Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kemoterápia tanulmányozása binimetinibbel vagy anélkül előrehaladott epeúti rákos megbetegedések esetén a 2. vonal beállításában (ComboMATCH kezelési próba)

2026. augusztus 1. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

A ComboMATCH kezelési próba: FOLFOX binimetinibbel kombinálva, mint 2. vonalú terápia olyan betegek számára, akik előrehaladott epeúti rákos megbetegedésben szenvednek, MAPK útvonal-változással

Ez a II. fázisú ComboMATCH kezelési vizsgálat a módosított leukovorin, fluorouracil és oxaliplatin (mFOLFOX6) kemoterápia szokásos kezelését hasonlítja össze a binimetinib plusz mFOLFOX6 kemoterápia alkalmazásával a daganatok csökkentésére olyan epeúti rákban szenvedő betegeknél, akik a szervezet más részeire terjedtek át (előrehaladott állapotban). a rák progressziója korábbi kezelések után (2. vonal beállítás). A fluorouracil az antimetabolitoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Úgy fejti ki hatását, hogy lassítja vagy leállítja a rákos sejtek növekedését a szervezetben. Az oxaliplatin a platinatartalmú daganatellenes szerek csoportjába tartozik. A daganatsejtek elpusztításával fejti ki hatását. A Leucovorin elősegítheti az mFOLFOX6 kemoterápiás sémában szereplő többi gyógyszer jobb működését azáltal, hogy a daganatsejteket érzékenyebbé teszi a gyógyszerekre. A binimetinib a kinázgátlóknak nevezett gyógyszerek osztályába tartozik. Úgy fejti ki hatását, hogy gátolja annak a kóros fehérjének a hatását, amely a daganatsejtek szaporodását jelzi. Ez segít megállítani vagy lelassítani a tumorsejtek terjedését. A binimetinib és az mFOLFOX6 kemoterápia kombinációja hatékony lehet az előrehaladott epeúti rákos megbetegedések csökkentésében vagy stabilizálásában a 2. vonalban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:

I. Annak megállapítása, hogy a binimetinib és mFOLFOX6 kombinációs terápia javítja-e az általános túlélést (OS) az egyedüli mFOLFOX6-hoz képest előrehaladott/kiújuló epeúti rákban (BTC) és a RAS/RAF/MEK/ERK útvonal változásaiban szenvedő betegeknél, akiknél az egyiken előrehaladott korábbi terápiás vonal.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Annak meghatározása, hogy a binimetinib és mFOLFOX6 kombinációs terápia javítja-e az objektív válaszarányt (ORR) a FOLFOX önmagában végzett kezeléséhez képest.

II. Annak meghatározására, hogy a klinikai eredmények, beleértve a progressziómentes túlélést (PFS), a válasz időtartamát (DOR) és a betegség-ellenőrzési arányt (DCR) javulnak-e a binimetinib és mFOLFOX6 kombinációs kezelésével, összehasonlítva a FOLFOX önmagában végzett kezelésével előrehaladott/visszatérő BTC-ben és elváltozásokban szenvedő betegeknél. RAS/RAF/MEK/ERK útvonalon, akiknél az egyik korábbi terápia során progressziót tapasztaltak.

III. A toxicitást és a tolerálhatóságot a két kezelési ágon belül és között értékelik, ahol a nemkívánatos események gyakoriságát, típusát és súlyosságát a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) verziója (v)5.0 szerint értékelik.

IV. Gyűjtse össze a szöveteket és adja át a ComboMATCH regisztrációs protokollnak, hogy felmérje a kijelölt laboratóriumok által generált diagnosztikus tumormutációs profil, a kezelés előtti biopsziás mutációs profil és a plazmából származó, a kezelés előtt keringő tumordezoxiribonukleinsav (ctDNS) mutációs profil közötti összhangot, a ComboMATCH regisztrációs protokollban leírtak szerint.

FELTÁRÁSI CÉLKITŰZÉSEK:

I. Készítsen prognosztikai modellt a MAPK-mutációkról erre a betegpopulációra a betegség klinikai, laboratóriumi és molekuláris jellemzői, valamint a klinikai kimenetel alapján a jövőbeli minták validálásához.

II. Az eredmény korrelációja az albuminnal. III. Értékelje a korrelációt a MAPK útvonal mutációinak jelenléte és a binimetinib terápia kiegészítésének aktivitása között a standard 2. vonalbeli kemoterápiához.

IV. Végezzen teljes exom szekvenálást és ribonukleinsav (RNS) szekvenálást az alapvonalon, és opcionális biopsziát a progresszió után a válasz és a rezisztencia meghatározó tényezőinek értékeléséhez.

V. Fedezze fel a plazma MAPK mutációiban bekövetkezett allélterhelés változásait és más molekuláris leleteket a kiinduláskor és a progresszió után ctDNS segítségével, és korrelálja a változásokat a klinikai aktivitással, a betegség lefolyásával, valamint a terápiára adott válasz/rezisztencia változásaival.

VI. Értékelje meg, hogy a RAS/RAF/MEK/ERK útvonalmutációkra vonatkozó gépi tanulási algoritmusunk korrelál-e a mutációk kimutatásával, valamint a vizsgálat során nyert minták eredményeinek előrejelzésével.

VÁZLAT: A betegeket a 2 karból 1-re randomizálják.

1. ARM: A betegek leukovorint intravénásan (IV), oxaliplatint IV és fluorouracil IV-et kapnak a vizsgálat során. A szűrés és a vizsgálat során a betegek echokardiogramon (ECHO) és többcélú felvételezésen (MUGA), kontrasztos komputertomográfián (CT), mágneses rezonancia képalkotáson (MRI) vagy fludeoxiglükóz F-18 pozitronemissziós tomográfián (FDG-PET) esnek át. szűrés, vérvétel a szűrés során és a vizsgálat során, valamint biopszia a szűrés során. A betegek agyi MRI-n vagy CT-n is áteshetnek a szűrés és a vizsgálat során, csontvizsgálatot végezhetnek, és biopsziát a vizsgálat során, ha klinikailag indokolt.

2. ARM: A betegek a vizsgálat során orálisan binimetinibet (PO), leukovorint IV, oxaliplatint és IV fluorouracilt kapnak. A betegek ECHO-n és MUGA-n esnek át a szűrés és a vizsgálat során, kontrasztos CT, MRI vagy FDG-PET a szűrés során, vérvétel a szűrés és a vizsgálat során, valamint biopszia a szűrés során. A betegek agyi MRI-n vagy CT-n is áteshetnek a szűrés és a vizsgálat során, csontvizsgálatot végezhetnek, és biopsziát a vizsgálat során, ha klinikailag indokolt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

66

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36688
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Egyesült Államok, 72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Whittier, California, Egyesült Államok, 90602
        • Presbyterian Intercommunity Hospital
    • Florida
      • Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Egyesült Államok, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
      • Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • ‘Aiea, Hawaii, Egyesült Államok, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • ‘Ewa Beach, Hawaii, Egyesült Államok, 96706
        • The Queen's Medical Center - West Oahu
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell, Idaho, Egyesült Államok, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Egyesült Államok, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Fruitland, Idaho, Egyesült Államok, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Egyesült Államok, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Nampa, Idaho, Egyesült Államok, 83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Post Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Egyesült Államok, 83864
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, Egyesült Államok, 60010
        • Advocate Good Shepherd Hospital
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Crystal Lake, Illinois, Egyesült Államok, 60014
        • AMG Crystal Lake - Oncology
      • Danville, Illinois, Egyesült Államok, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, Egyesült Államok, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Downers Grove, Illinois, Egyesült Államok, 60515
        • Advocate Good Samaritan Hospital
      • Effingham, Illinois, Egyesült Államok, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Egyesült Államok, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Elgin, Illinois, Egyesült Államok, 60123
        • Advocate Sherman Hospital
      • Geneva, Illinois, Egyesült Államok, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Glenview, Illinois, Egyesült Államok, 60026
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
      • Grayslake, Illinois, Egyesült Államok, 60030
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
      • Hazel Crest, Illinois, Egyesült Államok, 60429
        • Advocate South Suburban Hospital
      • Lake Forest, Illinois, Egyesült Államok, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Libertyville, Illinois, Egyesült Államok, 60048
        • Condell Memorial Hospital
      • Libertyville, Illinois, Egyesült Államok, 60048
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Mattoon, Illinois, Egyesült Államok, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • New Lenox, Illinois, Egyesült Államok, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • O'Fallon, Illinois, Egyesült Államok, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Oak Lawn, Illinois, Egyesült Államok, 60453-2699
        • Advocate Christ Medical Center
      • Orland Park, Illinois, Egyesült Államok, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
      • Orland Park, Illinois, Egyesült Államok, 60462
        • Northwestern Medicine Orland Park
      • Park Ridge, Illinois, Egyesült Államok, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Shiloh, Illinois, Egyesült Államok, 62269
        • Memorial Hospital East
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Egyesült Államok, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Egyesült Államok, 50023
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Waukee, Iowa, Egyesült Államok, 50263
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Maine
      • Brewer, Maine, Egyesült Államok, 04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Cumberland, Maryland, Egyesült Államok, 21502
        • UPMC Western Maryland
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton, Michigan, Egyesült Államok, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, Egyesült Államok, 48116
        • University of Michigan - Brighton Center for Specialty Care
      • Brighton, Michigan, Egyesült Államok, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Egyesült Államok, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, Egyesült Államok, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea, Michigan, Egyesült Államok, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, Egyesült Államok, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Dearborn, Michigan, Egyesült Államok, 48124
        • Corewell Health Dearborn Hospital
      • Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48336
        • Corewell Health Farmington Hills Hospital
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
        • Cancer Hematology Centers - Flint
      • Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Egyesült Államok, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Macomb, Michigan, Egyesült Államok, 48044
        • Henry Ford Saint John Hospital - Macomb Medical
      • Pontiac, Michigan, Egyesült Államok, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48085
        • Corewell Health Beaumont Troy Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Egyesült Államok, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, Egyesült Államok, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Egyesült Államok, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Egyesült Államok, 55433
        • Mercy Hospital
      • Deer River, Minnesota, Egyesült Államok, 56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Hibbing, Minnesota, Egyesült Államok, 55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • Maplewood, Minnesota, Egyesült Államok, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55102
        • United Hospital
      • Sandstone, Minnesota, Egyesült Államok, 55072
        • Essentia Health Sandstone
      • Virginia, Minnesota, Egyesült Államok, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Egyesült Államok, 39705
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Golden Triangle
      • Grenada, Mississippi, Egyesült Államok, 38901
        • Baptist Cancer Center-Grenada
      • New Albany, Mississippi, Egyesült Államok, 38652
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Union County
      • Oxford, Mississippi, Egyesült Államok, 38655
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
      • Southhaven, Mississippi, Egyesült Államok, 38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Egyesült Államok, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • City of Saint Peters, Missouri, Egyesült Államok, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Farmington, Missouri, Egyesült Államok, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Sainte Genevieve, Missouri, Egyesült Államok, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sullivan, Missouri, Egyesült Államok, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Egyesült Államok, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Egyesült Államok, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Egyesült Államok, 59901
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59804
        • Community Medical Center
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Egyesült Államok, 68123
        • Nebraska Medicine-Bellevue
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68118
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89183
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Egyesült Államok, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Egyesült Államok, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45409
        • Premier Blood and Cancer Center
      • Franklin, Ohio, Egyesült Államok, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Egyesült Államok, 45331
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
      • Kettering, Ohio, Egyesült Államok, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Troy, Ohio, Egyesült Államok, 45373
        • Upper Valley Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Ontario, Oregon, Egyesült Államok, 97914
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Altoona, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16601
        • UPMC Altoona
      • Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18301
        • Pocono Medical Center
      • Erie, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16505
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
      • Greensburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Hazleton, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18201
        • Lehigh Valley Hospital-Hazleton
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17050
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
      • Monroeville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15146
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15237
        • UPMC-Passavant Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Egyesült Államok, 38017
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
    • Texas
      • Conroe, Texas, Egyesült Államok, 77384
        • UT MD Anderson - The Woodlands
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77079
        • UT MD Anderson - West Houston
      • League City, Texas, Egyesült Államok, 77573
        • UT MD Anderson - League City
      • Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77478
        • UT MD Anderson - Sugar Land
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23229
        • Virginia Cancer Institute
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • South Hill, Virginia, Egyesült Államok, 23970
        • VCU Community Memorial Health Center
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Egyesült Államok, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Issaquah, Washington, Egyesült Államok, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Renton, Washington, Egyesült Államok, 98055
        • Valley Medical Center
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Egyesült Államok, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Ashland, Wisconsin, Egyesült Államok, 54806
        • Duluth Clinic Ashland
      • Berlin, Wisconsin, Egyesült Államok, 54923
        • ThedaCare Cancer Care - Berlin
      • Burlington, Wisconsin, Egyesült Államok, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Cudahy, Wisconsin, Egyesült Államok, 53110
        • Aurora Saint Luke's South Shore
      • Germantown, Wisconsin, Egyesült Államok, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Egyesült Államok, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Kenosha, Wisconsin, Egyesült Államok, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • Marinette, Wisconsin, Egyesült Államok, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Neenah, Wisconsin, Egyesült Államok, 54956
        • ThedaCare Regional Medical Center - Neenah
      • Oshkosh, Wisconsin, Egyesült Államok, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Egyesült Államok, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Sheboygan, Wisconsin, Egyesült Államok, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Summit, Wisconsin, Egyesült Államok, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Egyesült Államok, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wauwatosa, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Egyesült Államok, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek teljesíteniük kell a ComboMATCH Regisztrációs Protokollban (EAY191) meghatározott összes alkalmassági feltételt a regisztráció időpontjában a tanulmányozáshoz. Ez magában foglalja a következő generációs szekvenálási (NGS) adatok benyújtását az egyik MATCH kijelölt laboratóriumtól az összes potenciális betegre vonatkozóan a kezelési vizsgálat kijelölése előtt. Másolja a számot és az allélfrekvenciát a regisztrációs protokoll szerint.
  • A betegeknek be kell jelentkezniük az EAY191 ComboMATCH Master regisztrációs próbaverzióra
  • A betegeknek RAS/RAF/MEK/ERK mutációkkal kell rendelkezniük a ComboMATCH szűrővizsgálat alapján
  • A betegeknek olyan betegségben kell szenvedniük, amelyből biztonságosan biopszia vehető, és bele kell egyeznie a kezelés előtti biopsziába, vagy a regisztrációt megelőző 12 hónapon belül rendelkezésre kell állnia archivált szövettel.
  • Kérjük, vegye figyelembe, hogy ehhez a kezelési kísérlethez az aktuális kereshető érdeklődési jelző (aMOI)/alkalmazható módosítások listája megtalálható a Cancer Trials Support Unit (CTSU) honlapján: www.ctsu.org (végső egységes erőforrás-kereső [URL] függőben).
  • Felhívjuk figyelmét, hogy az új/dinamikus aMOI beküldhető felülvizsgálatra a ComboMATCH regisztrációs protokollban leírt folyamat szerint.
  • A résztvevőknek szövettanilag igazolt BTC-vel kell rendelkezniük (intrahepatikus kolangiokarcinóma [IHC], extrahepatikus kolangiokarcinóma [EHC] vagy epehólyagrák [GBC]), amely nem reszekálható vagy visszatérő RAS/RAF/MEK/ERK útvonalmutációval rendelkezik bármely Clinical Laboratory Improvement (CLIAvement) segítségével. )-tanúsított módszer (tumor vagy ct-DNS). A BRAFV600E mutációk nem alkalmasak az ebben a betegségcsoportban folyamatban lévő/közelgő vizsgálatok miatt
  • Mérhető betegség válaszonkénti értékelési kritériumok szilárd daganatokban (RECIST) 1.1. Megjegyzendő, hogy abban az esetben, ha az alapvonal biopsziát a szkennelés megszerzése után végzik, a biopsziás léziónak a RECIST 1.1 szerint mérhetőnek kell lennie. Minden radiológiai vizsgálatot a randomizálást megelőző 28 napon belül el kell végezni
  • A betegség progressziója a gemcitabin alapú első vonalbeli kezelési rend mellett
  • Nincs szisztémás rákellenes terápia az EAY191-A6 regisztrációt követő 4 héten belül
  • Nincs korábbi MEK-gátló kezelés
  • Korábban nem részesült KRAS közvetlen és specifikus inhibitorával végzett kezelésben
  • Azok a betegek, akik csak fluorouracillal (5-FU) vagy capecitabinnal sugárérzékenyítő kemoterápiát kaptak, jogosultak, de kiújuláskor első vonalbeli szisztémás kemoterápiát kell kapniuk, és sikertelennek kell lenniük. Perioperatív szisztémás 5-FU/kapecitabin és/vagy oxaliplatin megengedett, ha az EAY191-A6 regisztrációtól több mint 12 hónap telt el
  • Nincs nagyobb műtét az EAY191-A6 regisztrációt követő 4 héten belül (kivéve az érrendszeri hozzáférés elhelyezését)
  • Nincs kisebb műtét az EAY191-A6 regisztrációtól számított 2 héten belül
  • Nincs palliatív sugárterápia az EAY191-A6 regisztrációt követő 1 héten belül

  • Nem terhes és nem szoptat, mert ebben a vizsgálatban egy olyan vizsgált anyagról van szó, amelynek genotoxikus, mutagén és teratogén hatása a fejlődő magzatra és újszülöttre nem ismert

    • Ezért csak a fogamzóképes korú nők esetében negatív terhességi tesztet kell végezni = < 14 nappal a regisztráció előtt
    • Megfelelő fogamzásgátlásra van szükség a binimetinib utolsó adagja után legalább 30 napig, és a szoptatást a binimetinib utolsó adagja után legalább 3 napig fel kell függeszteni. A FOLFOX-kezelés során fogamzóképes korban lévő nőknél az utolsó oxaliplatin adag beadása után 9 hónap, férfiaknál 6 hónap javasolt.
  • Életkor >= 18 év
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza =< 2 (Karnofsky >= 60%)
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1000/mm^3, nincs növekedési faktor az első adag beadását követő 14 napon belül
  • Thrombocytaszám >= 75 000/mm^3
  • Kreatinin < 1,6-szorosa a normál felső határának (ULN)
  • Számított (kalc.) kreatinin-clearance >= 50 ml/perc, a Cockcroft-Gault képlettel számítva
  • Összes bilirubin = < 2,0-szerese a normál érték felső határának (ULN) Gilbert-szindrómás betegeket is bevonhatnak, ha az összbilirubin < 3,0 mg/dl (51 umole/l)
  • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) / alanin-aminotranszferáz (ALT) = a normálérték felső határának (ULN) < 5,0-szerese
  • Hemoglobin >= 8 g/dl, transzfúzió nélkül az első adag beadását követő 14 napon belül
  • Albumin >= 3 g/dl (451 mikromol/l)
  • Kreatin-foszfokináz = < 2,5 x ULN
  • Nincs intersticiális tüdőbetegség anamnézisében. Nem szerepelt idiopátiás tüdőfibrózis, szerveződő tüdőgyulladás (pl. bronchiolitis obliterans), gyógyszer okozta tüdőgyulladás vagy idiopátiás tüdőgyulladás, vagy aktív tüdőgyulladásra utaló jel a mellkasi számítógépes tomográfia (CT) szűrése során
  • Megfelelő szívműködéssel kell rendelkeznie, a bal kamrai ejekciós frakció >= 50% echokardiográfiával (ECHO) vagy többszörös kapuzású felvétellel (MUGA) végzett vizsgálattal. Veleszületett hosszú QT-szindrómában szenvedő betegek nem engedélyezettek. Kiindulási korrigált QT (QTc) intervallum < 460 ms nőknél és =< 450 ms férfiaknál (háromszori leolvasás átlaga) (CTCAE 1. fokozat) Fridericia QT korrekciós képletével. MEGJEGYZÉS: Ez a kritérium nem vonatkozik azokra a betegekre, akiknek jobb vagy bal oldali köteg-elágazása van. Egyidejű pangásos szívelégtelenség, korábbi III/IV. osztályú szívbetegség (New York Heart Association [NYHA]), szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban, instabil aritmiák, instabil angina vagy súlyos obstruktív tüdőbetegség
  • Nincs olyan aktív bőrbetegség, amely szisztémás kezelést igényelt volna az elmúlt 1 évben
  • Az anamnézisben nincs rhabdomyolysis

  • Nincsenek egyidejű szemészeti rendellenességek, beleértve:

    • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében zöldhályog szerepel, retina véna elzáródása (RVO), az RVO-ra hajlamosító tényezők, beleértve, de nem kizárólagosan a nem kontrollált magas vérnyomást, a nem kontrollált cukorbetegséget
    • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében retinapatológia szerepel, vagy olyan látható retinapatológiára utaló jelek vannak, amelyeket az RVO kockázati tényezőjének tekintenek, a tonometriával mért intraokuláris nyomás > 21 Hgmm, vagy más jelentős szembetegség, például olyan anatómiai rendellenességek, amelyek növelik az RVO kockázatát
    • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében szaruhártya-erózió (a szaruhártya epitéliumának instabilitása), szaruhártya-degeneráció, aktív vagy visszatérő keratitis és egyéb súlyos szemfelszíni gyulladásos állapotok szerepelnek
    • Olyan betegek, akiknél retinopátia, uveitis vagy retinavéna elzáródás ismert vagy fennáll annak kockázata
  • Biztonsági okokból ebben a vizsgálatban nem vehetnek részt olyan betegek, akiknek a kórelőzményében túlérzékenyek voltak a binimetinib bármely inaktív összetevőjére, vagy akiknek ismert volt súlyos allergiás reakciója vagy túlérzékenysége az 5-FU-val, a leukovorinnal (LV) vagy az oxaliplatinnal szemben.
  • Nincs más egészségügyi állapot (pl. szív-, gasztrointesztinális, tüdő-, pszichiátriai, neurológiai, genetikai stb.), amelyek a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlanul magas toxicitási kockázatnak tennék ki az alanyt
  • Nincs előzetes allogén őssejt- vagy szilárd szervátültetés
  • A központi idegrendszeri (CNS) metasztázisokat helyi terápiával (műtét, besugárzás, abláció) kell kezelni, szisztémás szteroidokkal, fiziológiás dózisra csökkentve (10 mg vagy prednizon ekvivalens vagy kevesebb).
  • A humán immundeficiencia vírussal (HIV) fertőzött betegek, akik hat hónapon belül nem észlelhető vírusterhelés mellett hatékony retrovírus-ellenes terápiában részesülnek, jogosultak a vizsgálatra.
  • Azoknál a betegeknél, akiknél a krónikus hepatitis B vírus (HBV) fertőzésre utaló jelek vannak, a HBV vírusterhelésnek észlelhetetlennek kell lennie a szuppresszív kezelés során, ha indokolt.
  • Azokat a betegeket, akiknek a kórtörténetében hepatitis C vírus (HCV) fertőzés szerepel, kezelni és meg kell gyógyítani. A jelenleg kezelés alatt álló HCV-fertőzésben szenvedő betegek jogosultak, ha nem észlelhető HCV-vírusterhelésük

Kizárási kritériumok:

  • A ComboMATCH szűrővizsgálat alapján a betegek nem rendelkezhetnek BRAF V600E-vel
  • A kezelés ellenére 160/90 feletti magas vérnyomás nem támogatható
  • A betegeknél az elmúlt 6 hónapban nem fordult elő bélperforáció vagy bélsipoly
  • Azok a betegek, akik gyomoreltávolítás vagy aktív gyulladásos bélbetegség miatt nem képesek lenyelni a szájon át szedhető gyógyszereket, vagy károsodott a gyomor-bélrendszeri felszívódás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1. kar (mFOLFOX6)
A betegek az 1. napon 2 órán keresztül kapnak leukovorin IV-et és 2 órán át oxaliplatint, az 1-2. napon pedig 46-48 órán át fluorouracilt. A ciklus 14 naponta megismétlődik a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek vérvételen esnek át a szűrés és a vizsgálat során, és kontrasztos CT-n, MRI-n vagy FDG-PET-en esnek át a klinikai indikációknak megfelelően. A betegek csontvizsgálaton is áteshetnek a vizsgálat során, és klinikailag indokoltnak megfelelően biopsziát vehetnek át a vizsgálat során.
Eljárás: Biospecimen Gyűjtemény
Végezzen vérvételt
Más nevek:
  • Biológiai mintagyűjtés
  • Biominta összegyűjtve
  • Mintagyűjtemény
  • Mintagyűjtés
Eljárás: Mágneses rezonancia képalkotás
Végezzen MRI-t
Más nevek:
  • MRI
  • Mágneses rezonancia
  • Mágneses rezonancia képalkotás
  • Orvosi képalkotás, mágneses rezonancia / nukleáris mágneses rezonancia
  • ÚR
  • MR képalkotás
  • MRI vizsgálat
  • NMR képalkotás
  • NMRI
  • Mágneses magrezonancia képalkotás
  • Mágneses rezonancia képalkotás (MRI)
  • sMRI
  • Mágneses rezonancia képalkotás (eljárás)
  • MRI-k
  • Strukturális MRI
Eljárás: Komputertomográfia
Végezzen CT-t
Más nevek:
  • CT
  • MACSKA
  • CAT Scan
  • Számítógépes axiális tomográfia
  • Számítógépes tomográfia
  • CT vizsgálat
  • tomográfia
  • Számítógépes axiális tomográfia (eljárás)
  • Számítógépes tomográfia (CT) vizsgálat
  • Diagnosztikai macska szkennelés
  • Diagnosztikai macska szkennelési szolgáltatás típusa
Drog: Fluorouracil
Adott IV
Más nevek:
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5 Fluorouracil
  • 5 Fluorouracilum
  • 5 FU
  • 5-fluor-2,4(1H,3H)-pirimidindion
  • 5-Fluorouracil
  • 5-Fu
  • 5FU
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluoro Uracil
  • Fluouracil
  • Flurablasztin
  • Fluracedyl
  • Fluril
  • Fluroblasztin
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Drog: Oxaliplatin
Adott IV
Más nevek:
  • 1-OHP
  • Dacotin
  • Dacplat
  • Eloxatin
  • Ai Heng
  • Aiheng
  • Diaminociklohexán oxalatoplatina
  • Eloxatine
  • JM-83
  • Oxalatoplatin
  • Oxalatoplatina
  • RP 54780
  • RP-54780
  • SR-96669
  • SR96669
  • Elplat
  • JM 83
  • JM83
  • RP54780
  • SR 96669
Drog: Leukovorin kalcium
Adott IV
Más nevek:
  • Wellcovorin
  • folinsav
  • Adinepar
  • Calcifolin
  • Kalcium (6S)-Folinát
  • Kalcium-folinát
  • Kalcium Leukovorin
  • Calfolex
  • Calinat
  • Cehafolin
  • Citofolin
  • Citrec
  • Citrovorum faktor
  • Cromatonbic Folinico
  • Dalisol
  • Disintox
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Faktor, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaxin
  • FOLI-sejt
  • Foliben
  • Folidan
  • Folidar
  • Folinac
  • Folinát kalcium
  • Folinsav kalcium-só-pentahidrát
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Imo
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • leukovorin
  • Rescufolin
  • Rescuvolin
  • Tonofolin
Eljárás: Bone Scan
Végezzen csontvizsgálatot
Más nevek:
  • Csontszcintigráfia
Eljárás: Biopsziás eljárás
Biopszián átesik
Más nevek:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopszia
Kísérleti: 2. kar (binimetinib, mFOLFOX6)
A betegek binimetinib PO-t kapnak az 1-14. napon, valamint leukovorint IV, oxaliplatint IV és fluorouracil IV-et, mint az 1. karon. A ciklusok 14 naponta megismétlődnek a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek ECHO-n vagy MUGA-n és vérvételen esnek át a szűrés és a vizsgálat során, valamint kontrasztos CT-n, MRI-n vagy FDG-PET-en esnek át a klinikai indikációknak megfelelően a vizsgálat során. A betegek csontvizsgálaton is áteshetnek a vizsgálat során, és klinikailag indokoltnak megfelelően biopsziát vehetnek át a vizsgálat során.
Eljárás: Biospecimen Gyűjtemény
Végezzen vérvételt
Más nevek:
  • Biológiai mintagyűjtés
  • Biominta összegyűjtve
  • Mintagyűjtemény
  • Mintagyűjtés
Eljárás: Mágneses rezonancia képalkotás
Végezzen MRI-t
Más nevek:
  • MRI
  • Mágneses rezonancia
  • Mágneses rezonancia képalkotás
  • Orvosi képalkotás, mágneses rezonancia / nukleáris mágneses rezonancia
  • ÚR
  • MR képalkotás
  • MRI vizsgálat
  • NMR képalkotás
  • NMRI
  • Mágneses magrezonancia képalkotás
  • Mágneses rezonancia képalkotás (MRI)
  • sMRI
  • Mágneses rezonancia képalkotás (eljárás)
  • MRI-k
  • Strukturális MRI
Eljárás: Komputertomográfia
Végezzen CT-t
Más nevek:
  • CT
  • MACSKA
  • CAT Scan
  • Számítógépes axiális tomográfia
  • Számítógépes tomográfia
  • CT vizsgálat
  • tomográfia
  • Számítógépes axiális tomográfia (eljárás)
  • Számítógépes tomográfia (CT) vizsgálat
  • Diagnosztikai macska szkennelés
  • Diagnosztikai macska szkennelési szolgáltatás típusa
Drog: Binimetinib
Adott PO
Más nevek:
  • ARRY-162
  • ARRY-438162
  • MEK162
  • Mektovi
  • ARRY 438162
  • ARRY 162
  • ARRY162
  • ARRY438162
  • MEK 162
  • MEK-162
Drog: Fluorouracil
Adott IV
Más nevek:
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5 Fluorouracil
  • 5 Fluorouracilum
  • 5 FU
  • 5-fluor-2,4(1H,3H)-pirimidindion
  • 5-Fluorouracil
  • 5-Fu
  • 5FU
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluoro Uracil
  • Fluouracil
  • Flurablasztin
  • Fluracedyl
  • Fluril
  • Fluroblasztin
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Drog: Oxaliplatin
Adott IV
Más nevek:
  • 1-OHP
  • Dacotin
  • Dacplat
  • Eloxatin
  • Ai Heng
  • Aiheng
  • Diaminociklohexán oxalatoplatina
  • Eloxatine
  • JM-83
  • Oxalatoplatin
  • Oxalatoplatina
  • RP 54780
  • RP-54780
  • SR-96669
  • SR96669
  • Elplat
  • JM 83
  • JM83
  • RP54780
  • SR 96669
Drog: Leukovorin kalcium
Adott IV
Más nevek:
  • Wellcovorin
  • folinsav
  • Adinepar
  • Calcifolin
  • Kalcium (6S)-Folinát
  • Kalcium-folinát
  • Kalcium Leukovorin
  • Calfolex
  • Calinat
  • Cehafolin
  • Citofolin
  • Citrec
  • Citrovorum faktor
  • Cromatonbic Folinico
  • Dalisol
  • Disintox
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Faktor, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaxin
  • FOLI-sejt
  • Foliben
  • Folidan
  • Folidar
  • Folinac
  • Folinát kalcium
  • Folinsav kalcium-só-pentahidrát
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Imo
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • leukovorin
  • Rescufolin
  • Rescuvolin
  • Tonofolin
Eljárás: Multigated Acquisition Scan
Végezze el a MUGA-t
Más nevek:
  • Blood Pool Scan
  • Egyensúlyi radionuklid angiográfia
  • Gated Blood Pool képalkotás
  • MUGA
  • Radionuklid-ventrikulográfia
  • RNVG
  • SYMA szkennelés
  • Szinkronizált többszörös beszerzési szkennelés
  • MUGA Scan
  • Multi-Gated Acquisition Scan
  • Radionuklid ventrikulogram vizsgálat
  • Gated Heart Pool Scan
  • RNV szkennelés
Eljárás: Bone Scan
Végezzen csontvizsgálatot
Más nevek:
  • Csontszcintigráfia
Eljárás: Echokardiográfiás teszt
ECHO -n keresztül
Más nevek:
  • Echokardiográfia
  • EC
Eljárás: Biopsziás eljárás
Biopszián átesik
Más nevek:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopszia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A véletlen besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, 30 hónapig értékelve
Az elsődleges hatékonysági elemzés a módosított leukovorinnal, fluorouracillal és oxaliplatinnal (mFOLFOX6) és binimetinibbel kezeltek operációs rendszer-eloszlásának összehasonlítása az mFOLFOX6-tal (vs.) szemben. Annak ellenére, hogy ez egy randomizált, II. fázisú vizsgálat, a kezelés szándéka szerinti megközelítést alkalmazzuk úgy, hogy a betegeket azon kezelési ág alapján elemezzük, amelybe randomizálták őket. A fent meghatározottak szerint az operációs rendszert a két kezelési ág között Kaplan-Meier módszerekkel hasonlítjuk össze. A kockázati arányt, a medián operációs rendszert és a 6, 12, 18, 24 és 30 hónapos operációs rendszer becsült arányát a megfelelő 95%-os konfidencia intervallumokkal együtt becsüljük meg. Arra számítva, hogy a kezelési ágak kiegyensúlyozottak lesznek a rétegződési tényezőkben tükröződő lehetséges zavaró tényezők tekintetében, log-rank tesztet alkalmazunk az operációs rendszer eloszlásának összehasonlítására a két kezelési kar között ebben a kohorszban.
A véletlen besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, 30 hónapig értékelve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válasz
Időkeret: Akár 5 év
Az objektív válasz a válaszértékelési kritériumok alapján szilárd daganatokban (RECIST) (v) 1.1-es verziójú kritériumok alapján kerül becslésre az objektív válaszarány (ORR) segítségével, ahol az ORR a választ (részleges válasz [PR] vagy teljes válasz) elérő értékelhető betegek száma. [CR] per RECIST v1.1) a vizsgálati terápiával végzett kezelés során osztva az értékelhető betegek teljes számával. A válaszarányokat a Khi-négyzet arányteszt segítségével hasonlítják össze a karok között. A Clopper-Pearson módszer segítségével pontbecsléseket generálunk az objektív válaszarányokra az egyes karon belül, a 95%-os konfidencia intervallumokkal együtt.
Akár 5 év
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől a betegség progressziója vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás első időpontjáig, 5 évig értékelve
A betegség progresszióját a RECIST 1.1 kritériumok alapján határozzák meg. A PFS-t a Kaplan-Meier módszerrel becsüljük meg. A medián PFS és a 95%-os konfidencia intervallum jelenteni kell. A betegeket az utolsó betegségfelmérés időpontjában cenzúrázzák.
A vizsgálat kezdetétől a betegség progressziója vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás első időpontjáig, 5 évig értékelve
A válasz időtartama (DoR)
Időkeret: Akár 5 év
Az objektív választ elért összes értékelhető beteg esetében az a dátum, amikor a beteg legkorábbi legjobb objektív státuszát először CR-nek vagy PR-nek állapították meg a legkorábbi progresszió dokumentálásáig, vagy a halál, ha nincs előzetes bizonyíték a betegség progressziójára. A DoR eloszlását Kaplan-Meier módszerével becsüljük meg.
Akár 5 év
Klinikai előnyök
Időkeret: Akár 5 év
A CR, PR vagy stabil betegség (SD) elérése legalább 4 hónapig a kezelés alatt. A betegség állapotát a RECIST v. 1.1 kritériumok alapján értékelik. A klinikai haszon arányát (CBR) a klinikai előnyt elérő értékelhető betegek arányaként számítják ki. A végső CBR-pontbecslés és a megfelelő 95%-os konfidenciaintervallum Clopper-Pearson módszerrel számítva.
Akár 5 év
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Akár 5 év
A betegeket nemkívánatos események szempontjából a National Cancer Institute (NCI) közös toxicitási kritériumainak 5.0-s verziója alapján értékelik. Összefoglaló statisztikákat (pl. átlag, medián, szórás) és gyakorisági táblázatokat használunk a nemkívánatos események eloszlásának leírására. A kezelési karban előforduló nemkívánatos események arányát a kontroll karral kell összehasonlítani, ahol alkalmazható, összehasonlítás céljából khi-négyzet teszteket (vagy megfelelő alternatívát) használnak. A tolerálhatóságot is értékelni fogják, összegezve a dózis késések vagy módosítások arányát, az okokat, amelyek miatt a betegek abbahagyják a kezelést, és az aktív kezelés befejezéséig eltelt időt.
Akár 5 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Prognosztikus modell/pontozási rendszer
Időkeret: Akár 5 év
Peritoneális betegség/lokálisan előrehaladott betegség/áttétes betegség jelenléte, az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményállapota, CA19.9 szint. Megfelel a többváltozós Cox-regressziós modelleknek, beleértve a MAPK mutációs státuszt, a peritoneális betegség/lokálisan előrehaladott betegség/metasztatikus betegség jelenlétét, az ECOG-teljesítmény állapotát és a CA19-9 szintet, a kezelési ág szerint rétegezve. A C-statisztikát 5-szörös keresztellenőrzéssel fogjuk kiszámítani
Akár 5 év
Albumin
Időkeret: Akár 5 év
Az eredményt korrelálja az albuminnal.
Akár 5 év
MAPK útvonal mutációk jelenléte
Időkeret: Akár 5 év
Korrelál a binimetinib-terápia és a standard 2. vonalbeli kemoterápia kiegészítésének aktivitásával.
Akár 5 év
A binimetinib-terápia kiegészítésének aktivitása a standard 2. vonalbeli kemoterápiához
Időkeret: Akár 5 év
Korrelál a MAPK útvonal mutációival.
Akár 5 év
Teljes exome szekvenálás és ribonukleinsav (RNS) szekvenálás
Időkeret: Akár 5 év
A válasz és az ellenállás meghatározó tényezőinek értékelésére használják. Felmérik a kijelölt laboratórium által generált diagnosztikai tumormutációs profil, a kezelés előtti biopsziás mutációs profil és a kezelés előtti keringő tumordezoxiribonukleinsav (ctDNS) mutációs profil egyezését. A részleteket a ComboMATCH Regisztrációs Protokoll statisztikai terve tartalmazza.
Akár 5 év
Változások a plazma MAPK mutációiban az allélterhelésben és egyéb molekuláris eredményekben
Időkeret: Akár 5 év
Korrelálja a változásokat a klinikai aktivitással, a betegség lefolyásával, valamint a terápiával szembeni válaszreakcióval/rezisztenciával.
Akár 5 év
A mutációk kimutatása, valamint az eredmények előrejelzése
Időkeret: Akár 5 év
Értékelni fogja, hogy a RAS/RAF/MEK/ERK útvonalmutációkhoz használt gépi tanulási algoritmusunk korrelál-e a mutációk kimutatásával, valamint a vizsgálat során nyert minták eredményeinek előrejelzésével.
Akár 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ardaman Shergill, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. február 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 29.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 1.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2022-07833 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • EAY191-A6 (Egyéb azonosító: CTEP)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az NCI elkötelezett aziránt, hogy az NIH irányelveivel összhangban megosszák az adatokat. A klinikai vizsgálatok adatainak megosztásával kapcsolatos további részletekért nyissa meg az NIH adatmegosztási szabályzatának oldalát.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel