Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение химиотерапии с биниметинибом или без него при распространенном раке желчевыводящих путей в условиях 2-й линии (испытание лечения ComboMATCH)

1 августа 2026 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Испытание лечения ComboMATCH: FOLFOX в комбинации с биниметинибом в качестве терапии 2-й линии для пациентов с распространенным раком желчных путей с изменениями пути MAPK

В этом испытании лечения ComboMATCH фазы II сравнивается обычное лечение химиотерапией модифицированным лейковорином, фторурацилом и оксалиплатином (mFOLFOX6) с использованием биметиниба в сочетании с химиотерапией mFOLFOX6 для уменьшения опухоли у пациентов с раком желчевыводящих путей, который распространился на другие части тела (распространенный) и имел прогрессирование рака после предшествующего лечения (установка 2-й линии). Фторурацил относится к классу препаратов, называемых антиметаболитами. Он работает, замедляя или останавливая рост раковых клеток в организме. Оксалиплатин относится к классу препаратов, называемых противоопухолевыми препаратами, содержащими платину. Он работает, убивая опухолевые клетки. Лейковорин может помочь другим препаратам в схеме химиотерапии mFOLFOX6 работать лучше, делая опухолевые клетки более чувствительными к лекарствам. Биниметиниб относится к классу препаратов, называемых ингибиторами киназы. Он работает, блокируя действие аномального белка, который сигнализирует опухолевым клеткам о размножении. Это помогает остановить или замедлить распространение опухолевых клеток. Применение биниметиниба в сочетании с химиотерапией mFOLFOX6 может быть эффективным для сокращения или стабилизации распространенного рака желчевыводящих путей в условиях 2-й линии.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Определить, улучшает ли комбинированная терапия биниметинибом и mFOLFOX6 общую выживаемость (ОВ) по сравнению с монотерапией mFOLFOX6 у пациентов с распространенным/рецидивирующим раком желчевыводящих путей (РБХ) и с изменениями в пути RAS/RAF/MEK/ERK, у которых прогрессировал один предшествующая линия терапии.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить, улучшает ли комбинированная терапия биниметинибом и mFOLFOX6 частоту объективных ответов (ЧОО) по сравнению с монотерапией FOLFOX.

II. Определить, улучшаются ли клинические исходы, включая выживаемость без прогрессирования (ВБП), продолжительность ответа (DOR) и уровень контроля заболевания (DCR) при комбинированном лечении биметинибом и mFOLFOX6 по сравнению с монотерапией FOLFOX у пациентов с распространенным/рецидивирующим BTC и с изменениями в пути RAS / RAF / MEK / ERK, у которых есть прогрессирование на одной предшествующей линии терапии.

III. Токсичность и переносимость будут оцениваться внутри и между двумя группами лечения, где частота, тип и тяжесть нежелательных явлений будут оцениваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE), версия (v) 5.0.

IV. Соберите ткань и предоставьте ее протоколу регистрации ComboMATCH для оценки соответствия между диагностическим профилем мутаций опухоли, созданным назначенными лабораториями, профилем мутаций биопсии до лечения и профилем мутаций циркулирующей дезоксирибонуклеиновой кислоты опухоли (цДНК) до лечения из плазмы, как описано в протоколе регистрации ComboMATCH.

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:

I. Создайте прогностическую модель мутаций MAPK для этой популяции пациентов, используя клинические, лабораторные и молекулярные особенности их заболевания и клинический исход для проверки на будущих образцах.

II. Корреляция результата с альбумином. III. Оценить корреляцию между наличием мутаций пути MAPK и активностью добавления биметиниба к стандартной химиотерапии 2-й линии.

IV. Проведите секвенирование всего экзома и секвенирование рибонуклеиновой кислоты (РНК) на исходном уровне и при дополнительной биопсии при прогрессировании для оценки детерминант ответа и резистентности.

V. Исследуйте изменения в аллельном бремени мутаций MAPK в плазме и другие молекулярные данные на исходном уровне и при прогрессировании с использованием ctDNA и сопоставьте изменения с клинической активностью, течением заболевания, а также ответом/резистентностью к терапии.

VI. Оцените, коррелирует ли наш алгоритм машинного обучения для мутаций пути RAS/RAF/MEK/ERK с обнаружением мутаций, а также с прогнозированием результатов по образцам, полученным в этом исследовании.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.

ARM 1: пациенты получают лейковорин внутривенно (в/в), оксалиплатин в/в и фторурацил в/в в ходе исследования. Пациентам проводят эхокардиографию (ЭХО) и многоканальное сканирование (MUGA) во время скрининга и исследования, компьютерную томографию (КТ) с контрастом, магнитно-резонансную томографию (МРТ) или позитронно-эмиссионную томографию с флюдеоксиглюкозой F-18 (ФДГ-ПЭТ) во время скрининг, забор крови во время скрининга и на исследование, биопсия во время скрининга. Пациенты также могут пройти МРТ или КТ головного мозга во время скрининга и во время исследования, сканирование костей во время исследования и биопсию во время исследования, если это клинически показано.

ARM 2: пациенты получают биниметиниб перорально (перорально), лейковорин в/в, оксалиплатин в/в и фторурацил в/в в ходе исследования. Пациентам проводят ЭХО и МУГА во время скрининга и в исследовании, КТ с контрастом, МРТ или ФДГ-ПЭТ во время скрининга, забор крови во время скрининга и в исследовании, биопсию во время скрининга. Пациенты также могут пройти МРТ или КТ головного мозга во время скрининга и во время исследования, сканирование костей во время исследования и биопсию во время исследования, если это клинически показано.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

66

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36688
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Whittier, California, Соединенные Штаты, 90602
        • Presbyterian Intercommunity Hospital
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • ‘Aiea, Hawaii, Соединенные Штаты, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • ‘Ewa Beach, Hawaii, Соединенные Штаты, 96706
        • The Queen's Medical Center - West Oahu
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell, Idaho, Соединенные Штаты, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Соединенные Штаты, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Fruitland, Idaho, Соединенные Штаты, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Post Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Соединенные Штаты, 83864
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, Соединенные Штаты, 60010
        • Advocate Good Shepherd Hospital
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Crystal Lake, Illinois, Соединенные Штаты, 60014
        • AMG Crystal Lake - Oncology
      • Danville, Illinois, Соединенные Штаты, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, Соединенные Штаты, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Downers Grove, Illinois, Соединенные Штаты, 60515
        • Advocate Good Samaritan Hospital
      • Effingham, Illinois, Соединенные Штаты, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Соединенные Штаты, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Elgin, Illinois, Соединенные Штаты, 60123
        • Advocate Sherman Hospital
      • Geneva, Illinois, Соединенные Штаты, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Glenview, Illinois, Соединенные Штаты, 60026
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
      • Grayslake, Illinois, Соединенные Штаты, 60030
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
      • Hazel Crest, Illinois, Соединенные Штаты, 60429
        • Advocate South Suburban Hospital
      • Lake Forest, Illinois, Соединенные Штаты, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Libertyville, Illinois, Соединенные Штаты, 60048
        • Condell Memorial Hospital
      • Libertyville, Illinois, Соединенные Штаты, 60048
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Mattoon, Illinois, Соединенные Штаты, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • New Lenox, Illinois, Соединенные Штаты, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • O'Fallon, Illinois, Соединенные Штаты, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453-2699
        • Advocate Christ Medical Center
      • Orland Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
      • Orland Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60462
        • Northwestern Medicine Orland Park
      • Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Shiloh, Illinois, Соединенные Штаты, 62269
        • Memorial Hospital East
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Соединенные Штаты, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Соединенные Штаты, 50023
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Waukee, Iowa, Соединенные Штаты, 50263
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Maine
      • Brewer, Maine, Соединенные Штаты, 04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Cumberland, Maryland, Соединенные Штаты, 21502
        • UPMC Western Maryland
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton, Michigan, Соединенные Штаты, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, Соединенные Штаты, 48116
        • University of Michigan - Brighton Center for Specialty Care
      • Brighton, Michigan, Соединенные Штаты, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Соединенные Штаты, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, Соединенные Штаты, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea, Michigan, Соединенные Штаты, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, Соединенные Штаты, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48124
        • Corewell Health Dearborn Hospital
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48336
        • Corewell Health Farmington Hills Hospital
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Cancer Hematology Centers - Flint
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Соединенные Штаты, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Macomb, Michigan, Соединенные Штаты, 48044
        • Henry Ford Saint John Hospital - Macomb Medical
      • Pontiac, Michigan, Соединенные Штаты, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48085
        • Corewell Health Beaumont Troy Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Соединенные Штаты, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
        • Mercy Hospital
      • Deer River, Minnesota, Соединенные Штаты, 56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Hibbing, Minnesota, Соединенные Штаты, 55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • United Hospital
      • Sandstone, Minnesota, Соединенные Штаты, 55072
        • Essentia Health Sandstone
      • Virginia, Minnesota, Соединенные Штаты, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Соединенные Штаты, 39705
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Golden Triangle
      • Grenada, Mississippi, Соединенные Штаты, 38901
        • Baptist Cancer Center-Grenada
      • New Albany, Mississippi, Соединенные Штаты, 38652
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Union County
      • Oxford, Mississippi, Соединенные Штаты, 38655
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
      • Southhaven, Mississippi, Соединенные Штаты, 38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Соединенные Штаты, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • City of Saint Peters, Missouri, Соединенные Штаты, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Farmington, Missouri, Соединенные Штаты, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Sainte Genevieve, Missouri, Соединенные Штаты, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sullivan, Missouri, Соединенные Штаты, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Соединенные Штаты, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59804
        • Community Medical Center
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Соединенные Штаты, 68123
        • Nebraska Medicine-Bellevue
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68118
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89183
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
        • Premier Blood and Cancer Center
      • Franklin, Ohio, Соединенные Штаты, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Соединенные Штаты, 45331
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Troy, Ohio, Соединенные Штаты, 45373
        • Upper Valley Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Ontario, Oregon, Соединенные Штаты, 97914
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Altoona, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16601
        • UPMC Altoona
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18301
        • Pocono Medical Center
      • Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16505
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
      • Greensburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Hazleton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18201
        • Lehigh Valley Hospital-Hazleton
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17050
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
      • Monroeville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15146
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15237
        • UPMC-Passavant Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Соединенные Штаты, 38017
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
    • Texas
      • Conroe, Texas, Соединенные Штаты, 77384
        • UT MD Anderson - The Woodlands
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77079
        • UT MD Anderson - West Houston
      • League City, Texas, Соединенные Штаты, 77573
        • UT MD Anderson - League City
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77478
        • UT MD Anderson - Sugar Land
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23229
        • Virginia Cancer Institute
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • South Hill, Virginia, Соединенные Штаты, 23970
        • VCU Community Memorial Health Center
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Соединенные Штаты, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Issaquah, Washington, Соединенные Штаты, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98055
        • Valley Medical Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Ashland, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54806
        • Duluth Clinic Ashland
      • Berlin, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54923
        • ThedaCare Cancer Care - Berlin
      • Burlington, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Cudahy, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53110
        • Aurora Saint Luke's South Shore
      • Germantown, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Kenosha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • Marinette, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Neenah, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54956
        • ThedaCare Regional Medical Center - Neenah
      • Oshkosh, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Sheboygan, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Summit, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wauwatosa, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны соответствовать всем критериям приемлемости, изложенным в Протоколе регистрации ComboMATCH (EAY191) на момент регистрации для участия в исследовании. Это включает предоставление данных секвенирования следующего поколения (NGS) из одной из назначенных лабораторий MATCH для всех потенциальных пациентов до назначения испытания лечения. Количество копий и частота аллелей ограничены в соответствии с Протоколом регистрации.
  • Пациенты должны быть зарегистрированы для участия в основном регистрационном испытании ComboMATCH EAY191.
  • Пациенты должны иметь мутации RAS/RAF/MEK/ERK, как определено скрининговой оценкой ComboMATCH.
  • Пациенты должны иметь заболевание, которое может быть безопасно подвергнуто биопсии, и согласиться на биопсию перед лечением или иметь архив ткани, доступный в течение 12 месяцев до регистрации.
  • Обратите внимание, что текущий список действенных маркеров интереса (aMOI)/действующих изменений для этого испытания лечения можно найти на веб-сайте Отдела поддержки испытаний рака (CTSU): www.ctsu.org (ожидается окончательный унифицированный указатель ресурса [URL]).
  • Обратите внимание, что новые/динамические аМИ могут быть отправлены на рассмотрение в соответствии с процессом, описанным в протоколе регистрации ComboMATCH.
  • Участники должны иметь гистологически подтвержденный BTC (внутрипеченочная холангиокарцинома [IHC], внепеченочная холангиокарцинома [EHC] или рак желчного пузыря [GBC]), который является нерезектабельным или рецидивирующим с подтвержденной мутацией пути RAS/RAF/MEK/ERK в соответствии с любым Законом об улучшении клинической лаборатории (CLIA). )-сертифицированный метод (опухоль или кт-ДНК). Мутации BRAFV600E не подходят из-за других текущих/предстоящих исследований в этой когорте заболеваний
  • Измеряемое заболевание в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1 Следует отметить, что в случае, когда исходная биопсия проводится после получения сканирования, поражение, отдельное от того, которое подвергается биопсии, должно поддаваться измерению в соответствии с RECIST 1.1. Все радиологические исследования должны быть выполнены в течение 28 дней до рандомизации.
  • Прогрессирование заболевания на фоне терапии первой линии на основе гемцитабина
  • Отсутствие системной противораковой терапии в течение 4 недель после регистрации в EAY191-A6
  • Отсутствие предшествующей терапии ингибиторами МЕК
  • Отсутствие в анамнезе лечения прямым и специфическим ингибитором KRAS
  • Пациенты, которые получали только радиосенсибилизирующую химиотерапию фторурацилом (5-ФУ) или капецитабином, имеют право на участие, но должны пройти системную химиотерапию первой линии, которая оказалась неэффективной при рецидиве. Периоперационное системное введение 5-ФУ/капецитабина и/или оксалиплатина разрешено, если прошло более 12 месяцев после регистрации в EAY191-A6.
  • Никаких серьезных хирургических вмешательств в течение 4 недель (за исключением установки сосудистого доступа) с момента регистрации в EAY191-A6.
  • Никаких незначительных операций в течение 2 недель после регистрации в EAY191-A6.
  • Отсутствие паллиативной лучевой терапии в течение 1 недели после регистрации в EAY191-A6

  • Не беременна и не кормит грудью, поскольку в этом исследовании используется исследуемый агент, генотоксическое, мутагенное и тератогенное действие которого на развивающийся плод и новорожденного неизвестно.

    • Следовательно, только для женщин детородного возраста требуется отрицательный тест на беременность, сделанный =< 14 дней до регистрации.
    • Адекватная контрацепция необходима в течение как минимум 30 дней после приема последней дозы биниметиниба, а грудное вскармливание должно быть прекращено как минимум на 3 дня после приема последней дозы биниметиниба. Для схемы FOLFOX рекомендуется 9 месяцев контрацепции после последней дозы оксалиплатина для женщин детородного возраста и 6 месяцев для мужчин.
  • Возраст >= 18 лет
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) = < 2 (Karnofsky >= 60%)
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 1000/мм^3, отсутствие фактора роста в течение 14 дней после 1-й дозы
  • Количество тромбоцитов >= 75 000/мм^3
  • Креатинин <1,6 x верхний предел нормы (ВГН)
  • Рассчитано (Расч.) клиренс креатинина >= 50 мл/мин, рассчитанный по формуле Кокрофта-Голта
  • Общий билирубин = < 2,0 x верхняя граница нормы (ВГН). Пациенты с синдромом Жильбера могут быть включены в исследование, если общий билирубин < 3,0 мг/дл (51 мкмоль/л).
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ)/аланинаминотрансфераза (АЛТ) = < 5,0 x верхний предел нормы (ВГН)
  • Гемоглобин >= 8 г/дл, без переливаний в течение 14 дней после 1-й дозы
  • Альбумин >= 3 г/дл (451 микромоль/л)
  • Креатинфосфокиназа = < 2,5 x ВГН
  • Нет в анамнезе интерстициального заболевания легких. Отсутствие в анамнезе идиопатического легочного фиброза, организующейся пневмонии (например, облитерирующего бронхиолита), медикаментозного пневмонита или идиопатического пневмонита или признаков активного пневмонита при скрининговой компьютерной томографии (КТ) органов грудной клетки
  • Должна быть адекватная сердечная функция с фракцией выброса левого желудочка> = 50% по данным эхокардиографии (ЭХО) или сканирования с множественными стробами (MUGA). Пациенты с врожденным синдромом удлиненного интервала QT не допускаются. Базовый скорректированный интервал QT (QTc) < 460 мс для женщин и = < 450 мс для мужчин (среднее значение трехкратных измерений) (CTCAE Grade 1) с использованием формулы коррекции QT Фридериции. ПРИМЕЧАНИЕ. Этот критерий не применяется к пациентам с блокадой правой или левой ножки пучка Гиса. Сопутствующая застойная сердечная недостаточность, наличие в анамнезе заболевания сердца III/IV класса (Нью-Йоркская ассоциация кардиологов [NYHA]), инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев, нестабильная аритмия, нестабильная стенокардия или тяжелая обструктивная болезнь легких
  • Отсутствие активного кожного заболевания, требующего системной терапии в течение последнего года.
  • Нет истории рабдомиолиза

  • Отсутствие сопутствующих глазных заболеваний, в том числе:

    • Пациенты с глаукомой в анамнезе, окклюзией вен сетчатки (ОКВ) в анамнезе, предрасполагающими факторами для ОВС, включая, помимо прочего, неконтролируемую гипертензию, неконтролируемый диабет.
    • Пациенты с патологией сетчатки в анамнезе или с признаками видимой патологии сетчатки, которая считается фактором риска ОВС, внутриглазное давление > 21 мм рт.
    • Пациенты с эрозией роговицы (нестабильность эпителия роговицы), дегенерацией роговицы, активным или рецидивирующим кератитом и другими формами серьезных воспалительных состояний поверхности глаза в анамнезе.
    • Пациенты с известной или подверженной риску ретинопатии, увеита или окклюзии вен сетчатки.
  • Из соображений безопасности к участию в этом исследовании не допускаются пациенты с гиперчувствительностью к любому из неактивных ингредиентов биниметиниба в анамнезе, а также с известными тяжелыми аллергическими реакциями или гиперчувствительностью к 5-ФУ, лейковорину (ЛВ) или оксалиплатину.
  • Отсутствие других заболеваний (например, сердечные, желудочно-кишечные, легочные, психиатрические, неврологические, генетические и т. д.), которые, по мнению исследователя, подвергают субъекта неприемлемо высокому риску токсичности
  • Отсутствие предшествующей аллогенной трансплантации стволовых клеток или паренхиматозных органов
  • Метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) должны лечиться местной терапией (хирургическое вмешательство, лучевая терапия, абляция) системными стероидами, сниженными до физиологической дозы (10 мг или эквивалент преднизолона или меньше).
  • Пациенты с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), получающие эффективную антиретровирусную терапию с неопределяемой вирусной нагрузкой в ​​течение 6 месяцев, имеют право на участие в этом испытании.
  • У пациентов с признаками хронического гепатита В (ВГВ) вирусная нагрузка ВГВ должна быть неопределяемой при супрессивной терапии, если это показано
  • Пациенты с инфекцией вируса гепатита С (ВГС) в анамнезе должны пройти лечение и вылечиться. Для пациентов с ВГС-инфекцией, которые в настоящее время проходят лечение, они имеют право на участие, если у них неопределяемая вирусная нагрузка ВГС.

Критерий исключения:

  • Пациенты не должны иметь BRAF V600E, как определено скрининговой оценкой ComboMATCH.
  • Высокое артериальное давление выше 160/90, несмотря на лечение, недопустимо.
  • У пациентов не должно быть в анамнезе перфорации кишечника или кишечных свищей за последние 6 месяцев.
  • Пациенты с неспособностью глотать пероральные препараты или нарушением всасывания в желудочно-кишечном тракте из-за гастрэктомии или активного воспалительного заболевания кишечника не подходят.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рука 1 (mFOLFOX6)
Пациенты получают лейковорин внутривенно в течение 2 часов, оксалиплатин внутривенно в течение 2 часов в первый день и фторурацил внутривенно в течение 46–48 часов в дни 1–2. Циклы повторяются каждые 14 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. У пациентов берут кровь во время скрининга и исследования, а также проводят КТ с контрастом, МРТ или ПЭТ с ФДГ на протяжении всего исследования по клиническим показаниям. Пациенты также могут проходить сканирование костей во время исследования и биопсию на протяжении всего исследования по клиническим показаниям.
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
  • Образцы коллекции
Процедура: Магнитно-резонансная томография
Пройти МРТ
Другие имена:
  • МРТ
  • Магнитный резонанс
  • Магнитно-резонансная томография
  • Медицинская визуализация, магнитный резонанс / ядерный магнитный резонанс
  • Г-Н
  • МР-визуализация
  • ЯМР-визуализация
  • ЯМР
  • Ядерно-магнитно-резонансная томография
  • Магнитно-резонансная томография (МРТ)
  • СМРТ
  • Магнитно-резонансная томография (процедура)
  • Структурная МРТ
Процедура: Компьютерная томография
Пройти КТ
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютерная аксиальная томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография
  • Компьютерная аксиальная томография (процедура)
  • Компьютерная томография (КТ)
  • Диагностическое сканирование кошек
  • Диагностический тип службы сканирования кошек
Лекарство: Фторурацил
Учитывая IV
Другие имена:
  • 5-флурацил
  • Флурацил
  • 5 Фторурацил
  • 5 фу
  • 5-Фтор-2,4(1H, 3H)-пиримидиндион
  • 5-фторурацил
  • 5-Фу
  • 5ФУ
  • AccuSite
  • Карак
  • Фторурацил
  • Флуурацил
  • Флурабластин
  • Флурацедил
  • Флурил
  • Флуробластин
  • Рибофлюор
  • Ро 2-9757
  • Ро-2-9757
Лекарство: Оксалиплатин
Учитывая IV
Другие имена:
  • 1-ОНР
  • Дакотин
  • Дакплат
  • Элоксатин
  • Ай Хенг
  • Айхэн
  • Диаминоциклогексан оксалатоплатина
  • JM-83
  • Оксалатоплатин
  • Оксалатоплатина
  • 54780 рупий
  • РП-54780
  • SR-96669
  • SR96669
  • Эльплата
  • ДжМ 83
  • JM83
  • РП54780
  • СР 96669
Лекарство: Лейковорин Кальций
Учитывая IV
Другие имена:
  • Велковорин
  • фолиновая кислота
  • Адинепар
  • Кальцифолин
  • Кальций (6S)-фолинат
  • Кальция фолинат
  • Лейковорин кальция
  • Калфолекс
  • Калинат
  • Цехафолин
  • Цитофолин
  • Цитрек
  • Цитроворум Фактор
  • Кроматонбик Фолинико
  • Далисол
  • Дезинтокс
  • Дивикал
  • Экофол
  • Эмовис
  • Фактор, Цитроворум
  • Флинокен А
  • Фоларен
  • Фолаксин
  • FOLI-ячейка
  • Фолибен
  • Фолидан
  • Фолидар
  • Фолинак
  • Фолинат кальция
  • Пентагидрат кальциевой соли фолиевой кислоты
  • Фолинорал
  • Фолинвит
  • Фолиплюс
  • Фоликс
  • Имо
  • Ледерфолат
  • Ледерфолин
  • Лейкосар
  • лейковорин
  • Рескуфолин
  • Рескуволин
  • Тонофолин
Процедура: Рентген
Пройти сканирование костей
Другие имена:
  • Сцинтиграфия костей
Процедура: Процедура биопсии
Пройти биопсию
Другие имена:
  • Вх
  • БИОПСИ_ТИП
  • Биопсия
Экспериментальный: Группа 2 (биниметиниб, mFOLFOX6)
Пациенты получают биниметиниб перорально в дни 1–14, а также лейковорин внутривенно, оксалиплатин внутривенно и фторурацил внутривенно, как в группе 1. Циклы повторяются каждые 14 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты проходят ЭХО или МУГА и сбор крови во время скрининга и исследования, а также проходят КТ с контрастированием, МРТ или ПЭТ с ФДГ на протяжении всего исследования по клиническим показаниям. Пациенты также могут проходить сканирование костей во время исследования и биопсию на протяжении всего исследования по клиническим показаниям.
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
  • Образцы коллекции
Процедура: Магнитно-резонансная томография
Пройти МРТ
Другие имена:
  • МРТ
  • Магнитный резонанс
  • Магнитно-резонансная томография
  • Медицинская визуализация, магнитный резонанс / ядерный магнитный резонанс
  • Г-Н
  • МР-визуализация
  • ЯМР-визуализация
  • ЯМР
  • Ядерно-магнитно-резонансная томография
  • Магнитно-резонансная томография (МРТ)
  • СМРТ
  • Магнитно-резонансная томография (процедура)
  • Структурная МРТ
Процедура: Компьютерная томография
Пройти КТ
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютерная аксиальная томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография
  • Компьютерная аксиальная томография (процедура)
  • Компьютерная томография (КТ)
  • Диагностическое сканирование кошек
  • Диагностический тип службы сканирования кошек
Лекарство: Биниметиниб
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • АРРИ-162
  • АРРИ-438162
  • МЕК162
  • Мектови
  • АРРИ 438162
  • АРРИ 162
  • ARRY162
  • ARRY438162
  • 162 МЕК
  • МЭК-162
Лекарство: Фторурацил
Учитывая IV
Другие имена:
  • 5-флурацил
  • Флурацил
  • 5 Фторурацил
  • 5 фу
  • 5-Фтор-2,4(1H, 3H)-пиримидиндион
  • 5-фторурацил
  • 5-Фу
  • 5ФУ
  • AccuSite
  • Карак
  • Фторурацил
  • Флуурацил
  • Флурабластин
  • Флурацедил
  • Флурил
  • Флуробластин
  • Рибофлюор
  • Ро 2-9757
  • Ро-2-9757
Лекарство: Оксалиплатин
Учитывая IV
Другие имена:
  • 1-ОНР
  • Дакотин
  • Дакплат
  • Элоксатин
  • Ай Хенг
  • Айхэн
  • Диаминоциклогексан оксалатоплатина
  • JM-83
  • Оксалатоплатин
  • Оксалатоплатина
  • 54780 рупий
  • РП-54780
  • SR-96669
  • SR96669
  • Эльплата
  • ДжМ 83
  • JM83
  • РП54780
  • СР 96669
Лекарство: Лейковорин Кальций
Учитывая IV
Другие имена:
  • Велковорин
  • фолиновая кислота
  • Адинепар
  • Кальцифолин
  • Кальций (6S)-фолинат
  • Кальция фолинат
  • Лейковорин кальция
  • Калфолекс
  • Калинат
  • Цехафолин
  • Цитофолин
  • Цитрек
  • Цитроворум Фактор
  • Кроматонбик Фолинико
  • Далисол
  • Дезинтокс
  • Дивикал
  • Экофол
  • Эмовис
  • Фактор, Цитроворум
  • Флинокен А
  • Фоларен
  • Фолаксин
  • FOLI-ячейка
  • Фолибен
  • Фолидан
  • Фолидар
  • Фолинак
  • Фолинат кальция
  • Пентагидрат кальциевой соли фолиевой кислоты
  • Фолинорал
  • Фолинвит
  • Фолиплюс
  • Фоликс
  • Имо
  • Ледерфолат
  • Ледерфолин
  • Лейкосар
  • лейковорин
  • Рескуфолин
  • Рескуволин
  • Тонофолин
Процедура: Мультигейтное сканирование захвата
Пройти МУГА
Другие имена:
  • Сканирование лужи крови
  • Равновесная радионуклидная ангиография
  • Визуализация закрытого пула крови
  • МУГА
  • Радионуклидная вентрикулография
  • РНВГ
  • СИМА Сканирование
  • Синхронизированное многоканальное сканирование захвата
  • МУГА Скан
  • Многоступенчатое сканирование захвата
  • Радионуклидное сканирование вентрикулограммы
  • Сканирование закрытого сердца
  • РНВ-сканирование
Процедура: Рентген
Пройти сканирование костей
Другие имена:
  • Сцинтиграфия костей
Процедура: Эхокардиографический тест
Пройти эхо
Другие имена:
  • Эхокардиография
  • ЕС
Процедура: Процедура биопсии
Пройти биопсию
Другие имена:
  • Вх
  • БИОПСИ_ТИП
  • Биопсия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От рандомизации до момента смерти по любой причине, оцененной до 30 месяцев
Первичный анализ эффективности будет заключаться в сравнении распределения ОВ между пациентами, получавшими модифицированный лейковорин, фторурацил и оксалиплатин (mFOLFOX6) и биниметиниб, по сравнению с mFOLFOX6. Несмотря на то, что это рандомизированное исследование фазы II, мы будем использовать подход, основанный на намерении лечить, так что пациенты будут анализироваться на основе группы лечения, в которую они были рандомизированы. Как определено выше, ОВ будет сравниваться между двумя группами лечения с использованием методов Каплана-Мейера. Отношение рисков, медиана ОВ и предполагаемые показатели ОВ через 6, 12, 18, 24 и 30 месяцев будут оцениваться вместе с соответствующими 95% доверительными интервалами. Предвидя, что группы лечения будут сбалансированы с точки зрения потенциальных искажающих факторов, отражающихся в факторах стратификации, будет использоваться критерий логарифмического ранга для сравнения распределения ОВ между двумя группами лечения в этой когорте.
От рандомизации до момента смерти по любой причине, оцененной до 30 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объективный ответ
Временное ограничение: До 5 лет
Объективный ответ с помощью критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии (v) 1.1 будет оцениваться с использованием частоты объективного ответа (ЧОО), где ЧОО определяется как количество поддающихся оценке пациентов, достигших ответа (частичный ответ [PR] или полный ответ). [CR] согласно RECIST v1.1) во время лечения исследуемой терапией, деленное на общее количество пациентов, подлежащих оценке. Показатели ответа будут сравниваться по разным группам с использованием теста хи-квадрат на пропорцию. Точечные оценки будут генерироваться для объективной частоты ответов в каждой группе вместе с 95% доверительными интервалами с использованием метода Клоппера-Пирсона.
До 5 лет
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: С момента включения в исследование до первого случая прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, оцениваемой до 5 лет.
Прогрессирование заболевания будет определяться на основе критериев RECIST 1.1. ВБП будет оцениваться с использованием метода Каплана-Мейера. Будут указаны медиана ВБП и 95% доверительный интервал. Пациенты будут подвергнуты цензуре на дату последней оценки заболевания.
С момента включения в исследование до первого случая прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, оцениваемой до 5 лет.
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: До 5 лет
Определяется для всех поддающихся оценке пациентов, достигших объективного ответа, как дата, когда наиболее ранний наилучший объективный статус пациента впервые отмечается как CR или PR до самой ранней даты документирования прогрессирования или смерти, если ранее не было признаков прогрессирования заболевания. Распределение DoR будет оцениваться по методу Каплана-Мейера.
До 5 лет
Клиническая польза
Временное ограничение: До 5 лет
Определяется как достижение CR, PR или стабильного заболевания (SD) в течение как минимум 4 месяцев во время лечения. Статус заболевания будет оцениваться с использованием критериев RECIST v. 1.1. Коэффициент клинической пользы (CBR) будет рассчитываться как доля поддающихся оценке пациентов, достигших клинической пользы. Окончательная точечная оценка CBR и соответствующий 95% доверительный интервал, рассчитанные с использованием метода Клоппера-Пирсона.
До 5 лет
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 5 лет
Пациенты будут оцениваться на предмет нежелательных явлений с использованием общих критериев токсичности для нежелательных явлений Национального института рака (NCI) версии 5.0. Сводная статистика (например, среднее значение, медиана, стандартное отклонение) и таблицы частот будут использоваться для описания распределения нежелательных явлений. Частота нежелательных явлений, возникающих в группе лечения, будет сравниваться с контрольной группой с помощью критерия хи-квадрат (или подходящей альтернативы), используемого для сравнений, где это применимо. Переносимость также будет оцениваться, суммируя частоту задержек или модификаций дозы, причины, по которым пациенты прекращают лечение, и время до окончания активного лечения.
До 5 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогностическая модель/система оценки
Временное ограничение: До 5 лет
Определяется как наличие заболевания брюшины/местно-распространенного заболевания/метастатического заболевания, статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG), уровень CA19.9. Будет соответствовать многомерным регрессионным моделям Кокса, включая статус мутации MAPK, наличие заболевания брюшины/локально прогрессирующего заболевания/метастатического заболевания, состояние работоспособности ECOG и уровень CA19-9, стратифицированные по группе лечения. Рассчитаем C-статистику с 5-кратной перекрестной проверкой
До 5 лет
Альбумин
Временное ограничение: До 5 лет
Будет коррелировать результат с альбумином.
До 5 лет
Наличие мутаций пути MAPK
Временное ограничение: До 5 лет
Будет коррелировать с эффективностью добавления биметиниба к стандартной химиотерапии 2-й линии.
До 5 лет
Активность добавления биметиниба к стандартной химиотерапии 2-й линии
Временное ограничение: До 5 лет
Будет коррелировать с наличием мутаций пути MAPK.
До 5 лет
Полноэкзомное секвенирование и секвенирование рибонуклеиновой кислоты (РНК)
Временное ограничение: До 5 лет
Будет использоваться для оценки детерминант ответа и сопротивления. Будет оцениваться соответствие диагностического профиля мутаций опухоли, созданного назначенной лабораторией, профиля мутаций биопсии до лечения и профиля мутаций циркулирующей опухолевой дезоксирибонуклеиновой кислоты (цДНК) до лечения. Подробности представлены в статистическом плане протокола регистрации ComboMATCH.
До 5 лет
Изменения аллельного бремени мутаций MAPK в плазме и другие молекулярные находки
Временное ограничение: До 5 лет
Будет коррелировать изменения с клинической активностью, течением заболевания, а также ответом/резистентностью к терапии.
До 5 лет
Обнаружение мутаций, а также прогнозирование результатов
Временное ограничение: До 5 лет
Оценим, коррелирует ли наш алгоритм машинного обучения для мутаций пути RAS/RAF/MEK/ERK с обнаружением мутаций, а также с прогнозированием результатов по образцам, полученным в этом исследовании.
До 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Ardaman Shergill, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2022-07833 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (Грант/контракт NIH США)
  • EAY191-A6 (Другой идентификатор: CTEP)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

NCI обязуется делиться данными в соответствии с политикой NIH. Для получения более подробной информации о том, как обмениваются данными клинических испытаний, перейдите по ссылке на страницу политики обмена данными NIH.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться