Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kemoterapiasta binimetinibin kanssa tai ilman sitä pitkälle edenneissä sappiteiden syövissä 2. rivin asetuksella (ComboMATCH-hoitokokeilu)

lauantai 1. elokuuta 2026 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

ComboMATCH-hoitokokeilu: FOLFOX yhdistelmänä binimetinibin kanssa 2. rivin hoitona potilaille, joilla on pitkälle edennyt sappitiesyöpä ja MAPK-reittimuutoksia

Tässä vaiheen II ComboMATCH-hoitokokeessa verrataan tavallista modifioidun leukovoriinin, fluorourasiilin ja oksaliplatiinin (mFOLFOX6) kemoterapiahoitoa binimetinibin ja mFOLFOX6-kemoterapian käyttöön kasvainten pienentämiseksi potilailla, joilla on sappitiesyöpä, joka on levinnyt muihin kehon osiin (edennyt) syövän eteneminen aikaisempien hoitojen jälkeen (2. riviasetus). Fluorourasiili kuuluu antimetaboliteiksi kutsuttujen lääkkeiden luokkaan. Se toimii hidastamalla tai pysäyttämällä syöpäsolujen kasvua kehossa. Oksaliplatiini kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan platinaa sisältäviksi antineoplastisiksi aineiksi. Se toimii tappamalla kasvainsoluja. Leukovoriini voi auttaa muita mFOLFOX6-kemoterapian lääkkeitä toimimaan paremmin tekemällä kasvainsoluista herkempiä lääkkeille. Binimetinibi kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan kinaasiestäjiksi. Se toimii estämällä sen epänormaalin proteiinin toiminnan, joka antaa signaalin kasvainsolujen lisääntymisestä. Tämä auttaa pysäyttämään tai hidastamaan kasvainsolujen leviämistä. Binimetinibin antaminen yhdessä mFOLFOX6-kemoterapian kanssa voi olla tehokas kutistamaan tai stabiloimaan pitkälle edennyttä sappitiesyöpää 2. rivin asetuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Määrittää, parantaako binimetinibin ja mFOLFOX6:n yhdistelmähoito kokonaiseloonjäämistä (OS) verrattuna pelkkään mFOLFOX6-hoitoon potilailla, joilla on edennyt/toistuva sappitiesyöpä (BTC) ja joilla on muutoksia RAS/RAF/MEK/ERK-reitissä ja jotka ovat edenneet yhdessä aikaisempi terapialinja.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Sen määrittäminen, parantaako binimetinibin ja mFOLFOX6:n yhdistelmähoito objektiivista vasteprosenttia (ORR) verrattuna pelkkään FOLFOXiin.

II. Sen määrittämiseksi, paranevatko kliiniset tulokset, mukaan lukien etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), vasteen kesto (DOR) ja taudinhallintaaste (DCR) binimetinibin ja mFOLFOX6:n yhdistelmähoidolla verrattuna pelkkään FOLFOX-hoitoon potilailla, joilla on edennyt/toistuva BTC ja muutoksia. RAS/RAF/MEK/ERK-reitillä, joilla on eteneminen yhdellä aikaisemmalla hoitolinjalla.

III. Toksisuus ja siedettävyys arvioidaan kahden hoitohaaran sisällä ja välillä, jolloin haittatapahtumien esiintymistiheys, tyyppi ja vakavuus arvioidaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) -version (v)5.0 mukaisesti.

IV. Kerää kudosta ja toimita se ComboMATCH-rekisteröintiprotokollalle, jotta voidaan arvioida yhteensopivuus nimettyjen laboratorioiden luoman diagnostisen kasvainmutaatioprofiilin, hoitoa edeltävän biopsian mutaatioprofiilin ja plasmasta ennen hoitoa kiertävän kasvaimen deoksiribonukleiinihapon (ctDNA) mutaatioprofiilin välillä, kuten ComboMATCH-rekisteröintiprotokollassa on kuvattu.

TUTKIMUSTAVOITTEET:

I. Luo ennustemalli MAPK-mutaatioista tälle potilaspopulaatiolle käyttämällä heidän sairautensa kliinisiä, laboratorio- ja molekyyliominaisuuksia ja kliinisiä tuloksia tulevien näytteiden validointia varten.

II. Tuloksen korrelaatio albumiinin kanssa. III. Arvioi korrelaatio MAPK-reittimutaatioiden esiintymisen ja binimetinibihoidon lisäyksen tavanomaiseen 2. rivin kemoterapiaan aktiivisuuden välillä.

IV. Suorita koko eksomin sekvensointi ja ribonukleiinihappo (RNA) -sekvensointi lähtötilanteessa ja valinnainen biopsia etenemisen jälkeen vasteen ja resistenssin määräävien tekijöiden arvioimiseksi.

V. Tutki plasman MAPK-mutaatioiden alleelitaakkaa ja muita molekyylilöydöksiä ctDNA:n avulla ja korreloi muutoksia kliinisen aktiivisuuden, sairauden kulun sekä vasteen/resistenssin kanssa.

VI. Arvioi, korreloiko koneoppimisalgoritmimme RAS/RAF/MEK/ERK-polun mutaatioille mutaatioiden havaitsemisen sekä tässä tutkimuksessa saatujen näytteiden tulosten ennusteen kanssa.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.

ARM 1: Potilaat saavat tutkimuksessa leukovoriinia suonensisäisesti (IV), oksaliplatiinia IV ja fluorourasiilia IV. Potilaille tehdään kaikukuvaus (ECHO) ja moniporttikuvaus (MUGA) seulonnan ja tutkimuksen aikana, tietokonetomografia (CT) ja kontrasti, magneettikuvaus (MRI) tai fludeoksiglukoosi F-18 positroniemissiotomografia (FDG-PET) seulonta, veren kerääminen seulonnan ja tutkimuksen aikana sekä biopsia seulonnan aikana. Potilaille voidaan myös tehdä aivojen MRI tai CT seulonnan ja tutkimuksen aikana, luuskannaukset tutkimuksessa ja biopsia tutkimuksen aikana, jos se on kliinisesti aiheellista.

ARM 2: Potilaat saavat tutkimuksessa binimetinibia suun kautta (PO), leukovoriini IV:tä, oksaliplatiini IV:tä ja fluorourasiili IV:tä. Potilaille tehdään ECHO ja MUGA seulonnan ja tutkimuksen aikana, CT varjoaineella, MRI tai FDG-PET seulonnan aikana, veren keräys seulonnan ja tutkimuksen aikana ja biopsia seulonnan aikana. Potilaille voidaan myös tehdä aivojen MRI tai CT seulonnan ja tutkimuksen aikana, luuskannaukset tutkimuksessa ja biopsia tutkimuksen aikana, jos se on kliinisesti aiheellista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

66

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36688
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Whittier, California, Yhdysvallat, 90602
        • Presbyterian Intercommunity Hospital
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • ‘Aiea, Hawaii, Yhdysvallat, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • ‘Ewa Beach, Hawaii, Yhdysvallat, 96706
        • The Queen's Medical Center - West Oahu
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell, Idaho, Yhdysvallat, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Yhdysvallat, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Fruitland, Idaho, Yhdysvallat, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Post Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Yhdysvallat, 83864
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, Yhdysvallat, 60010
        • Advocate Good Shepherd Hospital
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Crystal Lake, Illinois, Yhdysvallat, 60014
        • AMG Crystal Lake - Oncology
      • Danville, Illinois, Yhdysvallat, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, Yhdysvallat, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Downers Grove, Illinois, Yhdysvallat, 60515
        • Advocate Good Samaritan Hospital
      • Effingham, Illinois, Yhdysvallat, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Yhdysvallat, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Elgin, Illinois, Yhdysvallat, 60123
        • Advocate Sherman Hospital
      • Geneva, Illinois, Yhdysvallat, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Glenview, Illinois, Yhdysvallat, 60026
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
      • Grayslake, Illinois, Yhdysvallat, 60030
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
      • Hazel Crest, Illinois, Yhdysvallat, 60429
        • Advocate South Suburban Hospital
      • Lake Forest, Illinois, Yhdysvallat, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Libertyville, Illinois, Yhdysvallat, 60048
        • Condell Memorial Hospital
      • Libertyville, Illinois, Yhdysvallat, 60048
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Mattoon, Illinois, Yhdysvallat, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • New Lenox, Illinois, Yhdysvallat, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • O'Fallon, Illinois, Yhdysvallat, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453-2699
        • Advocate Christ Medical Center
      • Orland Park, Illinois, Yhdysvallat, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
      • Orland Park, Illinois, Yhdysvallat, 60462
        • Northwestern Medicine Orland Park
      • Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Shiloh, Illinois, Yhdysvallat, 62269
        • Memorial Hospital East
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Yhdysvallat, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Yhdysvallat, 50023
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Waukee, Iowa, Yhdysvallat, 50263
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Maine
      • Brewer, Maine, Yhdysvallat, 04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Cumberland, Maryland, Yhdysvallat, 21502
        • UPMC Western Maryland
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton, Michigan, Yhdysvallat, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, Yhdysvallat, 48116
        • University of Michigan - Brighton Center for Specialty Care
      • Brighton, Michigan, Yhdysvallat, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Yhdysvallat, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, Yhdysvallat, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea, Michigan, Yhdysvallat, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, Yhdysvallat, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48124
        • Corewell Health Dearborn Hospital
      • Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48336
        • Corewell Health Farmington Hills Hospital
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
        • Cancer Hematology Centers - Flint
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Yhdysvallat, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Macomb, Michigan, Yhdysvallat, 48044
        • Henry Ford Saint John Hospital - Macomb Medical
      • Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48085
        • Corewell Health Beaumont Troy Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Yhdysvallat, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
        • Mercy Hospital
      • Deer River, Minnesota, Yhdysvallat, 56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Hibbing, Minnesota, Yhdysvallat, 55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
        • United Hospital
      • Sandstone, Minnesota, Yhdysvallat, 55072
        • Essentia Health Sandstone
      • Virginia, Minnesota, Yhdysvallat, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Yhdysvallat, 39705
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Golden Triangle
      • Grenada, Mississippi, Yhdysvallat, 38901
        • Baptist Cancer Center-Grenada
      • New Albany, Mississippi, Yhdysvallat, 38652
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Union County
      • Oxford, Mississippi, Yhdysvallat, 38655
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
      • Southhaven, Mississippi, Yhdysvallat, 38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Yhdysvallat, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • City of Saint Peters, Missouri, Yhdysvallat, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Farmington, Missouri, Yhdysvallat, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Sainte Genevieve, Missouri, Yhdysvallat, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sullivan, Missouri, Yhdysvallat, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Yhdysvallat, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59804
        • Community Medical Center
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Yhdysvallat, 68123
        • Nebraska Medicine-Bellevue
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68118
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89183
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Yhdysvallat, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45409
        • Premier Blood and Cancer Center
      • Franklin, Ohio, Yhdysvallat, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Yhdysvallat, 45331
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
      • Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Troy, Ohio, Yhdysvallat, 45373
        • Upper Valley Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Ontario, Oregon, Yhdysvallat, 97914
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16601
        • UPMC Altoona
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18301
        • Pocono Medical Center
      • Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16505
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
      • Greensburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Hazleton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18201
        • Lehigh Valley Hospital-Hazleton
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17050
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
      • Monroeville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15146
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15237
        • UPMC-Passavant Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Yhdysvallat, 38017
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
    • Texas
      • Conroe, Texas, Yhdysvallat, 77384
        • UT MD Anderson - The Woodlands
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77079
        • UT MD Anderson - West Houston
      • League City, Texas, Yhdysvallat, 77573
        • UT MD Anderson - League City
      • Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77478
        • UT MD Anderson - Sugar Land
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23229
        • Virginia Cancer Institute
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • South Hill, Virginia, Yhdysvallat, 23970
        • VCU Community Memorial Health Center
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Yhdysvallat, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Issaquah, Washington, Yhdysvallat, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Renton, Washington, Yhdysvallat, 98055
        • Valley Medical Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Yhdysvallat, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Ashland, Wisconsin, Yhdysvallat, 54806
        • Duluth Clinic Ashland
      • Berlin, Wisconsin, Yhdysvallat, 54923
        • ThedaCare Cancer Care - Berlin
      • Burlington, Wisconsin, Yhdysvallat, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Cudahy, Wisconsin, Yhdysvallat, 53110
        • Aurora Saint Luke's South Shore
      • Germantown, Wisconsin, Yhdysvallat, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Yhdysvallat, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Kenosha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • Marinette, Wisconsin, Yhdysvallat, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Neenah, Wisconsin, Yhdysvallat, 54956
        • ThedaCare Regional Medical Center - Neenah
      • Oshkosh, Wisconsin, Yhdysvallat, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Yhdysvallat, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Sheboygan, Wisconsin, Yhdysvallat, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Summit, Wisconsin, Yhdysvallat, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Yhdysvallat, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wauwatosa, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Yhdysvallat, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden on täytettävä kaikki ComboMATCH-rekisteröintiprotokollassa (EAY191) määritellyt kelpoisuuskriteerit rekisteröityessään opiskeluun. Tämä sisältää seuraavan sukupolven sekvensointitietojen (NGS) toimittamisen yhdeltä MATCH-nimetyistä laboratorioista kaikille mahdollisille potilaille ennen hoitokokeen määräämistä. Kopioi numeron ja alleelitaajuuden rajat rekisteröintiprotokollan mukaisesti.
  • Potilaiden tulee ilmoittautua ComboMATCH Master Registration Trial EAY191 -kokeeseen
  • Potilailla tulee olla RAS/RAF/MEK/ERK-mutaatioita ComboMATCH-seulontaarvioinnin perusteella
  • Potilaalla on oltava sairaus, josta voidaan ottaa biopsia turvallisesti, ja hänen on suostuttava esihoitobiopsiaan tai arkistokudosten on oltava saatavilla 12 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä
  • Huomaa, että tämän hoitokokeen tämänhetkinen toimitettava kiinnostava merkki (aMOI)/toimikelpoisten muutosten luettelo löytyy Cancer Trials Support Unit (CTSU) -sivustolta: www.ctsu.org (lopullinen yhtenäinen resurssin paikannus [URL] vireillä).
  • Huomaa, että uusi/dynaaminen aMOI voidaan lähettää tarkistettavaksi ComboMATCH-rekisteröintiprotokollassa kuvatun prosessin mukaisesti.
  • Osallistujilla on oltava histologisesti vahvistettu BTC (intrahepaattinen kolangiokarsinooma [IHC], ekstrahepaattinen kolangiokarsinooma [EHC] tai sappirakon syöpä [GBC]), jota ei voida leikata tai joka uusiutuu ja jolla on vahvistettu RAS/RAF/MEK/ERK-reittimutaatio minkä tahansa kliinisen laboratorion (CLIAvement) kautta. )-sertifioitu menetelmä (kasvain tai ct-DNA). BRAFV600E-mutaatiot eivät ole kelvollisia johtuen muista meneillään olevista/tulevista tutkimuksista tässä tautikohortissa
  • Mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerit (RECIST) 1.1 On huomattava, että siinä tapauksessa, että lähtötilanteen biopsia tehdään skannausten jälkeen, biopsiasta erillään olevan leesion on oltava mitattavissa RECIST 1.1:n mukaan. Kaikki radiologiset tutkimukset on suoritettava 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  • Sairauden eteneminen gemsitabiiniin perustuvalla ensilinjan hoito-ohjelmalla
  • Ei systeemistä syöpähoitoa 4 viikon kuluessa EAY191-A6:een rekisteröitymisestä
  • Ei aikaisempaa MEK-estäjähoitoa
  • Ei aikaisempaa hoitoa suoralla ja spesifisellä KRAS-estäjillä
  • Potilaat, jotka ovat saaneet vain säteilylle herkistävää kemoterapiaa fluorourasiililla (5-FU) tai kapesitabiinilla, ovat kelvollisia, mutta heidän on saatava ensilinjan systeeminen kemoterapia, joka on epäonnistunut uusiutuessaan. Perioperatiivinen systeeminen 5-FU/kapesitabiini ja/tai oksaliplatiini on sallittu, jos EAY191-A6:n rekisteröinnistä on kulunut yli 12 kuukautta
  • Ei suurta leikkausta 4 viikon sisällä EAY191-A6:een rekisteröinnistä (lukuun ottamatta verisuonten pääsyä)
  • Ei pientä leikkausta 2 viikon sisällä EAY191-A6:een rekisteröitymisestä
  • Ei palliatiivista sädehoitoa viikon sisällä EAY191-A6:een rekisteröitymisestä

  • Ei raskaana eikä imetä, koska tässä tutkimuksessa on mukana tutkimusaine, jonka genotoksisia, mutageenisia ja teratogeenisiä vaikutuksia kehittyvään sikiöön ja vastasyntyneeseen ei tunneta

    • Siksi vain hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan negatiivinen raskaustesti = < 14 päivää ennen rekisteröintiä
    • Riittävä ehkäisy on tarpeen vähintään 30 päivän ajan viimeisen binimetinibiannoksen jälkeen, ja imetys tulee lopettaa vähintään 3 päivän ajan viimeisen binimetinibiannoksen jälkeen. FOLFOX-ohjelmassa suositellaan 9 kuukautta ehkäisyyn viimeisen oksaliplatiiniannoksen jälkeen hedelmällisessä iässä oleville naisille ja 6 kuukautta miehille
  • Ikä >= 18 vuotta
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​= < 2 (Karnofsky >= 60 %)
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1000/mm^3, ei kasvutekijää 14 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta
  • Verihiutaleiden määrä >= 75 000/mm^3
  • Kreatiniini < 1,6 x normaalin yläraja (ULN)
  • Laskettu (lask.) kreatiniinipuhdistuma >= 50 ml/min, laskettuna Cockcroft-Gaultin kaavalla
  • Kokonaisbilirubiini = < 2,0 x normaalin yläraja (ULN) Gilbertin oireyhtymää sairastavia potilaita voidaan ottaa mukaan, jos kokonaisbilirubiini on < 3,0 mg/dl (51 umole/l)
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) / alaniiniaminotransferaasi (ALT) = < 5,0 x normaalin yläraja (ULN)
  • Hemoglobiini >= 8 g/dl, ei verensiirtoa 14 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta
  • Albumiini >= 3 g/dl (451 mikromoolia/l)
  • Kreatiinifosfokinaasi = < 2,5 x ULN
  • Ei historiaa interstitiaalista keuhkosairautta. Ei historiaa idiopaattisesta keuhkofibroosista, järjestäytyneestä keuhkokuumeesta (esim. obliterans bronchiolitis), lääkkeiden aiheuttamasta keuhkotulehduksesta tai idiopaattisesta keuhkotulehduksesta tai näyttöä aktiivisesta keuhkotulehduksesta rintakehän tietokonetomografiassa (CT)
  • Sydämen on oltava riittävä ja vasemman kammion ejektiofraktio >= 50 % kaikukardiografialla (ECHO) tai moniporttikuvauksella (MUGA). Potilaita, joilla on synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä, ei sallita. Lähtötilanteen korjattu QT-aika (QTc) < 460 ms naisilla ja = < 450 ms miehillä (kolmen rinnakkaisen lukeman keskiarvo) (CTCAE Grade 1) Friderician QT-korjauskaavaa käyttäen. HUOMAA: Tämä kriteeri ei koske potilaita, joilla on oikean tai vasemman nipun haarakatkos. Samanaikainen sydämen vajaatoiminta, aiempi luokan III/IV sydänsairaus (New York Heart Association [NYHA]), sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana, epästabiilit rytmihäiriöt, epästabiili angina pectoris tai vaikea obstruktiivinen keuhkosairaus
  • Ei aktiivista ihosairautta, joka olisi vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen vuoden aikana
  • Ei historiaa rabdomyolyysistä

  • Ei samanaikaisia ​​silmäsairauksia, mukaan lukien:

    • Potilaat, joilla on ollut glaukooma, verkkokalvon laskimotukos (RVO), RVO:lle altistavia tekijöitä, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta hallitsematon verenpainetauti, hallitsematon diabetes
    • Potilaat, joilla on ollut verkkokalvon patologia tai näyttöä näkyvästä verkkokalvon patologiasta, jota pidetään RVO:n riskitekijänä, silmänpaine > 21 mm Hg mitattuna tonometrialla tai muu merkittävä silmäpatologia, kuten anatomiset poikkeavuudet, jotka lisäävät RVO-riskiä
    • Potilaat, joilla on ollut sarveiskalvon eroosiota (sarveiskalvon epiteelin epävakaus), sarveiskalvon rappeutumista, aktiivista tai toistuvaa keratiittia ja muita vakavia silmän pinnan tulehdustilojen muotoja
    • Potilaat, joilla on tiedossa retinopatia, uveiitti tai verkkokalvon laskimotukos tai niille on olemassa riski
  • Turvallisuussyistä tähän tutkimukseen ei saa osallistua potilaita, joilla on aiemmin ollut yliherkkyys jollekin binimetinibin inaktiiviselle aineosalle tai joilla on tunnettuja vakavia allergisia reaktioita tai yliherkkyyttä 5-FU:lle, leukovoriinille (LV) tai oksaliplatiinille.
  • Ei muuta sairautta (esim. sydän-, maha-suolikanava-, keuhko-, psykiatrinen, neurologinen, geneettinen jne.), mikä asettaisi tutkijan mielestä koehenkilön liian suurelle toksisuusriskille
  • Ei aikaisempaa allogeenisten kantasolujen tai kiinteän elimen siirtoa
  • Keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä on hoidettu paikallisella hoidolla (leikkaus, sädehoito, ablaatio) systeemisillä steroideilla, jotka on pienennetty fysiologiseen annokseen (10 mg tai prednisonia ekvivalentti tai vähemmän).
  • Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) infektoituneet potilaat, jotka saavat tehokasta antiretroviraalista hoitoa ja joiden viruskuormitusta ei havaita 6 kuukauden kuluessa, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen.
  • Jos potilaalla on merkkejä kroonisesta hepatiitti B -virusinfektiosta (HBV), HBV-viruskuormaa ei voida havaita estävällä hoidolla, jos se on aiheellista
  • Potilaiden, joilla on ollut hepatiitti C -virus (HCV) -infektio, on oltava hoidettu ja parantunut. Tällä hetkellä hoidossa olevat HCV-infektiota sairastavat potilaat ovat kelvollisia, jos heillä on havaitsematon HCV-viruskuorma

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilailla ei saa olla BRAF V600E:tä ComboMATCH-seulontaarvioinnin mukaan
  • Korkea verenpaine yli 160/90 hoidosta huolimatta eivät ole tukikelpoisia
  • Potilailla ei saa olla suolen perforaatiota tai suolen fisteleitä viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Potilaat, jotka eivät kykene nielemään suun kautta otettavia lääkkeitä tai heikentyneet maha-suolikanavan imeytymistä mahalaukun poistoleikkauksen tai aktiivisen tulehduksellisen suolistosairauden vuoksi, eivät ole tukikelpoisia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Arm 1 (mFOLFOX6)
Potilaat saavat leukovoriini IV 2 tunnin ajan ja oksaliplatiini IV yli 2 tuntia päivänä 1 ja fluorourasiili IV 46-48 tunnin ajan päivinä 1-2. Syklit toistuvat 14 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaita kerätään verta seulonnan ja tutkimuksen aikana, ja heille tehdään CT varjoaineella, MRI tai FDG-PET koko kokeen ajan kliinisen aiheen mukaisesti. Potilaille voidaan myös tehdä luuskannaukset tutkimuksen aikana ja niille voidaan tehdä biopsiat koko tutkimuksen ajan kliinisen aiheen mukaisesti.
Menettely: Bionäytekokoelma
Suorita veren kerääminen
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
  • Näytteenotto
Menettely: Magneettikuvaus
Suorita MRI
Muut nimet:
  • MRI
  • Magneettinen resonanssi
  • Magneettiresonanssikuvausskannaus
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, magneettiresonanssi / ydinmagneettinen resonanssi
  • HERRA
  • MR-kuvaus
  • MRI-skannaus
  • NMR-kuvaus
  • NMRI
  • Ydinmagneettinen resonanssikuvaus
  • Magneettiresonanssikuvaus (MRI)
  • sMRI
  • Magneettiresonanssikuvaus (menettely)
  • MRI:t
  • Rakenne MRI
Menettely: Tietokonetomografia
Suorita CT
Muut nimet:
  • CT
  • KISSA
  • Kerroskuvaus
  • Aksiaalinen tietokonetomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia
  • Tietokonetomografia
  • tomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia (menettely)
  • Tietokonetomografia (CT).
  • Diagnostinen CAT -skannaus
  • Diagnostinen kissan skannauspalvelutyyppi
Lääke: Fluorourasiili
Koska IV
Muut nimet:
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5 fluorourasiili
  • 5 FU
  • 5-fluori-2,4(1H,3H)-pyrimidiinidioni
  • 5-fluorourasiili
  • 5-Fu
  • 5FU
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluori Uracil
  • Fluurasiili
  • Flurablastiini
  • Flurasedyyli
  • Fluril
  • Fluroblastiini
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Lääke: Oksaliplatiini
Koska IV
Muut nimet:
  • 1-OHP
  • Dakotiini
  • Dacplat
  • Eloksatiini
  • Ai Heng
  • Aiheng
  • Diaminosykloheksaani Oksalatoplatina
  • JM-83
  • Oksalatoplatiini
  • Oksalatoplatina
  • RP 54780
  • RP-54780
  • SR-96669
  • SR96669
  • Elplat
  • JM 83
  • JM83
  • RP54780
  • SR 96669
Lääke: Leukovoriini kalsium
Koska IV
Muut nimet:
  • Wellcovorin
  • foliinihappoa
  • Adinepar
  • Calcifolin
  • Kalsium (6S)-folinaatti
  • Kalsiumfolinaatti
  • Kalsium Leukovoriini
  • Calfolex
  • Calinat
  • Cehafolin
  • Citofolin
  • Citrec
  • Citrovorum tekijä
  • Cromatonbic Folinico
  • Dalisol
  • Disinox
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Tekijä, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaxin
  • FOLI-solu
  • Foliben
  • Folidan
  • Folidar
  • Folinac
  • Folinaatti kalsium
  • Foliinihapon kalsiumsuolan pentahydraatti
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Imo
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • leukovoriini
  • Rescufolin
  • Rescuvolin
  • Tonofoliin
Menettely: Luun skannaus
Tee luustokuvaus
Muut nimet:
  • Luun skintigrafia
Menettely: Biopsiamenettely
Biopsia
Muut nimet:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsia
Kokeellinen: Arm 2 (binimetinibi, mFOLFOX6)
Potilaat saavat binimetinibi PO päivinä 1-14 ja leukovoriini IV, oksaliplatiini IV ja fluorourasiili IV kuten haarassa 1. Syklit toistuvat 14 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaille tehdään ECHO tai MUGA ja veren keräys seulonnan ja tutkimuksen aikana, ja heille tehdään CT varjoaineella, MRI tai FDG-PET koko tutkimuksen ajan kliinisen aiheen mukaisesti. Potilaille voidaan myös tehdä luuskannaukset tutkimuksen aikana ja niille voidaan tehdä biopsiat koko tutkimuksen ajan kliinisen aiheen mukaisesti.
Menettely: Bionäytekokoelma
Suorita veren kerääminen
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
  • Näytteenotto
Menettely: Magneettikuvaus
Suorita MRI
Muut nimet:
  • MRI
  • Magneettinen resonanssi
  • Magneettiresonanssikuvausskannaus
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, magneettiresonanssi / ydinmagneettinen resonanssi
  • HERRA
  • MR-kuvaus
  • MRI-skannaus
  • NMR-kuvaus
  • NMRI
  • Ydinmagneettinen resonanssikuvaus
  • Magneettiresonanssikuvaus (MRI)
  • sMRI
  • Magneettiresonanssikuvaus (menettely)
  • MRI:t
  • Rakenne MRI
Menettely: Tietokonetomografia
Suorita CT
Muut nimet:
  • CT
  • KISSA
  • Kerroskuvaus
  • Aksiaalinen tietokonetomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia
  • Tietokonetomografia
  • tomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia (menettely)
  • Tietokonetomografia (CT).
  • Diagnostinen CAT -skannaus
  • Diagnostinen kissan skannauspalvelutyyppi
Lääke: Binimetinibi
Annettu PO
Muut nimet:
  • ARRY-162
  • ARRY-438162
  • 162 MEK
  • Mektovi
  • ARRY 438162
  • ARRY 162
  • ARRY162
  • ARRY438162
  • MEK-162
Lääke: Fluorourasiili
Koska IV
Muut nimet:
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5 fluorourasiili
  • 5 FU
  • 5-fluori-2,4(1H,3H)-pyrimidiinidioni
  • 5-fluorourasiili
  • 5-Fu
  • 5FU
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluori Uracil
  • Fluurasiili
  • Flurablastiini
  • Flurasedyyli
  • Fluril
  • Fluroblastiini
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Lääke: Oksaliplatiini
Koska IV
Muut nimet:
  • 1-OHP
  • Dakotiini
  • Dacplat
  • Eloksatiini
  • Ai Heng
  • Aiheng
  • Diaminosykloheksaani Oksalatoplatina
  • JM-83
  • Oksalatoplatiini
  • Oksalatoplatina
  • RP 54780
  • RP-54780
  • SR-96669
  • SR96669
  • Elplat
  • JM 83
  • JM83
  • RP54780
  • SR 96669
Lääke: Leukovoriini kalsium
Koska IV
Muut nimet:
  • Wellcovorin
  • foliinihappoa
  • Adinepar
  • Calcifolin
  • Kalsium (6S)-folinaatti
  • Kalsiumfolinaatti
  • Kalsium Leukovoriini
  • Calfolex
  • Calinat
  • Cehafolin
  • Citofolin
  • Citrec
  • Citrovorum tekijä
  • Cromatonbic Folinico
  • Dalisol
  • Disinox
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Tekijä, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaxin
  • FOLI-solu
  • Foliben
  • Folidan
  • Folidar
  • Folinac
  • Folinaatti kalsium
  • Foliinihapon kalsiumsuolan pentahydraatti
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Imo
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • leukovoriini
  • Rescufolin
  • Rescuvolin
  • Tonofoliin
Menettely: Multigated Acquisition Scan
Käy läpi MUGA
Muut nimet:
  • Blood Pool Scan
  • Tasapainoradionuklidiangiografia
  • Gated Blood Pool Imaging
  • MUGA
  • Radionuklidiventrikulografia
  • RNVG
  • SYMA-skannaus
  • Synkronoitu Multigated Acquisition -skannaus
  • MUGA Scan
  • Multi-Gated Acquisition Scan
  • Radionuklidiventrikulogrammiskannaus
  • Gated Heart Pool Scan
  • RNV-skannaus
Menettely: Luun skannaus
Tee luustokuvaus
Muut nimet:
  • Luun skintigrafia
Menettely: Echocardiography -testi
Käydä läpi kaiku
Muut nimet:
  • Ekokardiografia
  • EC
Menettely: Biopsiamenettely
Biopsia
Muut nimet:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 30 kuukautta
Ensisijainen tehokkuusanalyysi on verrata OS-jakaumia modifioidulla leukovoriinilla, fluorourasiililla ja oksaliplatiinilla (mFOLFOX6) ja binimetinibillä hoidettujen ja (vs.) mFOLFOX6 välillä. Huolimatta siitä, että kyseessä on satunnaistettu vaiheen II tutkimus, käytämme aikomushoitoa niin, että potilaat analysoidaan sen hoitoryhmän perusteella, johon heidät satunnaistettiin. Kuten edellä on määritelty, käyttöjärjestelmää verrataan kahden hoitohaaran välillä käyttäen Kaplan-Meier-menetelmiä. Riskisuhde, mediaani käyttöjärjestelmä ja arvioidut käyttöjärjestelmän luvut 6, 12, 18, 24 ja 30 kuukauden kohdalla arvioidaan yhdessä vastaavien 95 %:n luottamusvälien kanssa. Odotettaessa, että hoitohaarat ovat tasapainossa mahdollisten sekatekijöiden suhteen, jotka heijastuvat kerrostustekijöihin, käytetään log-rank-testiä vertaamaan OS-jakaumia kahden hoitohaaran välillä tässä kohortissa.
Satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 30 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastaus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Objektiivinen vaste Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -version (v)1.1 kriteereillä arvioidaan käyttämällä objektiivista vasteprosenttia (ORR), jossa ORR määritellään arvioitavissa olevien potilaiden lukumääräksi, jotka saavuttavat vasteen (osittainen vaste [PR] tai täydellinen vaste). [CR] per RECIST v1.1) tutkimushoidon aikana jaettuna arvioitavien potilaiden kokonaismäärällä. Vasteen nopeuksia verrataan eri käsivarsien välillä käyttämällä Chi-Square Proportion -testiä. Pisteestimaatit luodaan objektiivisille vasteprosentteille kummassakin haarassa sekä 95 %:n luottamusvälit käyttämällä Clopper-Pearson-menetelmää.
Jopa 5 vuotta
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Tutkimuksen aloittamisesta ensimmäiseen sairauden etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta
Taudin eteneminen määritetään RECIST 1.1 -kriteerien perusteella. PFS arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä. Mediaani PFS ja 95 %:n luottamusväli ilmoitetaan. Potilaat sensuroidaan viimeisenä sairauden arviointipäivänä.
Tutkimuksen aloittamisesta ensimmäiseen sairauden etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Määritetään kaikille arvioitaville potilaille, jotka ovat saavuttaneet objektiivisen vasteen päivämääränä, jolloin potilaan aikaisin paras objektiivinen tila havaitaan ensimmäisen kerran joko CR- tai PR-tilaksi aikaisimpaan päivämäärään mennessä, jolloin eteneminen on dokumentoitu, tai kuolema, jos taudin etenemisestä ei ole aiempaa näyttöä. DoR:n jakautuminen arvioidaan Kaplan-Meierin menetelmällä.
Jopa 5 vuotta
Kliininen hyöty
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Määritelmä saavuttaa CR, PR tai vakaa sairaus (SD) vähintään 4 kuukauden ajan hoidon aikana. Sairauden tila arvioidaan RECIST v. 1.1 -kriteereillä. Kliininen hyötysuhde (CBR) lasketaan niiden arvioitavien potilaiden osuudena, jotka saavuttavat kliinisen hyödyn. Lopullinen CBR-pisteestimaatti ja vastaava 95 %:n luottamusväli laskettuna Clopper-Pearson-menetelmällä.
Jopa 5 vuotta
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Potilaat arvioidaan haittatapahtumien varalta National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria for Adverse Events -ohjelman versiolla 5.0. Yhteenvetotilastoja (esim. keskiarvo, mediaani, standardipoikkeama) ja esiintymistiheystaulukoita käytetään kuvaamaan haittatapahtumien jakaumia. Hoitohaarassa esiintyvien haittatapahtumien määrää verrataan kontrollihaaraan khin-neliötesteillä (tai sopivalla vaihtoehdolla), joita käytetään vertailuissa tarvittaessa. Myös siedettävyys arvioidaan tekemällä yhteenveto annosten viivästysten tai muutosten määrästä, syistä, joiden vuoksi potilas lopettaa hoidon, ja aktiivisen hoidon päättymiseen kuluvan ajan.
Jopa 5 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ennustemalli/pisteytysjärjestelmä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Määritelty vatsakalvon taudin/paikallisesti edenneen taudin/metastaattisen taudin esiintymiseksi, Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila, CA19.9-taso. Sopii monimuuttujaisiin Cox-regressiomalleihin, mukaan lukien MAPK-mutaatiostatus, vatsakalvon sairauden esiintyminen/paikallisesti edennyt sairaus/metastaattinen sairaus, ECOG-suorituskykytila ​​ja CA19-9-taso, jaettu hoitohaaran mukaan. Laskemme C-tilastot 5-kertaisella ristiinvalidaatiolla
Jopa 5 vuotta
Albumiini
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Korreloi lopputuloksen albumiinin kanssa.
Jopa 5 vuotta
MAPK-reitin mutaatioiden läsnäolo
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Korreloi binimetinibihoidon lisäyksen kanssa tavanomaiseen 2. rivin kemoterapiaan.
Jopa 5 vuotta
Binimetinibihoidon lisääminen tavanomaiseen 2. rivin kemoterapiaan
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Korreloi MAPK-reitin mutaatioiden läsnäolon kanssa.
Jopa 5 vuotta
Koko eksomin sekvensointi ja ribonukleiinihappo (RNA) -sekvensointi
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Käytetään vasteen ja resistenssin määräävien tekijöiden arvioimiseen. Nimetyn laboratorion luoman diagnostisen kasvainmutaatioprofiilin, hoitoa edeltävän biopsian mutaatioprofiilin ja hoitoa edeltävän kasvaimen deoksiribonukleiinihapon (ctDNA) mutaatioprofiilin vastaavuus arvioidaan. Yksityiskohdat ovat ComboMATCH-rekisteröintiprotokollan tilastosuunnitelmassa.
Jopa 5 vuotta
Muutokset plasman MAPK-mutaatioissa alleelitaakka ja muut molekyylilöydöt
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Korreloi muutoksia kliinisen aktiivisuuden, taudin kulun sekä hoidon vasteen/resistenssin kanssa.
Jopa 5 vuotta
Mutaatioiden havaitseminen sekä tulosten ennustaminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Arvioi, korreloiko koneoppimisalgoritmimme RAS/RAF/MEK/ERK-polun mutaatioille mutaatioiden havaitsemisen sekä tässä tutkimuksessa saatujen näytteiden tulosten ennustamisen kanssa.
Jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Ardaman Shergill, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 9. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 1. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2022-07833 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • EAY191-A6 (Muu tunniste: CTEP)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

NCI on sitoutunut jakamaan tietoja NIH:n käytännön mukaisesti. Saat lisätietoja kliinisten tutkimusten tietojen jakamisesta linkistä NIH:n tietojen jakamiskäytäntösivulle.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa