Randomizowane wdrażanie rutynowej oceny stanu zdrowia zgłaszanej przez pacjentów wśród pacjentów z niewydolnością serca w kardiologii Stanforda
29 września 2022 zaktualizowane przez: Alexander Sandhu, Stanford University
To randomizowane badanie poprawy jakości ocenia rutynową ocenę stanu zdrowia zgłaszanego przez pacjentów przy użyciu Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City-12 (KCCQ-12) wśród dorosłych pacjentów ambulatoryjnych przyjmowanych w poradni niewydolności serca lub w poradni kardiologii ogólnej z wywiadem niewydolności serca.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 4:1 do oceny KCCQ-12 lub zwykłej opieki.
Uczestnicy losowo przydzieleni do oceny KCCQ-12 będą wypełniać KCCQ-12 podczas każdej wizyty w poradni leczenia niewydolności serca.
Ich wyniki będą dostępne dla klinicystów, aby pomóc w zarządzaniu klinicznym.
Ankiety dotyczące stanu zdrowia nie będą włączone do opieki klinicznej nad pacjentami w grupie standardowej opieki.
Głównym celem jest ocena wpływu rutynowej oceny stanu zdrowia zgłaszanego przez pacjentów na kliniczne procesy opieki.
Jako główny wynik ocenimy bezwładność klinicysty, mierząc ocenę działań klinicysty (CAR) — zbiorczą liczbę zmian leków, skierowań i testów diagnostycznych.
Jako wyniki drugorzędne zmierzymy poszczególne elementy złożonego wyniku, wskaźniki terapii, wykorzystanie zasobów i doświadczenie pacjenta.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
3000
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford Hospital & Clinics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Widziane w klinice kardiologii ogólnej Stanford z rozpoznaniem niewydolności serca lub kardiomiopatii lub w poradni niewydolności serca
Kryteria wyłączenia:
- Zarejestrowany na próbę PRO-HF
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ocena stanu zdrowia
Zakończenie oceny stanu zdrowia zgłaszanej przez pacjenta przed każdą wizytą w poradni.
Ocena stanu zdrowia składa się z kwestionariusza Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12) wraz z dodatkowymi wybranymi pytaniami.
Wyniki oceny będą dostępne dla klinicystów w elektronicznej dokumentacji medycznej.
|
Zakończenie oceny stanu zdrowia zgłaszanej przez pacjenta przed każdą wizytą w poradni.
Ocena stanu zdrowia składa się z kwestionariusza Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12) wraz z dodatkowymi wybranymi pytaniami.
Wyniki oceny będą dostępne dla klinicystów w elektronicznej dokumentacji medycznej.
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Pacjenci nie będą przeprowadzać pomiarów stanu zdrowia zgłaszanych przez pacjentów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena działania klinicysty
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zakończenia badania (do 12 miesięcy)
|
Łączna liczba zmian leków, skierowań i badań diagnostycznych zleconych na wizytę w klinice
|
Od daty randomizacji do zakończenia badania (do 12 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany leków
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zakończenia badania (do 12 miesięcy)
|
Liczba zmian leków na wizytę w poradni kardiologicznej (rozpoczęcie leczenia, odstawienie, dostosowanie dawki)
|
Od daty randomizacji do zakończenia badania (do 12 miesięcy)
|
|
Polecenia
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zakończenia badania (do 12 miesięcy)
|
Liczba skierowań na jedną wizytę w poradni kardiologicznej
|
Od daty randomizacji do zakończenia badania (do 12 miesięcy)
|
|
Testy diagnostyczne
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zakończenia badania (do 12 miesięcy)
|
Liczba zleconych badań diagnostycznych na wizytę w poradni kardiologicznej
|
Od daty randomizacji do zakończenia badania (do 12 miesięcy)
|
|
Odsetek pacjentów leczonych beta-blokerem i mediana dawki wśród pacjentów ze zmniejszoną frakcją wyrzutową
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zakończenia badania (do 12 miesięcy)
|
Stosowanie beta-adrenolityków w podgrupie pacjentów z wyjściową frakcją wyrzutową lewej komory ≤ 40%.
Wśród pacjentów w trakcie terapii zbierane będą konkretne leki i dawki.
|
Od daty randomizacji do zakończenia badania (do 12 miesięcy)
|
|
Odsetek pacjentów przyjmujących inhibitory układu renina-angiotensyna-aldosteron i mediana dawki wśród pacjentów ze zmniejszoną frakcją wyrzutową
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zakończenia badania (do 12 miesięcy)
|
Stosowanie jakichkolwiek inhibitorów układu renina-angiotensyna-aldosteron w podgrupie pacjentów z wyjściową frakcją wyrzutową lewej komory ≤ 40%.
Należą do nich inhibitory konwertazy angiotensyny, blokery receptora angiotensyny lub inhibitory receptora angiotensyny-neprylizyny.
Wśród pacjentów w trakcie terapii zbierane będą konkretne leki i dawki.
|
Od daty randomizacji do zakończenia badania (do 12 miesięcy)
|
|
Odsetek pacjentów otrzymujących antagonistę receptora mineralokortykoidowego i medianę dawki wśród pacjentów ze zmniejszoną frakcją wyrzutową
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zakończenia badania (do 12 miesięcy)
|
Zastosowanie antagonisty receptora mineralokortykoidowego w podgrupie pacjentów z wyjściową frakcją wyrzutową lewej komory ≤ 40%. Wśród pacjentów w trakcie terapii zbierane będą dane dotyczące konkretnego leku i jego dawki. Zastosowanie antagonisty receptora mineralokortykoidowego w podgrupie pacjentów z frakcją wyrzutową lewej komory ≤ 40%. Wśród pacjentów w trakcie terapii zbierane będą konkretne leki i dawki. Zastosowanie antagonisty receptora mineralokortykoidowego w podgrupie pacjentów z frakcją wyrzutową lewej komory ≤ 40%. Wśród pacjentów w trakcie terapii zbierane będą konkretne leki i dawki. |
Od daty randomizacji do zakończenia badania (do 12 miesięcy)
|
|
Odsetek pacjentów przyjmujących sakubitryl-walsartan i mediana dawki wśród pacjentów ze zmniejszoną frakcją wyrzutową
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zakończenia badania (do 12 miesięcy)
|
Stosowanie jakiegokolwiek sakubitrylu-walsartanu w podgrupie pacjentów z wyjściową frakcją wyrzutową lewej komory ≤ 40%.
Należą do nich inhibitory konwertazy angiotensyny, blokery receptora angiotensyny lub inhibitory receptora angiotensyny-neprylizyny.
Wśród pacjentów w trakcie terapii zbierane będą konkretne leki i dawki.
|
Od daty randomizacji do zakończenia badania (do 12 miesięcy)
|
|
Odsetek pacjentów na SGLT2i
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zakończenia badania (do 12 miesięcy)
|
Użycie dowolnego SGLT2i
|
Od daty randomizacji do zakończenia badania (do 12 miesięcy)
|
|
Odsetek pacjentów z wszczepionym defibrylatorem serca wśród pacjentów z obniżoną frakcją wyrzutową
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zakończenia badania (do 12 miesięcy)
|
Obecność wszczepialnego defibrylatora serca w podgrupie pacjentów z wyjściową frakcją wyrzutową lewej komory ≤ 35%.
|
Od daty randomizacji do zakończenia badania (do 12 miesięcy)
|
|
Odsetek pacjentów z urządzeniem do terapii resynchronizującej serce wśród pacjentów ze zmniejszonym wyrzutem
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zakończenia badania (do 12 miesięcy)
|
Obecność terapii resynchronizującej serce w podgrupie pacjentów z wyjściową frakcją wyrzutową lewej komory ≤ 35% z wynikami elektrokardiogramu zgodnymi z wytycznymi dotyczącymi terapii resynchronizującej.
|
Od daty randomizacji do zakończenia badania (do 12 miesięcy)
|
|
Odsetek pacjentów skierowanych na rehabilitację kardiologiczną wśród pacjentów z obniżoną frakcją wyrzutową
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zakończenia badania (do 12 miesięcy)
|
Skierowanie na rehabilitację kardiologiczną w podgrupie pacjentów z wyjściową frakcją wyrzutową lewej komory ≤ 35%.
|
Od daty randomizacji do zakończenia badania (do 12 miesięcy)
|
|
Hospitalizacje
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zakończenia badania (do 12 miesięcy)
|
Liczba hospitalizacji z powodu niewydolności serca i hospitalizacji z powodu niewydolności serca w systemie opieki zdrowotnej stanu Stanford w okresie obserwacji.
|
Od daty randomizacji do zakończenia badania (do 12 miesięcy)
|
|
Wizyty na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zakończenia badania (do 12 miesięcy)
|
Liczba wizyt w oddziale ratunkowym Stanford w okresie obserwacji
|
Od daty randomizacji do zakończenia badania (do 12 miesięcy)
|
|
Wizyty w Klinice Kardiologii
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zakończenia badania (do 12 miesięcy)
|
Liczba wizyt (osobistych lub telemedycznych) w poradniach kardiologii ogólnej lub poradni niewydolności serca w okresie obserwacji
|
Od daty randomizacji do zakończenia badania (do 12 miesięcy)
|
|
Spotkania telefoniczne
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zakończenia badania (do 12 miesięcy)
|
Liczba wizyt telefonicznych w poradniach kardiologii ogólnej lub poradniach chorób serca w okresie obserwacji
|
Od daty randomizacji do zakończenia badania (do 12 miesięcy)
|
|
Formalna ocena zaawansowanej terapii niewydolności serca
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zakończenia badania (do 12 miesięcy)
|
Liczba pacjentów poddanych formalnej ocenie pod kątem zaawansowanych terapii niewydolności serca (LVAD lub przeszczep)
|
Od daty randomizacji do zakończenia badania (do 12 miesięcy)
|
|
Jakość doświadczenia kliniki pacjenta
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zakończenia badania (do 12 miesięcy)
|
Raport zadowolenia pacjenta z wizyty w klinice na podstawie istniejącej ankiety Stanforda
|
Od daty randomizacji do zakończenia badania (do 12 miesięcy)
|
|
Testy diagnostyczne
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zakończenia badania (do 12 miesięcy)
|
Liczba badań diagnostycznych zleconych w poradni kardiologicznej (badania obrazowe serca [echokardiografia, rezonans magnetyczny, angiografia, angiografia TK, PET], badania obrazowe pozasercowe, monitorowanie rytmu serca, próby wysiłkowe, hemodynamika inwazyjna, badania czynnościowe płuc) w okresie obserwacji
|
Od daty randomizacji do zakończenia badania (do 12 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 września 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
7 września 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
7 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 67173
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .