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Implementazione randomizzata della valutazione di routine dello stato di salute riferita dal paziente tra i pazienti con insufficienza cardiaca presso la Stanford Cardiology

29 settembre 2022 aggiornato da: Alexander Sandhu, Stanford University
Questo studio randomizzato sul miglioramento della qualità valuta la valutazione di routine dello stato di salute riferito dal paziente, utilizzando il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12) tra pazienti ambulatoriali adulti visitati in una clinica per insufficienza cardiaca o visitati in una clinica di cardiologia generale con una storia di insufficienza cardiaca. I pazienti saranno randomizzati 4: 1 alla valutazione KCCQ-12 o alle cure abituali. I partecipanti randomizzati alla valutazione KCCQ-12 completeranno il KCCQ-12 ad ogni visita clinica per insufficienza cardiaca. I loro risultati saranno a disposizione dei medici per assisterli nella gestione clinica. Le indagini sullo stato di salute non saranno integrate nell'assistenza clinica per i pazienti nel braccio di assistenza abituale. L'obiettivo primario è quello di valutare l'impatto della valutazione di routine dello stato di salute riferito dal paziente sui processi clinici di cura. Come risultato primario, valuteremo l'inerzia del medico misurando la valutazione dell'azione del medico (CAR) - un conteggio aggregato di modifiche terapeutiche, rinvii e test diagnostici. Come risultati secondari, misureremo i singoli componenti dell'esito composito, i tassi di terapia, l'utilizzo delle risorse e l'esperienza del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

3000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Hospital & Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Visto nella clinica di cardiologia generale di Stanford con una diagnosi di insufficienza cardiaca o cardiomiopatia o nella clinica per insufficienza cardiaca

Criteri di esclusione:

  • Iscritto alla sperimentazione PRO-HF

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Valutazione dello stato di salute
Completamento di una valutazione dello stato di salute riferita dal paziente prima di ogni visita clinica. La valutazione dello stato di salute consiste nel Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12) insieme ad altre domande selezionate. Gli esiti della valutazione saranno a disposizione dei clinici nel Fascicolo Sanitario Elettronico.
Altro: Valutazione di routine dello stato di salute
Completamento di una valutazione dello stato di salute riferita dal paziente prima di ogni visita clinica. La valutazione dello stato di salute consiste nel Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12) insieme ad altre domande selezionate. Gli esiti della valutazione saranno a disposizione dei clinici nel Fascicolo Sanitario Elettronico.
Nessun intervento: Solita cura
I pazienti non completeranno le misure sullo stato di salute riportate dal paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'azione del medico
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione al completamento dello studio (fino a 12 mesi)
Conteggio aggregato di modifiche terapeutiche, segnalazioni e test diagnostici ordinati per visita clinica
Dalla data di randomizzazione al completamento dello studio (fino a 12 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti farmacologici
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione al completamento dello studio (fino a 12 mesi)
Numero di modifiche del farmaco per visita clinica di cardiologia (inizio, interruzione, aggiustamento della dose)
Dalla data di randomizzazione al completamento dello studio (fino a 12 mesi)
Riferimenti
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione al completamento dello studio (fino a 12 mesi)
Numero di rinvii per visita clinica di cardiologia
Dalla data di randomizzazione al completamento dello studio (fino a 12 mesi)
Test diagnostici
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione al completamento dello studio (fino a 12 mesi)
Numero di test diagnostici ordinati per visita clinica di cardiologia
Dalla data di randomizzazione al completamento dello studio (fino a 12 mesi)
Percentuale di pazienti in terapia con beta-bloccanti e dose mediana tra i pazienti con frazione di eiezione ridotta
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione al completamento dello studio (fino a 12 mesi)
Uso della terapia con beta-bloccanti nel sottogruppo di pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra al basale ≤ 40%. Tra quei pazienti in terapia, verranno raccolti il ​​​​farmaco e la dose specifici.
Dalla data di randomizzazione al completamento dello studio (fino a 12 mesi)
Percentuale di pazienti trattati con inibitori del sistema renina-angiotensina-aldosterone e dose mediana tra i pazienti con frazione di eiezione ridotta
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione al completamento dello studio (fino a 12 mesi)
Uso di qualsiasi inibitore del sistema renina-angiotensina-aldosterone nel sottogruppo di pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra al basale ≤ 40%. Questi includono l'inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina, i bloccanti del recettore dell'angiotensina o gli inibitori del recettore dell'angiotensina-neprilisina. Tra quei pazienti in terapia, verranno raccolti il ​​​​farmaco e la dose specifici.
Dalla data di randomizzazione al completamento dello studio (fino a 12 mesi)
Percentuale di pazienti trattati con antagonista del recettore dei mineralcorticoidi e dose mediana tra i pazienti con frazione di eiezione ridotta
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione al completamento dello studio (fino a 12 mesi)

Uso di antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi nel sottogruppo di pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra al basale ≤ 40%. Tra i pazienti in terapia, verranno raccolti il ​​farmaco e la dose specifici. Uso di antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi nel sottogruppo di pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 40%. Tra quei pazienti in terapia, verranno raccolti il ​​​​farmaco e la dose specifici.

Uso di antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi nel sottogruppo di pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 40%. Tra quei pazienti in terapia, verranno raccolti il ​​​​farmaco e la dose specifici.
Dalla data di randomizzazione al completamento dello studio (fino a 12 mesi)
Percentuale di pazienti trattati con sacubitril-valsartan e dose mediana tra i pazienti con frazione di eiezione ridotta
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione al completamento dello studio (fino a 12 mesi)
Uso di qualsiasi sacubitril-valsartan nel sottogruppo di pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra al basale ≤ 40%. Questi includono l'inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina, i bloccanti del recettore dell'angiotensina o gli inibitori del recettore dell'angiotensina-neprilisina. Tra quei pazienti in terapia, verranno raccolti il ​​​​farmaco e la dose specifici.
Dalla data di randomizzazione al completamento dello studio (fino a 12 mesi)
Percentuale di pazienti in SGLT2i
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione al completamento dello studio (fino a 12 mesi)
Uso di qualsiasi SGLT2i
Dalla data di randomizzazione al completamento dello studio (fino a 12 mesi)
Percentuale di pazienti con defibrillatore cardiaco impiantabile tra i pazienti con frazione di eiezione ridotta
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione al completamento dello studio (fino a 12 mesi)
Presenza di un defibrillatore cardiaco impiantabile nel sottogruppo di pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra al basale ≤ 35%.
Dalla data di randomizzazione al completamento dello studio (fino a 12 mesi)
Percentuale di pazienti con un dispositivo per la terapia di resincronizzazione cardiaca tra i pazienti con eiezione ridotta
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione al completamento dello studio (fino a 12 mesi)
Presenza di terapia di resincronizzazione cardiaca nel sottogruppo di pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra al basale ≤ 35% con risultati dell'elettrocardiogramma coerenti con la raccomandazione delle linee guida per la terapia di resincronizzazione cardiaca.
Dalla data di randomizzazione al completamento dello studio (fino a 12 mesi)
Percentuale di pazienti sottoposti a riabilitazione cardiaca tra i pazienti con frazione di eiezione ridotta
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione al completamento dello studio (fino a 12 mesi)
Rinvio alla riabilitazione cardiaca nel sottogruppo di pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra al basale ≤ 35%.
Dalla data di randomizzazione al completamento dello studio (fino a 12 mesi)
Ricoveri
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione al completamento dello studio (fino a 12 mesi)
Numero di ricoveri per insufficienza cardiaca e ricoveri non per insufficienza cardiaca nel sistema sanitario di Stanford durante il periodo di follow-up.
Dalla data di randomizzazione al completamento dello studio (fino a 12 mesi)
Visite Pronto Soccorso
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione al completamento dello studio (fino a 12 mesi)
Numero di visite al pronto soccorso di Stanford durante il periodo di follow-up
Dalla data di randomizzazione al completamento dello studio (fino a 12 mesi)
Visite Cliniche di Cardiologia
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione al completamento dello studio (fino a 12 mesi)
Numero di visite (di persona o in telemedicina) presso cliniche di cardiologia generale o insufficienza cardiaca durante il periodo di follow-up
Dalla data di randomizzazione al completamento dello studio (fino a 12 mesi)
Incontri telefonici
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione al completamento dello studio (fino a 12 mesi)
Numero di contatti telefonici con ambulatori di cardiologia generale o insufficienza cardiaca durante il periodo di follow-up
Dalla data di randomizzazione al completamento dello studio (fino a 12 mesi)
Valutazione formale della terapia avanzata per l'insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione al completamento dello studio (fino a 12 mesi)
Numero di pazienti sottoposti a valutazione formale per terapie avanzate per l'insufficienza cardiaca (LVAD o trapianto)
Dalla data di randomizzazione al completamento dello studio (fino a 12 mesi)
Qualità dell'esperienza clinica del paziente
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione al completamento dello studio (fino a 12 mesi)
Relazione del paziente sulla soddisfazione della visita clinica basata sull'indagine esistente sull'esperienza dei pazienti di Stanford
Dalla data di randomizzazione al completamento dello studio (fino a 12 mesi)
Test diagnostici
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione al completamento dello studio (fino a 12 mesi)
Numero di test diagnostici ordinati in clinica cardiologica (imaging cardiaco [ecocardiografia, RM, angiografia, angiografia TC, PET], imaging non cardiaco, monitoraggio del ritmo, test da sforzo, emodinamica invasiva, test di funzionalità polmonare) durante il periodo di follow-up
Dalla data di randomizzazione al completamento dello studio (fino a 12 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 settembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

7 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

7 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 67173

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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