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2차 설정에서 진행성 담도암에 대한 비니메티닙을 포함하거나 포함하지 않는 화학 요법 연구(ComboMATCH 치료 시험)

2026년 6월 16일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

ComboMATCH 치료 시험: MAPK 경로 변경이 있는 진행성 담도암 환자를 위한 2차 요법으로 Binimetinib과 병용한 FOLFOX

이 2상 ComboMATCH 치료 시험은 변형된 류코보린, 플루오로우라실 및 옥살리플라틴(mFOLFOX6) 화학 요법의 일반적인 치료를 비니메티닙과 mFOLFOX6 화학 요법을 사용하여 신체의 다른 부위로 전이(진화)되고 이전 치료 후 암의 진행(2차 설정). Fluorouracil은 항대사제라고 불리는 약물 종류에 속합니다. 그것은 몸에서 암세포의 성장을 늦추거나 멈추는 방식으로 작동합니다. 옥살리플라틴은 백금 함유 항종양제라는 약물 계열에 속합니다. 그것은 종양 세포를 죽임으로써 작동합니다. 류코보린은 mFOLFOX6 화학요법 요법의 다른 약물이 약물에 더 민감하게 반응하도록 함으로써 더 잘 작동하도록 도울 수 있습니다. 비니메티닙은 키나아제 억제제라고 하는 약물 종류에 속합니다. 그것은 종양 세포가 증식하도록 신호를 보내는 비정상적인 단백질의 작용을 차단함으로써 작동합니다. 이것은 종양 세포의 확산을 멈추거나 늦추는 데 도움이 됩니다. mFOLFOX6 화학요법과 함께 비니메티닙을 투여하면 2차 설정에서 진행성 담도암을 축소하거나 안정화하는 데 효과적일 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 진행성/재발성 담관암(BTC) 및 RAS/RAF/MEK/ERK 경로의 변경이 있는 환자에서 mFOLFOX6 단독 요법에 비해 비니메티닙 및 mFOLFOX6 병용 요법이 전체 생존(OS)을 향상시키는지 여부를 결정하기 위해 이전 치료 라인.

2차 목표:

I. 비니메티닙 및 mFOLFOX6 병용 요법이 FOLFOX 단독 요법에 비해 객관적 반응률(ORR)을 향상시키는지 여부를 결정하기 위해.

II. 진행성/재발성 BTC 및 변형이 있는 환자에서 무진행 생존(PFS), 반응 지속 기간(DOR) 및 질병 통제율(DCR)을 포함한 임상 결과가 FOLFOX 단독 치료에 비해 비니메티닙 및 mFOLFOX6의 병용 치료로 개선되는지 확인하기 위해 RAS/RAF/MEK/ERK 경로에서 한 가지 이전 치료 라인에서 진행된 환자.

III. 부작용의 빈도, 유형 및 중증도가 NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전(v)5.0에 따라 평가될 두 치료 부문 내에서 그리고 그 사이에서 독성 및 내약성이 평가될 것입니다.

IV. 조직을 수집하고 ComboMATCH 등록 프로토콜에 제공하여 지정 연구소에서 생성한 진단 종양 돌연변이 프로파일, 전처리 생검 돌연변이 프로파일 및 혈장으로부터의 전처리 순환 종양 데옥시리보핵산(ctDNA) 돌연변이 프로파일 사이의 일치성을 평가합니다. ComboMATCH 등록 프로토콜에 설명된 대로.

탐구 목표:

I. 향후 샘플에 대한 유효성을 검증하기 위해 질병의 임상, 실험실 및 분자 특징 및 임상 결과를 사용하여 이 환자 집단에 대한 MAPK 돌연변이의 예후 모델을 생성합니다.

II. 결과와 알부민의 상관관계. III. MAPK 경로 돌연변이의 존재와 표준 2차 화학요법에 대한 비니메티닙 요법의 추가 활성 사이의 상관관계를 평가합니다.

IV. 전체 엑솜 시퀀싱 및 리보핵산(RNA) 시퀀싱을 기준선에서 수행하고 진행 시 선택적 생검에서 반응 및 저항의 결정 요인을 평가합니다.

V. ctDNA를 사용하여 기준선 및 진행 시 혈장 MAPK 돌연변이의 대립형질 부담 및 기타 분자적 소견의 변화를 탐색하고 변화를 임상 활동, 질병 경과 및 치료에 대한 반응/저항과 연관시킵니다.

VI. RAS/RAF/MEK/ERK 경로 돌연변이에 대한 기계 학습 알고리즘이 이 연구에서 얻은 샘플의 결과 예측뿐만 아니라 돌연변이 검출과 상관관계가 있는지 평가합니다.

개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM 1: 환자는 연구에서 류코보린 정맥 주사(IV), 옥살리플라틴 IV 및 플루오로우라실 IV를 받습니다. 환자는 스크리닝 및 연구 중에 초음파 심장 검사(ECHO) 및 다중 게이트 획득 스캔(MUGA), 조영제를 사용한 컴퓨터 단층 촬영(CT), 자기 공명 영상(MRI) 또는 플루데옥시글루코스 F-18 양전자 방출 단층 촬영(FDG-PET)을 수행합니다. 스크리닝, 스크리닝 및 연구 중 혈액 수집, 스크리닝 중 생검. 환자는 또한 임상적으로 지시된 경우 스크리닝 및 연구 중에 뇌 MRI 또는 ​​CT, 연구 중 뼈 스캔 및 연구 중 생검을 받을 수 있습니다.

ARM 2: 환자는 연구에서 비니메티닙 경구(PO), 류코보린 IV, 옥살리플라틴 IV 및 플루오로우라실 IV를 받습니다. 환자는 스크리닝 및 연구 중에 ECHO 및 MUGA, 스크리닝 중 조영제 CT, MRI 또는 ​​FDG-PET, 스크리닝 및 연구 중 혈액 수집, 스크리닝 중 생검을 받습니다. 환자는 또한 임상적으로 지시된 경우 스크리닝 및 연구 중에 뇌 MRI 또는 ​​CT, 연구 중 뼈 스캔 및 연구 중 생검을 받을 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

66

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Mobile, Alabama, 미국, 36688
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Whittier, California, 미국, 90602
        • Presbyterian Intercommunity Hospital
    • Florida
      • Aventura, Florida, 미국, 33180
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Coral Gables, Florida, 미국, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, 미국, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
      • Plantation, Florida, 미국, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • ‘Aiea, Hawaii, 미국, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • ‘Ewa Beach, Hawaii, 미국, 96706
        • The Queen's Medical Center - West Oahu
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, 미국, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell, Idaho, 미국, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, 미국, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Fruitland, Idaho, 미국, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, 미국, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, 미국, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Nampa, Idaho, 미국, 83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Post Falls, Idaho, 미국, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, 미국, 83864
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, 미국, 60010
        • Advocate Good Shepherd Hospital
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Chicago, Illinois, 미국, 60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Crystal Lake, Illinois, 미국, 60014
        • AMG Crystal Lake - Oncology
      • Danville, Illinois, 미국, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, 미국, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, 미국, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, 미국, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Downers Grove, Illinois, 미국, 60515
        • Advocate Good Samaritan Hospital
      • Effingham, Illinois, 미국, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, 미국, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Elgin, Illinois, 미국, 60123
        • Advocate Sherman Hospital
      • Geneva, Illinois, 미국, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Glenview, Illinois, 미국, 60026
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
      • Grayslake, Illinois, 미국, 60030
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
      • Hazel Crest, Illinois, 미국, 60429
        • Advocate South Suburban Hospital
      • Lake Forest, Illinois, 미국, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Libertyville, Illinois, 미국, 60048
        • Condell Memorial Hospital
      • Libertyville, Illinois, 미국, 60048
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Mattoon, Illinois, 미국, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • New Lenox, Illinois, 미국, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • O'Fallon, Illinois, 미국, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453-2699
        • Advocate Christ Medical Center
      • Orland Park, Illinois, 미국, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
      • Orland Park, Illinois, 미국, 60462
        • Northwestern Medicine Orland Park
      • Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Shiloh, Illinois, 미국, 62269
        • Memorial Hospital East
      • Springfield, Illinois, 미국, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, 미국, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, 미국, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, 미국, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, 미국, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, 미국, 50023
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Waukee, Iowa, 미국, 50263
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Maine
      • Brewer, Maine, 미국, 04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Cumberland, Maryland, 미국, 21502
        • UPMC Western Maryland
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton, Michigan, 미국, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, 미국, 48116
        • University of Michigan - Brighton Center for Specialty Care
      • Brighton, Michigan, 미국, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, 미국, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, 미국, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea, Michigan, 미국, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, 미국, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Dearborn, Michigan, 미국, 48124
        • Corewell Health Dearborn Hospital
      • Farmington Hills, Michigan, 미국, 48336
        • Corewell Health Farmington Hills Hospital
      • Flint, Michigan, 미국, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, 미국, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, 미국, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint, Michigan, 미국, 48503
        • Cancer Hematology Centers - Flint
      • Lansing, Michigan, 미국, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, 미국, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Macomb, Michigan, 미국, 48044
        • Henry Ford Saint John Hospital - Macomb Medical
      • Pontiac, Michigan, 미국, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Troy, Michigan, 미국, 48085
        • Corewell Health Beaumont Troy Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, 미국, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, 미국, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
        • Mercy Hospital
      • Deer River, Minnesota, 미국, 56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Edina, Minnesota, 미국, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Hibbing, Minnesota, 미국, 55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
        • United Hospital
      • Sandstone, Minnesota, 미국, 55072
        • Essentia Health Sandstone
      • Virginia, Minnesota, 미국, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, 미국, 39705
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Golden Triangle
      • Grenada, Mississippi, 미국, 38901
        • Baptist Cancer Center-Grenada
      • New Albany, Mississippi, 미국, 38652
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Union County
      • Oxford, Mississippi, 미국, 38655
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
      • Southhaven, Mississippi, 미국, 38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, 미국, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • City of Saint Peters, Missouri, 미국, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, 미국, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Farmington, Missouri, 미국, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Sainte Genevieve, Missouri, 미국, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, 미국, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, 미국, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
      • St Louis, Missouri, 미국, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sullivan, Missouri, 미국, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, 미국, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
    • Montana
      • Anaconda, Montana, 미국, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, 미국, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, 미국, 59901
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula, Montana, 미국, 59804
        • Community Medical Center
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, 미국, 68123
        • Nebraska Medicine-Bellevue
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68118
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89183
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Reno, Nevada, 미국, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, 미국, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Dayton, Ohio, 미국, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, 미국, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, 미국, 45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Dayton, Ohio, 미국, 45409
        • Premier Blood and Cancer Center
      • Franklin, Ohio, 미국, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, 미국, 45331
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
      • Kettering, Ohio, 미국, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Troy, Ohio, 미국, 45373
        • Upper Valley Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Ontario, Oregon, 미국, 97914
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Altoona, Pennsylvania, 미국, 16601
        • UPMC Altoona
      • Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, 미국, 18301
        • Pocono Medical Center
      • Erie, Pennsylvania, 미국, 16505
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
      • Greensburg, Pennsylvania, 미국, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Hazleton, Pennsylvania, 미국, 18201
        • Lehigh Valley Hospital-Hazleton
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, 미국, 17050
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
      • Monroeville, Pennsylvania, 미국, 15146
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15237
        • UPMC-Passavant Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, 미국, 38017
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
    • Texas
      • Conroe, Texas, 미국, 77384
        • MD Anderson in The Woodlands
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, 미국, 77079
        • MD Anderson West Houston
      • League City, Texas, 미국, 77573
        • UT MD Anderson - League City
      • Sugar Land, Texas, 미국, 77478
        • MD Anderson in Sugar Land
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • INOVA Schar Cancer Institute
      • Falls Church, Virginia, 미국, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Richmond, Virginia, 미국, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, 미국, 23229
        • Virginia Cancer Institute
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • South Hill, Virginia, 미국, 23970
        • VCU Community Memorial Health Center
    • Washington
      • Edmonds, Washington, 미국, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Issaquah, Washington, 미국, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Renton, Washington, 미국, 98055
        • Valley Medical Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, 미국, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Ashland, Wisconsin, 미국, 54806
        • Duluth Clinic Ashland
      • Berlin, Wisconsin, 미국, 54923
        • ThedaCare Cancer Care - Berlin
      • Burlington, Wisconsin, 미국, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Cudahy, Wisconsin, 미국, 53110
        • Aurora Saint Luke's South Shore
      • Germantown, Wisconsin, 미국, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, 미국, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Kenosha, Wisconsin, 미국, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • Marinette, Wisconsin, 미국, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Neenah, Wisconsin, 미국, 54956
        • ThedaCare Regional Medical Center - Neenah
      • Oshkosh, Wisconsin, 미국, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, 미국, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Sheboygan, Wisconsin, 미국, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Summit, Wisconsin, 미국, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, 미국, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wauwatosa, Wisconsin, 미국, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, 미국, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 연구 등록 시 ComboMATCH 등록 프로토콜(EAY191)에 설명된 모든 자격 기준을 충족해야 합니다. 여기에는 치료 시험 할당 전에 모든 잠재적 환자에 대한 MATCH 지정 실험실 중 하나의 차세대 시퀀싱(NGS) 데이터 제출이 포함됩니다. 등록 프로토콜에 따라 번호 및 대립유전자 빈도 컷오프를 복사합니다.
  • 환자는 ComboMATCH 마스터 등록 시험 EAY191에 등록해야 합니다.
  • 환자는 ComboMATCH 선별 평가에 의해 결정된 RAS/RAF/MEK/ERK 돌연변이를 가지고 있어야 합니다.
  • 환자는 안전하게 생검할 수 있는 질병이 있고 치료 전 생검에 동의하거나 등록 전 12개월 이내에 보관 조직을 보유해야 합니다.
  • 이 치료 시험에 대한 현재 실행 가능한 관심 마커(aMOI)/실행 가능한 변경 목록은 CTSU(Cancer Trials Support Unit) 웹사이트에서 찾을 수 있습니다: www.ctsu.org (최종 Uniform Resource Locator [URL] 대기 중).
  • 새로운/동적 aMOI는 ComboMATCH 등록 프로토콜에 설명된 프로세스에 따라 검토를 위해 제출할 수 있습니다.
  • 참가자는 임상 검사실 개선법(CLIA )-인증된 방법(종양 또는 ct-DNA). BRAFV600E 돌연변이는 이 질병 코호트에서 진행 중인 다른 연구로 인해 적합하지 않습니다.
  • Measurable disease per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 참고로, 스캔 후 베이스라인 생검을 하는 경우, 생검된 병변과 별개의 병변이 RECIST 1.1에 따라 측정 가능해야 합니다. 모든 방사선 연구는 무작위 배정 전 28일 이내에 수행되어야 합니다.
  • 젬시타빈 기반 1차 요법에 대한 질병의 진행
  • EAY191-A6 등록 후 4주 이내 전신항암요법 없음
  • 이전 MEK 억제제 요법 없음
  • KRAS의 직접적이고 특이적인 억제제로 치료한 이력이 없습니다.
  • 플루오로우라실(5-FU) 또는 카페시타빈을 사용한 방사선 감작 화학요법만 받은 환자는 자격이 있지만 재발 시 1차 전신 화학요법을 받았고 실패해야 합니다. 수술 전후 전신 5-FU/카페시타빈 및/또는 옥살리플라틴은 EAY191-A6 등록 후 12개월 이상 경과한 경우 허용됩니다.
  • EAY191-A6 등록 후 4주 이내(혈관접근술 제외) 큰 수술 없음
  • EAY191-A6 등록 후 2주 이내에 경미한 수술 없음
  • EAY191-A6에 등록 후 1주일 이내에 완화 방사선 요법 없음

  • 임신하지 않고 수유 중이 아닌 경우, 이 연구는 발달 중인 태아 및 신생아에 대한 유전독성, 돌연변이 유발 및 기형 유발 효과가 알려지지 않은 조사 물질을 포함하기 때문입니다.

    • 따라서 가임기 여성의 경우에만 등록 14일 이전에 실시한 음성 임신 테스트가 필요합니다.
    • 마지막 비니메티닙 투여 후 최소 30일 동안 적절한 피임이 필요하며, 마지막 비니메티닙 투여 후 최소 3일 동안 모유 수유를 중단해야 합니다. FOLFOX 요법의 경우, 가임기 여성의 경우 마지막 옥살리플라틴 투여 후 9개월, 남성의 경우 6개월 피임이 권장됩니다.
  • 나이 >= 18세
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 =< 2(Karnofsky >= 60%)
  • 절대호중구수(ANC) >= 1,000/mm^3, 1차 투여 후 14일 이내에 성장인자 없음
  • 혈소판 수 >= 75,000/mm^3
  • 크레아티닌 < 1.6 x 정상 상한(ULN)
  • 계산됨(Calc.) Cockcroft-Gault 공식으로 계산한 크레아티닌 청소율 >= 50mL/분
  • 총 빌리루빈 =< 2.0 x 정상 상한(ULN) 길버트 증후군 환자는 총 빌리루빈 < 3.0mg/dL(51umole/L)인 경우 등록할 수 있습니다.
  • 아스파테이트 아미노전이효소(AST) /알라닌 아미노전이효소(ALT) = < 5.0 x 정상 상한치(ULN)
  • 헤모글로빈 >= 8g/dL, 첫 번째 투여 후 14일 이내에 수혈하지 않음
  • 알부민 >= 3g/dL(451마이크로몰/L)
  • 크레아틴 포스포키나아제 =< 2.5 x ULN
  • 간질성 폐 질환의 병력 없음. 특발성 폐 섬유증, 조직성 폐렴(예: 폐쇄성 세기관지염), 약물 유발성 폐렴 또는 특발성 폐렴의 병력이 없거나 선별 흉부 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔에서 활동성 폐렴의 증거가 없음
  • 심초음파(ECHO) 또는 다중 게이트 획득(MUGA) 스캔에서 좌심실 박출률 >= 50%로 적절한 심장 기능이 있어야 합니다. 선천성 긴 QT 증후군 환자는 허용되지 않습니다. Fridericia의 QT 보정 공식을 사용하여 기준선 보정된 QT(QTc) 간격 < 여성의 경우 460ms, =< 남성의 경우 450ms(3중 판독의 평균)(CTCAE 등급 1). 참고: 이 기준은 오른쪽 또는 왼쪽 번들 분기 블록이 있는 환자에게는 적용되지 않습니다. 동시 울혈성 심부전, 클래스 III/IV 심장 질환(뉴욕 심장 협회[NYHA])의 이전 병력, 지난 6개월 이내의 심근 경색, 불안정 부정맥, 불안정 협심증 또는 심각한 폐쇄성 폐 질환
  • 지난 1년 이내에 전신 요법이 필요한 활동성 피부 질환 없음
  • 횡문근융해증 병력 없음

  • 다음을 포함한 동시 안구 장애 없음:

    • 녹내장 병력, 망막정맥폐쇄(RVO) 병력, 통제되지 않는 고혈압, 통제되지 않는 당뇨병을 포함하되 이에 국한되지 않는 RVO 소인 요인이 있는 환자
    • 망막 병리의 병력이 있거나 RVO의 위험 인자로 간주되는 눈에 보이는 망막 병리의 증거가 있는 환자, 안압계로 측정했을 때 안압 > 21mmHg, 또는 RVO의 위험을 증가시키는 해부학적 이상과 같은 기타 중요한 안구 병리가 있는 환자
    • 각막 미란(각막 상피의 불안정성), 각막 변성, 활동성 또는 재발성 각막염 및 기타 심각한 안구 표면 염증 상태의 병력이 있는 환자
    • 망막병증, 포도막염 또는 망막정맥폐쇄에 대해 알려졌거나 위험이 있는 환자
  • 비니메티닙의 불활성 성분에 과민한 병력이 있거나 심각한 알레르기 반응 또는 5-FU, 류코보린(LV) 또는 옥살리플라틴에 대한 과민증이 있는 것으로 알려진 환자는 안전 문제로 인해 이 연구에 참여하는 것이 허용되지 않습니다.
  • 다른 의학적 상태(예: 심장, 위장관, 폐, 정신의학, 신경학, 유전학 등) 연구자의 의견으로는 피험자를 독성에 대해 용인할 수 없을 정도로 높은 위험에 놓이게 합니다.
  • 이전 동종 줄기 세포 또는 고형 장기 이식 없음
  • 중추신경계(CNS) 전이는 생리학적 용량(10mg 또는 프레드니손 등가물 이하)으로 점감된 전신 스테로이드를 사용한 국소 요법(수술, 방사선, 절제)으로 치료해야 합니다.
  • 6개월 이내에 감지할 수 없는 바이러스 부하로 효과적인 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 환자는 이 시험에 적합합니다.
  • 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 증거가 있는 환자의 경우, 필요한 경우 억제 요법으로 HBV 바이러스 부하를 감지할 수 없어야 합니다.
  • C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력이 있는 환자는 치료를 받고 치료를 받아야 합니다. 현재 치료 중인 HCV 감염 환자의 경우, 검출할 수 없는 HCV 바이러스 부하가 있는 경우 자격이 있습니다.

제외 기준:

  • 환자는 ComboMATCH 선별 평가에 의해 결정된 대로 BRAF V600E가 없어야 합니다.
  • 치료에도 불구하고 160/90 이상의 고혈압은 부적격
  • 환자는 지난 6개월 동안 장 천공 또는 장 누공의 병력이 없어야 합니다.
  • 위 절제술 또는 활성 염증성 장 질환으로 인해 경구 약물을 삼킬 수 없거나 위장 흡수 장애가 있는 환자는 자격이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 팔 1(mFOLFOX6)
환자들은 첫 번째 날에는 2시간에 걸쳐 류코보린 IV를, 1일차에는 2시간에 걸쳐 옥살리플라틴 IV를 투여받고, 1~2일차에는 46~48시간에 걸쳐 플루오로우라실 IV를 투여받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 14일마다 반복됩니다. 환자는 스크리닝 및 연구 중에 혈액을 채취하고 임상적으로 지시된 대로 시험 기간 내내 조영제를 사용하는 CT, MRI 또는 ​​FDG-PET를 받습니다. 환자는 또한 연구 중에 뼈 스캔을 받을 수 있으며 임상적으로 지시된 대로 연구 전반에 걸쳐 생검을 받을 수 있습니다.
절차: 생물 표본 수집
채혈하다
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
  • 샘플 수집
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • 씨
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
  • 자기공명영상(MRI)
  • SMRI
  • 자기공명영상(시술)
  • 구조적 MRI
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT를 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
  • 진단 CAT 스캔
  • 진단 CAT 스캔 서비스 유형
의약품: 플루오로우라실
주어진 IV
다른 이름들:
  • 5-플루라실
  • 플루라실
  • 5 플루오로우라실
  • 5 플루오로우라실룸
  • 5푸
  • 5-플루오로-2,4(1H,3H)-피리미딘디온
  • 5-플루오로우라실
  • 5-푸
  • 5FU
  • AccuSite
  • 카라크
  • 플루오로 우라실
  • 플루우라실
  • 플루라블라스틴
  • 플루라세딜
  • 플루릴
  • 플루로블라스틴
  • 리보플루오르
  • 로 2-9757호
  • Ro-2-9757
의약품: 옥살리플라틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • 1-OHP
  • 다코틴
  • 닥플라
  • 엘록사틴
  • 아이 헹
  • 아이헝
  • 디아미노시클로헥산 옥살라토백금
  • JM-83
  • 옥살라토플라틴
  • 옥살라토백금
  • RP 54780
  • RP-54780
  • SR-96669
  • SR96669
  • 엘플라트
  • JM 83
  • JM83
  • RP54780
  • SR 96669
의약품: 류코보린 칼슘
주어진 IV
다른 이름들:
  • 웰코보린
  • 엽산
  • 아디네파르
  • 칼시폴린
  • 칼슘(6S)-엽산
  • 칼슘 폴리네이트
  • 칼슘 류코보린
  • 칼포렉스
  • 칼리낫
  • 세하폴린
  • 시토폴린
  • 시트렉
  • 시트로보룸 팩터
  • 크로마톤빅 폴리니코
  • 달리솔
  • 디인톡스
  • 디비칼
  • 에코폴
  • 이모비스
  • 팩터, 시트로보룸
  • 플라이노켄 A
  • 폴라렌
  • 폴락신
  • FOLI 세포
  • 폴리벤
  • 폴리단
  • Folidar
  • 폴리낙
  • 엽산칼슘
  • 엽산칼슘염 5수화물
  • 폴리노랄
  • 폴린비트
  • 폴리플러스
  • 폴릭스
  • 이모
  • 레더폴랏
  • 레더폴린
  • 루코사르
  • 류코보린
  • 레스큐폴린
  • 레스큐볼린
  • 토노폴린
절차: 뼈 스캔
뼈 스캔을 받다
다른 이름들:
  • 뼈 신티그래피
절차: 생검 절차
생검을받습니다
다른 이름들:
  • 비엑스
  • 생검_유형
  • 생검
실험적: 2군(비니메티닙, mFOLFOX6)
환자는 1~14일에 비니메티닙 PO를 투여받고, 1군에서와 같이 류코보린 IV, 옥살리플라틴 IV, 플루오로우라실 IV를 투여받습니다. 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 14일마다 반복됩니다. 환자는 스크리닝 및 연구 중에 ECHO 또는 MUGA 및 혈액 수집을 받고, 임상적으로 지시된 대로 시험 내내 조영제를 갖춘 CT, MRI 또는 ​​FDG-PET를 받습니다. 환자는 또한 연구 중에 뼈 스캔을 받을 수 있으며 임상적으로 지시된 대로 연구 전반에 걸쳐 생검을 받을 수 있습니다.
절차: 생물 표본 수집
채혈하다
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
  • 샘플 수집
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • 씨
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
  • 자기공명영상(MRI)
  • SMRI
  • 자기공명영상(시술)
  • 구조적 MRI
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT를 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
  • 진단 CAT 스캔
  • 진단 CAT 스캔 서비스 유형
의약품: 비니메티닙
주어진 PO
다른 이름들:
  • ARRY-162
  • ARRY-438162
  • MEK162
  • 멕토비
  • 아리 438162
  • ARRY 162
  • ARRY162
  • ARRY438162
  • MEK 162
  • MEK-162
의약품: 플루오로우라실
주어진 IV
다른 이름들:
  • 5-플루라실
  • 플루라실
  • 5 플루오로우라실
  • 5 플루오로우라실룸
  • 5푸
  • 5-플루오로-2,4(1H,3H)-피리미딘디온
  • 5-플루오로우라실
  • 5-푸
  • 5FU
  • AccuSite
  • 카라크
  • 플루오로 우라실
  • 플루우라실
  • 플루라블라스틴
  • 플루라세딜
  • 플루릴
  • 플루로블라스틴
  • 리보플루오르
  • 로 2-9757호
  • Ro-2-9757
의약품: 옥살리플라틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • 1-OHP
  • 다코틴
  • 닥플라
  • 엘록사틴
  • 아이 헹
  • 아이헝
  • 디아미노시클로헥산 옥살라토백금
  • JM-83
  • 옥살라토플라틴
  • 옥살라토백금
  • RP 54780
  • RP-54780
  • SR-96669
  • SR96669
  • 엘플라트
  • JM 83
  • JM83
  • RP54780
  • SR 96669
의약품: 류코보린 칼슘
주어진 IV
다른 이름들:
  • 웰코보린
  • 엽산
  • 아디네파르
  • 칼시폴린
  • 칼슘(6S)-엽산
  • 칼슘 폴리네이트
  • 칼슘 류코보린
  • 칼포렉스
  • 칼리낫
  • 세하폴린
  • 시토폴린
  • 시트렉
  • 시트로보룸 팩터
  • 크로마톤빅 폴리니코
  • 달리솔
  • 디인톡스
  • 디비칼
  • 에코폴
  • 이모비스
  • 팩터, 시트로보룸
  • 플라이노켄 A
  • 폴라렌
  • 폴락신
  • FOLI 세포
  • 폴리벤
  • 폴리단
  • Folidar
  • 폴리낙
  • 엽산칼슘
  • 엽산칼슘염 5수화물
  • 폴리노랄
  • 폴린비트
  • 폴리플러스
  • 폴릭스
  • 이모
  • 레더폴랏
  • 레더폴린
  • 루코사르
  • 류코보린
  • 레스큐폴린
  • 레스큐볼린
  • 토노폴린
절차: 다중 게이트 획득 스캔
무가를 겪다
다른 이름들:
  • 혈액 풀 스캔
  • 평형 방사성핵종 혈관조영술
  • 게이티드 혈액 풀 이미징
  • 무가
  • 방사성핵종 뇌실조영술
  • RNVG
  • SYMA 스캐닝
  • 동기화된 다중 게이트 수집 스캐닝
  • 무가 스캔
  • 다중 게이트 획득 스캔
  • 방사성핵종 뇌실도 스캔
  • 게이트 하트 풀 스캔
  • RNV 스캔
절차: 뼈 스캔
뼈 스캔을 받다
다른 이름들:
  • 뼈 신티그래피
절차: 심 초음파 검사
에코를받습니다
다른 이름들:
  • 심초음파
  • EC
절차: 생검 절차
생검을받습니다
다른 이름들:
  • 비엑스
  • 생검_유형
  • 생검

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망 시점까지 최대 30개월 평가
1차 효능 분석은 변형된 류코보린, 플루오로우라실 및 옥살리플라틴(mFOLFOX6) 및 비니메티닙 대 mFOLFOX6로 치료된 것 사이의 OS 분포를 비교하는 것입니다. 무작위 2상 임상시험임에도 불구하고 환자가 무작위 배정된 치료 부문을 기반으로 분석되도록 치료 의도 접근법을 활용할 것입니다. 위에 정의된 바와 같이, OS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 두 치료 아암 사이에서 비교될 것입니다. 6, 12, 18, 24 및 30개월의 위험 비율, 중앙 OS 및 추정 OS 비율은 해당 95% 신뢰 구간과 함께 추정됩니다. 계층화 요인에 반영된 잠재적 교란 요인의 측면에서 치료 부문이 균형을 이룰 것으로 예상하고, 이 코호트에서 두 치료 부문 사이의 OS 분포를 비교하기 위해 로그 순위 테스트를 사용할 것입니다.
무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망 시점까지 최대 30개월 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 대응
기간: 최대 5년
RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전(v)1.1 기준에 의한 객관적 반응은 객관적 반응률(ORR)을 사용하여 추정되며 여기서 ORR은 반응(부분 반응[PR] 또는 완전 반응)을 달성한 평가 가능한 환자의 수로 정의됩니다. [CR] RECIST v1.1에 따름) 연구 요법으로 치료하는 동안 평가 가능한 총 환자 수로 나눈 값. 비율에 대한 카이-제곱 테스트를 사용하여 팔 전체에서 응답률을 비교합니다. Clopper-Pearson 방법을 사용하여 95% 신뢰 구간과 함께 각 부문 내의 객관적인 응답률에 대한 포인트 추정치가 생성됩니다.
최대 5년
무진행생존기간(PFS)
기간: 연구 시작부터 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 첫 번째까지, 최대 5년까지 평가
질병 진행은 RECIST 1.1 기준에 따라 결정됩니다. PFS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다. 중간 PFS 및 95% 신뢰 구간이 보고됩니다. 환자는 마지막 질병 평가 날짜에 검열됩니다.
연구 시작부터 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 첫 번째까지, 최대 5년까지 평가
대응 기간(DoR)
기간: 최대 5년
객관적 반응을 달성한 모든 평가 가능한 환자에 대해 환자의 가장 빠른 최상의 객관적 상태가 CR 또는 PR로 처음 기록된 날짜부터 진행이 기록된 가장 빠른 날짜 또는 질병 진행의 사전 증거가 없는 경우 사망으로 정의됩니다. DoR의 분포는 Kaplan-Meier의 방법을 사용하여 추정됩니다.
최대 5년
임상적 이점
기간: 최대 5년
치료를 받는 동안 최소 4개월 동안 CR, PR 또는 안정 질병(SD)을 달성하는 것으로 정의됩니다. 질병 상태는 RECIST v. 1.1 기준을 사용하여 평가됩니다. 임상 혜택률(CBR)은 임상 혜택을 달성한 평가 가능한 환자의 비율로 계산됩니다. Clopper-Pearson 방법을 사용하여 계산된 최종 CBR 포인트 추정치 및 해당 95% 신뢰 구간.
최대 5년
이상반응의 발생
기간: 최대 5년
부작용에 대한 국립 암 연구소(NCI) 일반 독성 기준 버전 5.0을 사용하여 부작용에 대해 환자를 평가합니다. 요약 통계(예: 평균, 중앙값, 표준 편차) 및 빈도표를 사용하여 부작용의 분포를 설명합니다. 치료 부문에서 발생하는 이상 반응의 비율은 적용 가능한 경우 비교에 사용되는 카이 제곱 검정(또는 적절한 대안)을 사용하여 대조군과 비교됩니다. 내약성도 평가되어 용량 지연 또는 수정 비율, 환자가 치료를 종료하는 이유 및 활성 치료 종료 시간을 요약합니다.
최대 5년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
예후 모델/점수 시스템
기간: 최대 5년
복막 질환/국소 진행성 질환/전이성 질환의 존재, ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태, CA19.9 수준으로 정의됩니다. MAPK 돌연변이 상태, 복막 질환의 존재/국소 진행성 질환/전이성 질환, ECOG 수행 상태 및 CA19-9 수준을 포함한 다변량 Cox 회귀 모델에 적합하며, 치료군별로 계층화됩니다. 5겹 교차 검증으로 C 통계량을 계산합니다.
최대 5년
알부민
기간: 최대 5년
결과를 알부민과 연관시킬 것입니다.
최대 5년
MAPK 경로 돌연변이의 존재
기간: 최대 5년
표준 2차 화학요법에 비니메티닙 요법을 추가한 활동과 상관관계가 있을 것입니다.
최대 5년
표준 2차 화학요법에 비니메티닙 요법을 추가한 활동
기간: 최대 5년
MAPK 경로 돌연변이의 존재와 관련될 것입니다.
최대 5년
전체 엑솜 시퀀싱 및 리보핵산(RNA) 시퀀싱
기간: 최대 5년
반응 및 저항의 결정 요인을 평가하는 데 사용됩니다. 지정 실험실에 의해 생성된 진단적 종양 돌연변이 프로파일, 전처리 생검 돌연변이 프로파일 및 전처리 순환 종양 데옥시리보핵산(ctDNA) 돌연변이 프로파일의 일치성이 평가될 것입니다. 자세한 내용은 ComboMATCH 등록 프로토콜의 통계 계획에 나와 있습니다.
최대 5년
혈장 MAPK 돌연변이 대립 유전자 부담 및 기타 분자 발견의 변화
기간: 최대 5년
변화를 임상 활동, 질병 경과 및 치료에 대한 반응/저항과 연관시킬 것입니다.
최대 5년
돌연변이 검출 및 결과 예측
기간: 최대 5년
RAS/RAF/MEK/ERK 경로 돌연변이에 대한 기계 학습 알고리즘이 이 연구에서 얻은 샘플의 결과 예측뿐만 아니라 돌연변이 검출과 상관관계가 있는지 평가할 것입니다.
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Ardaman Shergill, Alliance for Clinical Trials in Oncology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 9일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 29일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2022-07833 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (미국 NIH 보조금/계약)
  • EAY191-A6 (기타 식별자: CTEP)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

NCI는 NIH 정책에 따라 데이터를 공유하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 임상 시험 데이터 공유 방법에 대한 자세한 내용은 NIH 데이터 공유 정책 페이지 링크에 액세스하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

III기 간내 담관암 AJCC v8에 대한 임상 시험

  • Mayo Clinic
    종료됨
    진행성 또는 전이성 담관암종 환자 치료를 위한 NXP800
    III기 간내 담관암 AJCC v8 | 전이성 담관암 | 난치성 담관암종 | III기 Hilar Cholangiocarcinoma AJCC v8 | IV기 Hilar Hilar Cholangiocarcinoma AJCC v8 | IV기 간내 담관암 AJCC v8 | 진행성 담관암
    미국
  • University of Kansas Medical Center
    National Cancer Institute (NCI)
    모집하지 않고 적극적으로
    국소 진행성, 재발성 또는 전이성 담관암종 환자 치료를 위한 사시투주맙 고비테칸
    III기 간내 담관암 AJCC v8 | 전이성 담관암 | 국소적으로 진행된 담관암 | III기 Hilar Cholangiocarcinoma AJCC v8 | IV기 Hilar Hilar Cholangiocarcinoma AJCC v8 | IV기 간내 담관암 AJCC v8 | 재발성 담관암
    미국
  • NRG Oncology
    National Cancer Institute (NCI)
    모병
    두경부암 환자를 위한 일반적인 화학방사선 요법에 약물 BMX-001, 방사선 보호제 또는 위약을 추가하는 테스트
    구염 | 두경부 편평 세포 암종 | 구인두 편평 세포 암종 | 임상 3기 HPV ​​매개(p16 양성) 구강인두 암종 AJCC v8 | 3기 하인두 암종 AJCC v8 | 3기 후두암 AJCC v8 | 3기 입술 및 구강암 AJCC v8 | III기 구인두(p16-음성) 암종 AJCC v8 | 하인두 편평 세포 암종 | 후두 편평 세포 암종 | 구강 편평 세포 암종 | 임상 1기 HPV ​​매개(p16 양성) 구강인두 암종 AJCC v8 | 임상 II기 HPV ​​매개(p16 양성) 구강인두 암종 AJCC v8 | 1기 입술 및 구강암 AJCC v8 | 2기 입술 및 구강암 AJCC v8 그리고 다른 조건
    미국
  • National Cancer Institute (NCI)
    모병
    반암제 인 Camonsertib의 첨가를 재발 머리 및 목 편평 ​​세포 암종에 대한 방사선 요법에 테스트
    재발성 두경부 편평 세포 암종 | 재발성 하인두 편평 세포 암종 | 재발성 후두 편평 세포 암종 | 재발성 구강 편평 세포 암종 | 재발성 구인두 편평 세포 암종 | 임상 3기 HPV ​​매개(p16 양성) 구강인두 암종 AJCC v8 | 3기 하인두 암종 AJCC v8 | 3기 후두암 AJCC v8 | 3기 입술 및 구강암 AJCC v8 | III기 구인두(p16-음성) 암종 AJCC v8 | 절제 불가능한 두경부 편평 세포 암종 | 절제 불가능한 인두 편평 세포 암종 | 절제 불가능한 후두 편평 세포 암종 | 절제 불가능한 구강 편평 세포 암종 | 절제 불가능한 구인두 편평 세포 암종 그리고 다른 조건
    미국
  • M.D. Anderson Cancer Center
    종료됨
    PD-1 또는 PD-L1 표적 항체로 진행된 후 특정 진행성 암 환자에서 방사선/면역 요법과 함께 플리나불린
    IVA기 폐암 AJCC v8 | IVB기 폐암 AJCC v8 | 진행성 악성 고형 신생물 | 3기 폐암 AJCC v8 | IV기 폐암 AJCC v8 | 3기 신세포암 AJCC v8 | IV기 신세포암 AJCC v8 | IIIA기 폐암 AJCC v8 | IIIB기 폐암 AJCC v8 | 임상 3기 피부 흑색종 AJCC v8 | 병리학적 병기 IIIB 피부 흑색종 AJCC v8 | 병리학적 병기 IIIC 피부 흑색종 AJCC v8 | 병리학적 병기 IIID 피부 흑색종 AJCC v8 | III기 방광암 AJCC v8 | IV기 방광암 AJCC v8 | IVA기 방광암 AJCC v8 | IVB기 방광암... 그리고 다른 조건
    미국
  • Alliance for Clinical Trials in Oncology
    National Cancer Institute (NCI)
    모병
    고용량 예방 가바펜틴 (희망) vs. 위약, 경구 점막염 통증에 대한 오피오이드 사용을 방지하기위한 위약 경부 암에 대한 동시 화학 방사선. (HOPE)
    두경부 편평 세포 암종 | IV 단계 머리 및 목 피부 편평 세포 암종 AJCC V8 | III 단계 III 머리 및 목 피부 편평 세포 암종 AJCC V8 | 1 단계 머리와 목 피부 편평 세포 암종 AJCC V8 | 2 단계 머리 및 목 피부 편평 세포 암종 AJCC V8
    미국
  • NRG Oncology
    National Cancer Institute (NCI)
    정지된
    진행성 두경부암 환자를 위한 방사선과 병용 시 3주마다 고용량 시스플라틴을 매주 저용량 시스플라틴과 비교
    임상 3기 HPV ​​매개(p16 양성) 구강인두 암종 AJCC v8 | 임상 IV기 HPV ​​매개(p16 양성) 구강인두 암종 AJCC v8 | III기 구인두(p16-음성) 암종 AJCC v8 | IV기 구인두(p16-음성) 암종 AJCC v8 | 진행된 두경부 편평 세포 암종 | 진행된 하인두 편평 세포 암종 | 진행된 후두 편평 세포 암종 | 진행성 구인두 편평 세포 암종 | IV 단계 머리 및 목 피부 편평 세포 암종 AJCC V8 | III 단계 III 머리 및 목 피부 편평 세포 암종 AJCC V8
    미국, 캐나다, 홍콩, 스위스, 아일랜드
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    Merck Sharp & Dohme LLC
    모집하지 않고 적극적으로
    요로상피 또는 전립선의 국소 진행성 또는 전이성 소세포/신경내분비암 참가자 치료에서 병용 화학요법을 사용한 펨브롤리주맙
    요로상피암 | 거세저항성 전립선암 | IV기 전립선암 AJCC v8 | 전이성 방광 요로상피암 | 전이성 요도 요로 상피 암종 | 3기 요도암 AJCC v8 | IV기 방광암 AJCC v8 | 4기 요도암 AJCC v8 | IVA기 방광암 AJCC v8 | IVB기 방광암 AJCC v8 | 3기 전립선암 AJCC v8 | 방광 소세포 신경내분비 암종 | 뼈에 전이된 전립선 암종 | 전립선 신경내분비종양 | 전립선 소세포 암종 | 요관 소세포 암종 | III 단계 방광암 미국 암 공동위원회 (AJCC) v8
    미국
  • Mayo Clinic
    모병
    진행성 고형 종양 치료를 위한 Pembrolizumab과 병용한 맞춤형 신생항원 펩티드 기반 백신, PNeoVCA 연구 (PNeoVCA)
    전이성 신장 세포 암종 | 해부학적 III기 유방암 AJCC v8 | 해부학적 IIIA기 유방암 AJCC v8 | 해부학적 IIIB기 유방암 AJCC v8 | 해부학적 병기 IIIC 유방암 AJCC v8 | 전이성 폐 비소세포 암종 | IVA기 폐암 AJCC v8 | IVB기 폐암 AJCC v8 | 해부학적 4기 유방암 AJCC v8 | 전이성 흑색종 | 3기 폐암 AJCC v8 | IV기 폐암 AJCC v8 | 국소적으로 진행된 악성 고형 신생물 | 절제 불가능한 악성 고형 신생물 | 3기 신세포암 AJCC v8 | IV기 신세포암 AJCC v8 | IVA기 자궁체암 AJCC v8 | IVB기 자궁체암... 그리고 다른 조건
    미국
  • Northwestern University
    National Cancer Institute (NCI)
    모병
    국부적으로 진행된 또는 전이성 방사성 요오드 소화 분화 갑상선 암 치료를위한 XL092
    전이성 분화 갑상선암 | 난치성 분화 갑상선 암종 | 3기 분화 갑상선 암종 AJCC v8 | IV기 분화 갑상선 암종 AJCC v8 | 전이성 갑상선 여포암 | 전이성 갑상선 유두암 | 난치성 갑상선 유두암 | 난치성 갑상선 여포성 암종 | 전이성 갑상선 종양 세포 암종 | 국소 적으로 진행된 차별화 된 갑상선 암종 | 국소 적으로 진행되지 않은 갑상선 암종 | 국소 적으로 진행된 갑상선 여포 암종 | 국소 적으로 진행된 갑상선 종양 세포 암종 | 국소 적으로 진행된 갑상선 유두 암암 | 전이성이 잘 분화되지 않은 갑상선 암종 | 내화성이 잘 분화되지 않은 갑상선 암종 | 내화성 갑상선 종양... 그리고 다른 조건
    미국

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