Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde implementatie van routinematige, door de patiënt gerapporteerde gezondheidsstatusbeoordeling bij patiënten met hartfalen in Stanford Cardiology

29 september 2022 bijgewerkt door: Alexander Sandhu, Stanford University
Deze gerandomiseerde kwaliteitsverbeteringsstudie evalueert de routinematige beoordeling van de door de patiënt gerapporteerde gezondheidsstatus, met behulp van de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12) onder volwassen poliklinische patiënten die worden gezien in een hartfalenkliniek of worden gezien in een algemene cardiologiekliniek met een voorgeschiedenis van hartfalen. Patiënten worden 4:1 gerandomiseerd naar KCCQ-12-beoordeling of gebruikelijke zorg. Deelnemers gerandomiseerd naar KCCQ-12-beoordeling zullen de KCCQ-12 invullen bij elk bezoek aan de hartfalenkliniek. Hun resultaten zullen beschikbaar zijn voor clinici om te helpen bij klinisch management. Enquêtes over de gezondheidstoestand zullen niet worden geïntegreerd in de klinische zorg voor patiënten in de gebruikelijke zorgtak. Het primaire doel is het evalueren van de impact van routinematige beoordeling van door de patiënt gerapporteerde gezondheidstoestand op klinische zorgprocessen. Als primaire uitkomst zullen we de traagheid van de arts evalueren door de clinician action rating (CAR) te meten - een totaal aantal medicatieveranderingen, verwijzingen en diagnostische tests. Als secundaire uitkomstmaten meten we individuele componenten van de samengestelde uitkomst, therapiepercentages, gebruik van middelen en patiëntervaring.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

3000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford Hospital & Clinics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezien in de algemene cardiologiekliniek van Stanford met een diagnose van hartfalen of cardiomyopathie of in de hartfalenkliniek

Uitsluitingscriteria:

  • Ingeschreven in PRO-HF-proef

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Beoordeling van de gezondheidsstatus
Voltooiing van een door de patiënt gerapporteerde beoordeling van de gezondheidsstatus voorafgaand aan elk bezoek aan de kliniek. De beoordeling van de gezondheidsstatus bestaat uit de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12) samen met aanvullende geselecteerde vragen. De resultaten van de beoordeling zullen beschikbaar zijn voor clinici in het elektronische patiëntendossier.
Ander: Routine beoordeling van de gezondheidsstatus
Voltooiing van een door de patiënt gerapporteerde beoordeling van de gezondheidsstatus voorafgaand aan elk bezoek aan de kliniek. De beoordeling van de gezondheidsstatus bestaat uit de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12) samen met aanvullende geselecteerde vragen. De resultaten van de beoordeling zullen beschikbaar zijn voor clinici in het elektronische patiëntendossier.
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Patiënten zullen geen door de patiënt gerapporteerde gezondheidsstatusmaatregelen voltooien.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische actiebeoordeling
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot voltooiing van het onderzoek (tot 12 maanden)
Geaggregeerde telling van medicatiewijzigingen, verwijzingen en diagnostische tests besteld per kliniekbezoek
Vanaf de datum van randomisatie tot voltooiing van het onderzoek (tot 12 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Medicatie veranderingen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot voltooiing van het onderzoek (tot 12 maanden)
Aantal medicatiewisselingen per bezoek aan de cardiologiekliniek (initiatie, stopzetting, dosisaanpassing)
Vanaf de datum van randomisatie tot voltooiing van het onderzoek (tot 12 maanden)
Verwijzingen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot voltooiing van het onderzoek (tot 12 maanden)
Aantal verwijzingen per bezoek aan de cardiologiekliniek
Vanaf de datum van randomisatie tot voltooiing van het onderzoek (tot 12 maanden)
Diagnostische toetsen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot voltooiing van het onderzoek (tot 12 maanden)
Aantal bestelde diagnostische tests per bezoek aan de cardiologiekliniek
Vanaf de datum van randomisatie tot voltooiing van het onderzoek (tot 12 maanden)
Percentage patiënten op bètablokkertherapie en mediane dosis onder patiënten met verminderde ejectiefractie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot voltooiing van het onderzoek (tot 12 maanden)
Gebruik van bètablokkers in de subgroep van patiënten met een uitgangswaarde van de linkerventrikelejectiefractie ≤ 40%. Van de patiënten die in therapie zijn, zullen de specifieke medicatie en dosis worden verzameld.
Vanaf de datum van randomisatie tot voltooiing van het onderzoek (tot 12 maanden)
Percentage patiënten op renine-angiotensine-aldosteronsysteemremmers en mediane dosis onder patiënten met verminderde ejectiefractie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot voltooiing van het onderzoek (tot 12 maanden)
Gebruik van remmers van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem in de subgroep van patiënten met een uitgangswaarde van de linkerventrikelejectiefractie ≤ 40%. Deze omvatten angiotensine-converterende enzymremmers, angiotensine-receptorblokkers of angiotensine-receptor-neprilysine-remmers. Van de patiënten die in therapie zijn, zullen de specifieke medicatie en dosis worden verzameld.
Vanaf de datum van randomisatie tot voltooiing van het onderzoek (tot 12 maanden)
Percentage patiënten op mineralocorticoïdreceptorantagonist en mediane dosis onder patiënten met verminderde ejectiefractie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot voltooiing van het onderzoek (tot 12 maanden)

Gebruik van mineralocorticoïdreceptorantagonisten in de subgroep van patiënten met een uitgangswaarde van de linkerventrikelejectiefractie ≤ 40%. Onder die patiënten die therapie krijgen, zullen de specifieke medicatie en dosis worden verzameld. Gebruik van mineralocorticoïdreceptorantagonisten in de subgroep van patiënten met een linkerventrikelejectiefractie ≤ 40%. Van de patiënten die in therapie zijn, zullen de specifieke medicatie en dosis worden verzameld.

Gebruik van mineralocorticoïdreceptorantagonisten in de subgroep van patiënten met een linkerventrikelejectiefractie ≤ 40%. Van de patiënten die in therapie zijn, zullen de specifieke medicatie en dosis worden verzameld.
Vanaf de datum van randomisatie tot voltooiing van het onderzoek (tot 12 maanden)
Percentage patiënten op sacubitril-valsartan en mediane dosis onder patiënten met verminderde ejectiefractie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot voltooiing van het onderzoek (tot 12 maanden)
Gebruik van sacubitril-valsartan in de subgroep van patiënten met een uitgangswaarde van de linkerventrikelejectiefractie ≤ 40%. Deze omvatten angiotensine-converterende enzymremmers, angiotensine-receptorblokkers of angiotensine-receptor-neprilysine-remmers. Van de patiënten die in therapie zijn, zullen de specifieke medicatie en dosis worden verzameld.
Vanaf de datum van randomisatie tot voltooiing van het onderzoek (tot 12 maanden)
Percentage patiënten op SGLT2i
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot voltooiing van het onderzoek (tot 12 maanden)
Gebruik van elke SGLT2i
Vanaf de datum van randomisatie tot voltooiing van het onderzoek (tot 12 maanden)
Percentage patiënten met een implanteerbare hartdefibrillator onder patiënten met een verminderde ejectiefractie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot voltooiing van het onderzoek (tot 12 maanden)
Aanwezigheid van een implanteerbare cardiale defibrillator in de subgroep van patiënten met een baseline linkerventrikel-ejectiefractie ≤ 35%.
Vanaf de datum van randomisatie tot voltooiing van het onderzoek (tot 12 maanden)
Percentage patiënten met een apparaat voor cardiale resynchronisatietherapie onder patiënten met verminderde ejectie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot voltooiing van het onderzoek (tot 12 maanden)
Aanwezigheid van cardiale resynchronisatietherapie in de subgroep van patiënten met baseline linkerventrikelejectiefractie ≤ 35% met elektrocardiogrambevindingen die consistent zijn met de richtlijnaanbeveling voor cardiale resynchronisatietherapie.
Vanaf de datum van randomisatie tot voltooiing van het onderzoek (tot 12 maanden)
Percentage patiënten dat doorverwezen is voor hartrevalidatie onder patiënten met een verminderde ejectiefractie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot voltooiing van het onderzoek (tot 12 maanden)
Verwijzing naar hartrevalidatie in de subgroep van patiënten met een uitgangswaarde van de linkerventrikelejectiefractie ≤ 35%.
Vanaf de datum van randomisatie tot voltooiing van het onderzoek (tot 12 maanden)
Ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot voltooiing van het onderzoek (tot 12 maanden)
Aantal ziekenhuisopnames voor hartfalen en ziekenhuisopnames zonder hartfalen in het Stanford-gezondheidssysteem tijdens de follow-upperiode.
Vanaf de datum van randomisatie tot voltooiing van het onderzoek (tot 12 maanden)
Bezoeken spoedeisende hulp
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot voltooiing van het onderzoek (tot 12 maanden)
Aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp van Stanford tijdens de follow-upperiode
Vanaf de datum van randomisatie tot voltooiing van het onderzoek (tot 12 maanden)
Bezoeken aan de cardiologiekliniek
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot voltooiing van het onderzoek (tot 12 maanden)
Aantal bezoeken (persoonlijk of telegeneeskunde) aan algemene cardiologie- of hartfalenklinieken tijdens de follow-upperiode
Vanaf de datum van randomisatie tot voltooiing van het onderzoek (tot 12 maanden)
Telefonische ontmoetingen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot voltooiing van het onderzoek (tot 12 maanden)
Aantal telefonische contacten met poliklinieken algemene cardiologie of hartfalen gedurende de follow-up periode
Vanaf de datum van randomisatie tot voltooiing van het onderzoek (tot 12 maanden)
Formele geavanceerde hartfalentherapie-evaluatie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot voltooiing van het onderzoek (tot 12 maanden)
Aantal patiënten dat een formele evaluatie ondergaat voor geavanceerde therapieën voor hartfalen (LVAD of transplantatie)
Vanaf de datum van randomisatie tot voltooiing van het onderzoek (tot 12 maanden)
Kwaliteit van patiëntenkliniekervaring
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot voltooiing van het onderzoek (tot 12 maanden)
Patiëntrapport over tevredenheid over bezoek aan kliniek op basis van bestaande Stanford-enquête over patiëntervaringen
Vanaf de datum van randomisatie tot voltooiing van het onderzoek (tot 12 maanden)
Diagnostische testen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot voltooiing van het onderzoek (tot 12 maanden)
Aantal bestelde diagnostische tests in de cardiologiekliniek (cardiale beeldvorming [echocardiografie, MRI, angiografie, CT-angiografie, PET], niet-cardiale beeldvorming, ritmebewaking, inspanningstesten, invasieve hemodynamica, longfunctietesten) tijdens de follow-upperiode
Vanaf de datum van randomisatie tot voltooiing van het onderzoek (tot 12 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 september 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

7 september 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

7 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 67173

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op Routine beoordeling van de gezondheidsstatus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren