Randomiserat genomförande av rutinrapporterad hälsostatusbedömning bland hjärtsviktspatienter i Stanford Cardiology
29 september 2022 uppdaterad av: Alexander Sandhu, Stanford University
Denna randomiserade kvalitetsförbättringsstudie utvärderar rutinmässig bedömning av patientrapporterat hälsotillstånd, med hjälp av Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12) bland vuxna öppenvårdspatienter som ses på hjärtsviktskliniken eller ses på allmän kardiologisk klinik med en historia av hjärtsvikt.
Patienterna kommer att randomiseras 4:1 till KCCQ-12-bedömning eller vanlig vård.
Deltagare som randomiserats till KCCQ-12-bedömning kommer att slutföra KCCQ-12 vid varje besök på hjärtsviktskliniken.
Deras resultat kommer att vara tillgängliga för läkare för att hjälpa till med klinisk hantering.
Hälsotillståndsundersökningar kommer inte att integreras i den kliniska vården för patienter i den vanliga vårdarmen.
Det primära målet är att utvärdera inverkan av rutinmässig bedömning av patientrapporterat hälsotillstånd på kliniska vårdprocesser.
Som det primära resultatet kommer vi att utvärdera läkarens tröghet genom att mäta klinikernas åtgärdsklassificering (CAR) - ett aggregerat antal läkemedelsförändringar, remisser och diagnostiska tester.
Som sekundära resultat kommer vi att mäta individuella komponenter av det sammansatta resultatet, terapifrekvenser, resursutnyttjande och patientupplevelse.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
3000
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford Hospital & Clinics
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ses på Stanford allmän kardiologisk klinik med diagnosen hjärtsvikt eller kardiomyopati eller på hjärtsviktsklinik
Exklusions kriterier:
- Inskriven i PRO-HF-prov
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hälsostatusbedömning
Slutförande av en patientrapporterad hälsostatusbedömning före varje klinikbesök.
Hälsostatusbedömningen består av Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12) tillsammans med ytterligare utvalda frågor.
Resultaten av bedömningen kommer att vara tillgängliga för läkare i den elektroniska journalen.
|
Slutförande av en patientrapporterad hälsostatusbedömning före varje klinikbesök.
Hälsostatusbedömningen består av Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12) tillsammans med ytterligare utvalda frågor.
Resultaten av bedömningen kommer att vara tillgängliga för läkare i den elektroniska journalen.
|
|
Inget ingripande: Vanlig vård
Patienter kommer inte att genomföra en patientrapporterad hälsostatusåtgärd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinikerns åtgärdsbetyg
Tidsram: Från datum för randomisering till studiens slutförande (upp till 12 månader)
|
Sammanlagt antal läkemedelsförändringar, remisser och diagnostiska tester beställda per klinikbesök
|
Från datum för randomisering till studiens slutförande (upp till 12 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Läkemedelsförändringar
Tidsram: Från datum för randomisering till studiens slutförande (upp till 12 månader)
|
Antal läkemedelsförändringar per kardiologisk klinikbesök (initiering, avbrytande, dosjustering)
|
Från datum för randomisering till studiens slutförande (upp till 12 månader)
|
|
Remisser
Tidsram: Från datum för randomisering till studiens slutförande (upp till 12 månader)
|
Antal remisser per kardiologisk klinikbesök
|
Från datum för randomisering till studiens slutförande (upp till 12 månader)
|
|
Diagnostiska tester
Tidsram: Från datum för randomisering till studiens slutförande (upp till 12 månader)
|
Antal beställda diagnostiska tester per kardiologisk klinikbesök
|
Från datum för randomisering till studiens slutförande (upp till 12 månader)
|
|
Procentandel patienter som behandlas med betablockerare och mediandos bland patienter med reducerad ejektionsfraktion
Tidsram: Från datum för randomisering till studiens slutförande (upp till 12 månader)
|
Användning av betablockerare i subgruppen av patienter med utgångsfraktion för vänsterkammars ejektion ≤ 40 %.
Bland de patienter som behandlas kommer den specifika medicinen och dosen att samlas in.
|
Från datum för randomisering till studiens slutförande (upp till 12 månader)
|
|
Andel patienter på renin-angiotensin-aldosteronsystemhämmare och mediandos bland patienter med reducerad ejektionsfraktion
Tidsram: Från datum för randomisering till studiens slutförande (upp till 12 månader)
|
Användning av alla hämmare av renin-angiotensin-aldosteronsystemet i subgruppen av patienter med baslinjeutkastningsfraktion för vänster kammare ≤ 40 %.
Dessa inkluderar angiotensinomvandlande enzymhämmare, angiotensinreceptorblockerare eller angiotensinreceptor-neprilysinhämmare.
Bland de patienter som behandlas kommer den specifika medicinen och dosen att samlas in.
|
Från datum för randomisering till studiens slutförande (upp till 12 månader)
|
|
Andel patienter på mineralokortikoidreceptorantagonist och mediandos bland patienter med reducerad ejektionsfraktion
Tidsram: Från datum för randomisering till studiens slutförande (upp till 12 månader)
|
Användning av mineralokortikoidreceptorantagonister bland undergruppen av patienter med baslinjeutkastningsfraktion för vänster kammare ≤ 40 %. Bland de patienter som behandlas kommer den specifika medicinen och dosen att samlas in. Användning av mineralokortikoidreceptorantagonister bland undergruppen av patienter med vänsterkammars ejektionsfraktion ≤ 40 %. Bland de patienter som behandlas kommer den specifika medicinen och dosen att samlas in. Användning av mineralokortikoidreceptorantagonister bland undergruppen av patienter med vänsterkammars ejektionsfraktion ≤ 40 %. Bland de patienter som behandlas kommer den specifika medicinen och dosen att samlas in. |
Från datum för randomisering till studiens slutförande (upp till 12 månader)
|
|
Andel patienter på Sacubitril-Valsartan och mediandos bland patienter med reducerad ejektionsfraktion
Tidsram: Från datum för randomisering till studiens slutförande (upp till 12 månader)
|
Användning av valfri sacubitril-valsartan bland subgruppen av patienter med baslinjeutkastningsfraktion för vänster kammare ≤ 40 %.
Dessa inkluderar angiotensinomvandlande enzymhämmare, angiotensinreceptorblockerare eller angiotensinreceptor-neprilysinhämmare.
Bland de patienter som behandlas kommer den specifika medicinen och dosen att samlas in.
|
Från datum för randomisering till studiens slutförande (upp till 12 månader)
|
|
Andel patienter på SGLT2i
Tidsram: Från datum för randomisering till studiens slutförande (upp till 12 månader)
|
Användning av någon SGLT2i
|
Från datum för randomisering till studiens slutförande (upp till 12 månader)
|
|
Andel patienter med en implanterbar hjärtdefibrillator bland patienter med reducerad utstötningsfraktion
Tidsram: Från datum för randomisering till studiens slutförande (upp till 12 månader)
|
Närvaro av en implanterbar hjärtdefibrillator bland undergruppen av patienter med baslinjeutdrivningsfraktion för vänster kammare ≤ 35 %.
|
Från datum för randomisering till studiens slutförande (upp till 12 månader)
|
|
Andel patienter med en hjärtresynkroniseringsterapianordning bland patienter med minskad utstötning
Tidsram: Från datum för randomisering till studiens slutförande (upp till 12 månader)
|
Närvaro av hjärtresynkroniseringsterapi bland undergruppen av patienter med baslinjevänsterkammarejektionsfraktion ≤ 35 % med elektrokardiogramfynd som överensstämmer med riktlinjerekommendationen för hjärtresynkroniseringsterapi.
|
Från datum för randomisering till studiens slutförande (upp till 12 månader)
|
|
Andel av patienter som fått hjärtrehabiliteringsremiss bland patienter med reducerad ejektionsfraktion
Tidsram: Från datum för randomisering till studiens slutförande (upp till 12 månader)
|
Remiss till hjärtrehabilitering bland subgruppen av patienter med baslinje vänsterkammar ejektionsfraktion ≤ 35 %.
|
Från datum för randomisering till studiens slutförande (upp till 12 månader)
|
|
Sjukhusinläggningar
Tidsram: Från datum för randomisering till studiens slutförande (upp till 12 månader)
|
Antal sjukhusinläggningar av hjärtsvikt och sjukhusvistelser utan hjärtsvikt i Stanfords sjukvårdssystem under uppföljningsperioden.
|
Från datum för randomisering till studiens slutförande (upp till 12 månader)
|
|
Akutmottagningsbesök
Tidsram: Från datum för randomisering till studiens slutförande (upp till 12 månader)
|
Antal besök på Stanford akutmottagning under uppföljningsperioden
|
Från datum för randomisering till studiens slutförande (upp till 12 månader)
|
|
Kardiologiska klinikbesök
Tidsram: Från datum för randomisering till studiens slutförande (upp till 12 månader)
|
Antal besök (person- eller telemedicin) på allmän kardiologiska eller hjärtsviktsmottagningar under uppföljningsperioden
|
Från datum för randomisering till studiens slutförande (upp till 12 månader)
|
|
Telefonmöten
Tidsram: Från datum för randomisering till studiens slutförande (upp till 12 månader)
|
Antal telefonmöten med allmän kardiologi eller hjärtsviktsmottagningar under uppföljningsperioden
|
Från datum för randomisering till studiens slutförande (upp till 12 månader)
|
|
Formell avancerad hjärtsviktsterapiutvärdering
Tidsram: Från datum för randomisering till studiens slutförande (upp till 12 månader)
|
Antal patienter som genomgår formell utvärdering för avancerad hjärtsviktsterapi (LVAD eller transplantation)
|
Från datum för randomisering till studiens slutförande (upp till 12 månader)
|
|
Kvaliteten på patientklinikens erfarenhet
Tidsram: Från datum för randomisering till studiens slutförande (upp till 12 månader)
|
Patientrapport om tillfredsställelse med klinikbesök baserat på befintlig Stanford patientupplevelseundersökning
|
Från datum för randomisering till studiens slutförande (upp till 12 månader)
|
|
Diagnostisk testning
Tidsram: Från datum för randomisering till studiens slutförande (upp till 12 månader)
|
Antal beställda diagnostiska tester på kardiologisk klinik (hjärtavbildning [ekokardiografi, MR, angiografi, CT-angiografi, PET], icke-hjärtavbildning, rytmövervakning, träningstest, invasiv hemodynamik, lungfunktionstestning) under uppföljningsperioden
|
Från datum för randomisering till studiens slutförande (upp till 12 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 september 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
7 september 2023
Avslutad studie (Förväntat)
7 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 september 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2022
Första postat (Faktisk)
3 oktober 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 67173
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .