Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące chemioterapii z binimetynibem lub bez w leczeniu zaawansowanego raka dróg żółciowych w leczeniu drugiego rzutu (badanie leczenia ComboMATCH)

16 czerwca 2026 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie leczenia ComboMATCH: FOLFOX w skojarzeniu z binimetynibem jako terapia drugiego rzutu u pacjentów z zaawansowanym rakiem dróg żółciowych ze zmianami szlaku MAPK

To badanie kliniczne II fazy ComboMATCH porównuje zwykłe leczenie chemioterapią zmodyfikowaną leukoworyną, fluorouracylem i oksaliplatyną (mFOLFOX6) z chemioterapią binimetynibem i mFOLFOX6 w celu zmniejszenia guzów u pacjentów z rakiem dróg żółciowych, który rozprzestrzenił się do innych miejsc w ciele (zaawansowany) i miał progresja nowotworu po wcześniejszych zabiegach (zabieg II linii). Fluorouracyl należy do klasy leków zwanych antymetabolitami. Działa poprzez spowolnienie lub zatrzymanie wzrostu komórek nowotworowych w organizmie. Oksaliplatyna należy do klasy leków zwanych lekami przeciwnowotworowymi zawierającymi platynę. Działa poprzez zabijanie komórek nowotworowych. Leukoworyna może pomóc innym lekom w schemacie chemioterapii mFOLFOX6 działać lepiej, zwiększając wrażliwość komórek nowotworowych na leki. Binimetynib należy do klasy leków zwanych inhibitorami kinazy. Działa poprzez blokowanie działania nieprawidłowego białka, które sygnalizuje namnażanie się komórek nowotworowych. Pomaga to zatrzymać lub spowolnić rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych. Podawanie binimetynibu w skojarzeniu z chemioterapią mFOLFOX6 może być skuteczne w zmniejszaniu lub stabilizacji zaawansowanych raków dróg żółciowych w ramach drugiego rzutu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Aby określić, czy terapia skojarzona binimetynibem i mFOLFOX6 poprawia przeżycie całkowite (OS) w porównaniu z samym mFOLFOX6 u pacjentów z zaawansowanym/nawrotowym rakiem dróg żółciowych (BTC) i ze zmianami w szlaku RAS/RAF/MEK/ERK, u których doszło do progresji po jednym poprzednia linia terapii.

CELE DODATKOWE:

I. Określenie, czy terapia skojarzona binimetynibem i mFOLFOX6 poprawia wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) w porównaniu z samym FOLFOXem.

II. Aby określić, czy wyniki kliniczne, w tym czas przeżycia bez progresji choroby (PFS), czas trwania odpowiedzi (DOR) i wskaźnik kontroli choroby (DCR) ulegają poprawie w przypadku leczenia skojarzonego binimetynibem i mFOLFOX6 w porównaniu z samym FOLFOX u pacjentów z zaawansowanym/nawracającym BTC i ze zmianami w szlaku RAS/RAF/MEK/ERK, u których wystąpiła progresja w jednej wcześniejszej linii leczenia.

III. Toksyczność i tolerancja zostaną ocenione w obrębie dwóch ramion leczenia i pomiędzy nimi, gdzie częstotliwość, rodzaj i nasilenie zdarzeń niepożądanych zostaną ocenione zgodnie z normą National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) wersja (v) 5.0.

IV. Pobrać tkankę i dostarczyć ją do Protokołu rejestracji ComboMATCH w celu oceny zgodności między diagnostycznym profilem mutacji guza wygenerowanym przez wyznaczone laboratoria, profilem mutacji z biopsji sprzed leczenia i profilem mutacji krążącego kwasu dezoksyrybonukleinowego (ctDNA) z osocza przed leczeniem, zgodnie z opisem w Protokole rejestracji ComboMATCH.

CELE EKSPLORACYJNE:

I. Wygeneruj model prognostyczny mutacji MAPK dla tej populacji pacjentów, wykorzystując kliniczne, laboratoryjne i molekularne cechy ich choroby oraz wynik kliniczny, aby zweryfikować przyszłe próbki.

II. Korelacja wyniku z albuminą. III. Oceń korelację między obecnością mutacji szlaku MAPK a aktywnością dodania terapii binimetynibem do standardowej chemioterapii II rzutu.

IV. Przeprowadź sekwencjonowanie całego eksomu i sekwencjonowanie kwasu rybonukleinowego (RNA) na początku badania oraz podczas opcjonalnej biopsji po progresji, aby ocenić determinanty odpowiedzi i oporności.

V. Zbadanie zmian obciążenia allelicznego mutacjami MAPK w osoczu i innych zmian molekularnych na początku badania i po progresji za pomocą ctDNA i skorelowanie zmian z aktywnością kliniczną, przebiegiem choroby, jak również odpowiedzią/opornością na terapię.

VI. Oceń, czy nasz algorytm uczenia maszynowego dla mutacji szlaku RAS/RAF/MEK/ERK koreluje z wykrywaniem mutacji, a także przewidywaniem wyników z próbek uzyskanych w tym badaniu.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

RAMIĘ 1: Pacjenci otrzymują leukoworynę dożylnie (iv), oksaliplatynę iv i fluorouracyl iv podczas badania. Pacjenci poddawani są badaniu echokardiograficznemu (ECHO) i wielobramkowemu skanowi akwizycji (MUGA) podczas badania przesiewowego i podczas badania, tomografii komputerowej (CT) z kontrastem, obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) lub pozytonowej tomografii emisyjnej fludeoksyglukozy F-18 (FDG-PET) podczas badania przesiewowe, pobieranie krwi podczas badania przesiewowego i podczas badania oraz biopsja podczas badania przesiewowego. Pacjenci mogą również poddać się badaniu MRI lub tomografii komputerowej mózgu podczas badania przesiewowego i badania, skanom kości podczas badania i biopsji podczas badania, jeśli istnieją wskazania kliniczne.

ARM 2: Pacjenci otrzymują binimetynib doustnie (PO), leukoworynę IV, oksaliplatynę IV i fluorouracyl IV podczas badania. Pacjenci przechodzą ECHO i MUGA podczas badań przesiewowych i badań, CT z kontrastem, MRI lub FDG-PET podczas badań przesiewowych, pobieranie krwi podczas badań przesiewowych i badań oraz biopsję podczas badań przesiewowych. Pacjenci mogą również poddać się badaniu MRI lub tomografii komputerowej mózgu podczas badania przesiewowego i badania, skanom kości podczas badania i biopsji podczas badania, jeśli istnieją wskazania kliniczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

66

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36688
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90602
        • Presbyterian Intercommunity Hospital
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • ‘Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • ‘Ewa Beach, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96706
        • The Queen's Medical Center - West Oahu
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell, Idaho, Stany Zjednoczone, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Fruitland, Idaho, Stany Zjednoczone, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Post Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Stany Zjednoczone, 83864
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, Stany Zjednoczone, 60010
        • Advocate Good Shepherd Hospital
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Crystal Lake, Illinois, Stany Zjednoczone, 60014
        • AMG Crystal Lake - Oncology
      • Danville, Illinois, Stany Zjednoczone, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, Stany Zjednoczone, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Downers Grove, Illinois, Stany Zjednoczone, 60515
        • Advocate Good Samaritan Hospital
      • Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Elgin, Illinois, Stany Zjednoczone, 60123
        • Advocate Sherman Hospital
      • Geneva, Illinois, Stany Zjednoczone, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60026
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
      • Grayslake, Illinois, Stany Zjednoczone, 60030
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
      • Hazel Crest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60429
        • Advocate South Suburban Hospital
      • Lake Forest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Libertyville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60048
        • Condell Memorial Hospital
      • Libertyville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60048
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Mattoon, Illinois, Stany Zjednoczone, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • New Lenox, Illinois, Stany Zjednoczone, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • O'Fallon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453-2699
        • Advocate Christ Medical Center
      • Orland Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
      • Orland Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60462
        • Northwestern Medicine Orland Park
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Shiloh, Illinois, Stany Zjednoczone, 62269
        • Memorial Hospital East
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Stany Zjednoczone, 50023
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Waukee, Iowa, Stany Zjednoczone, 50263
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Maine
      • Brewer, Maine, Stany Zjednoczone, 04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Cumberland, Maryland, Stany Zjednoczone, 21502
        • UPMC Western Maryland
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48116
        • University of Michigan - Brighton Center for Specialty Care
      • Brighton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea, Michigan, Stany Zjednoczone, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, Stany Zjednoczone, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48124
        • Corewell Health Dearborn Hospital
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48336
        • Corewell Health Farmington Hills Hospital
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Cancer Hematology Centers - Flint
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Macomb, Michigan, Stany Zjednoczone, 48044
        • Henry Ford Saint John Hospital - Macomb Medical
      • Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48085
        • Corewell Health Beaumont Troy Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
        • Mercy Hospital
      • Deer River, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Hibbing, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • United Hospital
      • Sandstone, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55072
        • Essentia Health Sandstone
      • Virginia, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39705
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Golden Triangle
      • Grenada, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38901
        • Baptist Cancer Center-Grenada
      • New Albany, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38652
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Union County
      • Oxford, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38655
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
      • Southhaven, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Stany Zjednoczone, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • City of Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Farmington, Missouri, Stany Zjednoczone, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Sainte Genevieve, Missouri, Stany Zjednoczone, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sullivan, Missouri, Stany Zjednoczone, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Stany Zjednoczone, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Stany Zjednoczone, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59804
        • Community Medical Center
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68123
        • Nebraska Medicine-Bellevue
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68118
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89183
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
        • Premier Blood and Cancer Center
      • Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45331
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Troy, Ohio, Stany Zjednoczone, 45373
        • Upper Valley Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Ontario, Oregon, Stany Zjednoczone, 97914
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16601
        • UPMC Altoona
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18301
        • Pocono Medical Center
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16505
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
      • Greensburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Hazleton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18201
        • Lehigh Valley Hospital-Hazleton
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17050
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
      • Monroeville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15146
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15237
        • UPMC-Passavant Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38017
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
    • Texas
      • Conroe, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
        • MD Anderson in The Woodlands
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77079
        • MD Anderson West Houston
      • League City, Texas, Stany Zjednoczone, 77573
        • UT MD Anderson - League City
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
        • MD Anderson in Sugar Land
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23229
        • Virginia Cancer Institute
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • South Hill, Virginia, Stany Zjednoczone, 23970
        • VCU Community Memorial Health Center
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Stany Zjednoczone, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Issaquah, Washington, Stany Zjednoczone, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98055
        • Valley Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Ashland, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54806
        • Duluth Clinic Ashland
      • Berlin, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54923
        • ThedaCare Cancer Care - Berlin
      • Burlington, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Cudahy, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53110
        • Aurora Saint Luke's South Shore
      • Germantown, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Kenosha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • Marinette, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Neenah, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54956
        • ThedaCare Regional Medical Center - Neenah
      • Oshkosh, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Sheboygan, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Summit, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą spełniać wszystkie kryteria kwalifikacyjne określone w Protokole rejestracyjnym ComboMATCH (EAY191) w momencie rejestracji do badania. Obejmuje to przedłożenie danych sekwencjonowania nowej generacji (NGS) z jednego z wyznaczonych laboratoriów MATCH dla wszystkich potencjalnych pacjentów przed przydzieleniem próby leczenia. Liczba kopii i wartości graniczne częstotliwości alleli zgodnie z protokołem rejestracji.
  • Pacjenci muszą być zarejestrowani w badaniu ComboMATCH Master Registration Trial EAY191
  • Pacjenci muszą mieć mutacje RAS/RAF/MEK/ERK określone na podstawie oceny przesiewowej ComboMATCH
  • Pacjenci muszą mieć chorobę, którą można bezpiecznie poddać biopsji i wyrazić zgodę na biopsję przed leczeniem lub mieć dostęp do archiwalnych tkanek w ciągu 12 miesięcy przed rejestracją
  • Należy pamiętać, że aktualną listę możliwych do zastosowania znaczników zainteresowania (aMOI) / możliwych do zastosowania zmian dla tej próby leczenia można znaleźć na stronie internetowej Cancer Trials Support Unit (CTSU): www.ctsu.org (Ostateczny jednolity lokalizator zasobów [URL] w toku).
  • Należy pamiętać, że nowe/dynamiczne aMOI można przesłać do przeglądu zgodnie z procesem opisanym w protokole rejestracji ComboMATCH
  • Uczestnicy muszą mieć potwierdzoną histologicznie BTC (wewnątrzwątrobowy rak dróg żółciowych [IHC], zewnątrzwątrobowy rak dróg żółciowych [EHC] lub rak pęcherzyka żółciowego [GBC]), który jest nieoperacyjny lub nawracający z potwierdzoną mutacją szlaku RAS/RAF/MEK/ERK zgodnie z dowolną ustawą o doskonaleniu laboratoriów klinicznych (CLIA) )-certyfikowana metoda (guz lub ct-DNA). Mutacje BRAFV600E nie kwalifikują się ze względu na inne trwające/zbliżające się badania w tej grupie chorych
  • Mierzalna choroba zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1 Należy zauważyć, że w przypadku, gdy biopsja wyjściowa jest wykonywana po uzyskaniu skanów, zmiana inna niż ta, która została poddana biopsji, musi być mierzalna zgodnie z RECIST 1.1. Wszystkie badania radiologiczne należy przeprowadzić w ciągu 28 dni przed randomizacją
  • Progresja choroby w schemacie pierwszego rzutu opartym na gemcytabinie
  • Brak ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej w ciągu 4 tygodni od rejestracji do EAY191-A6
  • Brak wcześniejszej terapii inhibitorem MEK
  • Brak wcześniejszego leczenia bezpośrednim i swoistym inhibitorem KRAS
  • Pacjenci, którzy otrzymywali chemioterapię uwrażliwiającą na promieniowanie tylko z fluorouracylem (5-FU) lub kapecytabiną, kwalifikują się, ale muszą otrzymać chemioterapię ogólnoustrojową pierwszego rzutu, która zakończyła się niepowodzeniem w przypadku nawrotu. Okołooperacyjne ogólnoustrojowe podawanie 5-FU/kapecytabiny i/lub oksaliplatyny jest dozwolone, jeśli minęło więcej niż 12 miesięcy od rejestracji do EAY191-A6
  • Brak poważnej operacji w ciągu 4 tygodni (z wyłączeniem założenia dostępu naczyniowego) od rejestracji do EAY191-A6
  • Brak drobnych operacji w ciągu 2 tygodni od rejestracji do EAY191-A6
  • Brak paliatywnej radioterapii w ciągu 1 tygodnia od rejestracji do EAY191-A6

  • Nie jest w ciąży ani nie karmi piersią, ponieważ to badanie obejmuje środek badany, którego działanie genotoksyczne, mutagenne i teratogenne na rozwijający się płód i noworodka jest nieznane

    • Dlatego w przypadku kobiet w wieku rozrodczym wymagany jest ujemny wynik testu ciążowego wykonanego =< 14 dni przed rejestracją
    • Należy stosować odpowiednią antykoncepcję przez co najmniej 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki binimetynibu, a karmienie piersią należy przerwać na co najmniej 3 dni po przyjęciu ostatniej dawki binimetynibu. Dla schematu FOLFOX zaleca się 9 miesięcy antykoncepcji po ostatniej dawce oksaliplatyny dla kobiet w wieku rozrodczym i 6 miesięcy dla mężczyzn
  • Wiek >= 18 lat
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 60%)
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1000/mm^3, brak czynnika wzrostu w ciągu 14 dni od podania pierwszej dawki
  • Liczba płytek >= 75 000/mm^3
  • Kreatynina < 1,6 x górna granica normy (GGN)
  • Obliczony (obliczony) klirens kreatyniny >= 50 ml/min, obliczony według wzoru Cockcrofta-Gaulta
  • Bilirubina całkowita =< 2,0 x górna granica normy (GGN) Pacjenci z zespołem Gilberta mogą zostać włączeni, jeśli bilirubina całkowita < 3,0 mg/dl (51 umoli/l)
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) /aminotransferaza alaninowa (ALT) =< 5,0 x górna granica normy (GGN)
  • Hemoglobina >= 8 g/dl, brak transfuzji w ciągu 14 dni od podania 1. dawki
  • Albumina >= 3 g/dl (451 mikromol/l)
  • Fosfokinaza kreatynowa =< 2,5 x GGN
  • Brak historii śródmiąższowej choroby płuc. Brak wywiadu idiopatycznego zwłóknienia płuc, organizującego się zapalenia płuc (np. zarostowe zapalenie oskrzelików), polekowego zapalenia płuc lub idiopatycznego zapalenia płuc, lub dowodów na aktywne zapalenie płuc w przesiewowym tomografii komputerowej (CT) klatki piersiowej
  • Musi mieć odpowiednią czynność serca z frakcją wyrzutową lewej komory >= 50% w badaniu echokardiograficznym (ECHO) lub skanowaniu wielobramkowym (MUGA). Pacjenci z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT nie są dopuszczani. Skorygowany wyjściowy odstęp QT (QTc) < 460 ms dla kobiet i =< 450 ms dla mężczyzn (średnia z trzech powtórzeń odczytów) (stopień 1. wg CTCAE) z zastosowaniem wzoru korekcji odstępu QT firmy Fridericia. UWAGA: Kryterium to nie dotyczy pacjentów z blokiem prawej lub lewej odnogi pęczka Hisa. współistniejąca zastoinowa niewydolność serca, choroba serca klasy III/IV w wywiadzie (New York Heart Association [NYHA]), zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niestabilne zaburzenia rytmu serca, niestabilna dusznica bolesna lub ciężka obturacyjna choroba płuc
  • Brak czynnej choroby skóry, która wymagałaby leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatniego roku
  • Brak historii rabdomiolizy

  • Brak współistniejących zaburzeń narządu wzroku, w tym:

    • Pacjenci z jaskrą w wywiadzie, niedrożnością żyły siatkówki (RVO) w wywiadzie, czynnikami predysponującymi do RVO, w tym między innymi niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, niekontrolowaną cukrzycą
    • Pacjenci z patologią siatkówki w wywiadzie lub objawami widocznej patologii siatkówki, która jest uważana za czynnik ryzyka RVO, ciśnienie wewnątrzgałkowe > 21 mm Hg mierzone za pomocą tonometrii lub inne istotne patologie oka, takie jak nieprawidłowości anatomiczne, które zwiększają ryzyko RVO
    • Pacjenci z erozją rogówki w wywiadzie (niestabilność nabłonka rogówki), zwyrodnieniem rogówki, aktywnym lub nawracającym zapaleniem rogówki i innymi postaciami ciężkich stanów zapalnych powierzchni oka
    • Pacjenci ze stwierdzoną lub zagrożoną retinopatią, zapaleniem błony naczyniowej oka lub niedrożnością żyły siatkówki
  • Żaden pacjent z nadwrażliwością na którykolwiek z nieaktywnych składników binimetynibu w wywiadzie ani ze stwierdzoną ciężką reakcją alergiczną lub nadwrażliwością na 5-FU, leukoworynę (LV) lub oksaliplatynę nie zostanie dopuszczony do udziału w tym badaniu ze względów bezpieczeństwa
  • Żaden inny stan chorobowy (np. kardiologiczne, żołądkowo-jelitowe, płucne, psychiatryczne, neurologiczne, genetyczne itp.), które w opinii badacza naraziłyby osobę na niedopuszczalnie wysokie ryzyko toksyczności
  • Brak wcześniejszego allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych lub narządu miąższowego
  • Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) musiały być leczone terapią miejscową (zabieg chirurgiczny, radioterapia, ablacja) steroidami ogólnoustrojowymi zmniejszanymi do dawki fizjologicznej (10 mg lub równowartość prednizonu lub mniej)
  • Pacjenci zakażeni ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) poddawani skutecznej terapii przeciwretrowirusowej z niewykrywalnym mianem wirusa w ciągu 6 miesięcy kwalifikują się do tego badania
  • W przypadku pacjentów z objawami przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) miano wirusa HBV musi być niewykrywalne podczas leczenia supresyjnego, jeśli jest to wskazane
  • Pacjenci z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) w wywiadzie musieli być leczeni i wyleczeni. Pacjenci z zakażeniem HCV, którzy są obecnie w trakcie leczenia, kwalifikują się, jeśli mają niewykrywalne miano wirusa HCV

Kryteria wyłączenia:

  • Zgodnie z oceną przesiewową ComboMATCH pacjenci nie mogą mieć BRAF V600E
  • Wysokie ciśnienie krwi powyżej 160/90 pomimo leczenia nie kwalifikuje się
  • Pacjenci nie powinni mieć historii perforacji jelit ani przetok jelitowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Pacjenci z niezdolnością do połykania leków doustnych lub upośledzonym wchłanianiem z przewodu pokarmowego z powodu resekcji żołądka lub czynnej choroby zapalnej jelit nie kwalifikują się

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię 1 (mFOLFOX6)
Pacjenci otrzymują leukoworynę dożylnie przez 2 godziny i oksaliplatynę dożylnie przez 2 godziny w pierwszym dniu oraz fluorouracyl dożylnie przez 46–48 godzin w dniach 1–2. Cykle powtarzają się co 14 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Od pacjentów pobiera się krew podczas badań przesiewowych i w trakcie badania, a także poddaje się tomografii komputerowej z kontrastem, rezonansowi magnetycznemu lub FDG-PET przez cały czas trwania badania, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. W trakcie badania pacjentów można także poddać badaniu scyntygraficznemu kości oraz biopsjom w trakcie badania, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Procedura: Tomografii komputerowej
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).
  • Diagnostyczny skan CAT
  • Diagnostyczny typ usługi skanowania CAT
Lek: Fluorouracyl
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 5-fluracyl
  • Fluracyl
  • 5 Fluorouracyl
  • 5 Fluorouracylum
  • 5 fu
  • 5-Fluoro-2,4(1H, 3H)-pirymidynodion
  • 5-fluorouracyl
  • 5-Fu
  • 5FU
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluorouracyl
  • Fluouracyl
  • Flurablastyna
  • Fluracedyl
  • Fluril
  • Fluroblastyna
  • Rybofluor
  • Rz 2-9757
  • Ro-2-9757
Lek: Oksaliplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 1-OHP
  • Dakotyna
  • Dacplat
  • Eloksatyna
  • Ai Heng
  • Aiheng
  • Diaminocykloheksan Oxalatoplatinum
  • JM-83
  • Oksalatoplatyna
  • Szczawianoplatyna
  • 54780 RP
  • RP-54780
  • SR-96669
  • SR96669
  • Elplat
  • JM 83
  • JM83
  • RP54780
  • SR 96669
Lek: Wapń leukoworyny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Wellcovorin
  • kwas folinowy
  • Adinepar
  • Kalcyfolina
  • Wapń (6S)-folinian
  • Folinian wapnia
  • Leukoworyna wapnia
  • Calfolex
  • Kalinat
  • Cehafolin
  • Citofolina
  • Citrec
  • Czynnik Citrovorum
  • Cromatonbic Folinico
  • Dalisol
  • Dezintoksykacja
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Czynnik, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaksyna
  • Komórka FOLI
  • Foliben
  • Folidan
  • Folidar
  • Folinac
  • Pentahydrat soli wapniowej kwasu foliowego
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Imo
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leukozar
  • leukoworyna
  • Reskufolina
  • Reskuwolina
  • Tonofolina
Procedura: Skan kości
Przeprowadź scyntygrafię kości
Inne nazwy:
  • Scyntygrafia kości
Procedura: Procedura biopsji
Poddać się biopsji
Inne nazwy:
  • Bx
  • TYP_BIOPSY
  • Biopsja
Eksperymentalny: Ramię 2 (binimetynib, mFOLFOX6)
Pacjenci otrzymują binimetynib doustnie w dniach 1-14 oraz leukoworynę IV, oksaliplatynę IV i fluorouracyl IV jak w Grupie 1. Cykle powtarzają się co 14 dni pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci poddawani są badaniu ECHO lub MUGA oraz pobieraniu krwi podczas badań przesiewowych i w trakcie badania, a także poddawani są tomografii komputerowej z kontrastem, rezonansowi magnetycznemu lub FDG-PET przez cały okres badania, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. W trakcie badania pacjentów można także poddać badaniu scyntygraficznemu kości oraz biopsjom w trakcie badania, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Procedura: Tomografii komputerowej
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).
  • Diagnostyczny skan CAT
  • Diagnostyczny typ usługi skanowania CAT
Lek: Binimetynib
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • ARRY-162
  • ARRY-438162
  • MEK162
  • Mektovi
  • ARRY 438162
  • ARTY 162
  • ARRY162
  • ARRY438162
  • MEK 162
  • MEK-162
Lek: Fluorouracyl
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 5-fluracyl
  • Fluracyl
  • 5 Fluorouracyl
  • 5 Fluorouracylum
  • 5 fu
  • 5-Fluoro-2,4(1H, 3H)-pirymidynodion
  • 5-fluorouracyl
  • 5-Fu
  • 5FU
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluorouracyl
  • Fluouracyl
  • Flurablastyna
  • Fluracedyl
  • Fluril
  • Fluroblastyna
  • Rybofluor
  • Rz 2-9757
  • Ro-2-9757
Lek: Oksaliplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 1-OHP
  • Dakotyna
  • Dacplat
  • Eloksatyna
  • Ai Heng
  • Aiheng
  • Diaminocykloheksan Oxalatoplatinum
  • JM-83
  • Oksalatoplatyna
  • Szczawianoplatyna
  • 54780 RP
  • RP-54780
  • SR-96669
  • SR96669
  • Elplat
  • JM 83
  • JM83
  • RP54780
  • SR 96669
Lek: Wapń leukoworyny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Wellcovorin
  • kwas folinowy
  • Adinepar
  • Kalcyfolina
  • Wapń (6S)-folinian
  • Folinian wapnia
  • Leukoworyna wapnia
  • Calfolex
  • Kalinat
  • Cehafolin
  • Citofolina
  • Citrec
  • Czynnik Citrovorum
  • Cromatonbic Folinico
  • Dalisol
  • Dezintoksykacja
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Czynnik, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaksyna
  • Komórka FOLI
  • Foliben
  • Folidan
  • Folidar
  • Folinac
  • Pentahydrat soli wapniowej kwasu foliowego
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Imo
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leukozar
  • leukoworyna
  • Reskufolina
  • Reskuwolina
  • Tonofolina
Procedura: Wielobramkowe skanowanie akwizycji
Poddaj się MUGA
Inne nazwy:
  • Skanowanie puli krwi
  • Równoważna angiografia radionuklidów
  • Bramkowane obrazowanie puli krwi
  • MUGA
  • Wentrykulografia radionuklidów
  • RNVG
  • Skanowanie SYMA
  • Zsynchronizowane skanowanie akwizycji z wieloma bramkami
  • Skan MUGA
  • Wielobramkowe skanowanie akwizycji
  • Skanowanie ventriculogramu radionuklidów
  • Skanowanie zamkniętej puli serca
  • Skan RNV
Procedura: Skan kości
Przeprowadź scyntygrafię kości
Inne nazwy:
  • Scyntygrafia kości
Procedura: Test echokardiograficzny
Przejdź Echo
Inne nazwy:
  • Echokardiografia
  • WE
Procedura: Procedura biopsji
Poddać się biopsji
Inne nazwy:
  • Bx
  • TYP_BIOPSY
  • Biopsja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do czasu zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 30 miesięcy
Podstawowa analiza skuteczności będzie polegać na porównaniu rozkładów OS między pacjentami leczonymi zmodyfikowaną leukoworyną, fluorouracylem i oksaliplatyną (mFOLFOX6) oraz binimetynibem i (vs.) mFOLFOX6. Pomimo tego, że jest to randomizowane badanie fazy II, zastosujemy podejście zgodne z zamiarem leczenia, tak aby pacjenci byli analizowani na podstawie ramienia leczenia, do którego zostali losowo przydzieleni. Jak zdefiniowano powyżej, OS zostanie porównane między dwiema grupami leczenia przy użyciu metod Kaplana-Meiera. Współczynnik ryzyka, mediana OS i szacowane wskaźniki OS po 6, 12, 18, 24 i 30 miesiącach zostaną oszacowane wraz z odpowiednimi 95% przedziałami ufności. Przewidując, że ramiona leczenia będą zrównoważone pod względem potencjalnych czynników zakłócających odzwierciedlonych we współczynnikach stratyfikacji, do porównania rozkładów OS między dwoma ramionami leczenia w tej kohorcie zostanie zastosowany test log-rank.
Od randomizacji do czasu zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 30 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywna odpowiedź
Ramy czasowe: Do 5 lat
Obiektywna odpowiedź na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji (v) 1.1 zostanie oszacowana na podstawie wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR), gdzie ORR jest zdefiniowany jako liczba pacjentów, u których można ocenić odpowiedź (odpowiedź częściowa [PR] lub odpowiedź całkowita [CR] według RECIST v1.1) podczas leczenia badaną terapią podzieloną przez całkowitą liczbę pacjentów podlegających ocenie. Wskaźniki odpowiedzi zostaną porównane w różnych ramionach przy użyciu testu chi-kwadrat dla proporcji. Szacunki punktowe zostaną wygenerowane dla odsetka obiektywnych odpowiedzi w każdym ramieniu wraz z 95% przedziałami ufności przy użyciu metody Cloppera-Pearsona.
Do 5 lat
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do pierwszego z przypadków progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 5 lat
Postęp choroby zostanie określony na podstawie kryteriów RECIST 1.1. PFS zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera. Podana zostanie mediana PFS i 95% przedział ufności. Pacjenci zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej oceny choroby.
Od włączenia do badania do pierwszego z przypadków progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 5 lat
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zdefiniowany dla wszystkich pacjentów możliwych do oceny, którzy uzyskali obiektywną odpowiedź, jako data, w której najwcześniejszy obiektywny stan pacjenta został po raz pierwszy odnotowany jako CR lub PR do najwcześniejszej udokumentowanej daty progresji lub zgonu, jeśli nie ma wcześniejszych dowodów na progresję choroby. Rozkład DoR zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera.
Do 5 lat
Korzyść kliniczna
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zdefiniowane jako osiągnięcie CR, PR lub stabilnej choroby (SD) przez co najmniej 4 miesiące podczas leczenia. Stan choroby zostanie oceniony przy użyciu kryteriów RECIST v. 1.1. Współczynnik korzyści klinicznych (CBR) zostanie obliczony jako odsetek pacjentów podlegających ocenie, którzy osiągnęli korzyść kliniczną. Ostateczne oszacowanie punktu CBR i odpowiadający mu 95% przedział ufności obliczono metodą Cloppera-Pearsona.
Do 5 lat
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 5 lat
Pacjenci będą oceniani pod kątem zdarzeń niepożądanych przy użyciu kryteriów Common Toxicity Criteria for Adverse Events Narodowego Instytutu Raka (NCI) w wersji 5.0. Statystyki podsumowujące (np. średnia, mediana, odchylenie standardowe) i tabele częstości zostaną wykorzystane do opisania rozkładu zdarzeń niepożądanych. Wskaźniki zdarzeń niepożądanych występujących w ramieniu leczenia zostaną porównane z ramieniem kontrolnym przy użyciu testów chi-kwadrat (lub odpowiedniej alternatywy) użytych do porównań tam, gdzie ma to zastosowanie. Oceniona zostanie również tolerancja, podsumowując wskaźniki opóźnień lub modyfikacji dawek, powody zakończenia leczenia przez pacjentów oraz czas do zakończenia aktywnego leczenia.
Do 5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Model prognostyczny/system punktacji
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zdefiniowany jako obecność choroby otrzewnej / choroby miejscowo zaawansowanej / choroby z przerzutami, stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), poziom CA19.9. Pasuje do wielowymiarowych modeli regresji Coxa, w tym statusu mutacji MAPK, obecności choroby otrzewnej/miejscowego zaawansowania choroby/choroby z przerzutami, stanu sprawności ECOG i poziomu CA19-9, stratyfikowanych według ramienia leczenia. Obliczymy statystyki C z 5-krotną walidacją krzyżową
Do 5 lat
Albumina
Ramy czasowe: Do 5 lat
Skoreluje wynik z albuminą.
Do 5 lat
Obecność mutacji szlaku MAPK
Ramy czasowe: Do 5 lat
Będzie korelować z aktywnością dodania terapii binimetynibem do standardowej chemioterapii II rzutu.
Do 5 lat
Czynność dodania terapii binimetynibem do standardowej chemioterapii II rzutu
Ramy czasowe: Do 5 lat
Będzie korelować z obecnością mutacji szlaku MAPK.
Do 5 lat
Sekwencjonowanie całego egzomu i sekwencjonowanie kwasu rybonukleinowego (RNA).
Ramy czasowe: Do 5 lat
Posłuży do oceny uwarunkowań odpowiedzi i odporności. Oceniona zostanie zgodność diagnostycznego profilu mutacji guza wygenerowanego przez wyznaczone laboratorium, profilu mutacji z biopsji przed leczeniem oraz profilu mutacji krążącego kwasu dezoksyrybonukleinowego (ctDNA) guza przed leczeniem. Szczegóły zawiera plan statystyczny Protokołu Rejestracyjnego ComboMATCH.
Do 5 lat
Zmiany w obciążeniu allelicznym mutacji MAPK w osoczu i inne odkrycia molekularne
Ramy czasowe: Do 5 lat
Skoreluje zmiany z aktywnością kliniczną, przebiegiem choroby oraz odpowiedzią/opornością na terapię.
Do 5 lat
Wykrywanie mutacji oraz przewidywanie wyników
Ramy czasowe: Do 5 lat
Oceni, czy nasz algorytm uczenia maszynowego dla mutacji szlaku RAS/RAF/MEK/ERK koreluje z wykrywaniem mutacji, a także przewidywaniem wyników z próbek uzyskanych w tym badaniu.
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Ardaman Shergill, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2022-07833 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (Grant/umowa NIH USA)
  • EAY191-A6 (Inny identyfikator: CTEP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

NCI zobowiązuje się do udostępniania danych zgodnie z polityką NIH. Aby uzyskać więcej informacji na temat udostępniania danych z badań klinicznych, skorzystaj z łącza do strony z zasadami udostępniania danych NIH.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wewnątrzwątrobowy rak dróg żółciowych stopnia III AJCC v8

Badania kliniczne na Kolekcja próbek biologicznych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj