Randomisert implementering av rutinemessig pasientrapportert helsestatusvurdering blant hjertesviktpasienter i Stanford Cardiology
29. september 2022 oppdatert av: Alexander Sandhu, Stanford University
Denne randomiserte kvalitetsforbedringsstudien evaluerer rutinevurderingen av pasientrapportert helsetilstand ved å bruke Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12) blant voksne polikliniske pasienter sett på hjertesviktklinikk eller sett på generell kardiologisk klinikk med en historie med hjertesvikt.
Pasienter vil bli randomisert 4:1 til KCCQ-12-vurdering eller vanlig behandling.
Deltakere randomisert til KCCQ-12-vurdering vil fullføre KCCQ-12 ved hvert besøk på hjertesviktklinikken.
Resultatene deres vil være tilgjengelige for klinikere for å hjelpe til med klinisk behandling.
Helsestatusundersøkelser vil ikke integreres i den kliniske omsorgen for pasienter i den vanlige omsorgsarmen.
Hovedmålet er å evaluere effekten av rutinevurdering av pasientrapportert helsetilstand på kliniske behandlingsprosesser.
Som det primære resultatet vil vi evaluere klinikerens treghet ved å måle klinikerens handlingsvurdering (CAR) - et samlet antall medikamentendringer, henvisninger og diagnostiske tester.
Som sekundære utfall vil vi måle individuelle komponenter av det sammensatte resultatet, behandlingsrater, ressursutnyttelse og pasienterfaring.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
3000
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford Hospital & Clinics
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sett på Stanford generell kardiologisk klinikk med diagnose hjertesvikt eller kardiomyopati eller på hjertesviktklinikk
Ekskluderingskriterier:
- Påmeldt PRO-HF prøveversjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Helsestatusvurdering
Fullføring av en pasientrapportert helsestatusvurdering før hvert klinikkbesøk.
Helsestatusvurderingen består av Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12) sammen med flere utvalgte spørsmål.
Resultatet av vurderingen vil være tilgjengelig for klinikere i den elektroniske helsejournalen.
|
Fullføring av en pasientrapportert helsestatusvurdering før hvert klinikkbesøk.
Helsestatusvurderingen består av Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12) sammen med flere utvalgte spørsmål.
Resultatet av vurderingen vil være tilgjengelig for klinikere i den elektroniske helsejournalen.
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Pasienter vil ikke gjennomføre et pasientrapportert helsestatustiltak.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinikerens handlingsvurdering
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til studiet er fullført (opptil 12 måneder)
|
Samlet antall medikamentendringer, henvisninger og diagnostiske tester bestilt per klinikkbesøk
|
Fra randomiseringsdato til studiet er fullført (opptil 12 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medisinendringer
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til studiet er fullført (opptil 12 måneder)
|
Antall medikamentendringer per kardiologisk klinikkbesøk (oppstart, seponering, dosejustering)
|
Fra randomiseringsdato til studiet er fullført (opptil 12 måneder)
|
|
Henvisninger
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til studiet er fullført (opptil 12 måneder)
|
Antall henvisninger per kardiologisk klinikkbesøk
|
Fra randomiseringsdato til studiet er fullført (opptil 12 måneder)
|
|
Diagnostiske tester
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til studiet er fullført (opptil 12 måneder)
|
Antall diagnostiske tester bestilt per kardiologisk klinikkbesøk
|
Fra randomiseringsdato til studiet er fullført (opptil 12 måneder)
|
|
Prosentandel av pasienter på betablokkerterapi og mediandose blant pasienter med redusert ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til studiet er fullført (opptil 12 måneder)
|
Bruk av betablokkerbehandling blant undergruppen av pasienter med utgangsfraksjon fra venstre ventrikkel ≤ 40 %.
Blant de pasientene som er i behandling, vil den spesifikke medisinen og dosen bli samlet inn.
|
Fra randomiseringsdato til studiet er fullført (opptil 12 måneder)
|
|
Prosentandel av pasienter på renin-angiotensin-aldosteron-systemhemmere og mediandose blant pasienter med redusert ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til studiet er fullført (opptil 12 måneder)
|
Bruk av alle renin-angiotensin-aldosteron-systemhemmere blant undergruppen av pasienter med utgangsfraksjon fra venstre ventrikkel ≤ 40 %.
Disse inkluderer angiotensin-konverterende enzymhemmere, angiotensinreseptorblokkere eller angiotensinreseptor-neprilysinhemmere.
Blant de pasientene som er i behandling, vil den spesifikke medisinen og dosen bli samlet inn.
|
Fra randomiseringsdato til studiet er fullført (opptil 12 måneder)
|
|
Prosentandel av pasienter på mineralokortikoidreseptorantagonist og mediandose blant pasienter med redusert ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til studiet er fullført (opptil 12 måneder)
|
Bruk av mineralokortikoidreseptorantagonister blant undergruppen av pasienter med utgangsfraksjon fra venstre ventrikkel ≤ 40 %. Blant de pasientene som er i behandling, vil den spesifikke medisinen og dosen bli samlet inn. Bruk av mineralokortikoidreseptorantagonister blant undergruppen av pasienter med venstre ventrikkel-ejeksjonsfraksjon ≤ 40 %. Blant de pasientene som er i behandling, vil den spesifikke medisinen og dosen bli samlet inn. Bruk av mineralkortikoidreseptorantagonister blant undergruppen av pasienter med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤ 40 %. Blant de pasientene som er i behandling, vil den spesifikke medisinen og dosen bli samlet inn. |
Fra randomiseringsdato til studiet er fullført (opptil 12 måneder)
|
|
Prosentandel av pasienter på sacubitril-valsartan og mediandose blant pasienter med redusert utkastningsfraksjon
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til studiet er fullført (opptil 12 måneder)
|
Bruk av hvilken som helst sacubitril-valsartan blant undergruppen av pasienter med utgangsfraksjon fra venstre ventrikkel ≤ 40 %.
Disse inkluderer angiotensin-konverterende enzymhemmere, angiotensinreseptorblokkere eller angiotensinreseptor-neprilysinhemmere.
Blant de pasientene som er i behandling, vil den spesifikke medisinen og dosen bli samlet inn.
|
Fra randomiseringsdato til studiet er fullført (opptil 12 måneder)
|
|
Prosentandel av pasienter på SGLT2i
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til studiet er fullført (opptil 12 måneder)
|
Bruk av hvilken som helst SGLT2i
|
Fra randomiseringsdato til studiet er fullført (opptil 12 måneder)
|
|
Prosentandel av pasienter med en implanterbar hjertedefibrillator blant pasienter med redusert utkastningsfraksjon
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til studiet er fullført (opptil 12 måneder)
|
Tilstedeværelse av en implanterbar hjertedefibrillator blant undergruppen av pasienter med utgangsfraksjon fra venstre ventrikkel ≤ 35 %.
|
Fra randomiseringsdato til studiet er fullført (opptil 12 måneder)
|
|
Prosentandel av pasienter med hjerteresynkroniseringsterapiutstyr blant pasienter med redusert utstøting
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til studiet er fullført (opptil 12 måneder)
|
Tilstedeværelse av kardial resynkroniseringsterapi blant undergruppen av pasienter med baseline venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤ 35 % med elektrokardiogramfunn i samsvar med veiledende anbefaling for kardial resynkroniseringsterapi.
|
Fra randomiseringsdato til studiet er fullført (opptil 12 måneder)
|
|
Prosentandel pasienter som får hjerterehabiliteringshenvisning blant pasienter med redusert ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til studiet er fullført (opptil 12 måneder)
|
Henvisning til hjerterehabilitering blant undergruppen av pasienter med baseline venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤ 35 %.
|
Fra randomiseringsdato til studiet er fullført (opptil 12 måneder)
|
|
Sykehusinnleggelser
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til studiet er fullført (opptil 12 måneder)
|
Antall hjertesviktinnleggelser og sykehusinnleggelser uten hjertesvikt i Stanford helsevesen i oppfølgingsperioden.
|
Fra randomiseringsdato til studiet er fullført (opptil 12 måneder)
|
|
Legevaktbesøk
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til studiet er fullført (opptil 12 måneder)
|
Antall besøk på Stanford akuttmottak i oppfølgingsperioden
|
Fra randomiseringsdato til studiet er fullført (opptil 12 måneder)
|
|
Besøk på kardiologisk klinikk
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til studiet er fullført (opptil 12 måneder)
|
Antall besøk (personlig eller telemedisin) til generell kardiologi eller hjertesviktklinikker i løpet av oppfølgingsperioden
|
Fra randomiseringsdato til studiet er fullført (opptil 12 måneder)
|
|
Telefonmøter
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til studiet er fullført (opptil 12 måneder)
|
Antall telefonmøter med generell kardiologi eller hjertesviktklinikker i oppfølgingsperioden
|
Fra randomiseringsdato til studiet er fullført (opptil 12 måneder)
|
|
Formell evaluering av avansert hjertesviktterapi
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til studiet er fullført (opptil 12 måneder)
|
Antall pasienter som gjennomgår formell evaluering for avansert hjertesviktbehandling (LVAD eller transplantasjon)
|
Fra randomiseringsdato til studiet er fullført (opptil 12 måneder)
|
|
Kvaliteten på pasientklinikkens erfaring
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til studiet er fullført (opptil 12 måneder)
|
Pasientrapport om tilfredshet med klinikkbesøk basert på eksisterende pasientopplevelsesundersøkelse fra Stanford
|
Fra randomiseringsdato til studiet er fullført (opptil 12 måneder)
|
|
Diagnostisk testing
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til studiet er fullført (opptil 12 måneder)
|
Antall diagnostiske tester bestilt i kardiologisk klinikk (hjerteavbildning [ekkokardiografi, MR, angiografi, CT angiografi, PET], ikke-kardial avbildning, rytmeovervåking, treningstesting, invasiv hemodynamikk, lungefunksjonstesting) i oppfølgingsperioden
|
Fra randomiseringsdato til studiet er fullført (opptil 12 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. september 2022
Primær fullføring (Forventet)
7. september 2023
Studiet fullført (Forventet)
7. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
3. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 67173
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .