Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av kemoterapi, med eller utan binimetinib vid avancerad gallvägscancer i 2nd Line Setting (A ComboMATCH Treatment Trial)

23 april 2024 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

En ComboMATCH-behandlingsprövning: FOLFOX i kombination med Binimetinib som 2nd-line terapi för patienter med avancerad gallvägscancer med förändringar i MAPK-vägen

Denna fas II ComboMATCH behandlingsstudie jämför den vanliga behandlingen av modifierad leukovorin, fluorouracil och oxaliplatin (mFOLFOX6) kemoterapi med att använda binimetinib plus mFOLFOX6 kemoterapi för att krympa tumörer hos patienter med cancer i gallvägarna som har spridit sig till andra platser i kroppen (avancerat) progression av cancer efter tidigare behandlingar (andra linjen). Fluorouracil är i en klass av läkemedel som kallas antimetaboliter. Det fungerar genom att bromsa eller stoppa tillväxten av cancerceller i kroppen. Oxaliplatin är i en klass av läkemedel som kallas platinainnehållande antineoplastiska medel. Det fungerar genom att döda tumörceller. Leucovorin kan hjälpa de andra läkemedlen i mFOLFOX6-kemoterapiregimen att fungera bättre genom att göra tumörceller känsligare för läkemedlen. Binimetinib ingår i en klass av läkemedel som kallas kinashämmare. Det fungerar genom att blockera verkan av det onormala proteinet som signalerar tumörceller att föröka sig. Detta hjälper till att stoppa eller bromsa spridningen av tumörceller. Att ge binimetinib i kombination med mFOLFOX6 kemoterapi kan vara effektivt för att krympa eller stabilisera avancerad gallvägscancer i 2:a linjen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Att avgöra om kombinationsbehandling med binimetinib och mFOLFOX6 förbättrar den totala överlevnaden (OS) jämfört med enbart mFOLFOX6 hos patienter med avancerad/återfallande gallvägscancer (BTC) och med förändringar i RAS/RAF/MEK/ERK-vägen, som har utvecklats på en tidigare terapilinje.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att avgöra om kombinationsbehandling med binimetinib och mFOLFOX6 förbättrar objektiv svarsfrekvens (ORR) jämfört med enbart FOLFOX.

II. För att avgöra om kliniska resultat inklusive progressionsfri överlevnad (PFS), responsduration (DOR) och sjukdomskontrollfrekvens (DCR) förbättras med kombinationsbehandling av binimetinib och mFOLFOX6 jämfört med FOLFOX enbart hos patienter med avancerad/återkommande BTC och med förändringar i RAS/RAF/MEK/ERK-väg som har progression på en tidigare behandlingslinje.

III. Toxicitet och tolerabilitet kommer att utvärderas inom och mellan de två behandlingsarmarna, där frekvens, typ och svårighetsgrad av biverkningar kommer att bedömas enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version (v)5.0.

IV. Samla in vävnad och tillhandahåll den till ComboMATCH Registration Protocol för att bedöma överensstämmelse mellan den diagnostiska tumörmutationsprofilen som genereras av de designerade laboratorierna, biopsimutationsprofilen före behandling och mutationsprofilen för cirkulerande tumördeoxiribonukleinsyra (ctDNA) från plasma för behandling, som beskrivs i ComboMATCH Registration Protocol.

UNDERSÖKANDE MÅL:

I. Generera en prognostisk modell av MAPK-mutationer för denna patientpopulation med hjälp av kliniska, laboratorie- och molekylära egenskaper hos deras sjukdom och kliniska resultat för att validera på framtida prover.

II. Korrelation av utfall med albumin. III. Bedöm korrelationen mellan förekomsten av MAPK-vägmutationer och aktiviteten av tillägg av binimetinibbehandling till standard 2:a linjens kemoterapi.

IV. Genomför hel-exom-sekvensering och ribonukleinsyra (RNA)-sekvensering vid baslinjen, och på valfri biopsi vid progression för att bedöma determinanter för svar och resistens.

V. Utforska förändringar i plasma MAPK-mutationer allelisk börda och andra molekylära fynd vid baslinjen och vid progression med hjälp av ctDNA och korrelera förändringar med klinisk aktivitet, sjukdomsförlopp samt respons/resistens mot terapi.

VI. Utvärdera om vår maskininlärningsalgoritm för RAS/RAF/MEK/ERK-vägmutationer korrelerar med detektion av mutationer såväl som förutsägelse av resultat från prover som erhållits i denna studie.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.

ARM 1: Patienter får leukovorin intravenöst (IV), oxaliplatin IV och fluorouracil IV i studien. Patienterna genomgår ekokardiogram (ECHO) och multigated acquisition scan (MUGA) under screening och vid studie, en datortomografi (CT) med kontrast, magnetisk resonanstomografi (MRT) eller en fludeoxiglukos F-18 positronemissionstomografi (FDG-PET) under screening, uppsamling av blod under screening och vid studie, och en biopsi under screening. Patienter kan också genomgå MR eller CT i hjärnan under screening och under studien, benskanningar vid studien och biopsi vid studien om det är kliniskt indicerat.

ARM 2: Patienterna får binimetinib oralt (PO), leukovorin IV, oxaliplatin IV och fluorouracil IV i studien. Patienterna genomgår ECHO och MUGA under screening och under studien, en CT med kontrast, MRI eller en FDG-PET under screening, insamling av blod under screening och under studien och en biopsi under screening. Patienter kan också genomgå MR eller CT i hjärnan under screening och under studien, benskanningar vid studien och biopsi vid studien om det är kliniskt indicerat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

66

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • Rekrytering
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rebecca C. Arend
    • Florida
      • Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
        • Rekrytering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 954-461-2180
        • Huvudutredare:
          • Chukwuemeka (Emeka) V. Ikpeazu
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33146
        • Rekrytering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Huvudutredare:
          • Chukwuemeka (Emeka) V. Ikpeazu
      • Deerfield Beach, Florida, Förenta staterna, 33442
        • Rekrytering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Huvudutredare:
          • Chukwuemeka (Emeka) V. Ikpeazu
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Rekrytering
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Huvudutredare:
          • Chukwuemeka (Emeka) V. Ikpeazu
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Rekrytering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Huvudutredare:
          • Chukwuemeka (Emeka) V. Ikpeazu
      • Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
        • Rekrytering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Huvudutredare:
          • Chukwuemeka (Emeka) V. Ikpeazu
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83712
        • Rekrytering
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • Huvudutredare:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83706
        • Upphängd
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Caldwell, Idaho, Förenta staterna, 83605
        • Upphängd
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Förenta staterna, 83814
        • Rekrytering
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Huvudutredare:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Fruitland, Idaho, Förenta staterna, 83619
        • Rekrytering
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
        • Huvudutredare:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
        • Rekrytering
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
        • Huvudutredare:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Nampa, Idaho, Förenta staterna, 83686
        • Rekrytering
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
        • Huvudutredare:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Nampa, Idaho, Förenta staterna, 83687
        • Upphängd
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Post Falls, Idaho, Förenta staterna, 83854
        • Rekrytering
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Huvudutredare:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Sandpoint, Idaho, Förenta staterna, 83864
        • Rekrytering
        • Kootenai Cancer Clinic
        • Huvudutredare:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, Förenta staterna, 60010
        • Rekrytering
        • Advocate Good Shepherd Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 847-842-4847
        • Huvudutredare:
          • Thomas J. Saphner
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • Rekrytering
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Chih-Yi Liao
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rekrytering
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 312-864-5204
        • Huvudutredare:
          • Thomas E. Lad
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60657
        • Rekrytering
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 773-296-5360
        • Huvudutredare:
          • Thomas J. Saphner
      • Crystal Lake, Illinois, Förenta staterna, 60014
        • Rekrytering
        • AMG Crystal Lake - Oncology
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Thomas J. Saphner
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Rekrytering
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Rekrytering
        • Decatur Memorial Hospital
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Downers Grove, Illinois, Förenta staterna, 60515
        • Rekrytering
        • Advocate Good Samaritan Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Thomas J. Saphner
      • Effingham, Illinois, Förenta staterna, 62401
        • Rekrytering
        • Crossroads Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Elgin, Illinois, Förenta staterna, 60123
        • Rekrytering
        • Advocate Sherman Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 847-429-2907
        • Huvudutredare:
          • Thomas J. Saphner
      • Hazel Crest, Illinois, Förenta staterna, 60429
        • Rekrytering
        • Advocate South Suburban Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 708-799-9995
        • Huvudutredare:
          • Thomas J. Saphner
      • Libertyville, Illinois, Förenta staterna, 60048
        • Rekrytering
        • AMG Libertyville - Oncology
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Thomas J. Saphner
      • Libertyville, Illinois, Förenta staterna, 60048
      • New Lenox, Illinois, Förenta staterna, 60451
        • Rekrytering
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Chih-Yi Liao
      • O'Fallon, Illinois, Förenta staterna, 62269
        • Rekrytering
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna, 60453-2699
        • Rekrytering
        • Advocate Christ Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-323-8622
        • Huvudutredare:
          • Thomas J. Saphner
      • Orland Park, Illinois, Förenta staterna, 60462
        • Rekrytering
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Chih-Yi Liao
      • Park Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60068
        • Rekrytering
        • Advocate Lutheran General Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 847-384-3621
        • Huvudutredare:
          • Thomas J. Saphner
      • Shiloh, Illinois, Förenta staterna, 62269
        • Rekrytering
        • Memorial Hospital East
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Olivia Aranha
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
        • Rekrytering
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
        • Rekrytering
        • Springfield Clinic
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62781
        • Rekrytering
        • Memorial Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Förenta staterna, 50023
        • Rekrytering
        • Mission Cancer and Blood - Ankeny
        • Huvudutredare:
          • Joshua Lukenbill
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-282-2921
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • Rekrytering
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
        • Huvudutredare:
          • Joshua Lukenbill
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • Rekrytering
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 859-257-3379
        • Huvudutredare:
          • Susanne M. Arnold
    • Maine
      • Brewer, Maine, Förenta staterna, 04412
        • Rekrytering
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
        • Huvudutredare:
          • Sarah J. Sinclair
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-987-3005
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • Rekrytering
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-411-1222
        • Huvudutredare:
          • Jibran Ahmed
      • Cumberland, Maryland, Förenta staterna, 21502
        • Rekrytering
        • UPMC Western Maryland
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 240-964-1400
        • Huvudutredare:
          • Anwaar Saeed
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
      • Brighton, Michigan, Förenta staterna, 48114
      • Brighton, Michigan, Förenta staterna, 48114
        • Rekrytering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Canton, Michigan, Förenta staterna, 48188
      • Canton, Michigan, Förenta staterna, 48188
        • Rekrytering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Chelsea, Michigan, Förenta staterna, 48118
      • Chelsea, Michigan, Förenta staterna, 48118
        • Rekrytering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Dearborn, Michigan, Förenta staterna, 48124
        • Rekrytering
        • Beaumont Hospital - Dearborn
        • Huvudutredare:
          • Dana Zakalik
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 248-551-7695
      • Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48336
        • Rekrytering
        • Beaumont Hospital - Farmington Hills
        • Huvudutredare:
          • Dana Zakalik
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 248-551-7695
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Rekrytering
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Rekrytering
        • Genesee Hematology Oncology PC
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Rekrytering
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Rekrytering
        • Hurley Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48912
        • Rekrytering
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
        • Huvudutredare:
          • Tareq Al Baghdadi
        • Kontakt:
      • Livonia, Michigan, Förenta staterna, 48154
        • Rekrytering
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Macomb, Michigan, Förenta staterna, 48044
        • Rekrytering
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tareq Al Baghdadi
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • Rekrytering
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
        • Huvudutredare:
          • Dana Zakalik
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 248-551-7695
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48085
        • Rekrytering
        • William Beaumont Hospital - Troy
        • Huvudutredare:
          • Dana Zakalik
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 248-551-7695
      • Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48106
      • Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48197
        • Rekrytering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tareq Al Baghdadi
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Förenta staterna, 56601
      • Deer River, Minnesota, Förenta staterna, 56636
        • Rekrytering
        • Essentia Health - Deer River Clinic
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
        • Rekrytering
        • Essentia Health Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bret E. Friday
      • Hibbing, Minnesota, Förenta staterna, 55746
        • Rekrytering
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • Huvudutredare:
          • Bret E. Friday
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 218-786-3308
      • Sandstone, Minnesota, Förenta staterna, 55072
        • Rekrytering
        • Essentia Health Sandstone
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bret E. Friday
      • Virginia, Minnesota, Förenta staterna, 55792
        • Rekrytering
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bret E. Friday
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Förenta staterna, 63703
        • Rekrytering
        • Saint Francis Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 573-334-2230
          • E-post: sfmc@sfmc.net
      • Creve Coeur, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Rekrytering
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Olivia Aranha
      • Farmington, Missouri, Förenta staterna, 63640
        • Rekrytering
        • Parkland Health Center - Farmington
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-996-5569
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Rekrytering
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Olivia Aranha
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
        • Rekrytering
        • Missouri Baptist Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-996-5569
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63129
        • Rekrytering
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Olivia Aranha
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63136
        • Rekrytering
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Olivia Aranha
      • Saint Peters, Missouri, Förenta staterna, 63376
        • Rekrytering
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Olivia Aranha
      • Sainte Genevieve, Missouri, Förenta staterna, 63670
        • Rekrytering
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-996-5569
      • Sullivan, Missouri, Förenta staterna, 63080
        • Rekrytering
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-996-5569
      • Sunset Hills, Missouri, Förenta staterna, 63127
        • Rekrytering
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-996-5569
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Förenta staterna, 59711
        • Rekrytering
        • Community Hospital of Anaconda
        • Huvudutredare:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • Rekrytering
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Bozeman, Montana, Förenta staterna, 59715
        • Rekrytering
        • Bozeman Deaconess Hospital
        • Huvudutredare:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
        • Rekrytering
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
        • Huvudutredare:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
        • Rekrytering
        • Kalispell Regional Medical Center
        • Huvudutredare:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59804
        • Rekrytering
        • Community Medical Hospital
        • Huvudutredare:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Förenta staterna, 68123
        • Rekrytering
        • Nebraska Medicine-Bellevue
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mridula Krishnan
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • Rekrytering
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mridula Krishnan
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68118
        • Rekrytering
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 402-559-5600
        • Huvudutredare:
          • Mridula Krishnan
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89052
        • Rekrytering
        • OptumCare Cancer Care at Seven Hills
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
        • Rekrytering
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • John A. Ellerton
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89148
        • Rekrytering
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • John A. Ellerton
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • Rekrytering
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Ursa A. Brown-Glaberman
        • Kontakt:
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58501
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Förenta staterna, 45459
        • Rekrytering
        • Miami Valley Hospital South
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45409
        • Rekrytering
        • Miami Valley Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45415
        • Rekrytering
        • Dayton Physician LLC-Miami Valley Hospital North
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Howard M. Gross
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45415
        • Rekrytering
        • Miami Valley Hospital North
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45409
        • Rekrytering
        • Dayton Blood and Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 937-276-8320
        • Huvudutredare:
          • Tarek M. Sabagh
      • Franklin, Ohio, Förenta staterna, 45005-1066
        • Rekrytering
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tarek M. Sabagh
      • Greenville, Ohio, Förenta staterna, 45331
        • Rekrytering
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
        • Huvudutredare:
          • Tarek M. Sabagh
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 937-569-7515
      • Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45429
        • Rekrytering
        • Kettering Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Howard M. Gross
      • Troy, Ohio, Förenta staterna, 45373
        • Rekrytering
        • Upper Valley Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tarek M. Sabagh
    • Oregon
      • Ontario, Oregon, Förenta staterna, 97914
        • Upphängd
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Förenta staterna, 16601
        • Rekrytering
        • UPMC Altoona
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Anwaar Saeed
      • Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16505
        • Rekrytering
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Anwaar Saeed
      • Greensburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 15601
        • Rekrytering
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 724-838-1900
        • Huvudutredare:
          • Anwaar Saeed
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17050
        • Rekrytering
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Anwaar Saeed
      • Monroeville, Pennsylvania, Förenta staterna, 15146
        • Rekrytering
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Anwaar Saeed
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • Rekrytering
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-647-8073
        • Huvudutredare:
          • Anwaar Saeed
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15237
        • Rekrytering
        • UPMC-Passavant Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-367-6454
        • Huvudutredare:
          • Anwaar Saeed
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57104
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57117-5134
    • Texas
      • Conroe, Texas, Förenta staterna, 77384
        • Rekrytering
        • MD Anderson in The Woodlands
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sunyoung Lee
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sunyoung Lee
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77079
        • Rekrytering
        • MD Anderson West Houston
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sunyoung Lee
      • League City, Texas, Förenta staterna, 77573
        • Rekrytering
        • MD Anderson League City
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sunyoung Lee
      • Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77478
        • Rekrytering
        • MD Anderson in Sugar Land
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sunyoung Lee
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Rekrytering
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Huvudutredare:
          • Timothy L. Cannon
        • Kontakt:
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
        • Rekrytering
        • Inova Fairfax Hospital
        • Huvudutredare:
          • Timothy L. Cannon
        • Kontakt:
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23229
        • Rekrytering
        • Virginia Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Emily N. Kinsey
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Rekrytering
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Emily N. Kinsey
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23235
        • Rekrytering
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Emily N. Kinsey
      • South Hill, Virginia, Förenta staterna, 23970
    • Washington
      • Renton, Washington, Förenta staterna, 98055
        • Rekrytering
        • Valley Medical Center
        • Huvudutredare:
          • John A. Ellerton
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Förenta staterna, 54806
        • Rekrytering
        • Duluth Clinic Ashland
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bret E. Friday
      • Burlington, Wisconsin, Förenta staterna, 53105
        • Rekrytering
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Thomas J. Saphner
      • Cudahy, Wisconsin, Förenta staterna, 53110
        • Rekrytering
        • Aurora Saint Luke's South Shore
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Thomas J. Saphner
      • Germantown, Wisconsin, Förenta staterna, 53022
        • Rekrytering
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Thomas J. Saphner
      • Grafton, Wisconsin, Förenta staterna, 53024
        • Rekrytering
        • Aurora Cancer Care-Grafton
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Thomas J. Saphner
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54311
        • Rekrytering
        • Aurora BayCare Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Thomas J. Saphner
      • Kenosha, Wisconsin, Förenta staterna, 53142
        • Rekrytering
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Thomas J. Saphner
      • Marinette, Wisconsin, Förenta staterna, 54143
        • Rekrytering
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Thomas J. Saphner
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53209
        • Rekrytering
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Thomas J. Saphner
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
        • Rekrytering
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Thomas J. Saphner
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53233
        • Rekrytering
        • Aurora Sinai Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Thomas J. Saphner
      • Oshkosh, Wisconsin, Förenta staterna, 54904
        • Rekrytering
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Thomas J. Saphner
      • Racine, Wisconsin, Förenta staterna, 53406
        • Rekrytering
        • Aurora Cancer Care-Racine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Thomas J. Saphner
      • Sheboygan, Wisconsin, Förenta staterna, 53081
        • Rekrytering
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Thomas J. Saphner
      • Summit, Wisconsin, Förenta staterna, 53066
        • Rekrytering
        • Aurora Medical Center in Summit
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Thomas J. Saphner
      • Two Rivers, Wisconsin, Förenta staterna, 54241
        • Rekrytering
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Thomas J. Saphner
      • Wauwatosa, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Rekrytering
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Thomas J. Saphner
      • West Allis, Wisconsin, Förenta staterna, 53227
        • Rekrytering
        • Aurora West Allis Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Thomas J. Saphner

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienterna måste uppfylla alla behörighetskriterier som beskrivs i ComboMATCH Registration Protocol (EAY191) vid tidpunkten för registreringen för att studera. Detta inkluderar inlämning av nästa generations sekvenseringsdata (NGS) från ett av MATCH Designated Laboratories för alla potentiella patienter före tilldelning av behandlingsprövning. Kopiera nummer och allelfrekvens cutoffs enligt registreringsprotokollet.
  • Patienter måste registreras i ComboMATCH Master Registration Trial EAY191
  • Patienter måste ha RAS/RAF/MEK/ERK-mutationer enligt ComboMATCH-screeningsbedömningen
  • Patienter måste ha en sjukdom som säkert kan biopsieras och samtycka till en biopsi före behandling eller ha tillgänglig arkivvävnad inom 12 månader före registrering
  • Vänligen notera att den aktuella listan med handlingsbara intressemarkörer (aMOI)/handlingsbara förändringar för denna behandlingsprövning finns på Cancer Trials Support Units (CTSU) webbplats: www.ctsu.org (slutlig enhetlig resurslokalisering [URL] väntar).
  • Observera att roman/dynamisk aMOI kan skickas in för granskning enligt den process som beskrivs i ComboMATCH Registration Protocol
  • Deltagare måste ha histologiskt bekräftad BTC (intrahepatisk kolangiokarcinom [IHC], extrahepatisk kolangiokarcinom [EHC] eller gallblåscancer [GBC]) som är inoperabel eller återkommande med en bekräftad RAS/RAF/MEK/ERK-vägmutation via någon Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA Improvement Act (CLIA). )-certifierad metod (tumör eller ct-DNA). BRAFV600E-mutationer är inte kvalificerade på grund av andra pågående/kommande studier i denna sjukdomskohort
  • Mätbar sjukdom per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) 1.1 Observera att i det fall när en baslinjebiopsi görs efter att skanningar har erhållits måste en lesion som är separat från en som är biopsierad vara mätbar enligt RECIST 1.1. Alla radiologiska studier måste utföras inom 28 dagar före randomisering
  • Sjukdomsprogression på gemcitabinbaserad förstahandsbehandling
  • Ingen systemisk anti-cancerbehandling inom 4 veckor efter registrering till EAY191-A6
  • Ingen tidigare behandling med MEK-hämmare
  • Ingen tidigare behandlingshistoria med en direkt och specifik hämmare av KRAS
  • Patienter som endast fått strålsensibiliserande kemoterapi med fluorouracil (5-FU) eller capecitabin är berättigade men behöver ha fått och misslyckats med första linjens systemisk kemoterapi vid återfall. Perioperativ systemisk 5-FU/capecitabin och/eller oxaliplatin är tillåtet om det har gått mer än 12 månaders registrering till EAY191-A6
  • Ingen större operation inom 4 veckor (exklusive placering av vaskulär åtkomst) efter registrering till EAY191-A6
  • Ingen mindre operation inom 2 veckor efter registrering till EAY191-A6
  • Ingen palliativ strålbehandling inom 1 vecka efter registrering till EAY191-A6

  • Inte gravid och inte ammande, eftersom denna studie involverar ett prövningsmedel vars genotoxiska, mutagena och teratogena effekter på fostret och nyfödda är okända

    • Därför, endast för kvinnor i fertil ålder, krävs ett negativt graviditetstest utfört =< 14 dagar före registrering.
    • Adekvat preventivmedel behövs i minst 30 dagar efter den sista dosen av binimetinib och amning bör avbrytas i minst 3 dagar efter den sista dosen av binimetinib. För FOLFOX-regimen rekommenderas 9 månader för preventivmedel efter sista dosen av oxaliplatin för kvinnor i fertil ålder och 6 månader för män.
  • Ålder >= 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus =< 2 (Karnofsky >= 60%)
  • Absolut neutrofilantal (ANC) >= 1 000/mm^3, ingen tillväxtfaktor inom 14 dagar efter den första dosen
  • Trombocytantal >= 75 000/mm^3
  • Kreatinin < 1,6 x övre normalgräns (ULN)
  • Beräknat (beräknat) kreatininclearance >= 50 ml/min, beräknat med Cockcroft-Gaults formel
  • Totalt bilirubin =< 2,0 x övre gränsen för normala (ULN) patienter med Gilberts syndrom kan registreras om totalt bilirubin < 3,0 mg/dL (51 umole/L)
  • Aspartataminotransferas (AST)/alaninaminotransferas (ALT) =< 5,0 x övre normalgräns (ULN)
  • Hemoglobin >= 8 g/dL, ingen transfusion inom 14 dagar efter första dosen
  • Albumin >= 3 g/dL (451 mikromol/L)
  • Kreatinfosfokinas =< 2,5 x ULN
  • Ingen historia av interstitiell lungsjukdom. Ingen historia av idiopatisk lungfibros, organiserande lunginflammation (t.ex. bronchiolit obliterans), läkemedelsinducerad pneumonit eller idiopatisk pneumonit, eller tecken på aktiv pneumonit vid screening av datortomografi (CT) av bröstet
  • Måste ha adekvat hjärtfunktion med vänster ventrikulär ejektionsfraktion >= 50 % genom ekokardiografi (ECHO) eller multipel-gated acquisition (MUGA) skanning. Patienter med medfött långt QT-syndrom är inte tillåtna. Baslinjekorrigerat QT (QTc)-intervall < 460ms för kvinnor och =< 450ms för män (genomsnitt av triplikatavläsningar) (CTCAE Grade 1) med hjälp av Fridericias QT-korrigeringsformel. OBS: Detta kriterium gäller inte patienter med höger eller vänster grenblock. Samtidig kongestiv hjärtsvikt, tidigare klass III/IV hjärtsjukdom (New York Heart Association [NYHA]), hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna, instabila arytmier, instabil angina eller svår obstruktiv lungsjukdom
  • Ingen aktiv hudsjukdom som har krävt systemisk terapi under det senaste året
  • Ingen historia av rabdomyolys

  • Inga samtidiga ögonsjukdomar, inklusive:

    • Patienter med glaukom i anamnesen, anamnes på retinal venocklusion (RVO), predisponerande faktorer för RVO, inklusive men inte begränsat till okontrollerad hypertoni, okontrollerad diabetes
    • Patienter med anamnes på retinal patologi eller tecken på synlig retinal patologi som anses vara en riskfaktor för RVO, intraokulärt tryck > 21 mm Hg mätt med tonometri, eller annan signifikant okulär patologi, såsom anatomiska abnormiteter som ökar risken för RVO
    • Patienter med en historia av hornhinneerosion (instabilitet i hornhinneepitel), hornhinnedegeneration, aktiv eller återkommande keratit och andra former av allvarliga okulära ytinflammatoriska tillstånd
    • Patienter med känd eller risk för retinopatier, uveit eller retinal venocklusion
  • Inga patienter med en historia av överkänslighet mot någon av de inaktiva ingredienserna i binimetinib eller kända allvarliga allergiska reaktioner eller överkänslighet av 5-FU, leukovorin (LV) eller oxaliplatin kommer att tillåtas delta i denna studie av säkerhetsskäl
  • Inget annat medicinskt tillstånd (t.ex. hjärt-, gastrointestinala, pulmonella, psykiatriska, neurologiska, genetiska, etc.) som enligt utredarens uppfattning skulle utsätta patienten för en oacceptabelt hög risk för toxicitet
  • Ingen tidigare allogen stamcells- eller solida organtransplantation
  • Metastaser i centrala nervsystemet (CNS) måste ha behandlats med lokal terapi (kirurgi, strålning, ablation) med systemiska steroider avsmalnande till en fysiologisk dos (10 mg eller prednisonekvivalent eller mindre)
  • Humant immunbristvirus (HIV)-infekterade patienter på effektiv antiretroviral behandling med odetekterbar virusmängd inom 6 månader är berättigade till denna studie
  • För patienter med tecken på kronisk hepatit B-virus (HBV)-infektion måste HBV-virusmängden vara omöjlig att upptäcka vid suppressiv terapi, om indikerat
  • Patienter med en historia av hepatit C-virus (HCV)-infektion måste ha behandlats och botats. För patienter med HCV-infektion som för närvarande behandlas, är de berättigade om de har en odetekterbar HCV-virusmängd

Exklusions kriterier:

  • Patienter får inte ha BRAF V600E enligt bedömningen av ComboMATCH-screening
  • Högt blodtryck över 160/90 trots behandling är inte berättigade
  • Patienter bör inte ha haft tarmperforation eller tarmfistel i anamnesen under de senaste 6 månaderna
  • Patienter med oförmåga att svälja orala mediciner eller nedsatt gastrointestinal absorption på grund av gastrektomi eller aktiv inflammatorisk tarmsjukdom är inte berättigade

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1 (mFOLFOX6)
Patienterna får leukovorin IV under 30 minuter dag 1, oxaliplatin IV under 30 minuter dag 1 och fluorouracil IV under 46-48 timmar dag 1-2. Cykler upprepas var 14:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna genomgår ECHO och MUGA under screening och under studien, en CT med kontrast, MRI eller en FDG-PET under screening, insamling av blod under screening och under studien och en biopsi under screening. Patienter kan också genomgå MR eller CT i hjärnan under screening och under studien, benskanningar vid studien och biopsi vid studien om det är kliniskt indicerat.
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå insamling av blod
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling
Procedur: Magnetisk resonanstomografi
Genomgå MRI
Andra namn:
  • MRI
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medicinsk bildbehandling, magnetisk resonans / kärnmagnetisk resonans
  • HERR
  • MR-avbildning
  • MRI-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kärnmagnetisk resonanstomografi
  • Magnetisk resonanstomografi (MRT)
  • sMRI
  • Magnetisk resonanstomografi (förfarande)
  • Strukturell MRI
Procedur: Datortomografi
Genomgå CT
Andra namn:
  • CT
  • KATT
  • Datortomografi
  • Beräknad axiell tomografi
  • Datoriserad axialtomografi
  • tomografi
  • Datoriserad axiell tomografi (förfarande)
  • Datortomografi (CT) skanning
Procedur: Biopsi
Genomgå biopsi
Andra namn:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Läkemedel: Fluorouracil
Givet IV
Andra namn:
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5 Fluorouracil
  • 5 Fluorouracilum
  • 5 FU
  • 5-fluor-2,4(lH,3H)-pyrimidindion
  • 5-Fluorouracil
  • 5-Fu
  • 5FU
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluoro Uracil
  • Fluouracil
  • Flurablastin
  • Fluracedyl
  • Fluril
  • Fluroblastin
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Läkemedel: Oxaliplatin
Givet IV
Andra namn:
  • 1-OHP
  • Dakotin
  • Dacplat
  • Eloxatin
  • Ai Heng
  • Aiheng
  • Diaminocyklohexan Oxalatoplatina
  • JM-83
  • Oxalatoplatin
  • Oxalatoplatina
  • RP 54780
  • RP-54780
  • SR-96669
Läkemedel: Leucovorin Kalcium
Givet IV
Andra namn:
  • Wellcovorin
  • Adinepar
  • Kalcifolin
  • Kalcium (6S)-folinat
  • Kalciumfolinat
  • Kalcium Leucovorin
  • Calfolex
  • Calinat
  • Cehafolin
  • Citofolin
  • Citrec
  • Citrovorum faktor
  • Cromatonbic Folinico
  • Dalisol
  • Disintox
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Faktor, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaxin
  • FOLI-cell
  • Foliben
  • Folidan
  • Folidar
  • Folinac
  • Folinatkalcium
  • Folinsyra Kalciumsalt Pentahydrat
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Imo
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • leukovorin
  • Rescufolin
  • Rescuvolin
  • Tonofolin
  • Folinsyra
Procedur: Ekokardiografi
Genomgå ECHO
Andra namn:
  • EC
Procedur: Multigated Acquisition Scan
Genomgå MUGA
Andra namn:
  • Blood Pool Scan
  • Jämviktsradionuklidangiografi
  • Gated Blood Pool Imaging
  • MUGA
  • Radionuklidventrikulografi
  • RNVG
  • SYMA-skanning
  • Synchronized Multigated Acquisition Scanning
  • MUGA Scan
  • Multi-Gated Acquisition Scan
  • Radionuklid Ventrikulogram Scan
  • Gated Heart Pool Scan
Procedur: Röntgen
Genomgå benskanning
Andra namn:
  • Benscintigrafi
Experimentell: Arm 2 (binimetinib, mFOLFOX6)
Patienterna får binimetinib oralt (PO) dag 1-14 och leukovorin IV, oxaliplatin IV och fluorouracil IV som i arm 1. Cykler upprepas var 14:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna genomgår ECHO och MUGA under screening och under studien, en CT med kontrast, MRI eller en FDG-PET under screening, insamling av blod under screening och under studien och en biopsi under screening. Patienter kan också genomgå MR eller CT i hjärnan under screening och under studien, benskanningar vid studien och biopsi vid studien om det är kliniskt indicerat.
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå insamling av blod
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling
Procedur: Magnetisk resonanstomografi
Genomgå MRI
Andra namn:
  • MRI
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medicinsk bildbehandling, magnetisk resonans / kärnmagnetisk resonans
  • HERR
  • MR-avbildning
  • MRI-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kärnmagnetisk resonanstomografi
  • Magnetisk resonanstomografi (MRT)
  • sMRI
  • Magnetisk resonanstomografi (förfarande)
  • Strukturell MRI
Procedur: Datortomografi
Genomgå CT
Andra namn:
  • CT
  • KATT
  • Datortomografi
  • Beräknad axiell tomografi
  • Datoriserad axialtomografi
  • tomografi
  • Datoriserad axiell tomografi (förfarande)
  • Datortomografi (CT) skanning
Läkemedel: Binimetinib
Givet PO
Andra namn:
  • ARRY-162
  • ARRY-438162
  • MEK162
  • Mektovi
Procedur: Biopsi
Genomgå biopsi
Andra namn:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Läkemedel: Fluorouracil
Givet IV
Andra namn:
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5 Fluorouracil
  • 5 Fluorouracilum
  • 5 FU
  • 5-fluor-2,4(lH,3H)-pyrimidindion
  • 5-Fluorouracil
  • 5-Fu
  • 5FU
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluoro Uracil
  • Fluouracil
  • Flurablastin
  • Fluracedyl
  • Fluril
  • Fluroblastin
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Läkemedel: Oxaliplatin
Givet IV
Andra namn:
  • 1-OHP
  • Dakotin
  • Dacplat
  • Eloxatin
  • Ai Heng
  • Aiheng
  • Diaminocyklohexan Oxalatoplatina
  • JM-83
  • Oxalatoplatin
  • Oxalatoplatina
  • RP 54780
  • RP-54780
  • SR-96669
Läkemedel: Leucovorin Kalcium
Givet IV
Andra namn:
  • Wellcovorin
  • Adinepar
  • Kalcifolin
  • Kalcium (6S)-folinat
  • Kalciumfolinat
  • Kalcium Leucovorin
  • Calfolex
  • Calinat
  • Cehafolin
  • Citofolin
  • Citrec
  • Citrovorum faktor
  • Cromatonbic Folinico
  • Dalisol
  • Disintox
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Faktor, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaxin
  • FOLI-cell
  • Foliben
  • Folidan
  • Folidar
  • Folinac
  • Folinatkalcium
  • Folinsyra Kalciumsalt Pentahydrat
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Imo
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • leukovorin
  • Rescufolin
  • Rescuvolin
  • Tonofolin
  • Folinsyra
Procedur: Ekokardiografi
Genomgå ECHO
Andra namn:
  • EC
Procedur: Multigated Acquisition Scan
Genomgå MUGA
Andra namn:
  • Blood Pool Scan
  • Jämviktsradionuklidangiografi
  • Gated Blood Pool Imaging
  • MUGA
  • Radionuklidventrikulografi
  • RNVG
  • SYMA-skanning
  • Synchronized Multigated Acquisition Scanning
  • MUGA Scan
  • Multi-Gated Acquisition Scan
  • Radionuklid Ventrikulogram Scan
  • Gated Heart Pool Scan
Procedur: Röntgen
Genomgå benskanning
Andra namn:
  • Benscintigrafi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från randomisering till tidpunkten för dödsfall på grund av någon orsak, bedömd upp till 30 månader
Den primära effektanalysen kommer att vara att jämföra OS-fördelningarna mellan de som behandlats med modifierat leukovorin, fluorouracil och oxaliplatin (mFOLFOX6) och binimetinib kontra (mot) mFOLFOX6. Trots att det är en randomiserad fas II-studie kommer vi att använda en intention to treat-metod så att patienter kommer att analyseras baserat på den behandlingsarm som de randomiserades till. Såsom definierats ovan kommer OS att jämföras mellan de två behandlingsarmarna med användning av Kaplan-Meier-metoder. Hazard ratio, median OS och uppskattade OS-frekvenser vid 6, 12, 18, 24 och 30 månader kommer att uppskattas tillsammans med motsvarande 95 % konfidensintervall. För att förutse att behandlingsarmarna kommer att vara balanserade när det gäller de potentiella konfounders som återspeglas i stratifieringsfaktorerna, kommer ett log-rank test att användas för att jämföra OS-fördelningarna mellan de två behandlingsarmarna i denna kohort.
Från randomisering till tidpunkten för dödsfall på grund av någon orsak, bedömd upp till 30 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektivt svar
Tidsram: Upp till 5 år
Objektivt svar genom Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version (v)1.1 kriterier kommer att uppskattas med hjälp av objektiv responsrate (ORR) där ORR definieras som antalet utvärderbara patienter som uppnår ett svar (partiell respons [PR] eller fullständig respons [CR] per RECIST v1.1) under behandling med studieterapi dividerat med det totala antalet utvärderbara patienter. Svarsfrekvenser kommer att jämföras mellan armarna med hjälp av ett chi-kvadrattest för proportioner. Punktuppskattningar kommer att genereras för objektiva svarsfrekvenser inom varje arm tillsammans med 95 % konfidensintervall med Clopper-Pearson-metoden.
Upp till 5 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från studiestart till den första av antingen sjukdomsprogression eller död av någon orsak, bedömd upp till 5 år
Sjukdomsprogression kommer att bestämmas baserat på RECIST 1.1-kriterier. PFS kommer att uppskattas med Kaplan-Meier-metoden. Median-PFS och 95 % konfidensintervall kommer att rapporteras. Patienter kommer att censureras vid det senaste datumet för sjukdomsbedömning.
Från studiestart till den första av antingen sjukdomsprogression eller död av någon orsak, bedömd upp till 5 år
Duration of response (DoR)
Tidsram: Upp till 5 år
Definierat för alla utvärderbara patienter som har uppnått ett objektivt svar som det datum då patientens tidigaste bästa objektiva status först noteras att vara antingen en CR eller PR till det tidigaste datumet progression dokumenteras, eller död om inga tidigare bevis på sjukdomsprogression. Fördelningen av DoR kommer att uppskattas med hjälp av Kaplan-Meiers metod.
Upp till 5 år
Klinisk nytta
Tidsram: Upp till 5 år
Definieras som att uppnå CR, PR eller stabil sjukdom (SD) i minst 4 månader under behandling. Sjukdomsstatus kommer att bedömas med RECIST v. 1.1 kriterier. Clinical benefit rate (CBR) kommer att beräknas som andelen utvärderbara patienter som uppnår klinisk nytta. Den slutliga CBR-punktuppskattningen och motsvarande 95 % konfidensintervall beräknat med Clopper-Pearson-metoden.
Upp till 5 år
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Upp till 5 år
Patienterna kommer att utvärderas för biverkningar med hjälp av National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria for Adverse Events version 5.0. Sammanfattande statistik (t.ex. medelvärde, median, standardavvikelse) och frekvenstabeller kommer att användas för att beskriva fördelningen av biverkningar. Frekvensen av biverkningar som inträffar i behandlingsarmen kommer att jämföras med kontrollarmen med chi-kvadrattest (eller lämpligt alternativ) som används för jämförelser där så är tillämpligt. Tolerabiliteten kommer också att utvärderas, med en sammanfattning av antalet dosfördröjningar eller modifieringar, orsaker till att patienter avslutar behandlingen och tid till slutet av aktiv behandling.
Upp till 5 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prognostisk modell/poängsystem
Tidsram: Upp till 5 år
Definierat som förekomst av peritoneal sjukdom/lokalt avancerad sjukdom/metastaserande sjukdom, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus, CA19.9 nivå. Passar multivariata Cox-regressionsmodeller inklusive MAPK-mutationsstatus, förekomst av peritoneal sjukdom/lokalt framskriden sjukdom/metastatisk sjukdom, ECOG-prestandastatus och CA19-9-nivå, stratifierad efter behandlingsarm. Vi kommer att beräkna C-statistik med 5-faldig korsvalidering
Upp till 5 år
Albumin
Tidsram: Upp till 5 år
Kommer att korrelera resultatet med albumin.
Upp till 5 år
Närvaro av MAPK-vägmutationer
Tidsram: Upp till 5 år
Kommer att korrelera med aktiviteten av tillägg av binimetinibbehandling till standard 2nd line kemoterapi.
Upp till 5 år
Aktivitet av tillägg av binimetinibbehandling till standard 2nd line kemoterapi
Tidsram: Upp till 5 år
Kommer att korrelera med närvaron av MAPK-vägmutationer.
Upp till 5 år
Hel-exom-sekvensering och ribonukleinsyra (RNA)-sekvensering
Tidsram: Upp till 5 år
Kommer att användas för att bedöma bestämningsfaktorer för respons och motstånd. Överensstämmelse mellan den diagnostiska tumörmutationsprofilen genererad av det designerade laboratoriet, biopsimutationsprofilen före behandling och mutationsprofilen för cirkulerande tumördeoxiribonukleinsyra (ctDNA) för förbehandling kommer att bedömas. Detaljer finns i den statistiska planen för ComboMATCH Registration Protocol.
Upp till 5 år
Förändringar i plasma MAPK mutationer allelisk börda och andra molekylära fynd
Tidsram: Upp till 5 år
Kommer att korrelera förändringar med klinisk aktivitet, sjukdomsförlopp samt respons/resistens mot terapi.
Upp till 5 år
Detektion av mutationer samt förutsägelse av utfall
Tidsram: Upp till 5 år
Kommer att utvärdera om vår maskininlärningsalgoritm för RAS/RAF/MEK/ERK-vägmutationer korrelerar med detektion av mutationer samt förutsägelse av resultat från prover som erhållits i denna studie.
Upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Ardaman Shergill, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

21 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

21 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2022

Första postat (Faktisk)

3 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2022-07833 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • EAY191-A6 (Annan identifierare: CTEP)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

NCI har åtagit sig att dela data i enlighet med NIHs policy. För mer information om hur data från kliniska prövningar delas, gå till länken till NIH:s policysida för datadelning.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Steg III intrahepatisk kolangiokarcinom AJCC v8

Kliniska prövningar på Bioprovsamling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera