スタンフォード心臓病科における心不全患者の定期的な患者報告による健康状態評価の無作為化実施
2022年9月29日 更新者：Alexander Sandhu、Stanford University
この無作為化された質改善研究では、心不全クリニックを受診した成人患者または心不全の既往歴のある一般心臓病クリニックを受診した成人外来患者を対象に、カンザスシティ心筋症質問票-12 (KCCQ-12) を使用して、患者が報告した健康状態のルーチン評価を評価します。
患者は、KCCQ-12 評価または通常のケアに 4:1 で無作為に割り当てられます。
KCCQ-12 評価にランダムに割り当てられた参加者は、心不全クリニックを受診するたびに KCCQ-12 を完了します。
その結果は臨床医が臨床管理を支援するために利用できるようになります。
健康状態調査は、通常の治療部門の患者の臨床治療には組み込まれません。
主な目的は、患者から報告された健康状態の日常的な評価が臨床治療プロセスに及ぼす影響を評価することです。
主要結果として、臨床医の行動評価 (CAR) (投薬変更、紹介、診断検査の合計数) を測定することにより、臨床医の惰性を評価します。
副次的アウトカムとして、複合アウトカムの個々の要素、治療率、リソース利用率、患者エクスペリエンスを測定します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
3000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford Hospital & Clinics
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 心不全または心筋症の診断を受けてスタンフォードの一般心臓病クリニック、または心不全クリニックで受診した場合
除外基準:
- PRO-HF トライアルに登録しました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：健康状態の評価
各診療所を訪れる前に、患者から報告される健康状態の評価を完了する。
健康状態の評価は、カンザスシティ心筋症質問票-12 (KCCQ-12) と追加の選択質問で構成されます。
評価の結果は、電子医療記録で臨床医に提供されます。
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各診療所を訪れる前に、患者から報告される健康状態の評価を完了する。
健康状態の評価は、カンザスシティ心筋症質問票-12 (KCCQ-12) と追加の選択質問で構成されます。
評価の結果は、電子医療記録で臨床医に提供されます。
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介入なし：普段のお手入れ
患者は、患者が報告する健康状態の測定を完了しません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床医の行動評価
時間枠：無作為化の日から研究完了まで（最長 12 か月）
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クリニック訪問ごとに注文された薬の変更、紹介、診断検査の合計数
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無作為化の日から研究完了まで（最長 12 か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬の変更
時間枠：無作為化の日から研究完了まで（最長 12 か月）
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循環器科受診当たりの薬剤変更回数（開始、中止、用量調整）
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無作為化の日から研究完了まで（最長 12 か月）
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紹介
時間枠：無作為化の日から研究完了まで（最長 12 か月）
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循環器科クリニック受診当たりの紹介者数
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無作為化の日から研究完了まで（最長 12 か月）
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診断テスト
時間枠：無作為化の日から研究完了まで（最長 12 か月）
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循環器科受診ごとにオーダーされた診断検査の数
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無作為化の日から研究完了まで（最長 12 か月）
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駆出率が低下した患者におけるベータ遮断薬治療を受けている患者の割合と用量中央値
時間枠：無作為化の日から研究完了まで（最長 12 か月）
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ベースラインの左心室駆出率が40%以下の患者のサブグループにおけるベータ遮断薬療法の使用。
治療を受けている患者の中から、特定の薬剤と投与量が収集されます。
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無作為化の日から研究完了まで（最長 12 か月）
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駆出率が低下した患者におけるレニン・アンジオテンシン・アルドステロン系阻害剤を投与されている患者の割合と用量中央値
時間枠：無作為化の日から研究完了まで（最長 12 か月）
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-ベースライン左心室駆出率が40%以下の患者のサブグループにおけるレニン-アンジオテンシン-アルドステロン系阻害剤の使用。
これらには、アンジオテンシン変換酵素阻害剤、アンジオテンシン受容体遮断薬、またはアンジオテンシン受容体ネプリライシン阻害薬が含まれます。
治療を受けている患者の中から、特定の薬剤と投与量が収集されます。
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無作為化の日から研究完了まで（最長 12 か月）
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駆出率が低下した患者におけるミネラルコルチコイド受容体拮抗薬を投与されている患者の割合と用量中央値
時間枠：無作為化の日から研究完了まで（最長 12 か月）
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ベースライン左心室駆出率が 40% 以下の患者のサブグループにおけるミネラルコルチコイド受容体拮抗薬の使用。 治療を受けている患者の中から、特定の薬剤と用量が収集されます。左心室駆出率 ≤ 40% の患者のサブグループにおけるミネラルコルチコイド受容体拮抗薬の使用。 治療を受けている患者の中から、特定の薬剤と投与量が収集されます。 左心室駆出率が40%以下の患者のサブグループにおけるミネラルコルチコイド受容体拮抗薬の使用。 治療を受けている患者の中から、特定の薬剤と投与量が収集されます。 |
無作為化の日から研究完了まで（最長 12 か月）
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駆出率が低下した患者におけるサクビトリル-バルサルタンを投与されている患者の割合と用量中央値
時間枠：無作為化の日から研究完了まで（最長 12 か月）
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-ベースライン左心室駆出率が40%以下の患者のサブグループにおけるサクビトリル-バルサルタンの使用。
これらには、アンジオテンシン変換酵素阻害剤、アンジオテンシン受容体遮断薬、またはアンジオテンシン受容体ネプリライシン阻害薬が含まれます。
治療を受けている患者の中から、特定の薬剤と投与量が収集されます。
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無作為化の日から研究完了まで（最長 12 か月）
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SGLT2i を服用している患者の割合
時間枠：無作為化の日から研究完了まで（最長 12 か月）
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任意の SGLT2i の使用
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無作為化の日から研究完了まで（最長 12 か月）
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駆出率が低下した患者のうち、植込み型除細動器を装着している患者の割合
時間枠：無作為化の日から研究完了まで（最長 12 か月）
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ベースライン左心室駆出率が35%以下の患者のサブグループに植込み型心臓除細動器が存在する。
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無作為化の日から研究完了まで（最長 12 か月）
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駆出力が低下した患者のうち、心臓再同期療法装置を装着している患者の割合
時間枠：無作為化の日から研究完了まで（最長 12 か月）
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-心臓再同期療法のガイドライン推奨と一致する心電図所見を有し、ベースライン左心室駆出率が35%以下の患者のサブグループにおける心臓再同期療法の存在。
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無作為化の日から研究完了まで（最長 12 か月）
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駆出率が低下した患者のうち、心臓リハビリテーションの紹介を受けた患者の割合
時間枠：無作為化の日から研究完了まで（最長 12 か月）
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ベースラインの左心室駆出率が 35% 以下の患者のサブグループにおける心臓リハビリテーションへの紹介。
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無作為化の日から研究完了まで（最長 12 か月）
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入院
時間枠：無作為化の日から研究完了まで（最長 12 か月）
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追跡期間中のスタンフォード大学医療システムにおける心不全入院と非心不全入院の数。
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無作為化の日から研究完了まで（最長 12 か月）
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救急外来の訪問
時間枠：無作為化の日から研究完了まで（最長 12 か月）
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追跡調査期間中のスタンフォード救急外来の受診回数
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無作為化の日から研究完了まで（最長 12 か月）
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循環器科クリニックの受診
時間枠：無作為化の日から研究完了まで（最長 12 か月）
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追跡調査期間中の一般循環器科または心不全クリニックへの来院数（対面または遠隔診療）
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無作為化の日から研究完了まで（最長 12 か月）
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電話での出会い
時間枠：無作為化の日から研究完了まで（最長 12 か月）
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追跡調査期間中に一般の循環器科または心不全クリニックに電話で問い合わせた回数
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無作為化の日から研究完了まで（最長 12 か月）
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正式な高度心不全治療評価
時間枠：無作為化の日から研究完了まで（最長 12 か月）
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高度な心不全治療法（LVADまたは移植）の正式な評価を受ける患者の数
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無作為化の日から研究完了まで（最長 12 か月）
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患者のクリニック体験の質
時間枠：無作為化の日から研究完了まで（最長 12 か月）
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スタンフォード大学の既存の患者体験調査に基づく、クリニック受診の満足度に関する患者レポート
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無作為化の日から研究完了まで（最長 12 か月）
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診断テスト
時間枠：無作為化の日から研究完了まで（最長 12 か月）
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追跡期間中に心臓内科クリニックで注文された診断検査（心臓画像検査[心エコー検査、MRI、血管造影、CT血管検査、PET]、非心臓画像検査、調律モニタリング、運動検査、侵襲性血行力学、肺機能検査）の数
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無作為化の日から研究完了まで（最長 12 か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月7日
一次修了 (予想される)
2023年9月7日
研究の完了 (予想される)
2023年12月7日
試験登録日
最初に提出
2022年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月29日
最初の投稿 (実際)
2022年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月29日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。