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Mise en œuvre randomisée de l'évaluation de routine de l'état de santé déclaré par les patients chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque à Stanford Cardiology

29 septembre 2022 mis à jour par: Alexander Sandhu, Stanford University
Cette étude randomisée d'amélioration de la qualité évalue l'évaluation de routine de l'état de santé déclaré par les patients, à l'aide du Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12) chez des patients externes adultes vus dans une clinique d'insuffisance cardiaque ou vus dans une clinique de cardiologie générale avec des antécédents d'insuffisance cardiaque. Les patients seront randomisés 4: 1 pour l'évaluation KCCQ-12 ou les soins habituels. Les participants randomisés pour l'évaluation KCCQ-12 rempliront le KCCQ-12 à chaque visite à la clinique d'insuffisance cardiaque. Leurs résultats seront mis à la disposition des cliniciens pour aider à la gestion clinique. Les enquêtes sur l'état de santé ne seront pas intégrées aux soins cliniques pour les patients du groupe de soins habituels. L'objectif principal est d'évaluer l'impact de l'évaluation de routine de l'état de santé déclaré par le patient sur les processus cliniques de soins. Comme résultat principal, nous évaluerons l'inertie du clinicien en mesurant la cote d'action du clinicien (CAR) - un nombre total de changements de médicaments, de références et de tests de diagnostic. En tant que résultats secondaires, nous mesurerons les composants individuels du résultat composite, les taux de traitement, l'utilisation des ressources et l'expérience du patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

3000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford Hospital & Clinics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Vu à la clinique de cardiologie générale de Stanford avec un diagnostic d'insuffisance cardiaque ou de cardiomyopathie ou à la clinique d'insuffisance cardiaque

Critère d'exclusion:

  • Inscrit à l'essai PRO-HF

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Évaluation de l'état de santé
Réalisation d'une évaluation de l'état de santé déclarée par le patient avant chaque visite à la clinique. L'évaluation de l'état de santé comprend le Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12) ainsi que des questions supplémentaires sélectionnées. Les résultats de l'évaluation seront mis à la disposition des cliniciens dans le dossier de santé électronique.
Autre: Évaluation de routine de l'état de santé
Réalisation d'une évaluation de l'état de santé déclarée par le patient avant chaque visite à la clinique. L'évaluation de l'état de santé comprend le Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12) ainsi que des questions supplémentaires sélectionnées. Les résultats de l'évaluation seront mis à la disposition des cliniciens dans le dossier de santé électronique.
Aucune intervention: Soins habituels
Les patients ne rempliront pas les mesures de l'état de santé déclarées par le patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'action du clinicien
Délai: De la date de randomisation à la fin de l'étude (jusqu'à 12 mois)
Nombre total de changements de médicaments, de références et de tests de diagnostic commandés par visite à la clinique
De la date de randomisation à la fin de l'étude (jusqu'à 12 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements de médicament
Délai: De la date de randomisation à la fin de l'étude (jusqu'à 12 mois)
Nombre de changements de médication par visite à la clinique de cardiologie (initiation, arrêt, ajustement de dose)
De la date de randomisation à la fin de l'étude (jusqu'à 12 mois)
Parrainages
Délai: De la date de randomisation à la fin de l'étude (jusqu'à 12 mois)
Nombre de références par visite à la clinique de cardiologie
De la date de randomisation à la fin de l'étude (jusqu'à 12 mois)
Tests diagnostiques
Délai: De la date de randomisation à la fin de l'étude (jusqu'à 12 mois)
Nombre de tests diagnostiques commandés par visite à la clinique de cardiologie
De la date de randomisation à la fin de l'étude (jusqu'à 12 mois)
Pourcentage de patients sous traitement bêta-bloquant et dose médiane chez les patients présentant une fraction d'éjection réduite
Délai: De la date de randomisation à la fin de l'étude (jusqu'à 12 mois)
Utilisation de la thérapie bêta-bloquante parmi le sous-groupe de patients avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche initiale ≤ 40 %. Parmi ces patients sous thérapie, le médicament et la dose spécifiques seront collectés.
De la date de randomisation à la fin de l'étude (jusqu'à 12 mois)
Pourcentage de patients sous inhibiteurs du système rénine-angiotensine-aldostérone et dose médiane chez les patients présentant une fraction d'éjection réduite
Délai: De la date de randomisation à la fin de l'étude (jusqu'à 12 mois)
Utilisation de tout inhibiteur du système rénine-angiotensine-aldostérone dans le sous-groupe de patients présentant une fraction d'éjection ventriculaire gauche initiale ≤ 40 %. Ceux-ci comprennent les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, les inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine ou les inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine-néprilysine. Parmi ces patients sous thérapie, le médicament et la dose spécifiques seront collectés.
De la date de randomisation à la fin de l'étude (jusqu'à 12 mois)
Pourcentage de patients sous antagoniste des récepteurs minéralocorticoïdes et dose médiane chez les patients présentant une fraction d'éjection réduite
Délai: De la date de randomisation à la fin de l'étude (jusqu'à 12 mois)

Utilisation d'antagonistes des récepteurs des minéralocorticoïdes dans le sous-groupe de patients avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche initiale ≤ 40 %. Parmi ces patients sous traitement, le médicament et la dose spécifiques seront collectés. Utilisation d'un antagoniste des récepteurs minéralocorticoïdes dans le sous-groupe de patients avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 40 %. Parmi ces patients sous thérapie, le médicament et la dose spécifiques seront collectés.

Utilisation d'antagonistes des récepteurs des minéralocorticoïdes dans le sous-groupe de patients ayant une fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 40 %. Parmi ces patients sous thérapie, le médicament et la dose spécifiques seront collectés.
De la date de randomisation à la fin de l'étude (jusqu'à 12 mois)
Pourcentage de patients sous sacubitril-valsartan et dose médiane chez les patients présentant une fraction d'éjection réduite
Délai: De la date de randomisation à la fin de l'étude (jusqu'à 12 mois)
Utilisation de tout sacubitril-valsartan parmi le sous-groupe de patients avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche initiale ≤ 40 %. Ceux-ci comprennent les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, les inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine ou les inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine-néprilysine. Parmi ces patients sous thérapie, le médicament et la dose spécifiques seront collectés.
De la date de randomisation à la fin de l'étude (jusqu'à 12 mois)
Pourcentage de patients sous SGLT2i
Délai: De la date de randomisation à la fin de l'étude (jusqu'à 12 mois)
Utilisation de n'importe quel SGLT2i
De la date de randomisation à la fin de l'étude (jusqu'à 12 mois)
Pourcentage de patients porteurs d'un défibrillateur cardiaque implantable parmi les patients présentant une fraction d'éjection réduite
Délai: De la date de randomisation à la fin de l'étude (jusqu'à 12 mois)
Présence d'un défibrillateur cardiaque implantable parmi le sous-groupe de patients avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche initiale ≤ 35 %.
De la date de randomisation à la fin de l'étude (jusqu'à 12 mois)
Pourcentage de patients porteurs d'un dispositif de thérapie de resynchronisation cardiaque parmi les patients présentant une éjection réduite
Délai: De la date de randomisation à la fin de l'étude (jusqu'à 12 mois)
Présence d'un traitement de resynchronisation cardiaque parmi le sous-groupe de patients présentant une fraction d'éjection ventriculaire gauche initiale ≤ 35 % avec des résultats d'électrocardiogramme conformes à la recommandation des lignes directrices pour le traitement de resynchronisation cardiaque.
De la date de randomisation à la fin de l'étude (jusqu'à 12 mois)
Pourcentage de patients référés en réadaptation cardiaque parmi les patients avec une fraction d'éjection réduite
Délai: De la date de randomisation à la fin de l'étude (jusqu'à 12 mois)
Orientation vers la réadaptation cardiaque parmi le sous-groupe de patients avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche initiale ≤ 35 %.
De la date de randomisation à la fin de l'étude (jusqu'à 12 mois)
Hospitalisations
Délai: De la date de randomisation à la fin de l'étude (jusqu'à 12 mois)
Nombre d'hospitalisations pour insuffisance cardiaque et d'hospitalisations sans insuffisance cardiaque dans le système de santé de Stanford au cours de la période de suivi.
De la date de randomisation à la fin de l'étude (jusqu'à 12 mois)
Visites aux urgences
Délai: De la date de randomisation à la fin de l'étude (jusqu'à 12 mois)
Nombre de visites aux urgences de Stanford pendant la période de suivi
De la date de randomisation à la fin de l'étude (jusqu'à 12 mois)
Visites à la clinique de cardiologie
Délai: De la date de randomisation à la fin de l'étude (jusqu'à 12 mois)
Nombre de visites (en personne ou télémédecine) aux cliniques de cardiologie générale ou d'insuffisance cardiaque durant la période de suivi
De la date de randomisation à la fin de l'étude (jusqu'à 12 mois)
Rencontres téléphoniques
Délai: De la date de randomisation à la fin de l'étude (jusqu'à 12 mois)
Nombre de rencontres téléphoniques avec des cliniques de cardiologie générale ou d'insuffisance cardiaque au cours de la période de suivi
De la date de randomisation à la fin de l'étude (jusqu'à 12 mois)
Évaluation formelle du traitement avancé de l'insuffisance cardiaque
Délai: De la date de randomisation à la fin de l'étude (jusqu'à 12 mois)
Nombre de patients qui subissent une évaluation formelle pour les traitements avancés de l'insuffisance cardiaque (LVAD ou greffe)
De la date de randomisation à la fin de l'étude (jusqu'à 12 mois)
Qualité de l'expérience des patients en clinique
Délai: De la date de randomisation à la fin de l'étude (jusqu'à 12 mois)
Rapport de satisfaction des patients à l'égard de la visite à la clinique basé sur l'enquête existante sur l'expérience des patients de Stanford
De la date de randomisation à la fin de l'étude (jusqu'à 12 mois)
Tests diagnostiques
Délai: De la date de randomisation à la fin de l'étude (jusqu'à 12 mois)
Nombre d'examens diagnostiques demandés en clinique de cardiologie (imagerie cardiaque [échocardiographie, IRM, angiographie, angioscanner, TEP], imagerie non cardiaque, surveillance du rythme, épreuve d'effort, hémodynamique invasive, exploration de la fonction pulmonaire) pendant la période de suivi
De la date de randomisation à la fin de l'étude (jusqu'à 12 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 septembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

7 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

7 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2022

Première publication (Réel)

3 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 67173

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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