Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное внедрение рутинной оценки состояния здоровья, сообщаемой пациентами, среди пациентов с сердечной недостаточностью в Стэнфордском кардиологическом центре

29 сентября 2022 г. обновлено: Alexander Sandhu, Stanford University
Это рандомизированное исследование улучшения качества оценивает рутинную оценку состояния здоровья, сообщаемого пациентами, с использованием вопросника Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12) среди взрослых амбулаторных пациентов, наблюдаемых в клинике сердечной недостаточности или наблюдаемых в общей кардиологической клинике с сердечной недостаточностью в анамнезе. Пациенты будут рандомизированы в соотношении 4:1 для оценки KCCQ-12 или обычного лечения. Участники, рандомизированные для оценки KCCQ-12, будут заполнять KCCQ-12 при каждом посещении клиники сердечной недостаточности. Их результаты будут доступны клиницистам для помощи в клиническом ведении. Опросы о состоянии здоровья не будут интегрированы в клиническую помощь пациентам, получающим обычную помощь. Основная цель состоит в том, чтобы оценить влияние рутинной оценки состояния здоровья, сообщаемого пациентами, на клинические процессы оказания помощи. В качестве основного результата мы будем оценивать инерцию клинициста, измеряя рейтинг действий клинициста (CAR) — совокупный подсчет изменений лекарств, направлений и диагностических тестов. В качестве вторичных результатов мы будем измерять отдельные компоненты составного результата, показатели терапии, использование ресурсов и опыт пациента.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

3000

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Наблюдается в общей кардиологической клинике Стэнфорда с диагнозом сердечная недостаточность или кардиомиопатия или в клинике сердечной недостаточности

Критерий исключения:

  • Зарегистрирован в пробной версии PRO-HF

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Оценка состояния здоровья
Завершение оценки состояния здоровья пациента перед каждым визитом в клинику. Оценка состояния здоровья состоит из опросника Канзас-Сити по кардиомиопатии-12 (KCCQ-12) вместе с дополнительными избранными вопросами. Результаты оценки будут доступны врачам в электронной медицинской карте.
Другой: Регулярная оценка состояния здоровья
Завершение оценки состояния здоровья пациента перед каждым визитом в клинику. Оценка состояния здоровья состоит из опросника Канзас-Сити по кардиомиопатии-12 (KCCQ-12) вместе с дополнительными избранными вопросами. Результаты оценки будут доступны врачам в электронной медицинской карте.
Без вмешательства: Обычный уход
Пациенты не будут выполнять сообщаемые пациентом меры состояния здоровья.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рейтинг действий клинициста
Временное ограничение: С даты рандомизации до завершения исследования (до 12 месяцев)
Совокупное количество изменений лекарств, направлений и диагностических тестов, заказанных за одно посещение клиники.
С даты рандомизации до завершения исследования (до 12 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в лекарствах
Временное ограничение: С даты рандомизации до завершения исследования (до 12 месяцев)
Количество смен препарата за одно посещение кардиологической клиники (начало приема, отмена, коррекция дозы)
С даты рандомизации до завершения исследования (до 12 месяцев)
Рефералы
Временное ограничение: С даты рандомизации до завершения исследования (до 12 месяцев)
Количество направлений на одно посещение кардиологической клиники
С даты рандомизации до завершения исследования (до 12 месяцев)
Диагностические тесты
Временное ограничение: С даты рандомизации до завершения исследования (до 12 месяцев)
Количество диагностических тестов, заказанных за одно посещение кардиологической клиники
С даты рандомизации до завершения исследования (до 12 месяцев)
Процент пациентов, получающих терапию бета-блокаторами, и средняя доза среди пациентов со сниженной фракцией выброса
Временное ограничение: С даты рандомизации до завершения исследования (до 12 месяцев)
Применение бета-адреноблокаторов в подгруппе больных с исходной фракцией выброса левого желудочка ≤ 40%. Среди тех пациентов, которые проходят терапию, будут собраны конкретные лекарства и дозы.
С даты рандомизации до завершения исследования (до 12 месяцев)
Процент пациентов, получающих ингибиторы ренин-ангиотензин-альдостероновой системы, и средняя доза среди пациентов со сниженной фракцией выброса
Временное ограничение: С даты рандомизации до завершения исследования (до 12 месяцев)
Применение любых ингибиторов ренин-ангиотензин-альдостероновой системы в подгруппе пациентов с исходной фракцией выброса левого желудочка ≤ 40%. К ним относятся ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, блокаторы рецепторов ангиотензина или ингибиторы неприлизина рецепторов ангиотензина. Среди тех пациентов, которые проходят терапию, будут собраны конкретные лекарства и дозы.
С даты рандомизации до завершения исследования (до 12 месяцев)
Процент пациентов, получающих антагонисты минералокортикоидных рецепторов, и средняя доза среди пациентов со сниженной фракцией выброса
Временное ограничение: С даты рандомизации до завершения исследования (до 12 месяцев)

Использование антагонистов минералокортикоидных рецепторов в подгруппе пациентов с исходной фракцией выброса левого желудочка ≤ 40%. Среди пациентов, получающих терапию, будут собраны конкретные лекарства и дозы. Применение антагонистов минералокортикоидных рецепторов в подгруппе пациентов с фракцией выброса левого желудочка ≤ 40%. Среди тех пациентов, которые проходят терапию, будут собраны конкретные лекарства и дозы.

Использование антагонистов минералокортикоидных рецепторов в подгруппе больных с фракцией выброса левого желудочка ≤ 40%. Среди тех пациентов, которые проходят терапию, будут собраны конкретные лекарства и дозы.
С даты рандомизации до завершения исследования (до 12 месяцев)
Процент пациентов, получающих сакубитрил-валсартан, и средняя доза среди пациентов со сниженной фракцией выброса
Временное ограничение: С даты рандомизации до завершения исследования (до 12 месяцев)
Использование любого сакубитрила-валсартана в подгруппе пациентов с исходной фракцией выброса левого желудочка ≤ 40%. К ним относятся ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, блокаторы рецепторов ангиотензина или ингибиторы неприлизина рецепторов ангиотензина. Среди тех пациентов, которые проходят терапию, будут собраны конкретные лекарства и дозы.
С даты рандомизации до завершения исследования (до 12 месяцев)
Процент пациентов на SGLT2i
Временное ограничение: С даты рандомизации до завершения исследования (до 12 месяцев)
Использование любого SGLT2i
С даты рандомизации до завершения исследования (до 12 месяцев)
Процент пациентов с имплантированным кардиодефибриллятором среди пациентов со сниженной фракцией выброса
Временное ограничение: С даты рандомизации до завершения исследования (до 12 месяцев)
Наличие имплантируемого сердечного дефибриллятора в подгруппе пациентов с исходной фракцией выброса левого желудочка ≤ 35%.
С даты рандомизации до завершения исследования (до 12 месяцев)
Процент пациентов с устройством для сердечной ресинхронизирующей терапии среди пациентов со сниженным выбросом
Временное ограничение: С даты рандомизации до завершения исследования (до 12 месяцев)
Наличие сердечной ресинхронизирующей терапии в подгруппе пациентов с исходной фракцией выброса левого желудочка ≤ 35% с данными электрокардиограммы, соответствующими рекомендациям руководства по сердечной ресинхронизирующей терапии.
С даты рандомизации до завершения исследования (до 12 месяцев)
Процент пациентов, получивших направление на кардиологическую реабилитацию, среди пациентов со сниженной фракцией выброса
Временное ограничение: С даты рандомизации до завершения исследования (до 12 месяцев)
Направление на кардиологическую реабилитацию среди пациентов с исходной фракцией выброса левого желудочка ≤ 35%.
С даты рандомизации до завершения исследования (до 12 месяцев)
Госпитализации
Временное ограничение: С даты рандомизации до завершения исследования (до 12 месяцев)
Количество госпитализаций по поводу сердечной недостаточности и госпитализаций без сердечной недостаточности в системе здравоохранения Стэнфорда в течение периода наблюдения.
С даты рандомизации до завершения исследования (до 12 месяцев)
Посещения отделения неотложной помощи
Временное ограничение: С даты рандомизации до завершения исследования (до 12 месяцев)
Количество посещений отделения неотложной помощи Стэнфорда в течение периода наблюдения
С даты рандомизации до завершения исследования (до 12 месяцев)
Посещения кардиологической клиники
Временное ограничение: С даты рандомизации до завершения исследования (до 12 месяцев)
Количество визитов (лично или телемедицинских) в общую кардиологию или клинику сердечной недостаточности за период наблюдения
С даты рандомизации до завершения исследования (до 12 месяцев)
Телефонные встречи
Временное ограничение: С даты рандомизации до завершения исследования (до 12 месяцев)
Количество телефонных встреч с общей кардиологией или клиникой сердечной недостаточности в течение периода наблюдения
С даты рандомизации до завершения исследования (до 12 месяцев)
Формальная расширенная оценка терапии сердечной недостаточности
Временное ограничение: С даты рандомизации до завершения исследования (до 12 месяцев)
Количество пациентов, прошедших формальную оценку передовых методов лечения сердечной недостаточности (LVAD или трансплантация)
С даты рандомизации до завершения исследования (до 12 месяцев)
Качество обслуживания пациентов в клинике
Временное ограничение: С даты рандомизации до завершения исследования (до 12 месяцев)
Отчет пациента об удовлетворенности визитом в клинику на основе существующего опроса пациентов Стэнфордского университета.
С даты рандомизации до завершения исследования (до 12 месяцев)
Диагностическое тестирование
Временное ограничение: С даты рандомизации до завершения исследования (до 12 месяцев)
Количество диагностических исследований, назначенных в кардиологической клинике (визуализация сердца [эхокардиография, МРТ, ангиография, КТ-ангиография, ПЭТ], внесердечная визуализация, мониторинг ритма, нагрузочные пробы, инвазивная гемодинамика, исследование функции легких) за период наблюдения
С даты рандомизации до завершения исследования (до 12 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

7 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

7 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 67173

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Switzerland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться