Potilaiden ilmoittaman rutiinitilanteen arvioinnin satunnaistettu toteuttaminen sydämen vajaatoimintapotilaiden keskuudessa Stanfordin kardiologiassa
torstai 29. syyskuuta 2022 päivittänyt: Alexander Sandhu, Stanford University
Tässä satunnaistetussa laadunparannustutkimuksessa arvioidaan potilaan ilmoittaman terveydentilan rutiininomaista arviointia käyttämällä Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12:ta (KCCQ-12) sydämen vajaatoiminnan klinikalla tai yleisellä kardiologian klinikalla, joilla on ollut sydämen vajaatoiminta, aikuisten avohoidossa.
Potilaat satunnaistetaan suhteessa 4:1 KCCQ-12-arviointiin tai tavanomaiseen hoitoon.
KCCQ-12-arviointiin satunnaistetut osallistujat suorittavat KCCQ-12:n jokaisella sydämen vajaatoimintaklinikalla.
Niiden tulokset ovat kliinikoiden käytettävissä kliinisen hoidon avuksi.
Terveydentilatutkimuksia ei sisällytetä tavallisen hoitoryhmän potilaiden kliiniseen hoitoon.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida rutiininomaisen potilaan ilmoittaman terveystilan arvioinnin vaikutusta kliinisiin hoitoprosesseihin.
Ensisijaisena tuloksena arvioimme kliinikon inertiaa mittaamalla kliinikon toimintaluokitus (CAR) - lääkitysmuutosten, lähetteiden ja diagnostisten testien kokonaismäärä.
Toissijaisina tuloksina mittaamme yhdistelmätuloksen yksittäisiä komponentteja, terapiaasteita, resurssien käyttöä ja potilaskokemusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
3000
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford Hospital & Clinics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nähty Stanfordin yleisellä kardiologian klinikalla sydämen vajaatoiminnan tai kardiomyopatian diagnoosilla tai sydämen vajaatoiminnan klinikalla
Poissulkemiskriteerit:
- Ilmoittautunut PRO-HF-kokeeseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terveydentilan arviointi
Potilaan raportoiman terveydentilan arvioinnin suorittaminen ennen jokaista klinikkakäyntiä.
Terveydentilan arviointi koostuu Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12:sta (KCCQ-12) sekä lisäkysymyksistä.
Arvioinnin tulokset ovat lääkäreiden saatavilla sähköisessä sairauskertomuksessa.
|
Potilaan raportoiman terveydentilan arvioinnin suorittaminen ennen jokaista klinikkakäyntiä.
Terveydentilan arviointi koostuu Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12:sta (KCCQ-12) sekä lisäkysymyksistä.
Arvioinnin tulokset ovat lääkäreiden saatavilla sähköisessä sairauskertomuksessa.
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Potilaat eivät suorita potilaan ilmoittamia terveydentilamittauksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen toiminnan luokitus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen päättymiseen (enintään 12 kuukautta)
|
Klinikkakäyntiä kohden tilattujen lääkitysmuutosten, lähetteiden ja diagnostisten testien kokonaismäärä
|
Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen päättymiseen (enintään 12 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkityksen muutokset
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen päättymiseen (enintään 12 kuukautta)
|
Lääkitysmuutosten määrä kardiologisen klinikan käyntiä kohden (aloitus, lopetus, annoksen säätäminen)
|
Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen päättymiseen (enintään 12 kuukautta)
|
|
Viittaukset
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen päättymiseen (enintään 12 kuukautta)
|
Lähetteiden määrä kardiologisen klinikan käyntiä kohden
|
Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen päättymiseen (enintään 12 kuukautta)
|
|
Diagnostiset testit
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen päättymiseen (enintään 12 kuukautta)
|
Tilattujen diagnostisten testien määrä kardiologian klinikalla käyntiä kohden
|
Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen päättymiseen (enintään 12 kuukautta)
|
|
Beetasalpaajahoitoa saaneiden potilaiden prosenttiosuus ja mediaaniannos potilaiden joukossa, joilla on vähentynyt ejektiofraktio
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen päättymiseen (enintään 12 kuukautta)
|
Beetasalpaajahoidon käyttö potilaiden alaryhmässä, joiden vasemman kammion ejektiofraktio lähtötilanteessa oli ≤ 40 %.
Hoidossa olevien potilaiden joukosta kerätään tietty lääkitys ja annos.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen päättymiseen (enintään 12 kuukautta)
|
|
Reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän estäjiä saaneiden potilaiden prosenttiosuus ja mediaaniannos potilaiden joukossa, joilla on vähentynyt ejektiofraktio
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen päättymiseen (enintään 12 kuukautta)
|
Minkä tahansa reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän estäjien käyttö potilaiden alaryhmässä, jonka vasemman kammion ejektiofraktio lähtötilanteessa oli ≤ 40 %.
Näitä ovat angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjät, angiotensiinireseptorin salpaajat tai angiotensiinireseptori-neprilysiinin estäjät.
Hoidossa olevien potilaiden joukosta kerätään tietty lääkitys ja annos.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen päättymiseen (enintään 12 kuukautta)
|
|
Mineralokortikoidireseptoriantagonistia saaneiden potilaiden prosenttiosuus ja mediaaniannos potilaiden joukossa, joilla on vähentynyt ejektiofraktio
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen päättymiseen (enintään 12 kuukautta)
|
Mineralokortikoidireseptorin salpaajien käyttö potilaiden alaryhmässä, joiden lähtötilanteessa vasemman kammion ejektiofraktio oli ≤ 40 %. Hoidossa olevien potilaiden joukosta kerätään erityinen lääkitys ja annos. Mineralokortikoidireseptorin salpaajien käyttö potilaiden alaryhmässä, joiden vasemman kammion ejektiofraktio on ≤ 40 %. Hoidossa olevien potilaiden joukosta kerätään tietty lääkitys ja annos. Mineralokortikoidireseptorin salpaajien käyttö potilaiden alaryhmässä, joiden vasemman kammion ejektiofraktio on ≤ 40 %. Hoidossa olevien potilaiden joukosta kerätään tietty lääkitys ja annos. |
Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen päättymiseen (enintään 12 kuukautta)
|
|
Sakubitriili-valsartaania saaneiden potilaiden prosenttiosuus ja mediaaniannos potilailla, joilla on vähentynyt ejektiofraktio
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen päättymiseen (enintään 12 kuukautta)
|
Minkä tahansa sakubitriili-valsartaanin käyttö potilaiden alaryhmässä, joiden vasemman kammion ejektiofraktio lähtötilanteessa oli ≤ 40 %.
Näitä ovat angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjät, angiotensiinireseptorin salpaajat tai angiotensiinireseptori-neprilysiinin estäjät.
Hoidossa olevien potilaiden joukosta kerätään tietty lääkitys ja annos.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen päättymiseen (enintään 12 kuukautta)
|
|
SGLT2i-potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen päättymiseen (enintään 12 kuukautta)
|
Minkä tahansa SGLT2i:n käyttö
|
Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen päättymiseen (enintään 12 kuukautta)
|
|
Implantoitavaa sydändefibrillaattoria käyttävien potilaiden prosenttiosuus potilaista, joilla on vähentynyt ejektiofraktio
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen päättymiseen (enintään 12 kuukautta)
|
Implantoitavan sydämen defibrillaattorin läsnäolo potilaiden alaryhmässä, joiden lähtötilanteessa vasemman kammion ejektiofraktio oli ≤ 35 %.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen päättymiseen (enintään 12 kuukautta)
|
|
Sydämen uudelleensynkronointihoitolaitteen käyttävien potilaiden prosenttiosuus potilaista, joilla on vähentynyt ejektio
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen päättymiseen (enintään 12 kuukautta)
|
Sydämen uudelleensynkronointihoitoa potilaiden alaryhmässä, joiden lähtötilanteessa vasemman kammion ejektiofraktio oli ≤ 35 % ja EKG löydökset ovat sydämen uudelleensynkronointihoidon ohjesuosituksen mukaisia.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen päättymiseen (enintään 12 kuukautta)
|
|
Sydämen kuntoutuslähetteen saaneiden potilaiden prosenttiosuus potilaista, joilla on vähentynyt ejektiofraktio
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen päättymiseen (enintään 12 kuukautta)
|
Lähete sydämen kuntoutukseen potilaiden alaryhmässä, jonka vasemman kammion ejektiofraktio lähtötilanteessa oli ≤ 35 %.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen päättymiseen (enintään 12 kuukautta)
|
|
Sairaalahoidot
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen päättymiseen (enintään 12 kuukautta)
|
Sydämen vajaatoiminnan sairaalahoitojen ja muiden kuin sydämen vajaatoimintaan liittyvien sairaalahoitojen määrä Stanfordin terveydenhuoltojärjestelmässä seurantajakson aikana.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen päättymiseen (enintään 12 kuukautta)
|
|
Ensiapuosaston käynnit
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen päättymiseen (enintään 12 kuukautta)
|
Stanfordin päivystyskäyntien määrä seurantajakson aikana
|
Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen päättymiseen (enintään 12 kuukautta)
|
|
Kardiologian klinikan käynnit
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen päättymiseen (enintään 12 kuukautta)
|
Käyntien määrä (henkilökohtaisesti tai telelääketieteessä) yleiskardiologian tai sydämen vajaatoiminnan klinikoilla seurantajakson aikana
|
Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen päättymiseen (enintään 12 kuukautta)
|
|
Puhelintapaamiset
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen päättymiseen (enintään 12 kuukautta)
|
Puhelintapaamisten määrä yleiskardiologian tai sydämen vajaatoimintaan erikoistuneiden klinikoiden kanssa seurantajakson aikana
|
Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen päättymiseen (enintään 12 kuukautta)
|
|
Muodollinen edistyneen sydämen vajaatoiminnan hoidon arviointi
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen päättymiseen (enintään 12 kuukautta)
|
Niiden potilaiden määrä, joille tehdään muodollinen arviointi kehittyneiden sydämen vajaatoiminnan hoitojen (LVAD tai elinsiirto) vuoksi
|
Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen päättymiseen (enintään 12 kuukautta)
|
|
Laadukas potilasklinikan kokemus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen päättymiseen (enintään 12 kuukautta)
|
Potilaan raportti tyytyväisyydestä klinikkakäyntiin perustuen olemassa olevaan Stanfordin potilaskokemustutkimukseen
|
Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen päättymiseen (enintään 12 kuukautta)
|
|
Diagnostinen testaus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen päättymiseen (enintään 12 kuukautta)
|
Kardiologian klinikalla tilattujen diagnostisten tutkimusten määrä (sydämen kuvantaminen [kaikukardiografia, MRI, angiografia, TT-angiografia, PET], ei-sydämen kuvantaminen, rytmin seuranta, rasitustestit, invasiivinen hemodynamiikka, keuhkojen toimintatestit) seurantajakson aikana
|
Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen päättymiseen (enintään 12 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 7. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 7. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 7. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 3. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 67173
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .