斯坦福心脏病学心力衰竭患者常规患者报告健康状况评估的随机实施
2022年9月29日 更新者：Alexander Sandhu、Stanford University
这项随机质量改进研究使用堪萨斯城心肌病问卷 12 (KCCQ-12) 对在心力衰竭门诊就诊或在普通心脏病门诊就诊且有心力衰竭病史的成年门诊患者进行常规评估，评估患者报告的健康状况。
患者将以 4:1 的比例随机分配至 KCCQ-12 评估或常规护理。
随机接受 KCCQ-12 评估的参与者将在每次心力衰竭门诊就诊时完成 KCCQ-12。
他们的结果将提供给临床医生以协助临床管理。
健康状况调查不会整合到常规护理组患者的临床护理中。
主要目标是评估患者报告的健康状况常规评估对临床护理过程的影响。
作为主要结果，我们将通过测量临床医生行动评级 (CAR) 来评估临床医生惯性——药物变更、转诊和诊断测试的总计数。
作为次要结果，我们将衡量综合结果的各个组成部分、治疗率、资源利用率和患者体验。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
3000
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Stanford、California、美国、94305
- Stanford Hospital & Clinics
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在斯坦福普通心脏病诊所就诊并被诊断为心力衰竭或心肌病或在心力衰竭诊所就诊
排除标准：
- 参加 PRO-HF 试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：健康状况评估
在每次就诊前完成患者报告的健康状况评估。
健康状况评估包括堪萨斯城心肌病问卷 12 (KCCQ-12) 以及其他选择问题。
评估结果将通过电子健康记录提供给临床医生。
|
在每次就诊前完成患者报告的健康状况评估。
健康状况评估包括堪萨斯城心肌病问卷 12 (KCCQ-12) 以及其他选择问题。
评估结果将通过电子健康记录提供给临床医生。
|
|
无干预：日常护理
患者不会完成患者报告的健康状况测量。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
临床医生行动评级
大体时间：从随机化日期到研究完成（最多 12 个月）
|
每次就诊订购的药物变更、转诊和诊断测试的总计数
|
从随机化日期到研究完成（最多 12 个月）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
药物变化
大体时间：从随机化日期到研究完成（最多 12 个月）
|
每次心脏病门诊就诊的药物变化次数（开始、停药、剂量调整）
|
从随机化日期到研究完成（最多 12 个月）
|
|
转介
大体时间：从随机化日期到研究完成（最多 12 个月）
|
每次心脏病门诊就诊的转诊次数
|
从随机化日期到研究完成（最多 12 个月）
|
|
诊断测试
大体时间：从随机化日期到研究完成（最多 12 个月）
|
每次心脏病门诊预约的诊断测试数量
|
从随机化日期到研究完成（最多 12 个月）
|
|
射血分数降低患者接受 β 受体阻滞剂治疗的患者百分比和中位剂量
大体时间：从随机化日期到研究完成（最多 12 个月）
|
在基线左心室射血分数≤ 40% 的患者亚组中使用 β 受体阻滞剂治疗。
在那些接受治疗的患者中，将收集具体的药物和剂量。
|
从随机化日期到研究完成（最多 12 个月）
|
|
肾素-血管紧张素-醛固酮系统抑制剂患者的百分比和射血分数降低患者的中位剂量
大体时间：从随机化日期到研究完成（最多 12 个月）
|
在基线左心室射血分数≤ 40% 的患者亚组中使用任何肾素-血管紧张素-醛固酮系统抑制剂。
这些包括血管紧张素转换酶抑制剂、血管紧张素受体阻滞剂或血管紧张素受体-脑啡肽酶抑制剂。
在那些接受治疗的患者中，将收集具体的药物和剂量。
|
从随机化日期到研究完成（最多 12 个月）
|
|
盐皮质激素受体拮抗剂患者的百分比和射血分数降低患者的中位剂量
大体时间：从随机化日期到研究完成（最多 12 个月）
|
在基线左心室射血分数≤ 40% 的患者亚组中使用盐皮质激素受体拮抗剂。 在接受治疗的患者中，将收集具体用药和剂量。盐皮质激素受体拮抗剂在左心室射血分数≤40%患者亚组中的使用。 在那些接受治疗的患者中，将收集具体的药物和剂量。 在左心室射血分数≤ 40% 的亚组患者中使用盐皮质激素受体拮抗剂。 在那些接受治疗的患者中，将收集具体的药物和剂量。 |
从随机化日期到研究完成（最多 12 个月）
|
|
射血分数降低患者接受沙库巴曲缬沙坦治疗的患者百分比和中位剂量
大体时间：从随机化日期到研究完成（最多 12 个月）
|
在基线左心室射血分数≤ 40% 的患者亚组中使用任何沙库巴曲缬沙坦。
这些包括血管紧张素转换酶抑制剂、血管紧张素受体阻滞剂或血管紧张素受体-脑啡肽酶抑制剂。
在那些接受治疗的患者中，将收集具体的药物和剂量。
|
从随机化日期到研究完成（最多 12 个月）
|
|
SGLT2i 患者的百分比
大体时间：从随机化日期到研究完成（最多 12 个月）
|
使用任何 SGLT2i
|
从随机化日期到研究完成（最多 12 个月）
|
|
射血分数降低的患者中植入式心脏除颤器患者的百分比
大体时间：从随机化日期到研究完成（最多 12 个月）
|
在基线左心室射血分数≤ 35% 的患者亚组中存在植入式心脏除颤器。
|
从随机化日期到研究完成（最多 12 个月）
|
|
射血减少患者中使用心脏再同步化治疗装置的患者百分比
大体时间：从随机化日期到研究完成（最多 12 个月）
|
基线左心室射血分数≤ 35% 且心电图结果与心脏再同步化治疗指南建议一致的患者亚组中存在心脏再同步化治疗。
|
从随机化日期到研究完成（最多 12 个月）
|
|
在射血分数降低的患者中接受心脏康复转诊的患者百分比
大体时间：从随机化日期到研究完成（最多 12 个月）
|
在基线左心室射血分数≤ 35% 的患者亚组中转诊至心脏康复。
|
从随机化日期到研究完成（最多 12 个月）
|
|
住院
大体时间：从随机化日期到研究完成（最多 12 个月）
|
随访期间斯坦福医疗保健系统的心力衰竭住院和非心力衰竭住院人数。
|
从随机化日期到研究完成（最多 12 个月）
|
|
急诊就诊
大体时间：从随机化日期到研究完成（最多 12 个月）
|
随访期间斯坦福急诊科就诊次数
|
从随机化日期到研究完成（最多 12 个月）
|
|
心脏病学门诊就诊
大体时间：从随机化日期到研究完成（最多 12 个月）
|
随访期间普通心脏病学或心力衰竭诊所的就诊次数（现场或远程医疗）
|
从随机化日期到研究完成（最多 12 个月）
|
|
电话会面
大体时间：从随机化日期到研究完成（最多 12 个月）
|
随访期间与普通心脏病科或心力衰竭诊所的电话接触次数
|
从随机化日期到研究完成（最多 12 个月）
|
|
正式的晚期心力衰竭治疗评估
大体时间：从随机化日期到研究完成（最多 12 个月）
|
接受晚期心力衰竭治疗（LVAD 或移植）正式评估的患者人数
|
从随机化日期到研究完成（最多 12 个月）
|
|
患者就诊体验的质量
大体时间：从随机化日期到研究完成（最多 12 个月）
|
基于现有斯坦福患者体验调查的患者对就诊满意度的报告
|
从随机化日期到研究完成（最多 12 个月）
|
|
诊断测试
大体时间：从随机化日期到研究完成（最多 12 个月）
|
随访期间在心脏病门诊进行的诊断检查（心脏成像[超声心动图、MRI、血管造影、CT血管造影、PET]、非心脏成像、节律监测、运动试验、有创血流动力学、肺功能检测）
|
从随机化日期到研究完成（最多 12 个月）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月7日
初级完成 (预期的)
2023年9月7日
研究完成 (预期的)
2023年12月7日
研究注册日期
首次提交
2022年9月1日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月29日
首次发布 (实际的)
2022年10月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月29日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.