリカ、53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Summit、Wisconsin、アメリカ、53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers、Wisconsin、アメリカ、54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wauwatosa、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis、Wisconsin、アメリカ、53227
        • Aurora West Allis Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者は、研究への登録時にComboMATCH登録プロトコル（EAY191）に概説されているすべての適格基準を満たす必要があります。 これには、治療試験の割り当て前に、すべての潜在的な患者の MATCH 指定研究所の 1 つからの次世代シーケンシング (NGS) データの提出が含まれます。 登録プロトコルに従ってコピー数と対立遺伝子頻度のカットオフ。
  • 患者はComboMATCH Master Registration Trial EAY191に登録する必要があります
  • -患者は、ComboMATCHスクリーニング評価によって決定されたRAS / RAF / MEK / ERK変異を持っている必要があります
  • -患者は安全に生検できる疾患を持っていて、治療前の生検に同意するか、登録前の12か月以内にアーカイブ組織を入手できる必要があります
  • この治療試験の現在の実用的な関心マーカー（aMOI）/実用的な変更リストは、Cancer Trials Support Unit（CTSU）のウェブサイトで見つけることができることに注意してください：www.ctsu.org (最終的なユニフォーム リソース ロケータ [URL] は保留中)。
  • ノベル/ダイナミック aMOI は、ComboMATCH 登録プロトコルに記載されているプロセスに従ってレビューのために送信できます。
  • -参加者は、組織学的に確認されたBTC（肝内胆管癌[IHC]、肝外胆管癌[EHC]または胆嚢癌[GBC]）を持っている必要があり、切除不能または再発性であり、臨床検査改善法（CLIA )-認定された方法 (腫瘍または ct-DNA)。 BRAFV600E 変異は、この疾患コホートにおける他の進行中/今後の研究のため、適格ではありません
  • 固形腫瘍の応答評価基準 (RECIST) 1.1 による測定可能な疾患 注目すべきは、スキャンが得られた後にベースラインの生検が行われる場合、生検された病変とは別の病変が RECIST 1.1 に従って測定可能である必要があることです。 -すべての放射線研究は、無作為化の28日前までに実施する必要があります
  • ゲムシタビンベースの第一選択レジメンでの疾患の進行
  • -EAY191-A6への登録から4週間以内に全身抗癌療法はありません
  • MEK阻害剤による治療歴なし
  • KRASの直接的かつ特異的な阻害剤による治療歴なし
  • フルオロウラシル（5-FU）またはカペシタビンによる放射線増感化学療法のみを受けた患者は適格ですが、再発時に第一選択の全身化学療法を受けて失敗した必要があります。 -周術期の全身5-FU /カペシタビンおよび/またはオキサリプラチンは、EAY191-A6への登録から12か月以上経過している場合に許可されます
  • -EAY191-A6への登録から4週間以内に大きな手術を受けていない（血管アクセスの配置を除く）
  • -EAY191-A6への登録から2週間以内に小さな手術はありません
  • -EAY191-A6への登録から1週間以内に緩和放射線療法なし

  • -妊娠していない、授乳していない、この研究には開発中の胎児および新生児に対する遺伝毒性、変異原性および催奇形性の影響が不明な治験薬が含まれているため

    • したがって、出産の可能性のある女性のみ、登録の14日前までに妊娠検査が陰性である必要があります
    • ビニメチニブの最終投与後少なくとも 30 日間は適切な避妊が必要であり、ビニメチニブの最終投与後少なくとも 3 日間は母乳育児を中止する必要があります。 FOLFOX レジメンでは、出産の可能性のある女性ではオキサリプラチンの最終投与後 9 か月、男性では 6 か月の避妊が推奨されます。
  • 年齢 >= 18 歳
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス =< 2 (カルノフスキー >= 60%)
  • -絶対好中球数（ANC）>= 1,000 / mm ^ 3、1回目の投与から14日以内に成長因子なし
  • 血小板数 >= 75,000/mm^3
  • クレアチニン < 1.6 x 正常上限 (ULN)
  • 計算済み (Calc.) クレアチニン クリアランス >= 50 mL/分、Cockcroft-Gault 式で計算
  • 総ビリルビン =< 2.0 x 正常値の上限 (ULN) ギルバート症候群の患者は、総ビリルビン < 3.0 mg/dL (51 umole/L) の場合に登録できます。
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) /アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) = < 5.0 x 正常値の上限 (ULN)
  • -ヘモグロビン>= 8 g / dL、初回投与から14日以内に輸血なし
  • アルブミン >= 3 g/dL (451 マイクロモル/L)
  • クレアチンホスホキナーゼ =< 2.5 x ULN
  • 間質性肺疾患の病歴はありません。 -特発性肺線維症、組織化肺炎（閉塞性細気管支炎など）、薬剤性肺炎、または特発性肺炎の病歴がない、または胸部コンピューター断層撮影（CT）スキャンのスクリーニングで活動性肺炎の証拠がない
  • -心エコー検査（ECHO）またはマルチゲート取得（MUGA）スキャンによる左心室駆出率> = 50％の適切な心機能が必要です。 先天性 QT 延長症候群の患者は許可されません。 フリデリシアのQT補正式を使用して、ベースライン補正QT（QTc）間隔が女性で460ミリ秒未満、男性で450ミリ秒未満（3回の測定値の平均）（CTCAEグレード1）。 注: この基準は、右脚ブロックまたは左脚ブロックのある患者には適用されません。 -同時うっ血性心不全、クラスIII / IV心疾患の既往歴（ニューヨーク心臓協会[NYHA]）、過去6か月以内の心筋梗塞、不安定性不整脈、不安定狭心症または重度の閉塞性肺疾患
  • -過去1年以内に全身療法を必要としたアクティブな皮膚障害はありません
  • 横紋筋融解症の病歴なし

  • 以下を含む同時の眼疾患はありません。

    • -緑内障の病歴、網膜静脈閉塞症（RVO）の病歴、制御されていない高血圧、制御されていない糖尿病を含むがこれらに限定されないRVOの素因を持つ患者
    • -網膜病理の病歴またはRVOの危険因子と見なされる目に見える網膜病理の証拠がある患者、眼圧測定で測定した眼圧> 21 mm Hg、またはRVOのリスクを高める解剖学的異常などの他の重大な眼の病理
    • 角膜びらん（角膜上皮の不安定性）、角膜変性、活動性または再発性角膜炎、およびその他の深刻な眼表面炎症状態の病歴のある患者
    • -網膜症、ブドウ膜炎または網膜静脈閉塞症の既知またはリスクのある患者
  • ビニメチニブのいずれかの不活性成分に対する過敏症の既往歴のある患者、または重度のアレルギー反応または5-FU、ロイコボリン（LV）またはオキサリプラチンの過敏症が知られている患者は、安全上の懸念からこの研究に参加することは許可されません
  • その他の病状はありません (例: 心臓、胃腸、肺、精神、神経、遺伝など）、研究者の意見では、被験者を毒性の許容できないほど高いリスクにさらす
  • -以前の同種幹細胞または固形臓器移植なし
  • -中枢神経系（CNS）転移は、局所療法（手術、放射線、アブレーション）で治療されている必要があります 全身ステロイドを生理的用量（10 mgまたはプレドニゾンと同等以下）に漸減
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染した患者で、効果的な抗レトロウイルス療法を受けており、ウイルス量が6か月以内に検出されない場合は、この試験の対象となります
  • 慢性 B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染の証拠がある患者の場合、必要に応じて、抑制療法で HBV ウイルス量が検出されないようにする必要があります。
  • C型肝炎ウイルス（HCV）感染の既往歴のある患者は、治療を受けて治癒している必要があります。 現在治療中のHCV感染患者の場合、HCVウイルス量が検出されない場合は適格です

除外基準:

  • -患者は、ComboMATCHスクリーニング評価によって決定されたBRAF V600Eを持っていてはなりません
  • 治療にもかかわらず160/90以上の高血圧は不適格
  • -患者は過去6か月以内に腸穿孔または腸瘻の病歴があってはなりません
  • -経口薬を飲み込むことができない、または胃切除術または活動性炎症性腸疾患による消化管吸収障害のある患者は不適格です

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アーム 1 (mFOLFOX6)
患者は、1日目に2時間かけてロイコボリンIV、2時間かけてオキサリプラチンIVを受け、1〜2日目には46〜48時間かけてフルオロウラシルIVを受けます。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは 14 日ごとに繰り返されます。 患者はスクリーニング中および研究中に採血を受け、臨床上の指示に応じて治験全体を通じて造影CT、MRI、またはFDG-PETを受けます。 患者は研究中に骨スキャンを受けることもあり、臨床的に必要とされる場合には研究全体を通じて生検を受けることもあります。
手順：生物標本コレクション
採血を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
  • サンプル収集
手順：磁気共鳴画像
MRIを受ける
他の名前：
  • MRI
  • 磁気共鳴
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • 氏
  • MRイメージング
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
  • 磁気共鳴画像法 (MRI)
  • sMRI
  • 磁気共鳴画像法（手順）
  • 構造MRI
手順：コンピュータ断層撮影
CTを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
  • コンピューター断層撮影 (手順)
  • コンピューター断層撮影 (CT) スキャン
  • 診断CATスキャン
  • 診断CATスキャンサービスタイプ
薬：フルオロウラシル
与えられた IV
他の名前：
  • 5-フルラシル
  • フルラシル
  • 5 フルオロウラシル
  • 5 フルオロウラシルム
  • 5福
  • 5-フルオロ-2,4(1H, 3H)-ピリミジンジオン
  • 5-フルオロウラシル
  • 五府
  • 5FU
  • アキュサイト
  • カラック
  • フルオロウラシル
  • フルウラシル
  • フルブラスチン
  • フルラセジル
  • フリル
  • フルロブラスチン
  • リボフルオール
  • ロ2-9757
  • Ro-2-9757
薬：オキサリプラチン
与えられた IV
他の名前：
  • 1-OHP
  • ダコチン
  • ダクプラット
  • エロキサチン
  • アイヘン
  • ジアミノシクロヘキサン オキサラト白金
  • JM-83
  • オキサラトプラチン
  • オキサラトプラチナム
  • RP 54780
  • RP-54780
  • SR-96669
  • SR96669
  • エルプラット
  • JM83
  • RP54780
  • SR 96669
薬：ロイコボリンカルシウム
与えられた IV
他の名前：
  • ウェルコボリン
  • 葉酸
  • アディネパル
  • カルシフォリン
  • カルシウム (6S)-葉酸
  • 葉酸カルシウム
  • カルシウムロイコボリン
  • カルフォレックス
  • カリナト
  • セハフォリン
  • シトフォリン
  • シトレック
  • シトロボラム因子
  • クロマトンビック・フォリーニコ
  • ダリソル
  • ディスイントックス
  • ディカル
  • エコフォル
  • エモヴィス
  • ファクター、シトロボラム
  • フライノーケンA
  • フォラーレン
  • フォラキシン
  • FOLI細胞
  • フォリベン
  • フォリダン
  • フォリダル
  • フォリナック
  • 葉酸カルシウム塩五水和物
  • フォリノラル
  • フォリンビット
  • フォリプラス
  • フォリックス
  • イモ
  • レデルフォラット
  • レデルフォリン
  • ロイコサール
  • ロイコボリン
  • レスキュフォリン
  • レスクボリン
  • トノフォリン
手順：骨スキャン
骨スキャンを受ける
他の名前：
  • 骨シンチグラフィー
手順：生検手順
生検を受けます
他の名前：
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • 生検
実験的：アーム 2 (ビニメチニブ、mFOLFOX6)
患者は、1～14日目にビニメチニブの経口投与を受け、アーム1と同様にロイコボリンIV、オキサリプラチンIV、およびフルオロウラシルIVを投与される。疾患の進行または許容できない毒性がない場合、サイクルは14日ごとに繰り返される。 患者はスクリーニング中および研究中にECHOまたはMUGAおよび採血を受け、臨床的に必要とされる試験期間中は造影CT、MRI、またはFDG-PETを受けます。 患者は研究中に骨スキャンを受けることもあり、臨床的に必要とされる場合には研究全体を通じて生検を受けることもあります。
手順：生物標本コレクション
採血を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
  • サンプル収集
手順：磁気共鳴画像
MRIを受ける
他の名前：
  • MRI
  • 磁気共鳴
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • 氏
  • MRイメージング
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
  • 磁気共鳴画像法 (MRI)
  • sMRI
  • 磁気共鳴画像法（手順）
  • 構造MRI
手順：コンピュータ断層撮影
CTを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
  • コンピューター断層撮影 (手順)
  • コンピューター断層撮影 (CT) スキャン
  • 診断CATスキャン
  • 診断CATスキャンサービスタイプ
薬：ビニメチニブ
与えられたPO
他の名前：
  • ARRY-162
  • ARRY-438162
  • MEK162
  • メクトヴィ
  • アリー 438162
  • アリー162
  • ARRY162
  • ARRY438162
  • MEK-162
薬：フルオロウラシル
与えられた IV
他の名前：
  • 5-フルラシル
  • フルラシル
  • 5 フルオロウラシル
  • 5 フルオロウラシルム
  • 5福
  • 5-フルオロ-2,4(1H, 3H)-ピリミジンジオン
  • 5-フルオロウラシル
  • 五府
  • 5FU
  • アキュサイト
  • カラック
  • フルオロウラシル
  • フルウラシル
  • フルブラスチン
  • フルラセジル
  • フリル
  • フルロブラスチン
  • リボフルオール
  • ロ2-9757
  • Ro-2-9757
薬：オキサリプラチン
与えられた IV
他の名前：
  • 1-OHP
  • ダコチン
  • ダクプラット
  • エロキサチン
  • アイヘン
  • ジアミノシクロヘキサン オキサラト白金
  • JM-83
  • オキサラトプラチン
  • オキサラトプラチナム
  • RP 54780
  • RP-54780
  • SR-96669
  • SR96669
  • エルプラット
  • JM83
  • RP54780
  • SR 96669
薬：ロイコボリンカルシウム
与えられた IV
他の名前：
  • ウェルコボリン
  • 葉酸
  • アディネパル
  • カルシフォリン
  • カルシウム (6S)-葉酸
  • 葉酸カルシウム
  • カルシウムロイコボリン
  • カルフォレックス
  • カリナト
  • セハフォリン
  • シトフォリン
  • シトレック
  • シトロボラム因子
  • クロマトンビック・フォリーニコ
  • ダリソル
  • ディスイントックス
  • ディカル
  • エコフォル
  • エモヴィス
  • ファクター、シトロボラム
  • フライノーケンA
  • フォラーレン
  • フォラキシン
  • FOLI細胞
  • フォリベン
  • フォリダン
  • フォリダル
  • フォリナック
  • 葉酸カルシウム塩五水和物
  • フォリノラル
  • フォリンビット
  • フォリプラス
  • フォリックス
  • イモ
  • レデルフォラット
  • レデルフォリン
  • ロイコサール
  • ロイコボリン
  • レスキュフォリン
  • レスクボリン
  • トノフォリン
手順：マルチゲート取得スキャン
MUGAを受ける
他の名前：
  • 血液プールスキャン
  • 平衡放射性核種血管造影
  • ゲーテッド血液プールイメージング
  • ムガ
  • 放射性核種心室造影
  • RNVG
  • SYMAスキャン
  • 同期マルチゲート取得スキャン
  • ムガスキャン
  • マルチゲート取得スキャン
  • 放射性核種脳室造影スキャン
  • ゲーテッドハートプールスキャン
  • RNVスキャン
手順：骨スキャン
骨スキャンを受ける
他の名前：
  • 骨シンチグラフィー
手順：心エコー検査
エコーを受ける
他の名前：
  • 心エコー検査
  • EC
手順：生検手順
生検を受けます
他の名前：
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • 生検

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化からあらゆる原因による死亡時まで、最大30か月まで評価
主な有効性分析は、修飾ロイコボリン、フルオロウラシルおよびオキサリプラチン（mFOLFOX6）で治療された患者とビニメチニブ対（vs.）mFOLFOX6で治療された患者の間のOS分布を比較することです。 無作為化された第II相試験であるにもかかわらず、無作為化された治療群に基づいて患者が分析されるように、治療目的のアプローチを利用します。 上で定義したように、カプラン・マイヤー法を使用して 2 つの治療群間で OS を比較します。 ハザード比、OS の中央値、および 6、12、18、24、および 30 か月での推定 OS 率が、対応する 95% 信頼区間とともに推定されます。 潜在的な交絡因子が層別化因子に反映されるという点で治療群のバランスがとれると予想して、ログランク検定を使用して、このコホートの 2 つの治療群間の OS 分布を比較します。
無作為化からあらゆる原因による死亡時まで、最大30か月まで評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的な反応
時間枠：5年まで
固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) バージョン (v)1.1 基準による客観的反応は、客観的反応率 (ORR) を使用して推定されます。ORR は、反応 (部分反応 [PR] または完全反応) を達成した評価可能な患者の数として定義されます。 [CR] RECIST v1.1 による) 試験療法による治療中の値を、評価可能な患者の総数で割った値。 反応率は、比率のカイ二乗検定を使用してアーム間で比較されます。 Clopper-Pearson 法を使用して、95% 信頼区間とともに、各アーム内の客観的応答率の点推定値が生成されます。
5年まで
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：研究への登録から、病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれかの最初の時点まで、最長 5 年間評価
病気の進行は、RECIST 1.1基準に基づいて決定されます。 PFSは、カプラン・マイヤー法を使用して推定されます。 PFS の中央値と 95% 信頼区間が報告されます。 患者は、最後の疾患評価日に検閲されます。
研究への登録から、病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれかの最初の時点まで、最長 5 年間評価
応答期間 (DoR)
時間枠：5年まで
客観的反応を達成したすべての評価可能な患者について、患者の最も早い客観的状態がCRまたはPRのいずれかであることが最初に記録された日付から最も早い進行が記録された日付まで、または疾患進行の事前の証拠がない場合は死亡として定義されます。 DoR の分布は、Kaplan-Meier の方法を使用して推定されます。
5年まで
臨床的利益
時間枠：5年まで
治療中に少なくとも 4 か月間、CR、PR、または安定した疾患 (SD) を達成することとして定義されます。 疾患の状態は、RECIST v. 1.1 基準を使用して評価されます。 臨床的利益率（CBR）は、臨床的利益を達成した評価可能な患者の割合として計算されます。 Clopper-Pearson 法を使用して計算された最終的な CBR ポイント推定値と対応する 95% 信頼区間。
5年まで
有害事象の発生率
時間枠：5年まで
患者は、国立がん研究所（NCI）有害事象共通毒性基準バージョン5.0を使用して有害事象について評価されます。 有害事象の分布を説明するために、要約統計量 (平均値、中央値、標準偏差など) と度数分布表が使用されます。 治療群で発生する有害事象の発生率は、該当する場合は比較に使用されるカイ二乗検定 (または適切な代替手段) を使用して対照群と比較されます。 忍容性も評価され、投与の遅延または変更の割合、患者が治療を終了する理由、および積極的な治療が終了するまでの時間がまとめられます。
5年まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
予後モデル/スコアリング システム
時間枠：5年まで
腹膜疾患/局所進行疾患/転移性疾患の存在、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス、CA19.9 レベルとして定義されます。 MAPK 変異状態、腹膜疾患の存在/局所進行疾患/転移性疾患、ECOG パフォーマンス ステータス、CA19-9 レベルを含む多変量 Cox 回帰モデルに適合し、治療群によって層別化されます。 5 分割交差検証で C 統計量を計算します
5年まで
アルブミン
時間枠：5年まで
結果をアルブミンと相関させます。
5年まで
MAPK経路変異の存在
時間枠：5年まで
標準的な二次化学療法へのビニメチニブ療法の追加の活動と相関します。
5年まで
標準的な二次化学療法にビニメチニブ療法を追加する活動
時間枠：5年まで
MAPK 経路変異の存在と相関します。
5年まで
全エクソーム配列決定とリボ核酸 (RNA) 配列決定
時間枠：5年まで
応答と耐性の決定要因を評価するために使用されます。 指定研究所によって生成された診断用腫瘍変異プロファイル、治療前の生検変異プロファイル、および治療前の循環腫瘍デオキシリボ核酸（ctDNA）変異プロファイルの一致が評価されます。 詳細は、ComboMATCH 登録プロトコルの統計計画に記載されています。
5年まで
血漿MAPK変異の変化 対立遺伝子負荷およびその他の分子所見
時間枠：5年まで
臨床活動、疾患の経過、および治療に対する反応/耐性と変化を相関させます。
5年まで
突然変異の検出と結果の予測
時間枠：5年まで
RAS/RAF/MEK/ERK 経路変異の機械学習アルゴリズムが、変異の検出およびこの研究で得られたサンプルからの結果の予測と相関するかどうかを評価します。
5年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Ardaman Shergill、Alliance for Clinical Trials in Oncology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月9日

一次修了 (推定)

2026年10月1日

研究の完了 (推定)

2026年10月1日

試験登録日

最初に提出

2022年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月29日

最初の投稿 (実際)

2022年10月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月1日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2022-07833 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (米国 NIH グラント/契約)
  • EAY191-A6 (その他の識別子：CTEP)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

NCI は、NIH のポリシーに従ってデータを共有することを約束しています。 臨床試験データの共有方法の詳細については、NIH データ共有ポリシー ページへのリンクにアクセスしてください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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