Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert implementering av rutinemessig pasientrapportert helsestatusvurdering blant hjertesviktpasienter i Stanford Cardiology

29. september 2022 oppdatert av: Alexander Sandhu, Stanford University
Denne randomiserte kvalitetsforbedringsstudien evaluerer rutinevurderingen av pasientrapportert helsetilstand ved å bruke Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12) blant voksne polikliniske pasienter sett på hjertesviktklinikk eller sett på generell kardiologisk klinikk med en historie med hjertesvikt. Pasienter vil bli randomisert 4:1 til KCCQ-12-vurdering eller vanlig behandling. Deltakere randomisert til KCCQ-12-vurdering vil fullføre KCCQ-12 ved hvert besøk på hjertesviktklinikken. Resultatene deres vil være tilgjengelige for klinikere for å hjelpe til med klinisk behandling. Helsestatusundersøkelser vil ikke integreres i den kliniske omsorgen for pasienter i den vanlige omsorgsarmen. Hovedmålet er å evaluere effekten av rutinevurdering av pasientrapportert helsetilstand på kliniske behandlingsprosesser. Som det primære resultatet vil vi evaluere klinikerens treghet ved å måle klinikerens handlingsvurdering (CAR) - et samlet antall medikamentendringer, henvisninger og diagnostiske tester. Som sekundære utfall vil vi måle individuelle komponenter av det sammensatte resultatet, behandlingsrater, ressursutnyttelse og pasienterfaring.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

3000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford Hospital & Clinics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sett på Stanford generell kardiologisk klinikk med diagnose hjertesvikt eller kardiomyopati eller på hjertesviktklinikk

Ekskluderingskriterier:

  • Påmeldt PRO-HF prøveversjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Helsestatusvurdering
Fullføring av en pasientrapportert helsestatusvurdering før hvert klinikkbesøk. Helsestatusvurderingen består av Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12) sammen med flere utvalgte spørsmål. Resultatet av vurderingen vil være tilgjengelig for klinikere i den elektroniske helsejournalen.
Annen: Rutinemessig helsestatusvurdering
Fullføring av en pasientrapportert helsestatusvurdering før hvert klinikkbesøk. Helsestatusvurderingen består av Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12) sammen med flere utvalgte spørsmål. Resultatet av vurderingen vil være tilgjengelig for klinikere i den elektroniske helsejournalen.
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Pasienter vil ikke gjennomføre et pasientrapportert helsestatustiltak.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinikerens handlingsvurdering
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til studiet er fullført (opptil 12 måneder)
Samlet antall medikamentendringer, henvisninger og diagnostiske tester bestilt per klinikkbesøk
Fra randomiseringsdato til studiet er fullført (opptil 12 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medisinendringer
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til studiet er fullført (opptil 12 måneder)
Antall medikamentendringer per kardiologisk klinikkbesøk (oppstart, seponering, dosejustering)
Fra randomiseringsdato til studiet er fullført (opptil 12 måneder)
Henvisninger
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til studiet er fullført (opptil 12 måneder)
Antall henvisninger per kardiologisk klinikkbesøk
Fra randomiseringsdato til studiet er fullført (opptil 12 måneder)
Diagnostiske tester
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til studiet er fullført (opptil 12 måneder)
Antall diagnostiske tester bestilt per kardiologisk klinikkbesøk
Fra randomiseringsdato til studiet er fullført (opptil 12 måneder)
Prosentandel av pasienter på betablokkerterapi og mediandose blant pasienter med redusert ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til studiet er fullført (opptil 12 måneder)
Bruk av betablokkerbehandling blant undergruppen av pasienter med utgangsfraksjon fra venstre ventrikkel ≤ 40 %. Blant de pasientene som er i behandling, vil den spesifikke medisinen og dosen bli samlet inn.
Fra randomiseringsdato til studiet er fullført (opptil 12 måneder)
Prosentandel av pasienter på renin-angiotensin-aldosteron-systemhemmere og mediandose blant pasienter med redusert ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til studiet er fullført (opptil 12 måneder)
Bruk av alle renin-angiotensin-aldosteron-systemhemmere blant undergruppen av pasienter med utgangsfraksjon fra venstre ventrikkel ≤ 40 %. Disse inkluderer angiotensin-konverterende enzymhemmere, angiotensinreseptorblokkere eller angiotensinreseptor-neprilysinhemmere. Blant de pasientene som er i behandling, vil den spesifikke medisinen og dosen bli samlet inn.
Fra randomiseringsdato til studiet er fullført (opptil 12 måneder)
Prosentandel av pasienter på mineralokortikoidreseptorantagonist og mediandose blant pasienter med redusert ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til studiet er fullført (opptil 12 måneder)

Bruk av mineralokortikoidreseptorantagonister blant undergruppen av pasienter med utgangsfraksjon fra venstre ventrikkel ≤ 40 %. Blant de pasientene som er i behandling, vil den spesifikke medisinen og dosen bli samlet inn. Bruk av mineralokortikoidreseptorantagonister blant undergruppen av pasienter med venstre ventrikkel-ejeksjonsfraksjon ≤ 40 %. Blant de pasientene som er i behandling, vil den spesifikke medisinen og dosen bli samlet inn.

Bruk av mineralkortikoidreseptorantagonister blant undergruppen av pasienter med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤ 40 %. Blant de pasientene som er i behandling, vil den spesifikke medisinen og dosen bli samlet inn.
Fra randomiseringsdato til studiet er fullført (opptil 12 måneder)
Prosentandel av pasienter på sacubitril-valsartan og mediandose blant pasienter med redusert utkastningsfraksjon
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til studiet er fullført (opptil 12 måneder)
Bruk av hvilken som helst sacubitril-valsartan blant undergruppen av pasienter med utgangsfraksjon fra venstre ventrikkel ≤ 40 %. Disse inkluderer angiotensin-konverterende enzymhemmere, angiotensinreseptorblokkere eller angiotensinreseptor-neprilysinhemmere. Blant de pasientene som er i behandling, vil den spesifikke medisinen og dosen bli samlet inn.
Fra randomiseringsdato til studiet er fullført (opptil 12 måneder)
Prosentandel av pasienter på SGLT2i
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til studiet er fullført (opptil 12 måneder)
Bruk av hvilken som helst SGLT2i
Fra randomiseringsdato til studiet er fullført (opptil 12 måneder)
Prosentandel av pasienter med en implanterbar hjertedefibrillator blant pasienter med redusert utkastningsfraksjon
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til studiet er fullført (opptil 12 måneder)
Tilstedeværelse av en implanterbar hjertedefibrillator blant undergruppen av pasienter med utgangsfraksjon fra venstre ventrikkel ≤ 35 %.
Fra randomiseringsdato til studiet er fullført (opptil 12 måneder)
Prosentandel av pasienter med hjerteresynkroniseringsterapiutstyr blant pasienter med redusert utstøting
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til studiet er fullført (opptil 12 måneder)
Tilstedeværelse av kardial resynkroniseringsterapi blant undergruppen av pasienter med baseline venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤ 35 % med elektrokardiogramfunn i samsvar med veiledende anbefaling for kardial resynkroniseringsterapi.
Fra randomiseringsdato til studiet er fullført (opptil 12 måneder)
Prosentandel pasienter som får hjerterehabiliteringshenvisning blant pasienter med redusert ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til studiet er fullført (opptil 12 måneder)
Henvisning til hjerterehabilitering blant undergruppen av pasienter med baseline venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤ 35 %.
Fra randomiseringsdato til studiet er fullført (opptil 12 måneder)
Sykehusinnleggelser
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til studiet er fullført (opptil 12 måneder)
Antall hjertesviktinnleggelser og sykehusinnleggelser uten hjertesvikt i Stanford helsevesen i oppfølgingsperioden.
Fra randomiseringsdato til studiet er fullført (opptil 12 måneder)
Legevaktbesøk
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til studiet er fullført (opptil 12 måneder)
Antall besøk på Stanford akuttmottak i oppfølgingsperioden
Fra randomiseringsdato til studiet er fullført (opptil 12 måneder)
Besøk på kardiologisk klinikk
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til studiet er fullført (opptil 12 måneder)
Antall besøk (personlig eller telemedisin) til generell kardiologi eller hjertesviktklinikker i løpet av oppfølgingsperioden
Fra randomiseringsdato til studiet er fullført (opptil 12 måneder)
Telefonmøter
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til studiet er fullført (opptil 12 måneder)
Antall telefonmøter med generell kardiologi eller hjertesviktklinikker i oppfølgingsperioden
Fra randomiseringsdato til studiet er fullført (opptil 12 måneder)
Formell evaluering av avansert hjertesviktterapi
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til studiet er fullført (opptil 12 måneder)
Antall pasienter som gjennomgår formell evaluering for avansert hjertesviktbehandling (LVAD eller transplantasjon)
Fra randomiseringsdato til studiet er fullført (opptil 12 måneder)
Kvaliteten på pasientklinikkens erfaring
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til studiet er fullført (opptil 12 måneder)
Pasientrapport om tilfredshet med klinikkbesøk basert på eksisterende pasientopplevelsesundersøkelse fra Stanford
Fra randomiseringsdato til studiet er fullført (opptil 12 måneder)
Diagnostisk testing
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til studiet er fullført (opptil 12 måneder)
Antall diagnostiske tester bestilt i kardiologisk klinikk (hjerteavbildning [ekkokardiografi, MR, angiografi, CT angiografi, PET], ikke-kardial avbildning, rytmeovervåking, treningstesting, invasiv hemodynamikk, lungefunksjonstesting) i oppfølgingsperioden
Fra randomiseringsdato til studiet er fullført (opptil 12 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2022

Primær fullføring (Forventet)

7. september 2023

Studiet fullført (Forventet)

7. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 67173

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Rutinemessig helsestatusvurdering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere